YESINTEK 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Yesintek 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта инструкция написана для человека, который принимает препарат.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Yesintek и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Yesintek
3. Как использовать Yesintek
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Yesintek
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Yesintek и для чего он используется

Что такое Yesintek

Yesintek содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые специфически распознают и связываются с определенными белками организма.

Yesintek относится к группе препаратов, называемых "иммунодепрессантами". Эти препараты ослабляют часть иммунной системы.

Для чего используется Yesintek

Yesintek используется для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени - у взрослых.

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете на них или не переносите эти препараты, вам может быть назначен Yesintek для уменьшения симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Yesintek

Не используйте Yesintek

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что ни один из этих пунктов не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Yesintek.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Yesintek. Ваш врач проверит ваше состояние перед началом лечения. Убедитесь, что вы проинформировали вашего врача о любом заболевании, которое у вас есть, перед началом лечения. Также проинформировать вашего врача, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием Yesintek. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам препараты для лечения.

Обратите внимание на тяжелые нежелательные реакции

Yesintek может вызывать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания во время использования Yesintek. См. полный список этих нежелательных реакций в разделе "Тяжелые нежелательные реакции" раздела 4.

Прежде чем использовать Yesintek, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на Yesintek.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака– это потому, что иммунодепрессанты типа Yesintek ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы когда-либо получали лечение псориазом с помощью других биологических препаратов (препарата, произведенного из биологического источника и обычно вводимого путем инъекции)– риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или было недавно инфекция или есть какие-либо разрывы кожи (фистула).
• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любой другой препарат для лечения псориаза и/или псориатического артрита– такой как любой другой иммунодепрессант или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти препараты также могут ослаблять часть иммунной системы. Не изучалось использование этих препаратов в сочетании с Yesintek. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии– неизвестно, может ли Yesintek повлиять на эти препараты.
• Если вам 65 лет или более– вы имеете больше шансов заразиться инфекциями.

Если вы не уверены, что ни один из этих расстройств не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Yesintek.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темной окантовкой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются болью в суставах.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных на пациентах с псориазом, леченных Yesintek, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Yesintek у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Использование Yesintek с другими препаратами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Yesintek.
• Если вы получали Yesintek во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении Yesintek перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Yesintek во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию Yesintek в утробе. Однако опыт использования Yesintek у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования Yesintek во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования Yesintek и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения Yesintek.
• Yesintek может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Yesintek во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск заразиться инфекцией.
• Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали Yesintek во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали Yesintek во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Yesintek. Не делайте этого одновременно.

Вождение и использование машин

Влияние Yesintek на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Yesintek содержит натрий

Yesintek содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия". Однако перед тем, как вам будет назначен Yesintek, он смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

Yesintek содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг в день). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия.

3. Как использовать Yesintek

Yesintek должен использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач назначит Yesintek 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут назначены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза Yesintek назначается

Ваш врач решит, какая доза Yesintek вам необходима, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в вену для вас на основе вашего веса.

• После初альной дозы инфузии в вену вы получите следующую дозу 90 мг Yesintek путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как назначается Yesintek

• Первая доза Yesintek для лечения болезни Крона назначается врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении Yesintek.

Если вы пропустили использование Yesintek

Если вы пропустили дозу или не пришли на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратите лечение Yesintek

Прекращение использования Yesintek не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции – они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего Yesintek (могут поражать до 1 из 1000 человек). Признаки включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может поражать до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией – если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза Yesintek назначается путем капельной инфузии в вену. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать Yesintek снова.

Инфекции – они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут поражать до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких являются редкими (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является редким (может поражать до 1 из 100 человек).
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является редким (может поражать до 1 из 100 человек).

Yesintek может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и включают инфекции, которые в основном поражают людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования Yesintek. Это включает:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• ухудшение зрения или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь тяжелые осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать Yesintek, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к вашему врачу, если у вас есть любой открытый порез или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи – увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела может быть симптомом псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Редкие нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или конгестия носа
• Кровотечение, гематомы, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Птоз и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Очень редкие нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может вызвать зуд или боль (эксфолиативный дерматит). Может развиться подобный симптом, как изменение симптомов псориаза (псориатическая эритродермия)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие нежелательные реакции(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигус).
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая на участках кожи, подверженных воздействию солнца, возможно сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Yesintek

• Yesintek 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно его хранить или манипулировать им.
• Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивать флаконы Yesintek. Энергичное встряхивание в течение длительного времени может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, мутна или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Внешний вид продукта и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или считаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично встряхнут.
• Если пломба нарушена.

Yesintek предназначен для одноразового использования. Вы должны выбросить оставшийся раствор для инфузии, не использованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце, в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Yesintek

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат дисодиевого эдтата, Л-гистидин, моногидрат моногидрохлорида Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.
• Это лекарство содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг в день). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Yesintek - прозрачный концентрат для раствора для инфузии от светло-желтого до бесцветного. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ирландия, D13 R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Слежение:

Чтобы улучшить отслеживание биологических лекарств, имя и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по разбавлению:

Yesintek концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Yesintek, необходимых в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объемом 26 мл Yesintek содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлеките и затем выбросьте объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему Yesintek, который будет добавлен (выбросьте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон Yesintek: для 2 флаконов выбросьте 52 мл; для 3 флаконов выбросьте 78 мл; для 4 флаконов выбросьте 104 мл).
3. Извлеките 26 мл Yesintek из каждого необходимого флакона и добавьте их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен быть 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный осмотр разбавленного раствора перед введением. Не используйте, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Введение разбавленного раствора в течение минимального периода одного часа. После разбавления в мешке для инфузии введение должно быть завершено в течение 8 часов после разбавления.
6. Используйте только систему инфузии с стерильным, апирогенным фильтром с низкой связывающей способностью с белками (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованный продукт должен быть выброшен в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре. Введение должно быть завершено в течение 12 часов после разбавления в мешке для инфузии. Не замораживать. Не возвращать в холодильник после разбавления.