ЗАМЕНЕ 22,75 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ, КАПЛИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Замене 22,75 мг/мл капли для приема внутрь в виде суспензии

дефлазакорт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Замене и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Замене
3. Как принимать Замене
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Замене
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Замене и для чего он используется

Замене является препаратом, принадлежащим к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды, которые обладают противовоспалительными и антиаллергическими свойствами.

Замене показан для лечения:

• Ревматических и коллагеновых заболеваний: таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системный красный волчанка.
• Заболеваний кожи: таких как пемфигус, эксфолиативный дерматит и тяжелый псориаз.
• Аллергических заболеваний: бронхиальной астмы, не реагирующей на обычное лечение.
• Заболеваний легких: саркоидоза, пневмокониоза, идиопатической фиброзной легочной болезни.
• Заболеваний глаз: хориоидита, хориоретинита, ирита и иридоциклита.
• Заболеваний крови: идиопатической тромбоцитопении, гемолитических анемий и палиативного лечения лейкозов и лимфом.
• Заболеваний желудочно-кишечного тракта и печени: язвенного колита, болезни Крона и активного хронического гепатита.
• Заболеваний почек: нефротического синдрома.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Замене

Не принимайте Замене

• Если вы аллергичны к дефлазакорту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть язва желудка.
• Если у вас есть бактериальные инфекции (активный туберкулез) и вирусные инфекции (герпес простой, герпес зостер, ветрянка) или общие инфекции, вызванные грибами.
• Если вы находитесь в пред- или поствакцинальном периоде.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Замене.

• Важно, чтобы ваш врач знал о всех заболеваниях, которые у вас есть или были раньше, прежде чем он сможет порекомендовать этот препарат. Особенно важно сообщить ему о сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечной недостаточности, повышенном артериальном давлении), заболеваниях, вызванных тромбами (тромбозе, эмболии), заболеваниях желудочно-кишечного тракта или кишечника (язве желудка, воспалении кишечника, хроническом диарее), тяжелых заболеваниях печени или почек, диабете, остеопорозе, расстройствах поведения (изменениях настроения, бессоннице), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях.
• Не следует вакцинироваться во время лечения этим препаратом. Ваш врач укажет, какую поведение следует соблюдать в этих случаях. Также сообщите ему, если вы недавно были в тропических странах.
• При длительном лечении могут появиться изменения в глазах, поэтому ваш врач может порекомендовать вам регулярно посещать офтальмолога.
• Необходимо корректировать дозу кортикостероидов в особых ситуациях (хирургии, инфекциях и других) и поэтому врач должен знать, если у пациента была какая-либо другая болезнь.
• У детей длительное использование этого препарата может остановить их рост и развитие.
• После длительного лечения Замене его следует постепенно отменять. Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Тяжелые кожные реакции

В посткоммерческом опыте были зарегистрированы тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) в связи с использованием дефлазакорта.

Часто это высыпание может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и опухшие глаза).

Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке, головной боли, боли в теле (симптомы, подобные симптомам гриппа). Высыпание может прогрессировать до образований пузырей и отслоения кожи. Если вы развиваете высыпание или эти кожные симптомы, прекратите принимать дефлазакорт и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что этот препарат содержит дефлазакорт, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие лекарства и Замене

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Замене, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Лекарства для лечения боли или воспаления.
• Лекарства для диабета.
• Мочегонные средства.
• Противоинфекционные средства.
• Эстрогены или пероральные контрацептивы.
• Лекарства, вызывающие расслабление мышц. Лекарства, ингибирующие холинэстеразу, используемые при миастении.
• Лекарства, предназначенные для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Вакцины и токсины.
• Лекарства для лечения эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Опыт использования у человека ограничен, поэтому Замене будет использоваться только в тех случаях, когда предварительная оценка риска и пользы рекомендует его использование.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя рекомендуется, чтобы до тех пор, пока реакция на лечение не будет удовлетворительной, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение транспортных средств, управление опасными машинами и т. д.

Замене содержит сорбитол, бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл суспензии для приема внутрь.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,01 мг бензилового спирта в каждом мл суспензии для приема внутрь.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей.

Не давайте этот препарат вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждый мл суспензии для приема внутрь, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Замене

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Врач устанавливает суточную дозу. Дозировка индивидуальна для каждого пациента в зависимости от типа и тяжести его заболевания, а также от реакции на лечение.

Обычная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а для детей - от 0,25 до 1,5 мг/кг. Поэтому важно, чтобы вы понимали инструкции вашего врача, касающиеся приема препарата, и в случае сомнений не стеснялись консультироваться с ним.

В особых ситуациях (стресс, серьезные инфекции, тяжелые травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться коррекция дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он объяснил, какую поведение следует соблюдать в этих случаях.

Инструкции для правильного приема:

Этот препарат принимается внутрь. Перед использованием необходимо встряхнуть флакон. Суспензию можно разбавить непосредственно перед приемом водой или безгазированными напитками.

1. Чтобы освободить капельницу от защиты, держите А и одновременно потяните Б вверх.
2. Открутите металлический колпачок от флакона и установите и закрутите капельницу.
3. Чтобы открыть флакон с капельницей, плотно нажмите на колпачок и одновременно открутите. ЗАМОК ДЛЯ ДЕТЕЙ.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте его раньше, ни без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения прием этого препарата не должен быть прерван внезапно. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу. Также важно, чтобы вы оставались в контакте с вашим врачом после окончания лечения, чтобы он мог действовать в случае повторения симптомов.

Если вы приняли больше Замене, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Замене

Длительные лечения, если они прерываются внезапно, могут вызвать: лихорадку, недомогание и боли в мышцах и суставах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При коротком лечении этот препарат обычно хорошо переносится, и побочные эффекты редки. Однако при длительном лечении были отмечены следующие:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта: язва желудка, кровотечение, тяжелая digestия, острый панкреатит (особенно у детей).

• Заболевания нервной системы: головная боль, головокружение, агитация, бессонница, изменения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Заболевания кожи и подкожной ткани: истончение кожи, стрии и акне. С неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных): потенциально смертельные кожные высыпания: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

• Заболевания сердца и сосудов: повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (отек), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные тромбами (тромбоэмболия), снижение калия и задержка соли.

• Заболевания эндокринной системы: надпочечная недостаточность, прибавка в весе и лунообразное лицо, ухудшение диабета, исчезновение менструации и задержка роста у детей.

• Заболевания мышц и опорно-двигательного аппарата: изменения или слабость мышц, остеопороз.

• Заболевания глаз: изменения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных): размытое зрение.

Во время лечения этим препаратом может увеличиться ваша склонность к инфекциям, поэтому если вы заметите любой симптом заболевания, который может быть связан с приемом этого препарата, свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Замене

Не требует особых условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон после открытия можно хранить при температуре ниже 30 °C в течение 3 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Замене

• Активное вещество - дефлазакорт. 1 мл содержит 22,75 мг дефлазакорта. 1 капля содержит 1 мг дефлазакорта.
• Другие компоненты: силикат алюминия и магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензиловый спирт, сорбитол 70%, полисорбат 80 (Е-433), уксусная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Замене 22,75 мг/мл капли для приема внутрь в виде суспензии - это слегка вязкая суспензия белого цвета.

Упаковывается в ампулы из коричневого стекла по 20 мл с алюминиевым колпачком и включает капельницу из стекла.

Содержание упаковки - 13 мл капель для приема внутрь в виде суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Менарини, С.А.

Ул. Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Испания

Телефон: +34 934 628 800 - Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления этой инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/