Zamene 22,75 mg/ml gotas orales en suspension

Противорецептор: информация для пациента

Замена 22,75 мг/мл глазные капли в суспензии

дефлазакорт

Прочтите весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Замене — это лекарственное средство, принадлежащее к группе лекарств, известных как кортикостероиды, которое имеет противоотёчные и противоаллергические свойства.

Замене назначается для лечения:

• Ревматологических и коллагеновых заболеваний: таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит и системный лупус.
• Кожных заболеваний: таких как пемфиго, обширные эксфолиативные дерматиты и тяжёлая псориаз.
• Аллергических заболеваний: бронхиальная астма, не поддающаяся обычному лечению.
• Пневмологических заболеваний: саркоидоз, органическая пневмоноция, идиопатическая пневмония.
• Заболеваний глаз: короидит, короретинит, ирит и иридоциклит.
• Заболеваний крови: идиопатическая тромбоцитопения, гемолитические анемии и палиативное лечение лейкозов и лимфом.
• Гастроинтестинальных и печёночных заболеваний: колит улецероз, болезнь Крона и хроническая активная печёночная болезнь.
• Нефрологических заболеваний: синдром нефрота.

Не принимайте Замене

• Если вы аллергины на дефлазакорт или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть язва желудка.
• Если у вас есть бактериальные (активная туберкулез) и вирусные (герпес simplex, герпес зостер, ветрянка) инфекции или общие инфекции, вызванные грибами.
• Если вы находитесь в пред- или послевакцинальном периоде.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Замене.

• Важно, чтобы ваш врач знал обо всех ваших болезнях или о тех, которые вы перенесли раньше, прежде чем он сможет посоветовать вам этот курс лечения. В частности, вы должны сообщить ему о болезнях сердечно-сосудистой системы (сниженная сердечная деятельность, высокое артериальное давление), вызванных образованием тромбов (тромбоз, эмболия), желудочно-кишечных или кишечных болезнях (язва желудка, воспаление кишечника, хроническая диарея), важных болезнях печени или почек, диабете, остеопорозе, нарушениях поведения (изменение настроения, бессонница), эпилепсии, глаукоме, недостаточности щитовидной железы, мышечной слабости и определенных острых или хронических инфекциях.
• Не следует прививаться во время лечения этим препаратом. Врач посоветует вам, как себя вести в таких случаях. Обратите внимание, если вы недавно были в тропических странах.
• В долгосрочных курсах лечения могут возникнуть офтальмологические нарушения, поэтому ваш врач может посоветовать вам посещать офтальмолога регулярно.
• Необходимо корректировать дозу кортикостероидов в особых ситуациях (хирургия, инфекции и другие) и поэтому врач должен знать, если у вас есть другая болезнь.
• В детском возрасте долгосрочное использование этого препарата может остановить рост и развитие.
• После долгого курса лечения Заменой, этот препарат следует постепенно отменять. Не отменяйте этот препарат без консультации с вашим врачом.
• Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется мутная видимость или другие нарушения зрения.

Грубые кожные реакции

В посткоммерциальной практике были зафиксированы тяжелые кожные реакции (синдром Стефенс-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис) в ассоциации с использованием дефлазакорта.

Часто эта реакция кожи включает в себя язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).

Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке, головной боли, головным болям (симптомы, подобные гриппу). Реакция кожи может развиться в волдырях по всему телу и отслоении кожи. Если у вас развивается реакция кожи или эти симптомы, прекратите принимать дефлазакорт и немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование в спорте

Напомните пациентам, что этот препарат содержит дефлазакорт, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Другие препараты и Замене

Обратите внимание своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Некоторые препараты могут усилить действие Замене, и поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Замене может взаимодействовать с ними:

• Препараты для борьбы с болью или воспалением.
• Препараты для лечения диабета.
• Диуретики.
• Антибактериальные препараты.
• Эстрогены или оральные контрацептивы.
• Препараты, вызывающие расслабление мышц. Препараты, используемые при миастении Грейва.
• Препараты для лечения сердечной недостаточности или нарушений свертываемости крови.
• Препараты для прививок и токсоидов.
• Препараты для лечения эпилепсии и используемые в психиатрических лечениях (фенитоин, фенобарбитал).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Опыт в людях ограничен, поэтому Замене будет использоваться только в тех случаях, когда оценка риска/преимущества посоветует ее использование.

Замене выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется использовать его во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нет доступных данных, хотя следует, чтобы, пока ответ на лечение не будет удовлетворительным, не выполнялись задачи, требующие особого внимания, такие как вождение автомобилей, управление опасной техникой и т. д.

Замене содержит сорбитол, бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 100 мг сорбитола в каждом мл суспензии для перорального приема.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что вы (или ваш ребенок) страдаете от непереносимости определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая болезнь, называемая непереносимостью фруктозы (IHF), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,01 мг бензилового спирта в каждом мл суспензии для перорального приема.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы беременны или на грудном вскармливании или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в вашем организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать вредные эффекты (метаболическая ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром храпа") у детей.

Не давайте этот препарат вашему новорожденному ребенку (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет без рекомендации врача или фармацевта.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом мл суспензии для перорального приема, то есть он практически "без натрия".

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит суточную дозу. Дозировка индивидуальна для каждого пациента в зависимости от типа и степени тяжести заболевания, а также от реакции на лечение.

Обычная доза для взрослых может варьироваться от 6 до 90 мг в день, а для детей от 0,25 до 1,5 мг/кг. Поэтому важно четко понять указания врача по применению препарата и в случае сомнений не стесняйтесь обратиться к нему.

В особых случаях (стресс, серьезные инфекции, тяжелые травмы или хирургические вмешательства) может потребоваться корректировка дозы. Обратитесь к врачу, чтобы он объяснил вам, как действовать в этих случаях.

Инструкции по правильному применению:

Этот препарат принимается перорально. Нужно взболтнуть флакон перед использованием. Суспензию, которую нужно принять, можно разбавить в сахарном чае или безуглеводных напитках.

1. Чтобы освободить шприц от защиты, держите А и одновременно тяните за B вверх.
2. Отвинтите металлический пробку флакона и установите шприц.
3. Чтобы открыть флакон, содержащий шприц, нажмите на пробку и одновременно отвинтите. БЛОКИРОВКА ДЛЯ ДЕТЕЙ.

Врач сообщит вам о продолжительности лечения. Не прекращайте его раньше, не без разрешения и никогда не делайте это внезапно.

После длительного лечения не прекращайте применение этого препарата внезапно. Врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу. Кроме того, важно поддерживать связь с врачом после окончания лечения, чтобы он мог действовать в случае повторного появления симптомов.

Если вы принимаете больше Замене, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Замене

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Замене

Длительное лечение, если его прекратить внезапно, может привести к: лихорадке, дискомфорту и мышечным и суставным болям.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При краткосрочном лечении это лекарство хорошо переносится, и побочные эффекты встречаются редко. Однако при длительном лечении были замечены следующие:

• Пищеварительные расстройства: язва желудка, кровотечение, тяжёлое переваривание пищи, острый панкреатит (особенно у детей).

• Нервно-психические расстройства: головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, изменения настроения (депрессия, эйфория) и повышение внутричерепного давления.

• Кожные и подкожные расстройства: истончение кожи, стрии и акне. С частотой, неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных): потенциально смертельные кожные высыпания: синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз.

• Кардиоваскулярные расстройства: повышение артериального давления, отёк тканей (эдема), сердечная недостаточность, осложнения, вызванные образованием тромбов (тромбоэмболизм), снижение калия и отложение соли.

• Эндокринные расстройства: недостаточность надпочечников, увеличение веса и полнота лица, ухудшение диабета, исчезновение менструаций и задержка роста у детей.

• Мышечно-суставные и соединительнотканные расстройства: изменения или слабость мышц, остеопороз.

• Зрительные расстройства: изменения зрения (катаракта, повышение внутриглазного давления). С частотой, неизвестной (частота не может быть оценена на основе доступных данных): двоение в глазах.

Во время лечения этим лекарством может увеличиться ваше восприимчивость к инфекциям, поэтому если вы заметите какие-либо симптомы заболевания, которое может быть связано с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Не требует специальных условий консервации.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон после открытия можно хранить при температуре ниже 30 °C в течение 3 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав замены

• Активное вещество - дифлазакорт. В 1 мл содержится 22,75 мг дифлазакорта. В одной капле содержится 1 мг дифлазакорта.
• Прочие компоненты: алюмосиликат магния, натриевая карбоксиметилцеллюлоза, бенциклиловый спирт, сорбитол 70%, полисорбат 80 (E-433), уксусная кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Замена 22,75 мг/мл в виде оральных капель в суспензии - это слегка вязкая и белая суспензия.

Упаковывается в амбражные стеклянные флаконы 20 мл с алюминиевым затвором и включает стеклянный мерный стаканчик.

Содержание упаковки составляет 13 мл оральных капель в суспензии.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Менарини, С.А.

C/Альфонсо XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона) Испания

Телефон: +34 934 628 800 – Электронная почта:[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/