ЗАНИПРЕСС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Занипресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

малеат эналаприла/гидрохлорид лерканидипина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Занипресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Занипресса
3. Как принимать Занипресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Занипресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занипресс и для чего он используется

Занипресс является комбинированным препаратом, включающим ингибитор АПФ (эналаприл) и блокатор кальциевых каналов (лерканидипин), два лекарства, которые снижают артериальное давление.

Занипресс используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только эналаприлом 20 мг. Занипресс не должен использоваться для первоначального лечения гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Занипресса

Не принимайте Занипресс:

• Если вы аллергичны к малеату эналаприла или гидрохлориду лерканидипина, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на подобные лекарства, такие как ингибиторы АПФ или блокаторы кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема) после приема ингибитора АПФ, или если причина реакции была неизвестна или это было наследственное состояние.
• Если вы принимаете или принимали ранее сакубитрил/валсартан, лекарство, используемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, риск ангиоэдемы (отека горла) увеличивается.
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и если вы получаете лечение лекарством, снижающим давление, содержащим алискирен.
• Если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать использования Занипресса в начале беременности, см. раздел Беременность).
• Если у вас определенные сердечные заболевания:
• обструкция потока крови из сердца
• необработанная сердечная недостаточность
• нестабильная ангина (боль в груди, возникающая в покое или прогрессирующая)
• в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
  • • Если у вас тяжелые проблемы с печенью

• Если у вас тяжелые проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• Если вы принимаете лекарства, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:
• антифунгальные препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• антибиотики-макролиды (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
• антивирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другой препарат под названием циклоспорин (используемый после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресса:

• Если у вас низкое артериальное давление (которое может проявляться как головокружение или обморок, особенно при стоянии).
• Если вы были очень больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
• Если у вас ограничение потребления соли в диете.
• Если у вас сердечное заболевание.
• Если у вас есть нарушение, влияющее на кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая трансплантацию почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть тяжелыми. Ваш врач может потребовать корректировки дозы эналаприла или контроля уровня калия.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас есть проблемы с кровью, такие как низкое количество белых кровяных телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас есть сосудистое заболевание коллагена (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунносупрессивную терапию или если вы принимаете аллопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент африканской расы, вам следует знать, что эти пациенты имеют более высокий риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождаемым трудностями с глотанием или дыханием, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если вы диабетик, вам следует контролировать уровень сахара в крови, если ваши уровни глюкозы низкие, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышенным.
• Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли, содержащие калий.
• Если вам более 70 лет.
• Если у вас непереносимость некоторых сахаров (лактоза)

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, риск ангиоэдемы может увеличиться:

• Расеадотрил, лекарство, используемое для лечения диареи.
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата или для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) (также известный как сартан, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы и/или принятия других мер предосторожности:

• Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию, включенную в разделы «Не принимайте Занипресс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

• Занипресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает уровень лекарства в крови.
• Алкоголь может увеличить эффект Занипресса. Во время лечения Занипрессом не следует потреблять алкоголь.
• Занипресс не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить его антигипертензивный эффект (см. «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что вы (или можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

Лактация

Занипресс не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого лекарства, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Занипресс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:если ваш врач не указал иного, рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует глотать целиком с водой. См. «Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/пожилые:ваш врач решит, какую дозу лекарства вам следует принимать, учитывая функцию ваших почек.

Если вы приняли больше Занипресса, чем следует

Не превышайте указанную дозу. Если вы приняли больше, чем следует, или в случае передозировки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту. Доза, превышающая рекомендуемую, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, и ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

Если вы пропустили прием Занипресса

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу, следуя обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Занипрессом

• Не прекращайте принимать ваше лекарство, если только ваш врач не указал иного.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Занипресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае его возникновения будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Занипресса

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях параметров крови, таких как снижение количества тромбоцитов, увеличение концентрации калия в крови, нервозность (тревога), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, чувство тошноты (наusea), увеличение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, чувство слабости, усталость, чувство жара, отеки на ногах.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость горла, боль в горле, изжога, металлический вкус во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме эналаприла или лерканидипина в отдельности

Эналаприл

Очень частые (поражают более 1 из 10 человек)

Нечеткое зрение, чувство головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (поражают менее 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкоп), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый сердечный ритм, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, увеличение уровня креатинина в крови (обычно обнаруживаемое при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), кожная сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Редкие (поражают менее 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, конфузия, нервозность, сонливость или бессонница, чувство покалывания в коже или онемения, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, бронхиальная астма, связанная с чувством сдавления в груди, замедление движения пищи через кишечник (илеус), панкреатит, чувство тошноты (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, чрезмерное потоотделение, высокий уровень белка в моче (измеряемый при анализе), мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Очень редкие (поражают менее 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (ангиеодемический эдем).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточная продукция антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, что приводит к слабости, усталости или конфузии.

Было зарегистрировано комплекс симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникнуть кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие (поражают менее 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, кожная сыпь, крапивница), обморок.

Пациенты со стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением лерканидипином. Может возникнуть инфаркт миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может поражать до 1 из 10 человек): головная боль, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отеки на ногах.

Редкие (может поражать до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Очень редкие (может поражать до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): отек десен, изменения функции печени (обнаруживаемые при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете любой побочный эффект, который не указан в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы можете проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Занипресса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Занипресса

Активные вещества - эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит: 20 мг малеата эналаприла (что эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала типа А, повидон K30, бикарбонат натрия и стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, лака алюминия желтого хинолеина (Е104) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Занипресс 20 мг/10 мг - таблетки, покрытые пленкой, диаметром 8,5 мм, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Занипресс 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Casen Recordati, S.L. Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса), Испания.

Ответственный за производство

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Австрия Заниприл 20 мг/10 мг пленочные таблетки

Бельгия Заникомбо

Болгария Леркаприл

Кипр Занерил

Дания Занипресс

Эстония Леркарил

Финляндия Занипресс

Франция Занэкстра

Германия Занипресс

Греция Леркапрел

Венгрия Кориправен

Исландия Занипресс

Ирландия Леркарил

Италия Заниприл

Латвия Леркапрел

Литва Леркапрел 20 мг/10 мг пленочные таблетки

Люксембург Заникомбо

Мальта Занипресс

Нидерланды Лертек

Норвегия Занипресс

Польша Леркапрел

Португалия Занипресс

Румыния Леркарил 20 мг/10 мг

Словения Леркапрел 20 мг/10 мг

Испания Занипресс

Швеция Занитек

Великобритания (IN) Занерил

Дата последнего пересмотра этого листка 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/