ИКОМВЯ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йкомвья 40 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

розувастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Йкомвья и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Йкомвьи
3. Как принимать Йкомвью
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йкомвьи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йкомвья и для чего оно используется

Йкомвья содержит активное вещество розувастатин, которое относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили розувастатин, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск сердечного приступа или инсульта. Это лекарство используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции вашего уровня холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения этим лекарством.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом.

Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать розувастатин?

Это лекарство используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛДЛ) и "хороший" холестерин (ВЛДЛ).

• Розувастатин снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая ваш уровень холестерина, вы можете уменьшить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина уже нормализовался, поскольку оно предотвращает повышение уровня холестеринаи образование жировых отложений. Однако, если ваш врач скажет вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам необходимо прекратить прием этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Йкомвьи

Не принимайте Йкомвью

• Если вы аллергичны к розувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть печеночная болезнь.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть боли и судороги в мышцахбез видимой причины.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(используемым, например, после трансплантации органов).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Кроме того, не принимайте розувастатин 40 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть боли и судороги в мышцахбез видимой причины, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Йкомвьи

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть боли и судороги в мышцахбез видимой причины, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть температура. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром, см. "Другие лекарства и Йкомвья".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой(лекарством для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и розувастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен определить начальную дозу розувастатина для вас).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу розувастатина для вас.
• Если у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других статинов.

• Если у вас есть или было миастения(заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза(заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа, который выявляет повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения розувастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокий уровень сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Не следует назначать розувастатин детям младше 6 лет.
• Если пациенту меньше 18 лет: Не следует назначать таблетки розувастатина 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Йкомвья

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (такое как эзетимиб),
• лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. выше и в разделе "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• darolutamid (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,

• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены розувастатином или эти лекарства могут изменить эффекты розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием Йкомвьи. Прием розувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Прием Йкомвьи с пищей и напитками

Вы можете принимать розувастатин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема розувастатина, немедленно прекратите его приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения розувастатином, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения розувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Йкомвья содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Йкомвью

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение розувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статин. Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Степени риска сердечного приступа или инсульта.
• Наличия у вас факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза розувастатина лучше всего подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск мышечных проблем (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу розувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете розувастатиндля снижения риска сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Использование у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая подходит для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза розувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей от 6 до 17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Не следует назначать таблетки розувастатина 40 мг детям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте розувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время суток с пищей или без нее. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать их.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли больше Йкомвьи, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Йкомвью

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Йкомвьей

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение розувастатином. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать розувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Также прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится один из следующих симптомов:

• Боль и судороги в мышцах без видимой причины, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки).
• Разрыв мышц.
• Красные пятна на теле, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время приема этого лекарства.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками Ycomwya (только для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите принимать розувастатини немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать розувастатин и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в ногах и руках (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ycomwya

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ycomwya

• Активное вещество – розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Другие компоненты – лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния в ядре таблетки и поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк и оксид железа желтый (E172) в покрытии таблетки. См. раздел 2 «Ycomwya содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ycomwya 40 мг таблетки, покрытые пленкой, – желто-коричневые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с номером 40 на одной стороне (размеры: 16 мм x 9 мм).

Ycomwya 40 мг выпускается в блистерных упаковках по 28 и 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка: Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).