ЯНИМО РЕСПИМАТ 2,5 микрограмма / 2,5 микрограмма РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Янимо Респимат 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропия/олодатерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янимо Респимат и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Янимо Респимат
3. Как принимать Янимо Респимат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янимо Респимат
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янимо Респимат и для чего он используется

Что такое Янимо Респимат

Янимо Респимат содержит два активных вещества: тиотропия и олодатерол. Они принадлежат к группе препаратов, называемых бронходилататорами длительного действия. Тиотропия относится к подгруппе антихолинергических препаратов, а олодатерол - к подгруппе бета-агонистов длительного действия.

Для чего используется Янимо Респимат

Янимо Респимат помогает взрослым пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать более легко. ХОБЛ - это долгосрочное легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ ассоциируется с хроническим бронхитом и эмфиземой.

Янимо Респимат помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярное использование Янимо Респимат также может помочь вам, когда у вас возникают постоянные трудности с дыханием из-за вашего заболевания, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Поскольку ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, вы должны принимать Янимо Респимат каждый день, а не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

2. Что нужно знать перед началом приема Янимо Респимат

Не принимайте Янимо Респимат

• если вы аллергичны к тиотропии или олодатеролу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к атропину или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Янимо Респимат

• если у вас есть астма (не принимайте Янимо Респимат для лечения астмы)
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас есть высокое кровяное давление
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть специфическая проблема с щитовидной железой, называемая тиреотоксикозом
• если у вас есть аномальное расширение артерии, называемое аневризмой
• если у вас есть диабет
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть заболевание почек
• если у вас запланирована операция
• если у вас есть проблема с глазами, называемая глаукомой с узким углом
• если у вас есть проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Во время лечения Янимо Респимат

• Прекратите принимать препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете сдавление в груди, кашель, свист или трудности с дыханием сразу после приема препарата. Это могут быть симптомы бронхоспазма (см. раздел 4).

• Если ваши проблемы с дыханием ухудшаются или появляются высыпания, отек или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если вы испытываете любой побочный эффект, связанный с сердцем (учащенное сердцебиение, повышение артериального давления и/или увеличение симптомов, таких как боль в груди), проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 4).

• Если вы испытываете мышечные спазмы, слабость мышц или аномальный сердечный ритм, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку эти симптомы могут быть связаны с низким уровнем калия в крови (см. раздел 4).

Когда вы используете Янимо Респимат, будьте осторожны, чтобы не попасть аэрозоля в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало вокруг световых источников или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (т.е. глаукома с узким углом). Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прервите прием Янимо Респимат и проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Янимо Респимат показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких. Не принимайте его для лечения внезапного эпизода нехватки воздуха или свиста (свистящих звуков).

Не принимайте Янимо Респимат вместе с определенными препаратами, содержащими длительные бета-адренергические агонисты, такие как салметерол или формотерол.

Если вы регулярно принимаете определенные препараты, называемые короткодействующими бета-адренергическими агентами, такими как салбутамол, продолжайте принимать их только для облегчения острых симптомов, таких как нехватка воздуха.

Сухость во рту, наблюдаемая при лечении длительными антихолинергическими препаратами, может быть связана с развитием кариеса зубов. Поэтому помните о уходе за полостью рта.

Не используйте Янимо Респимат более одного раза в день.

Дети и подростки

Неназначайте Янимо Респимат детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие препараты и Янимо Респимат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• определенные препараты, которые могут быть подобны Янимо Респимат (содержащие подобные активные вещества, такие как антихолинергические или бета-адренергические агенты). Возможно, вы будете более склонны к побочным эффектам.

• препараты, называемые бета-блокаторами, используемые для лечения высокого кровяного давления или проблем с сердцем (такие как пропранолол) или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (такой как тимолол). Это может уменьшить эффект Янимо Респимат.

• препараты, которые снижают уровень калия в крови. Например:

• стероиды (например, преднизолон),
• мочегонные препараты (препараты для мочеиспускания),
• препараты для лечения проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Одновременный прием этих препаратов с Янимо Респимат может вызвать мышечные спазмы, слабость мышц или аномальный сердечный ритм.

• препараты, называемые трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО (такими как селегилин или моклобемид), используемые для лечения неврологических или психиатрических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих препаратов увеличит риск побочных эффектов, связанных с сердцем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Не принимайте этот препарат, если только он не был специально рекомендован вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на вождение и использование машин.

Если вы чувствуете головокружение или появляется размытое зрение во время приема Янимо Респимат, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Янимо Респимат содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалконий хлорид может вызвать свистящие звуки и трудности с дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как принимать Янимо Респимат

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Янимо Респимат следует использовать только для ингаляции.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет:

Янимо Респимат имеет эффект в течение 24 часов, поэтому вам следует принимать Янимо Респимат только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, если возможно, всегда в одно и то же время суток. Каждый раз, когда вы используете его, вдыхайте ДВЕ ДОЗЫ.

Поскольку ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, вы должны принимать Янимо Респимат каждый день, а не только когда у вас возникают трудности с дыханием. Не принимайте более рекомендованной дозы.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать свой ингалятор Respimat. Инструкции по использованию ингалятора Respimat приведены в конце этой инструкции, см. «Инструкции по использованию ингалятора Respimat».

Использование у детей и подростков

Не существует специальной рекомендации по использованию Янимо Респимат у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Янимо Респимат, чем следует

У вас может быть более высокий риск развития побочного эффекта, такого как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, размытое зрение, боль в груди, высокое или низкое кровяное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение или перебои в работе сердца, головокружение, нервозность, трудности со сном, тревога, головная боль, тремор, мышечные спазмы, тошнота, усталость, дискомфорт, низкий уровень калия в крови (который может вызвать мышечные спазмы, слабость мышц или аномальный сердечный ритм), высокий уровень сахара в крови или слишком много кислоты в крови (которое может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Янимо Респимат

Если вы пропустили вдох одной дозы, вдохните одну дозу на следующий день в обычное время.

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Янимо Респимат

Прежде чем прекратить лечение Янимо Респимат, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Янимо Респимат, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если любая из этих реакций возникает, прекратите прием этого препаратаи проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

• Аллергические реакции на Янимо Респимат редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек). Эти реакции могут возникать индивидуально или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) после приема Янимо Респимат. Они включают высыпания, крапивницу, отек рта и лица, внезапную трудность с дыханием (ангиоотек) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение кровяного давления или головокружение).
• Как и все ингаляционные препараты, некоторые пациенты могут испытывать сдавление в груди, связанное с кашлем, свистом или трудностями с дыханием сразу после ингаляции (парadoxический бронхоспазм). Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
• Гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома). Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
• Затор или отсутствие движения кишечника (интестинальная обструкция, включая паралитический илеус). Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• осиплость (дисфония)
• сухость во рту.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• учащенное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия)
• перебои в работе сердца
• высокое кровяное давление (гипертония)
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• инфекции мочевыводящих путей
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• воспаление горла (фарингит)
• воспаление голосовых связок (ларингит)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление полости рта (стоматит)
• грибковая инфекция полости рта или горла (орофарингеальная кандидоз)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• трудности со сном (бессонница)
• размытое зрение
• сдавление в груди, связанное с кашлем, свистом или трудностями с дыханием сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• запор
• тошнота
• зуд (прурит)
• боль в суставах (артралгия)
• отек суставов
• боль в спине.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• повышение внутриглазного давления
• насофарингит
• воспаление придаточных пазух (синусит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление языка (глоссит)
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• кариес зубов
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• потеря воды в организме (дегидратация).

Возможно, вы испытаете побочные эффекты, которые возникают с другими препаратами, подобными Янимо Респимат (бета-адренергическими агентами) для лечения проблем с дыханием. Это могут быть аномальный сердечный ритм, боль в груди, низкое кровяное давление, тремор, нервозность, мышечные спазмы, усталость, дискомфорт, низкий уровень калия в крови (который может вызвать мышечные спазмы, слабость мышц или аномальный сердечный ритм), высокий уровень сахара в крови или слишком много кислоты в крови (которое может вызвать симптомы, такие как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащенное дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Янимо Респимат

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке картриджа после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Срок годности при использовании:

Замените картридж не позднее чем через три месяца после его установки.

Не используйте ингалятор Respimat более одного года.

Рекомендуемое использование: 6 картриджей на ингалятор.

Примечание: функционирование ингалятора RESPIMAT подтверждено испытаниями для 540 доз (что соответствует 9 картриджам).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янимо Респимат

Активные вещества - тиотропий и олодатерол. Выделяемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропия (в виде моногидрата брома) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде гидрохлорида) на одну выпускную дозу.

Выделяемая доза - это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.

Остальные компоненты:

Хлорид бензалкония, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Янимо Респимат 2,5 микрограмма/2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Респимат. Перед первым использованием необходимо вставить картридж в ингалятор.

Индивидуальная упаковка: 1 ингалятор Респимат с возможностью перезарядки и 1 картридж, обеспечивающий 60 выпускных доз (30 доз).

Тройная упаковка: 1 ингалятор Респимат с возможностью перезарядки и 3 картриджа, каждый из которых обеспечивает 60 выпускных доз (30 доз).

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, обеспечивающий 60 выпускных доз (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, каждый из которых обеспечивает 60 выпускных доз (30 доз).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг Янимо Респимат:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель Янимо Респимат:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Чехия, Дания, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция: Янимо Респимат

Болгария: ????? ????????

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию ингалятора Респимат с возможностью перезарядки

Респимат - это устройство для ингаляции, генерирующее аэрозоль для ингаляции. Респимат предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Ингалятор Респимат с возможностью перезарядки позволяет заменить картридж и может использоваться до 6 картриджей.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования Янимо Респимат.

Вам необходимо использовать этот ингалятор ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы его используете, делайте ДВЕ ВЫПУСКНЫХ ДОЗЫ.

• Если Янимо Респимат не использовался более 7 дней, сделайте выпускную дозу в направлении пола.
• Если Янимо Респимат не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в разделе «Подготовка к использованию», пока не увидите облако. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза.

Как ухаживать за вашим ингалятором Респимат с возможностью перезарядки

Очистите мундштук, включая металлическую часть, находящуюся внутри него, только влажной тканью или салфеткой,至少 один раз в неделю.

Небольшая окраска мундштука не влияет на функционирование вашего ингалятора Респимат с возможностью перезарядки.

Если необходимо, очистите внешнюю часть вашего ингалятора Респимат с возможностью перезарядки влажной тканью.

Когда менять ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый упаковку Янимо Респимат, содержащую ингалятор. Не используйте ингалятор Респимат с возможностью перезарядки более одного года после вставки первого картриджа.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда менять картридж Янимо Респимат

Индикатор дозы показывает, сколько выпускных доз осталось в картридже.

Осталось 60 выпускных доз.

Осталось менее 10 выпускных доз. Получите новый картридж.

Ваш картридж закончился. Поверните прозрачную базу, чтобы ослабить ее. Ваш ингалятор теперь заблокирован. Удалите картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж до щелчка (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Помните, чтобы вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Трудно вставить картридж достаточно глубоко.

Выповернулипрозрачную базу случайно перед вставкой картриджа?Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем вставьте картридж.

Выменяетекартридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж до щелчка, затем поместите прозрачную базу.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Вывернулипрозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Респимат с возможностью перезарядки работает только с установленной прозрачной базой.

Выповернулипрозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу с непрерывным движением до щелчка (пол-поворота). Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж и верните прозрачную базу.

Трудно удалить картридж, когда он закончился.

Потяните и поверните картридж одновременно.

Не могуповернутьили вернуть прозрачную базу.

Прозрачная база ослаблена и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Выужеповернулипрозрачную базу?Если вы уже повернули прозрачную базу, следуйте шагам «ОТКРЫТЬ» и «ВЫПУСТИТЬ ДОЗУ», описанным в разделе «Ежедневное использование», чтобы использовать ваше лекарство.

Мой Янимо Респимат закончился слишком рано.

ВыиспользовалиЯнимоРеспиматкакуказано(две выпускные дозы/один раз в день)?Каждый картридж будет действовать 30 дней, если делать две выпускные дозы один раз в день.

Вычастораспыляливвоздухчтобыпроверить,функционируетлиЯнимоРеспимат?Как только вы подготовили Янимо Респимат для использования, нет необходимости проверять его функционирование, распыляя раствор, если вы используете его ежедневно.

Выудалилиивернулипрозрачную базунесколькораз?Не удаляйте прозрачную базу до тех пор, пока картридж не закончится. Каждый раз, когда вы удаляете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик дозы регистрирует выпускную дозу, и оставшиеся дозы уменьшаются.

Мой Янимо Респимат не распыляет.Вывставиликартридж?Если нет, вставьте картридж. Как только ваш Янимо Респимат собран, не удаляйте прозрачную базу или картридж до тех пор, пока картридж не закончится.

ВыповторилишагиПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, ВЫПУСТИТЬ ДОЗУменеетрехразпослевставкикартриджа?Повторите шаги ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ, ВЫПУСТИТЬ ДОЗУ три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в разделе «Подготовка к использованию».

Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Мой Янимо Респимат распыляет автоматически.

Былаликрышкаоткрыта,когдавыповернулипрозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вынажаликнопкувыпускадозыприповоротепрозрачной базы?Закройте крышку, чтобы кнопка выпуска дозы была закрыта, затем поверните прозрачную базу.

Выостановилиповоротпрозрачной базыдотехпор, покаонанещелкнула?Поверните прозрачную базу с непрерывным движением до щелчка (пол-поворота). Счетчик дозы будет считать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Былаликрышкаоткрыта,когдавыменяликартридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как использовать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в раздел «Инструкции по использованию ингалятора Респимат с возможностью перезарядки» этого листка инструкции и на упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/info/79966.