КСТАНДИ 40 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксанди 40мг мягкие капсулы

энзалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксанди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксанди
3. Как принимать Ксанди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксанди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксанди и для чего он используется

Ксанди содержит активное вещество энзалутамид. Ксанди используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:

• Который перестал реагировать на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• Который распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию или хирургическое лечение для снижения тестостерона

Или

• Который ранее был подвергнут удалению предстательной железы или радиации и имеет быстрое увеличение ПСА, но рак не распространился на другие части тела и реагирует на гормонотерапию для снижения тестостерона

Как действует Ксанди

Ксанди является лекарством, которое действует путем блокирования активности определенных гормонов, называемых андрогенами (таких как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид вызывает停止 роста и деления клеток рака предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксанди

Не принимайте Ксанди

• Если вы аллергичны к энзалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если вы беременны или можете стать беременной (см. «Беременность, лактация и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Ксанди, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо (см. «Другие лекарства и Ксанди» ниже и «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать эпилептические приступы или увеличить склонность к эпилептическим приступам (см. «Другие лекарства и Ксанди» ниже).

Если у вас произошел эпилептический приступ во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Ксанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ, редком, обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных Ксанди. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее. (См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск новых злокачественных опухолей (вторичных первичных злокачественных новообразований)

Были сообщения о новых (вторичных) злокачественных опухолях у пациентов, леченных Ксанди, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой признак кровотечения в желудочно-кишечном тракте, кровь в моче или часто испытываете срочную необходимость мочиться во время приема Ксанди.

Трудности с глотанием, связанные с формой выпуска продукта

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали трудности с глотанием этого лекарства, включая случаи удушья. Трудности с глотанием и эпизоды удушья чаще встречались у пациентов, получавших капсулы, что могло быть связано с большим размером продукта. Глотайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Если у вас есть трудности с глотанием крупных капсул или история дисфагии, вы можете испытывать трудности с глотанием капсул Ксанди или риском удушья. Альтернативой может быть прием Ксанди в таблетках, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ксанди

• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема Ксанди или других лекарств
• Если вы принимаете лекарства для предотвращения тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел)
• Если вы получаете химиотерапию, например, доксетаксел
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

Любые сердечно-сосудистые расстройства, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь лекарствами для коррекции этих расстройств. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Ксанди.

Если вы аллергичны к энзалутамиду, его введение может вызвать кожную сыпь или воспаление лица, языка, губ или горла. Если вы аллергичны к энзалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства, не принимайте Ксанди.

Были сообщения о тяжелых кожных высыпаниях или отслоении кожи, образовании пузырей и/или язв во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона, связанные с лечением Ксанди. Прекратите использование Ксанди и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам.

Другие лекарства и Ксанди

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам нужно знать названия лекарств, которые вы принимаете. Возьмите с собой список этих лекарств, чтобы показать его вашему врачу, когда он назначает вам новое лекарство. Не начинайте и не прекращайте прием любого лекарства без консультации с врачом, который назначил вам Ксанди.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств. Эти лекарства могут увеличить риск эпилептических приступов, когда они принимаются одновременно с Ксанди:

• Определенные лекарства, используемые для лечения астмы и других респираторных заболеваний (например, аминофиллин, теофиллин).
• Лекарства, используемые для лечения определенных психиатрических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, мirtазапин).
• Определенные лекарства для лечения боли (например, петидин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства. Эти лекарства могут повлиять на действие Ксанди или Ксанди может повлиять на действие этих лекарств.

Это включает в себя определенные лекарства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин)
• Лечения боли (например, фентанил, трамадол)
• Лечения рака (например, кабазитаксел)
• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроевая кислота)

• Лечения определенных психиатрических расстройств, таких как тяжелая тревога или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол)
• Лечения расстройств сна (например, золпидем)
• Лечения сердечно-сосудистых заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
• Лечения тяжелых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон)
• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир)
• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин)
• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лечения подагры (например, колхицин)
• Лечения желудочно-кишечных расстройств (например, омепразол)
• Профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат)
• Профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус)

Ксанди может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения сердечных аритмий (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск сердечных аритмий при использовании с определенными лекарствами (например, метадон [используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации], моксифлоксацин [антибиотик], антипсихотики [используемые для тяжелых психических заболеваний]).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств. Возможно, потребуется изменить дозу Ксанди или любого другого лекарства, которое вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

• Ксанди не показан женщинам. Это лекарство может быть вредным для плода или может вызвать выкидыш, если его принимает беременная женщина. Не следует назначать женщинам, которые беременны, могут стать беременными или находятся в периоде лактации.
• Возможно, что это лекарство повлияет на мужскую фертильность.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив для защиты плода.
• В случае женщин-опекунов см. раздел 3 «Как принимать Ксанди» рекомендации по обращению и использованию.

Вождение и использование машин

Влияние Ксанди на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть умеренным. Были сообщения об эпилептических приступах у пациентов, принимавших Ксанди. Если у вас повышенный риск эпилептических приступов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ксанди содержит сорбитол

Это лекарство содержит 57,8 мг сорбитола (типа сахара) в каждой мягкой капсуле.

3. Как принимать Ксанди

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые одновременно один раз в день.

Как принимать Ксанди

• Глотайте мягкие капсулы целиком с достаточным количеством воды.
• Не жуйте, не растворяйте и не открывайте мягкие капсулы перед глотанием.
• Ксанди можно принимать с пищей или без нее.
• Ксанди не должен быть обращен другими людьми, кроме пациента или его опекунов. Беременные женщины или женщины, которые могут стать беременными, не должны обращаться с открытыми или поврежденными капсулами Ксанди без защиты (например, перчаток).

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема Ксанди.

Если вы приняли слишком много Ксанди

Если вы приняли больше капсул, чем назначено, прекратите прием Ксанди и свяжитесь с вашим врачом. У вас может быть повышенный риск эпилептических приступов или других побочных эффектов.

Если вы забыли принять Ксанди

• Если вы забыли принять Ксанди в назначенное время, принимайте обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Ксанди в течение всего дня, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Ксанди более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ксанди

Не прекращайте прием этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть трудности с глотанием крупных капсул или история дисфагии

Капсулы энзалутамида не должны назначаться пациентам с трудностями глотания крупных капсул или пациентам с дисфагией. Вместо этого рекомендуется использовать энзалутамид в таблетках.

Если у вас есть трудности с глотанием крупных капсул или история дисфагии, вы можете испытывать трудности с глотанием капсул Ксанди или риском удушья. Альтернативой может быть прием Ксанди в таблетках, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эпилептические приступы

Были сообщения об эпилептических приступах у 6 из 1000 человек, принимавших Ксанди, и у менее 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.

Эпилептические приступы более вероятны, если вы принимаете дозу этого лекарства выше рекомендуемой, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас повышенный риск эпилептических приступов.

Если у вас произошел эпилептический приступ, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить прием Ксанди.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Были сообщения о редких случаях СОЗЭ (пострадать могут до 1 из 1000 человек), редком, обратимом заболевании, поражающем мозг, у пациентов, леченных Ксанди. Если у вас произошел эпилептический приступ, ухудшение головной боли, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(могут пострадать более 1 из 10 человек)

Усталость, падения, переломы костей, приливы, повышение артериального давления

Часто(могут пострадать до 1 из 10 человек)

Головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, трудности с памятью, блокировка коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), увеличение размера молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, боль в молочной железе, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать часть тела, обычно ноги), потеря концентрации, забывчивость, изменение вкуса, трудности с ясным мышлением

Не часто(могут пострадать до 1 из 100 человек)

Галлюцинации, низкий уровень лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), трудности с глотанием этого лекарства, включая удушье, тошнота, включая чувство тошноты, кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема многоформная) или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся красными пятнами, не выступающими над кожей, в форме мишени или круглыми на туловище, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отек лица, губ, языка и/или горла, снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или гематомы), диарея, снижение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксанди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на наружной упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не принимайте никакую мягкую капсулу, которая имеет признаки повреждения, утечки или манипуляций.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кс-танди

• Активное вещество - энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
• Другие компоненты мягкой капсулы - макрогол-8 глицериды каприло-капроиловые, бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321).
• Компоненты оболочки мягкой капсулы - желатина, раствор сорбитана сорбитола (см. раздел 2), глицерол, диоксид титана (Е171) и очищенная вода.
• Компоненты чернил - оксид железа черный (Е172) и фталат ацетата поливинила.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Мягкие капсулы Кс-танди - это овальные мягкие капсулы (приблизительно 20 мм х 9 мм), белого или почти белого цвета, с надписью "ЕНЗ" на одной стороне.
• Каждая упаковка содержит 112 мягких капсул в 4 блистерах в карманах по 28 мягких капсул каждый.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.