КСТАНДИ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксанди 40мг таблетки, покрытые пленкой

Ксанди 80мг таблетки, покрытые пленкой

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксанди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ксанди
3. Как принимать Ксанди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксанди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксанди и для чего он используется

Ксанди содержит активное вещество энзалутамид. Ксанди используется для лечения мужчин с раком предстательной железы:

• который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• который распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона

Как действует Ксанди

Ксанди является препаратом, который действует путем блокирования активности гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид заставляет клетки рака предстательной железы перестать расти и делиться.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксанди

Не принимайте Ксанди

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Ксанди, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие препараты и Ксанди» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете препарат, который может вызывать эпилептические приступы или увеличивать склонность к эпилептическим приступам (см. «Другие препараты и Ксанди» ниже).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Ксанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных Ксанди. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых раков (вторичных злокачественных опухолей)

Были сообщения о новых (вторичных) раках у пациентов, леченных Ксанди, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой признак желудочно-кишечного кровотечения, кровь в моче или часто испытываете срочную необходимость мочиться во время приема Ксанди.

Трудности с глотанием, связанные с формой препарата

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали трудности с глотанием этого препарата, включая случаи удушья. Трудности с глотанием и эпизоды удушья чаще встречались у пациентов, получавших капсулы, что могло быть связано с большим размером препарата. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ксанди

• Если вы ранее испытывали тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема Ксанди или других препаратов
• Если вы принимаете препараты для предотвращения血яных сгустков (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы получаете химиотерапию, например, доксетаксел
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

Любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы лечитесь препаратами для коррекции этих нарушений. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при использовании Ксанди.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать кожную сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого препарата, не принимайте Ксанди.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или шелушении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением Ксанди. Прекратите использование Ксанди и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам.

Другие препараты и Ксанди

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам необходимо знать названия препаратов, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих препаратов, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новый препарат. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата без консультации с врачом, который назначил вам Ксанди.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов. Эти препараты могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются одновременно с Ксанди:

• Определенные препараты, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Препараты, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин).
• Определенные препараты для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Эти препараты могут повлиять на действие Ксанди или Ксанди может повлиять на действие этих препаратов.

Это включает определенные препараты, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)
• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тяжелая тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Ксанди может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при использовании с определенными препаратами (например, метадон [используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотики [используемые для тяжелых психических заболеваний]).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов. Возможно, потребуется изменить дозу Ксанди или любого другого препарата, который вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Ксанди не показан женщинам. Этот препарат может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Ксанди» для рекомендаций по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние Ксанди на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших Ксанди. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ксанди содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксанди

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг: четыре таблетки, покрытые пленкой, по 40 мг или две таблетки, покрытые пленкой, по 80 мг, принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Ксанди

• Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Ксанди можно принимать с пищей или без нее.
• Ксанди не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с разбитыми или поврежденными таблетками Ксанди без защиты (например, перчаток).

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие препараты во время приема Ксанди.

Если вы приняли больше Ксанди, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, прекратите прием Ксанди и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

Если вы забыли принять Ксанди

• Если вы забыли принять Ксанди в назначенное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Ксанди за весь день, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Ксанди более чем за один день, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ксанди

Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Ксанди, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого препарата выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные препараты или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Ксанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать может до 1 из 1000 человек), обратимого заболевания, поражающего мозг, у пациентов, леченных Ксанди. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы с зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения,骨овые переломы, приливы, повышенное артериальное давление

Частые(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с запоминанием, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в сосках, боль при пальпации молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением

Нечастые(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, пониженный уровень лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью)

Частота не известна(частота не может быть оценена по доступным данным)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), трудности с глотанием этого препарата, включая удушье, желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, кожная сыпь, которая вызывает красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная) или другие тяжелые кожные реакции, которые проявляются красными пятнами, не возвышающимися над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея, снижение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ксанди

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на наружной упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кс-танди

Активное вещество - энзалутамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Кс-танди 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, Кс-танди 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.

Другие компоненты таблеток, покрытых пленкой, являются:

• Ядро таблетки: ацетат сукцинат гипромелозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Покрытие таблетки: гипромелоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кс-танди 40 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, круглыми, желтого цвета, с гравировкой "E 40". Каждая упаковка содержит 112 таблеток в 4 блистерах в карманах по 28 таблеток каждый.

Кс-танди 80 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками, покрытыми пленкой, овальными, желтого цвета, с гравировкой "E 80". Каждая упаковка содержит 56 таблеток в 4 блистерах в карманах по 14 таблеток каждый.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.