ЗАМЕНЕ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Замене 30 мг таблетки

дефлазакорт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Замене и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Замене
3. Как принимать Замене
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Замене
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Замене и для чего оно используется

Замене является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, известных как кортикостероиды, которые имеют противовоспалительные и антиаллергические свойства.

Замене показано для лечения:

• Ревматических и коллагеновых заболеваний: таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системный красный волчак.
• Кожных заболеваний: таких как пемфигус, эксфолиативный дерматит и тяжелый псориаз.
• Аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, не поддающейся традиционному лечению.
• Легочных заболеваний: саркоидоза, пневмокониоза, идиопатической фиброзной легочной болезни.
• Глазных заболеваний: хориоидита, хориоретинита, ирита и иридоциклита.
• Кровяных заболеваний: идиопатической тромбоцитопении, гемолитических анемий и палиативного лечения лейкозов и лимфом.
• Гастроинтестинальных и печеночных заболеваний: язвенного колита, болезни Крона и хронического активного гепатита.

Болезни почек: нефротический синдром.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Замене

Не принимайте Замене:

• Если вы аллергичны к дефлазакорту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть язва желудка.
• Если у вас есть бактериальные инфекции (активный туберкулез) и вирусные инфекции (герпес простой, герпес зостер, ветрянка) или общие инфекции, вызванные грибами.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Замене.

• Важно, чтобы ваш врач знал о всех заболеваниях, которые у вас есть или были раньше, прежде чем он сможет порекомендовать это лечение. Особенно важно сообщить ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечной недостаточности, повышенном артериальном давлении), заболеваниях, вызванных тромбами (тромбозе, эмболии), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язве желудка, воспалении кишечника, хроническом диарее), серьезных заболеваниях печени или почек, диабете, остеопорозе, расстройствах поведения (изменениях настроения, бессоннице), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях.
• Не следует вакцинироваться во время лечения этим лекарством. Ваш врач укажет, какую поведение следует соблюдать в этих случаях. Сообщите ему также, если вы недавно были в тропических странах.
• При длительном лечении могут появиться изменения в глазах, поэтому ваш врач может порекомендовать вам периодически посещать офтальмолога.
• Необходимо корректировать дозу кортикостероидов в особых ситуациях (хирургии, инфекциях и других) и, поэтому, врач должен знать, если пациент имел какое-либо другое заболевание.
• У детей длительное использование этого лекарства может остановить их рост и развитие.
• После длительного лечения этим лекарством его не следует突然 отменять. Не отменяйте это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие изменения зрения.

Тяжелые кожные реакции

В посткоммерческом опыте были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) в связи с использованием дефлазакорта.

Часто это высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).

Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке, головной боли, боли в теле (симптомам, подобным симптомам гриппа). Высыпание может прогрессировать до образований пузырей и отслоения кожи. Если у вас появляется высыпание или эти кожные симптомы, прекратите принимать дефлазакорт и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование в спорте

Пациентов следует предупредить, что это лекарство содержит дефлазакорт, который может дать положительный результат в тестах на допинг

Другие лекарства и Замене

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Замене, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Лекарства для борьбы с болью или воспалением.
• Лекарства для диабета.
• Мочегонные средства.
• Антиинфекционные средства.
• Эстрогены или пероральные контрацептивы.
• Лекарства, вызывающие расслабление мышц.
• Антихолинэстеразные лекарства, используемые при миастении.
• Лекарства, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Вакцины и токсины.
• Лекарства для эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования у человека ограничен, поэтому Замене будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка риска и пользы рекомендует его использование.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя рекомендуется, чтобы, пока реакция на лечение не будет удовлетворительной, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.

Замене содержит лактозу моногидрат

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Замене

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Таблетки следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза должна быть индивидуализирована. Поэтому количество и частота таблеток, которые вы должны принимать, будут определены вашим врачом в зависимости от типа и тяжести вашего заболевания, а также от реакции на лечение.

У взрослых доза может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а у детей - от 0,25 до 1,5 мг/кг. Важно, чтобы вы точно понимали инструкции вашего врача, касающиеся приема лекарства, и в случае сомнений не стеснялись консультироваться с ним.

В особых ситуациях (стресс, серьезные инфекции, тяжелые травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил, какую поведение следует соблюдать в этих случаях.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его раньше, ни без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения этим лекарством его не следует突然 отменять. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу. Важно также, чтобы вы поддерживали контакт с вашим врачом после окончания лечения, чтобы он мог действовать в случае повторения симптомов.

Если вы приняли больше Замене, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Замене

Длительные лечения, если они突然 прекращаются, могут вызвать: лихорадку, недомогание и боли в мышцах и суставах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При коротком лечении это лекарство обычно хорошо переносится, и побочные эффекты редки. Однако при длительном лечении были обнаружены следующие:

• Гастроинтестинальные расстройства: язва желудка, кровотечение, тяжелая digestия, острая панкреатит (особенно у детей).

• Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение, агитация, бессонница, изменения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Расстройства кожи и подкожной ткани: истончение кожи, стрии и акне. С неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным): потенциально смертельные кожные высыпания: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Сердечно-сосудистые расстройства: повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (отек), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные тромбами (тромбоэмболия), снижение калия и задержка соли.

• Эндокринные расстройства: надпочечная недостаточность, увеличение веса и лунообразное лицо, ухудшение диабета, исчезновение менструации и задержка роста у детей.

• Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства: изменения или слабость мышц, остеопороз.

• Глазные расстройства: изменения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным): размытое зрение.

Во время лечения этим лекарством может увеличиться ваша склонность к инфекциям, поэтому, если вы заметите любой симптом заболевания, который может быть связан с приемом этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Замене

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Замене

Активное вещество - дефлазакорт.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Круглые таблетки, белые, с перекрестной надписью на одной стороне и номером 30 на другой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Замене 30 мг таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ и алюминиевой фольги и поставляются в упаковках по 10 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Менарини, С.А.

Улица Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Испания

Телефон: +34 934 628 800 - Электронная почта: info@menarini.es

Ответственный за производство:

Лаборатории Менарини, С.А.

Улица Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Испания

Телефон: +34 934 628 800 - Электронная почта: info@menarini.es

или

Синдеа Фарма, С.Л.

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса

Авенида де Агреда, 31, Ольвега 42110 (Сория)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/