Противорецептор: информация для пользователя

Zanipress 20 мг/10 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Zanipress и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Zanipress

3.Как принимать Zanipress

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Zanipress

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Занипресс представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (еналаприла) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипина), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Занипресс используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом при лечении только эналаприлом 20 мг. Занипресс не следует использовать для первичной терапии гипертонии.

Не принимайте Занипресс:

•Если вы аллергины на эналаприл малеат или лерканидипин хлорид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо другой препарат, подобный тем, которые содержатся в Занипрессе, то есть ингибиторы ЭСА или блокаторы кальциевых каналов.

•Если вы когда-либо испытывали отёк лица, губ, рта, языка или горла, который вызывал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приема препарата, ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или это наследственная болезнь.

•Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

•Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискерин.

•Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать приема Занипресса в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

•Если у вас определенные сердечные заболевания:

•закрытие выхода крови из сердца

•не леченная сердечная недостаточность

•неустойчивая стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся)

•в течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• •Если у вас серьезные проблемы с печенью

•Если у вас серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.

•Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм в печени, такие как:

•антимикотические препараты (например, кетоконазол или итаконазол).

•макролидные антибиотики (например, эритромицин, тroleandomицин или кларитромицин).

•антивирусные препараты (например, ритонавир).

•Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

•Со свежим помело или сока помело.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресса:

•Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться в виде головокружения или обморока, особенно при стоянии).

•Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей.

•Если у вас ограниченное потребление соли в диете.

•Если у вас сердечная болезнь.

•Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.

•Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к высоким уровням калия в крови, которые могут быть серьезными. Врач может понадобиться корректировать дозу эналаприла или мониторить уровень калия.

•Если у вас проблемы с печенью.

•Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет пластинок (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).

•Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммунотерапию или принимаете алопуринол или прокаинамид или комбинацию обоих препаратов.

•Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что эти пациенты имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.

•Если у вас диабет, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.

•Если вы принимаете добавки калия, агенты, экономящие калий или заменители соли, содержащие калий.

•Если вам более 70 лет.

•Если у вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

•блокаторы рецептора ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, тельмисартан или ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

•алискерин.

Врач может проверять вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

Советуйтеся также с информацией, представленной в разделе «Не принимайте Занипресс».

Если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции или определенным лечебным процедурам в ближайшее время

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Занипресс:

•какой-либо хирургической операции или если вам будут вводить какой-либо наркоз (включая консультацию у стоматолога)

•лечебной процедуры для удаления холестерина из крови, известной как «афферезия ЛДЛ»

•лечебной процедуры для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресса не установлены у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Занипресс

Занипресс не следует принимать с определёнными препаратами.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта. Это связано с тем, что когда Занипресс принимается вместе с другими препаратами, эффект Занипресса или других препаратов может измениться, или может появиться определенные побочные эффекты с более высокой частотой.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

•другие препараты, снижающие артериальное давление

•добавки калия (включая заменители соли в диете), диуретики, экономящие калий и другие препараты, которые могут повысить уровень калия в крови (например, триметоприма и сульфаметоксазол для инфекций, вызванных бактерией; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органа; гепарин, препарат, используемый в качестве противокоагулянта для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Занипресс»

•литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии)

•препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»

•препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими»

•препараты, снижающие воспаление и используемые для лечения боли, включая ингибиторы COX-2 (препараты, используемые для лечения боли и воспаления)

•определенные препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом

•определенные препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, стимулирующий симпатические нервы

•препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин),

• астемизол или терфенадина (препараты для аллергии)

•амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма)

•фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)

•рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)

•дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)

•мидазолам (препарат для содействия сну)

•бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аритмии)

•циметидин (принимаемый в дозах выше 800 мг в день, препарат для лечения язв, изжоги или избытка кислоты)

Не принимайте Занипресс, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, то риск развития ангиоэдемы (быстрого отёка горла) увеличивается.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может быть увеличен:

• Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки или для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптина, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

•Если вы принимаете блокатор рецептора ангиотензина II (БРА) или алискерин (см. также информацию, представленную в разделах «Не принимайте Занипресс» и «Предупреждения и предостережения»).

Принятие Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

•Занипресс следует принимать не менее 15 минут до еды.

•Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровень препарата в крови.

•Алкоголь может усилить эффект Занипресса.В течение лечения Занипрессом не следует потреблять алкоголь.

•Занипресс не следует принимать с помело или сока помело, поскольку это может усилить его гипотензивное действие (см. раздел «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Вы должны сообщить врачу, если вы думаете, что вы (или вы можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить принимать Занипресс перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Занипресса. Не рекомендуется принимать Занипресс женщинам, которые могут беременеть, или в начале беременности, и не следует принимать Занипресс, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Занипресс не следует принимать во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует вести машину или управлять машинами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые:кроме того, что может указать ваш врач, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите «Принятие Занипресс с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты с проблемами почек/стариками:ваш врач решит дозу препарата, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Занипресса, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше, чем следует, или в случае передозировки, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику. Доза выше нормы может привести к чрезмерному снижению артериального давления и вашему сердцу может быть трудно нормально работать.

Если вы забыли принять Занипресс

•Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.

•Принимайте следующую дозу по обычному графику.

•Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Занипрессом

•Не переставайте принимать свой препарат, если не скажет вам об этом ваш врач.

•Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Занипресс, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или замечать, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае, если это происходит, будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые с Занипресс

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях гематологических параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (нарушение пищеварения), повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушерные звуки), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, уртикария, ночное мочеиспускание, обильное мочеиспускание, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые с Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Очень частые (влияют на более чем 1 из 10 человек)

Замысловатое зрение, чувство головокружения, слабость или дискомфорт и кашель.

Частые (влияют на менее чем 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопа), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрое сердцебиение, ангина, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), сыпь, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая вызывает затруднение глотания или дыхания.

Незначительно частые (влияют на менее чем 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, из-за очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и кашель, ассоциированная с опекой в груди, замедление движения пищи через кишечник (илей), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (ирритация желудка), сухость во рту, язва, потеря аппетита, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего дискомфорта, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), покраснение, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), вертиго (чувство головокружения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях гематологических параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром "Рейна" (в котором руки и ноги могут сильно охладиться и получить белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (измеряется при анализе крови), эритема мультформис (красные точки разных форм, появляющиеся на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная болезнь, при которой кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузырьки или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродерма (грубая кожная сыпь с отшелушиванием или отслоением кожи), пемфигус (маленькие пузырьки, заполненные жидкостью на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограмме), воспаление щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редкие (влияют на менее чем 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Избыточное производство гормона, препятствующего вымыванию воды, что приводит к задержке жидкости, вызывающему слабость, усталость или путаницу.

Было зафиксировано набор симптомов, который может включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Это может вызвать сыпь, фотосенсибилизацию или другие кожные проявления.

Lercanidipino

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Редкие (влияют на менее чем 1 из 1.000 человек)

Ангина сердца (болезненное чувство в груди, вызванное недостатком кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, уртикария), обморок.

Пациенты с предыдущей ангиной сердца могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы лекарств, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, опухание стоп.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек): головокружение, падение артериального давления, жжение в желудке, дискомфорт, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): сонливость, рвота, диарея, уртикария, частое мочеиспускание, боль в груди.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных): опухание десен, изменения в функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку внутри брюшной полости), опухание лица, губ, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листинге, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку они имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Занипресса

Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится: 20 мг эналаприла maleato (эквивалент 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалент 9,44 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия типа А, пovidona K30, бикарбонат натрия и магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки: гипромелоза 5 cP, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 6000, желтая лака алюминия квинолиновой (E104) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Занипресс 20 мг/10 мг таблетки покрыты пленочной оболочкой диаметром 8,5 мм, желтого цвета, круглые и биконвексные.

Занипресс 20 мг/10 мг доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), Испания.

Ответственное за производство

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах ЕС под следующими торговыми названиями:

АвстрияЗаниприл 20 мг/10 мг Фильм-таблетки

БельгияЗаникомбо

БолгарияЛеркаприл

КипрЗанерил

ДанияЗанипресс

ЭстонияЛеркарил

ФинляндияЗанипресс

ФранцияЗанэкстра

ГерманияЗанипресс

ГрецияЛеркапрел

ВенгрияКорипрен

ИсландияЗанипресс

ИрландияЛеркарил

ИталияЗаниприл

ЛатвияЛеркапрел

ЛитваЛеркапрел 20 мг/10 мг плевельные таблетки

ЛюксембургЗаникомбо

МальтаЗанипресс

НидерландыЛертек

НорвегияЗанипресс

ПольшаЛеркапрел

ПортугалияЗанипресс

РумынияЛеркарил 20 мг/10 мг

СловенияЛеркапрел 20 мг/10 мгг

ИспанияЗанипресс

ШвецияЗанитек

Великобритания (IN)Занерил

Дата последней проверки этого проспекта 07/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/