YESINTEK 90 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пациента

Yesintek90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который использует препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребенка, которому будет введенYesintek, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Yesintek и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Yesintek
3. Как использовать Yesintek
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Yesintek
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Yesintek и для чего он используется

Что такое Yesintek

Yesintek содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически распознают и связываются с определенными белками организма.

Yesintek относится к группе препаратов, называемых "иммунодепрессантами". Эти препараты действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется Yesintek

Yesintek используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек - у взрослых и детей от 6 лет и старше
• Псориатический артрит - у взрослых
• Болезнь Крона средней и тяжелой степени - у взрослых

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает воспаление, поражая кожу и ногти. Yesintek снижает воспаление и другие признаки заболевания.

Yesintek используется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, или когда эти методы лечения не эффективны.

Yesintek используется у детей и подростков от 6 лет и старше с псориазом в виде бляшек средней и тяжелой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные методы лечения, или когда эти методы лечения не эффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не хорошо реагируете на эти препараты, вам может быть назначен Yesintek для:

• Снижения признаков и симптомов вашего заболевания.
• Улучшения вашей физической функции.
• Снижения повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не хорошо реагируете на эти препараты или не можете их переносить, вам может быть назначен Yesintek для снижения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Yesintek

Не используйте Yesintek

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что ни один из этих пунктов не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Yesintek.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Yesintek. Ваш врач проверит ваше состояние перед каждым лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть, перед каждым лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Yesintek. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Yesintek может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны быть внимательны к определенным признакам заболевания, пока используете Yesintek. См. полный список этих побочных эффектов в разделе "Серьезные побочные эффекты" раздела 4.

Прежде чем использовать Yesintek, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Yesintek. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо вид рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Yesintek ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (препарат, произведенный из биологического источника и обычно вводимый путем инъекции)– риск развития рака может быть выше.
• Если у вас была недавно инфекция.
• Если у вас есть новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита –такой как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти методы лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было проведено изучение использования этих методов лечения в сочетании с Yesintek. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получали инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Yesintek повлиять на эти методы лечения.
• Если вам 65 лет или более– вы имеете больше шансов заразиться инфекциями.

Если вы не уверены, что ни один из этих состояний не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Yesintek.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или подобное состояние. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную, возвышенную и чешуйчатую сыпь, иногда с более темным краем, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болью в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных Yesintek, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Yesintek у детей младше 6 лет с псориазом и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона, поскольку это не было изучено в этой возрастной группе.

Использование Yesintek с другими препаратами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не следует вводить определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Yesintek.
• Если вы получали Yesintek во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении Yesintek перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для профилактики туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Yesintek во время беременности, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию Yesintek в утробе. Однако опыт использования Yesintek у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования Yesintek во время беременности.
• Если вы являетесь женщиной детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные методы контрацепции во время использования Yesintek и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения Yesintek.
• Yesintek может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Yesintek во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заразиться инфекциями. Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, что вы получали Yesintek во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для профилактики туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Yesintek во время беременности, если только врач вашего ребенка не рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Yesintek. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Yesintek на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Yesintek содержит полисорбат 80 (Е 433)

Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом предварительно заполненном шприце 90 мг/1 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг в день). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или ваших детей есть аллергия.

3. Как использовать Yesintek

Yesintek должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом лечения заболеваний, для которых показан Yesintek.

Всегда следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом. Спросите вашего врача, когда должны быть сделаны инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Yesintek вводится

Ваш врач решит, какая доза Yesintek вам нужна, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые от 18 лет и старше

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Yesintek. Пациенты, вес которых превышает 100 килограммов (кг), могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы вы примете следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Последующие дозы обычно такие же, как начальная доза.

Болезнь Крона

• Во время лечения врач введет вам первую дозу примерно 6 мг/кг Yesintek путем внутривенного введения в вену руки (инфузии). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Yesintek через 8 недель, а затем каждые 12 недель, путем подкожной инъекции ("подкожно").
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции вводятся 90 мг Yesintek каждые 8 недель. Ваш врач решит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет и старше

Псориаз

• Врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объем) Yesintek, которое необходимо ввести для получения правильной дозы. Правильная доза для вас будет зависеть от вашего веса в момент введения каждой дозы.
• Доступен флакон 45 мг для детей, которым необходимо вводить меньшее количество от общей дозы 45 мг.
• Если ваш вес меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Yesintek на килограмм веса.
• Если ваш вес составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Yesintek.
• Если ваш вес превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Yesintek.
• После начальной дозы вы получите следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Yesintek

• Yesintek вводится путем подкожной инъекции ("подкожно"). Вначале вашего лечения медицинский персонал или медсестра могут вводить вам Yesintek.
• Однако вы и ваш врач можете решить, что вы будете вводить Yesintek самостоятельно. В этом случае вы будете обучены, как вводить Yesintek самостоятельно.
• Для инструкций по введению Yesintek см. "Инструкции по введению" в конце этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить Yesintek самостоятельно.

Если вы использовали больше Yesintek, чем следует

Если вы использовали или вам было введено слишком много Yesintek, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы пропустили введение Yesintek

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Yesintek

Прекращение использования Yesintek не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки в популяции, использующей Yesintek (могут поражать до 1 из 1000 человек). Признаки включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (эти могут поражать до 1 из 100 человек).

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции на уровне легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Yesintek снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда часто встречаются (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких редки (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") редко встречается (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) редок (может поражать до 1 из 100 человек).

Yesintek может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за признаками инфекции, пока используете Yesintek. Эти признаки включают:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднения дыхания; кашель, который не проходит
• горячую, красную и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• ухудшение зрения или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь тяжелые осложнения. Также вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Yesintek, пока инфекция не пройдет. Также свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориазы или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми кожными расстройствами. Если вы заметите любой из этих симптомов, вы должны сообщить об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или конгестия носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз и атрофия мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезная псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение псориаза (эритродермическая псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пузырчатый пенфигус).
• Кожный lupus или lupus-подобный синдром (красная, возвышенная и чешуйчатая кожная сыпь на участках кожи, подверженных воздействию солнца, возможно сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Yesintek

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненную шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприц-инъекторы Yesintek также могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода времени до 30 дней в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Запишите дату, когда предварительно заполненный шприц-инъектор был впервые удален из холодильника, и дату, когда он должен быть утилизирован, в предусмотренном месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать исходную дату истечения срока годности, напечатанную на коробке. Как только шприц-инъектор был хранен при комнатной температуре (до 30°C), его не следует хранить снова в холодильнике. Утилизируйте шприц-инъектор, если он не используется в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не трясите предварительно заполненные шприц-инъекторы Yesintek. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• После даты истечения срока годности, зарегистрированной на упаковке после хранения продукта при комнатной температуре, то есть не более 30 дней при 30 °C.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 "Вид продукта и содержимое упаковки").
• Если вы знаете или считаете, что продукт был подвержен воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был интенсивно встряхнут.

Yesintek предназначен для одноразового использования. Вы должны утилизировать неиспользованный продукт, оставшийся в шприц-инъекторе. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Yesintek

• Активное вещество - устекинумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Другие компоненты - L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80 (E433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), хлоридная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.
• Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (E 433) в каждой предварительно заполненной шприц 90 мг/1 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/день). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или ваших детей есть аллергия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Yesintek - прозрачный концентрат для раствора для инфузии бледно-желтого цвета до бесцветного. Он представлен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц объемом 1 мл из стекла для одноразового использования. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл инъекционного раствора.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по введению инъекции Yesintek

Фигура 1 показывает, как выглядит предварительно заполненная шприц.

Инструкции по введению

В начале лечения врач поможет вам с первой инъекцией. Однако возможно, что вы и ваш врач решите, что вы можете самостоятельно вводить Yesintek. В этом случае вам покажут, как вводить Yesintek.

Обсудите с врачом любые вопросы, которые у вас могут возникнуть при введении инъекций.

• Не смешивайте Yesintek с другими инъекционными жидкостями.
• Не встряхивайте предварительно заполненные шприцы Yesintek. Препарат может испортиться, если его сильно встряхнуть. Не используйте препарат, если он был сильно встряхнут.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцев и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненной шприцы

• Выньте шприц(и) из холодильника. Оставьте шприц вне коробки на 30 минут. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для введения (комнатная температура). Не снимайте защитный колпачок с иглы, пока ждете, пока температура достигнет комнатной.
• Держите предварительно заполненную шприц за корпус с закрытой иглой, обращенной вверх.
• Не берите шприц за головку поршня, поршень, крылья защитного колпачка иглы или сам колпачок.
• Не удаляйте поршень ни в коем случае.
• Не удаляйте защитный колпачок с предварительно заполненной шприцы.
• Не снимайте колпачок с шприца, пока вам не будет указано.
• Проверьте шприц(ы), чтобы убедиться, что количество шприцев и концентрация правильны. Если ваша доза составляет 45 мг, у вас будет шприц 45 мг Yesintek. Если ваша доза составляет 90 мг, у вас будут две шприцы по 45 мг Yesintek, и вам придется сделать две инъекции. Выберите два разных места для этих инъекций (например, одно на правом бедре и другое на левом бедре) и сделайте инъекции одна за другой.
• Это правильный препарат.
• Срок годности не истек.
• Предварительно заполненная шприц не повреждена.
• Раствор в шприце прозрачный, бледно-желтый или бесцветный.
• Раствор в шприце не имеет необычного цвета, не мутный и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в шприце не замерз.
• Поместите все необходимые предметы на ровную, чистую и хорошо освещенную поверхность, включая антисептические салфетки, ватный шарик или марлю и контейнер для острых предметов.

Хранение

Предварительно заполненные шприцы Yesintek должны храниться при температуре от 2 °C до 8 °C (36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, защищенной от света, до момента использования.

• Не замораживать. Не встряхивать.
• Если необходимо, отдельные предварительно заполненные шприцы можно хранить при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) в течение максимального срока 30 дней в оригинальной упаковке, защищенной от света.
• Как только шприц хранится при комнатной температуре, его нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не используется в течение 30 дней после хранения при комнатной температуре.

Подготовьте необходимые предметы

Поместите все необходимые предметы на ровную, чистую и хорошо освещенную поверхность. Это включает:

• антисептические салфетки
• ватный шарик или марля
• контейнер для острых предметов
• Ваша назначенная доза инъекции Yesintek (см. Фигуру 2)

Фигура 2

1. Выберите и подготовьте место инъекции:

Выберите место инъекции (см. Фигуру 3).

• Yesintek вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Некоторые подходящие места для инъекции - верхняя часть бедра или область живота (абдомен) как минимум на 5 см от пупка.
• По возможности, не используйте участки кожи, которые показывают признаки псориаза.
• Если кто-то другой вводит вам инъекцию, то он также может выбрать верхнюю часть руки в качестве места инъекции.

*Синие области представляют рекомендуемые места инъекции.

Подготовьте место инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. Не трогайте лицо или волосы после мытья рук.
• Очистите кожу в месте инъекции антисептической салфеткой.
• Нетрогайте эту область снова перед инъекцией.
• Удалите предварительно заполненную шприц из картонной упаковки.
• Откройте контейнер, удалив крышку. Держите защитный колпачок иглы (как показано на Фигуре 4), чтобы удалить предварительно заполненную шприц из контейнера.

Фигура 4

• Держите предварительно заполненную шприц без удаления защитного колпачка иглы, обращенной вверх.

1. Удалите колпачок с иглы (см. Фигуру 5):

• Колпачок иглы недолжен быть удален, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Возьмите предварительно заполненную шприц и держите корпус шприца одной рукой.
• Удалите колпачок иглы и избавьтесь от него. Не трогайте поршень во время этого.

Фигура 5

• Возможно, вы заметите воздушную пузырьку в шприце или каплю жидкости на конце иглы. Оба варианта нормальны и не требуют удаления.
• Не трогайте иглу и не позволяйте ей касаться любой поверхности.
• Не используйте предварительно заполненную шприц, если она упала без колпачка. Если это происходит, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Введение дозы должно быть сделано сразу после удаления колпачка иглы.

1. Введение дозы:

• Держите предварительно заполненную шприц одной рукой между указательным и средним пальцами, поместите большой палец на головку поршня и другой рукой осторожно сожмите складку кожи, очищенную антисептической салфеткой, между большим и указательным пальцами. Не сжимайте.
• Не удаляйте поршень ни в коем случае.
• С помощью одного быстрого движения введите иглу через кожу до тех пор, пока она не будет полностью введена (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Введение всего препарата путем полного нажатия на поршень, пока головка поршня не окажется полностью между крыльями защитного колпачка иглы (см. Фигуру 7).

Фигура 7

Когда вы нажмете на поршень до конца, удерживайте давление на головке поршня, удалите иглу и отпустите кожу (см. Фигуру 8).

Фигура 8

Медленно удалите большой палец с головки поршня, чтобы пустая шприц переместилась до тех пор, пока игла не будет полностью покрыта защитным колпачком, как показано на Фигуре 9:

Фигура 9

1. После инъекции:

• Нажмите на место инъекции антисептической салфеткой в течение нескольких секунд после инъекции.
• Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Вы можете нажать на место инъекции ватным шариком или марлей и удерживать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции. Вы можете покрыть место инъекции пластырем, если необходимо.

1. Утилизация:

• Использованные шприцы должны быть помещены в контейнер, устойчивый к проколам, подобный контейнеру для острых предметов (см. Фигуру 10). Для вашей безопасности и здоровья, а также для безопасности других, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие материалы могут быть выброшены в мусор.

Фигура 10

Произведено:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Маркетинг:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Пересмотрено: ММ/ГГГГ