YESCARTA 0,4 - 2 x 10⁸ клеток для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йескарта0,4 – 2х108клетоксуспензия для перфузии

аксикабтаген цилолуцел (живые Т-клетки CAR+

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента. Прочитайте внимательно и следуйте инструкциям.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу или медсестре, которая вас лечит, или если вы посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йескарта и для чего она используется
2. Что нужно знать до того, как вам будут введены Йескарта
3. Как вводится Йескарта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Йескарта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йескарта и для чего она используется

Йескарта - это лекарство для генной терапии, используемое для лечения взрослых пациентов с агрессивным диффузным Б-клеточным лимфомом (ДБКЛ) и первичным медиастинальным Б-клеточным лимфомом (ПМБКЛ), поражающими лимфатическую ткань (часть иммунной системы), которая, в свою очередь, поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых Б-клетками, и другие органы тела. Чрезмерное накопление этих аномальных белых кровяных клеток в тканях является причиной симптомов, которые вы можете испытывать. Она используется для лечения этих заболеваний, когда другие доступные лекарства больше не эффективны для их лечения.

Лекарство готовится специально для вас, как единовременное введение ваших собственных модифицированных белых кровяных клеток.

2. Что нужно знать до того, как вам будут введены Йескарта

Не используйте Йескарта:

• если вы аллергичны к аксикабтагену цилолуцелу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы не можете получить лечение, называемое лимфодеплецией, которое снижает количество белых кровяных клеток в крови (см. также раздел 3, «Как вводится Йескарта»)

Предостережения и меры предосторожности

Йескарта готовится из ваших собственных белых кровяных клеток и должна быть введена только вам (автологичное использование).

До того, как вам будут введены Йескарта, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с нервной системой (такие как судороги, инсульт или потеря памяти).
• у вас есть проблемы с почками.
• у вас низкое количество кровяных клеток (кровяные тесты).
• вам сделали трансплантацию стволовых клеток в течение последних 4 месяцев.
• у вас есть какие-либо проблемы с легкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким).
• у вас есть признаки или симптомы трансплантационного заболевания против хозяина. Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют ваше тело, вызывая симптомы, такие как сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровавый стул.
• вы заметили, что симптомы вашей болезни ухудшаются. Если у вас лимфома, они могут включать лихорадку, чувство слабости, ночные поты, внезапную потерю веса.
• у вас есть инфекция. Инфекция будет лечиться до введения перфузии Йескарта.
• у вас была гепатит Б, гепатит С или ВИЧ-инфекция.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как вам будут введены Йескарта.

Анализы и проверки

До того, как вам будут введены Йескарта, ваш врач:

• Осмотрит ваши легкие и сердце и проверит ваше артериальное давление.
• Проверит наличие признаков инфекции; любая инфекция будет лечиться до введения Йескарта.
• Проверит, ухудшается ли ваша болезнь.
• Проверит наличие признаков трансплантационного заболевания против хозяина, которое может возникнуть после трансплантации.
• Проверит уровень мочевой кислоты и количество раковых клеток в вашей крови. Это покажет, вероятно ли, что вы разовьете осложнение, называемое синдромом лизиса опухоли. Возможно, вам будут назначены лекарства, чтобы помочь предотвратить это осложнение.
• Проверит, есть ли у вас гепатит Б, гепатит С или ВИЧ-инфекция.
• Проверит, были ли вы вакцинированы в течение последних 6 недель или планируете получить вакцину в течение следующих месяцев.

После того, как вам будут введены Йескарта

Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно:

• Озноб, крайняя усталость, слабость, головокружение, головная боль, кашель, затруднение дыхания или учащенное сердцебиение; это могут быть симптомы осложнения, называемого синдромом высвобождения цитокинов. Измеряйте температуру дважды в день в течение 3-4 недель после лечения Йескарта. Если у вас высокая температура, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Судороги, тремор или затруднение речи или изменение речи, потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность и дезориентация, потеря равновесия или координации.
• Лихорадка, которая может быть симптомом инфекции.
• Крайняя усталость, слабость и затруднение дыхания, которые могут быть симптомами низкого уровня красных кровяных клеток.
• Кровотечение или образование синяков с легкостью, которые могут быть симптомами низкого уровня тромбоцитов.
• Размытое зрение, потеря зрения или двойное зрение, затруднение речи, слабость или неуклюжесть руки или ноги, изменение походки или проблемы с равновесием, изменения личности, изменения в мышлении, памяти и ориентации, которые могут привести к спутанности. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Эти симптомы могут начаться через несколько месяцев после окончания лечения и обычно развиваются медленно и постепенно в течение недель или месяцев. Важно, чтобы ваши близкие или опекуны были осведомлены об этом.

Ваш врач будет регулярно проверять анализ крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снизиться.

Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой до того, как вам будут введены Йескарта. Возможно, ваш врач должен будет предоставить вам специальную медицинскую помощь во время лечения Йескарта.

Иногда может быть невозможно провести лечение Йескарта. Например:

• если введение перфузии Йескарта задерживается более чем на 2 недели после того, как вы получили подготовительную химиотерапию, вам может потребоваться дополнительная подготовительная химиотерапия.

Дети и подростки

Йескарта не должна быть введена детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Йескарта

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

До того, как вам будут введены Йескарта, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лекарство, которое ослабляет иммунную систему, такое как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут влиять на действие Йескарта.

Вам не должны быть введены определенные вакцины, называемые живыми вирусными вакцинами, в частности:

• В течение 6 недель до того, как вам будет введен короткий цикл химиотерапии (называемый лимфодеплецией) для подготовки вашего организма к клеткам Йескарта.
• Во время лечения Йескарта.
• После лечения, пока ваша иммунная система восстанавливается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужна вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как вам будут введены это лекарство. Это связано с тем, что неизвестно, как Йескарта влияет на беременных или кормящих женщин, и она может нанести вред плоду или ребенку.

• Если вы беременны или считаете, что могли стать беременной после лечения Йескарта, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вам будет проведен тест на беременность до начала лечения. Йескарта должна быть введена только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Поговорите с вашим врачом о беременности, если вы получили Йескарта.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или испытывать тремор после введения Йескарта. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте тяжелую технику как минимум 8 недель после перфузии или до тех пор, пока ваш врач не подтвердит, что вы полностью восстановились.

Йескарта содержит натрий,диметилсульфоксид (ДМСО) и остаточную гентамицин

Это лекарство содержит 300 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой сумке для перфузии. Это эквивалентно 15% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит ДМСО и остаточную гентамицин, которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как вводится Йескарта

Йескарта всегда будет введена вам квалифицированным медицинским специалистом. Она вводится путем капельницы (перфузии) в вену (внутривенно).

• Поскольку Йескарта готовится из ваших собственных белых кровяных клеток, ваши клетки будут извлечены для приготовления вашего лекарства. Ваш врач извлечет немного крови с помощью катетера, введенного в вашу вену (процедура, называемая лейкаферезом). Некоторые белые кровяные клетки будут отделены от крови, а остальная кровь будет возвращена в вену. Это может занять от 3 до 6 часов и может потребовать повторения.
• Ваши белые кровяные клетки будут заморожены и отправлены для приготовления Йескарта. Обычно это занимает от 3 до 4 недель, чтобы получить ваше лечение Йескарта, но время может варьироваться.

Другие лекарства, вводимые до лечения Йескарта

В течение 30-60 минут до того, как вам будет введена Йескарта, вам могут быть введены другие лекарства. Это делается для того, чтобы помочь предотвратить реакции на перфузию и лихорадку. Эти другие лекарства могут включать:

• Парацетамол.
• Антигистамин, такой как дифенгидрамин.

До того, как вам будет введена Йескарта, вам будут введены другие лекарства, такие как подготовительная химиотерапия, чтобы модифицированные белые кровяные клетки в Йескарта могли размножаться в вашем организме после введения лекарства.

Ваш врач или медсестра тщательно проверят, что лекарство, которое будет введено вам, принадлежит вам.

Как вводится Йескарта

Йескарта всегда будет введена вам квалифицированным медицинским специалистом в квалифицированном медицинском учреждении.

• Йескарта вводится в виде единовременной дозы.
• Ваш врач или медсестра введут вам единовременную перфузию Йескарта через катетер, введенный в вену (внутривенная перфузия) в течение примерно 30 минут.

Вы должны получать перфузию Йескарта только в квалифицированном медицинском учреждении и быть выписаны из больницы, когда ваш врач считает, что вы достаточно восстановились, чтобы вернуться домой.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы обнаружить возможные нежелательные реакции.

После того, как вам будет введена Йескарта

• Планируйте остаться в месте, расположенном рядом с больницей, где вы были лечены, как минимум 4 недели после того, как вам будет введена Йескарта. Ваш врач порекомендует вам вернуться в больницу ежедневно как минимум на 10 дней и рассмотрит, нужно ли вам оставаться в больнице в течение первых 10 дней после перфузии. Это делается для того, чтобы ваш врач мог проверить, работает ли лечение, и помочь вам, если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции.

Если вы не посещаете запланированную встречу

Свяжитесь с вашим врачом или квалифицированным медицинским учреждением как можно скорее, чтобы назначить другую встречу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Йескарта может вызывать нежелательные реакции, связанные с иммунной системой или нервной системой. Йескарта также может увеличить риск заражения. Эти нежелательные реакции могут быть тяжелыми или потенциально опасными для жизни и даже могут привести к смерти.

Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих нежелательных реакций после того, как вам будет введена Йескарта, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Лихорадка, озноб, низкое артериальное давление, которое может привести к симптомам, таким как головокружение или обморок, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение (аритмия), низкий уровень кислорода в крови, который может вызвать одышку или затруднение дыхания. Это могут быть признаки тяжелого заболевания, называемого синдромом высвобождения цитокинов.
• Потеря сознания или снижение уровня сознания, спутанность или дезориентация, потеря памяти, затруднение речи или речь с трудом, затруднение понимания речи из-за изменений в функции мозга (энцефалопатия). Другие признаки - тремор, внезапная спутанность с агитацией, дезориентацией, галлюцинациями или раздражительностью (делир), отсутствие энергии или силы, мышечная слабость, затруднение движения (моторная дисфункция).
• Чувство жара, лихорадка, озноб или дрожь, которые могут быть признаками инфекции (включая бактериальную или вирусную инфекцию). Инфекции могут быть вызваны аномально низким количеством лейкоцитов или низким уровнем антител, называемых «иммуноглобулины» в крови, которые помогают бороться с инфекциями.

Другие тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, включают:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Судороги (припадки, включая длительные и потенциально опасные для жизни припадки).
• Внезапная и неожиданная остановка сердца (сердечная аритмия) или сердечная недостаточность.
• Тромбы: симптомы могут включать боль в груди или верхней части спины, затруднение дыхания, кашель с кровью или коликообразную боль, отек одной ноги, горячая и потемневшая кожа вокруг пораженной области.
• Неспособность дышать самостоятельно (респираторная недостаточность).
• Почечная недостаточность, которая приводит к тому, что ваш организм задерживает жидкости.
• Накопление жидкости в легких (легочный отек), которое может вызвать затруднение дыхания.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление и отек спинного мозга, которые могут вызвать частичную или полную паралич конечностей и туловища.

Если вы заметите любой из вышеуказанных нежелательных реакций, немедленно сообщите вашему врачу. Не пытайтесь лечить свои симптомы другими лекарствами без консультации с вашим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Йескарта

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке контейнера и сумки для перфузии.

Йескарта должна храниться замороженной в паровой фазе жидкого азота ≤ -150 °C до момента размораживания для использования.

Не замораживайте повторно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йескарты

• Активное вещество - аxicабтаген цилолеуцел. Каждый индивидуальный мешок для перфузии содержит суспензию Т-клеток CAR anti-CD19 в 68 мл, примерно, для целевой дозы 2 х 10^6 жизнеспособных Т-клеток CAR положительных anti-CD19/кг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Cryostor CS10 (содержит ДМСО), хлорид натрия, альбумин человека. См. раздел 2 «Йескарта содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО) и остаточную гентамицин»

Это лекарство содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йескарта - прозрачная или мутная суспензия от белого до красного цвета, поставляемая в индивидуальной упаковке в металлическом контейнере. Одна упаковка для перфузии содержит 68 мл клеточной суспензии, примерно.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Важно прочитать все содержание, связанное с этой процедурой, прежде чем вводить Йескарту.

Меры предосторожности, которые следует принять перед обращением или введением лекарства

В центре введения Йескарта должна транспортироваться в закрытых, прочных и герметичных контейнерах.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские специалисты, которые обращаются с Йескартой, должны принять необходимые меры предосторожности (носить перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Необходимо дезинфицировать рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Йескартой, с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Подготовка перед введением

• Проверьте, что идентификатор (ID) пациента совпадает с идентификаторами пациента на контейнере Йескарты.
• Не следует удалять мешок Йескарты из металлического контейнера, если информация на этикетке, специфичная для пациента, не соответствует пациенту, который будет лечиться.
• После подтверждения ID пациента удалите мешок Йескарты из металлического контейнера.
• Проверьте, что информация о пациенте на этикетке металлического контейнера совпадает с информацией на этикетке мешка.
• Осмотрите мешок продукта, чтобы проверить целостность упаковки перед размораживанием. Если мешок поврежден, следуйте местным рекомендациям по xửлению отходов человеческого материала (или свяжитесь с Kite немедленно).

Размораживание

• Поместите мешок для перфузии во вторую мешок.
• Размораживайте Йескарту при температуре около 37 °C, нагревая ее в водяной бане или с помощью сухого размораживания, пока не исчезнет видимый лед в мешке для перфузии. Аккуратно перемешайте содержимое мешка, чтобы удалить клеточные агрегаты. Если остаются видимые клеточные агрегаты, продолжайте аккуратно перемешивать содержимое мешка. Маленькие клеточные агрегаты должны быть удалены с помощью легкого ручного перемешивания. Йескарта не должна быть промыта, центрифугирована и/или ресuspended в новом средстве перед перфузией. Размораживание занимает около 3-5 минут.
• После размораживания Йескарта стабильна при комнатной температуре (между 20 °C и 25 °C) в течение 3 часов. Однако перфузия Йескарты должна начаться в течение 30 минут после полного размораживания.

Введение

• НЕ используйте лейкофильтр.
• Лекарство должно вводиться в квалифицированном медицинском центре одним или несколькими врачами с опытом лечения злокачественных гематологических новообразований и прошедшими обучение по введению и лечению пациентов, получающих Йескарту.
• Убедитесь, что у вас есть хотя бы одна доза тоцилизумаба на пациента и аптечка для экстренных случаев перед перфузией и во время периода восстановления. Болницы должны иметь доступ к дополнительной дозе тоцилизумаба в течение 8 часов после каждой предыдущей дозы. В исключительных случаях, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в каталоге дефицита Европейского агентства по лекарственным средствам, убедитесь, что в центре доступны другие альтернативные меры для лечения СРК вместо тоцилизумаба.
• Проверьте, что идентификатор пациента совпадает с идентификаторами пациента на мешке для перфузии.
• Йескарта предназначена только для автологичного использования.
• Йескарта должна вводиться как внутривенная перфузия с помощью латексных и без лейкофильтра в течение 30 минут, либо под гравитацией, либо с помощью перистальтической помпы.
• Во время перфузии Йескарты аккуратно встряхивайте мешок, чтобы предотвратить клеточные агрегаты. Следует вводить все содержимое мешка для перфузии.
• Перед перфузией следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (0,154 ммоль натрия на мл) для промывания вен, а также для очистки после перфузии.
• После перфузии всего объема Йескарты необходимо промыть мешок для перфузии 10-30 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций путем обратного промывания, чтобы обеспечить перфузию максимального количества клеток пациенту.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия следует соблюдать местные рекомендации по xửлению человеческого материала. Необходимо дезинфицировать рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Йескартой, с помощью подходящего дезинфицирующего средства.

Меры предосторожности, которые следует принять для утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые могли соприкасаться с Йескартой (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными рекомендациями по xửлению человеческого материала.