КСЕВУДИ 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Xevudy 500 мг концентрат для раствора для инфузии

сотровимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как принимать этот препарат.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Xevudy и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Xevudy
3. Как вводится Xevudy
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Xevudy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Xevudy и для чего он используется

Xevudy содержит активное вещество сотровимаб. Сотровимаб является моноклональным антителом, типом белка, модифицированного для распознавания конкретной мишени в вирусе SARS-CoV-2, вызывающем COVID-19.

Xevudy используется для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг). Он направлен на белок шипов, который вирус использует для прикрепления к клеткам, предотвращая проникновение вируса в клетку и производство новых вирусов. Предотвращая размножение вируса в организме, Xevudy может помочь организму преодолеть инфекцию и избежать тяжелого заболевания.

2. Что нужно знать до того, как вам будет введен Xevudy

Не принимайте Xevudy

• если вы аллергичны к сотровимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы считаете, что это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергические реакции

Xevudy может вызывать аллергические реакции.

• Прочитайте "Аллергические реакции" в разделе 4.

Реакции, связанные с инфузией

Xevudy может вызывать реакции, связанные с инфузией.

• Прочитайте "Реакции, связанные с инфузией" в разделе 4.

Дети и подростки

Xevudy не должен вводиться детям или подросткам младше 12 лет или весом менее 40 кг.

Другие препараты и Xevudy

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременнойили планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как принимать Xevudy. Ваш врач укажет, превышают ли преимущества лечения Xevudy возможные риски для вас и ребенка.

Неизвестномогут ли компоненты Xevudy проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачомперед тем, как принимать Xevudy.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Xevudy будет иметь какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Xevudy содержит полисорбат

Этот препарат содержит 4,8 мг полисорбата 80 в каждой дозе 500 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Xevudy

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (12 лет и старше и весом не менее 40 кг) составляет:

• 500 мг (1 флакон)

Препарат будет приготовлен в растворе и введен вам путем инфузии в вену врачом или медсестрой. Для введения полной дозы препарата требуется до 30 минут. Вас будут наблюдать во время и не менее 1 часа после введения лечения.

Инструкции для медицинских работников, приведенные ниже, содержат подробную информацию для вашего врача, фармацевта или медсестры о том, как приготовить и ввести инфузию Xevudy.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Xevudy частыи затрагивают до 1 из 10 человек.

Редко эти аллергические реакции могут быть тяжелыми(анafilаксия), затрагивая до 1 из 1000 человек (редкие). Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после введения Xevudy, вы можете испытывать аллергическую реакцию и должны немедленно обратиться за медицинской помощью:

• кожная сыпь, похожая на крапивницу (крапивница) или покраснение кожи
• зуд
• отек, иногда лица или рта (ангиоэдема)
• усиление свистящих звуков (свистящие звуки при дыхании), кашля или затрудненного дыхания
• внезапное чувство слабости или головокружения (что может привести к потере сознания или падению).

Реакции, связанные с инфузией

Это частонаблюдается появление реакций аллергического типа при введении инфузии, затрагивающих до 1 из 10 человек. Эти реакции обычно развиваются в течение минут или часов, но могут появиться до 24 часов после лечения или позже. Ниже перечислены возможные симптомы. Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после введения Xevudy, вы можете испытывать реакцию, связанную с инфузией, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью:

• покраснение (эритема)
• озноб
• лихорадка
• затрудненное дыхание
• учащенное сердцебиение
• падение артериального давления

Другие нежелательные реакции

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• одышка (диспноэ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Xevudy

Медицинские работники, которые вас обслуживают, отвечают за хранение этого препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

До разбавления:

• храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C)
• храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления этот препарат должен быть использован немедленно. Если после разбавления невозможно немедленное введение, разбавленный раствор может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 6 часов или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов с момента разбавления до завершения введения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Xevudy

• Активное вещество - сотровимаб. Каждый флакон содержит 500 мг сотровимаба в 8 мл концентрата.
• Другие компоненты - гистидин, гистидин гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80 (Е 433) (см. Раздел 2 "Xevudy содержит полисорбат"), метионин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Xevudy - прозрачная, бесцветная или желтовато-коричневая жидкость, представленная в одноразовом стеклянном флаконе с резиновым пробкой и съемным алюминиевым крышком. Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с инструкцией.

Лечение должно быть приготовлено квалифицированным медицинским работником с использованием асептической техники.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических препаратов название и номер партии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Приготовление раствора

1. Взять флакон сотровимаба из холодильника (при температуре от 2 °C до 8 °C). Дайте флакону достичь комнатной температуры, защищенного от света, в течение примерно 15 минут.
2. Визуально осмотрите флакон, чтобы убедиться, что он свободен от частиц и не имеет видимых повреждений. Если флакон признан непригодным, утилизируйте его и начните приготовление заново с новым флаконом.
3. Аккуратно покрутите флакон по кругу несколько раз перед использованием, не создавая воздушных пузырей. Не трясите и не встряхивайте флакон сильно.

Инструкции по разбавлению

1. Вычерпайте и утилизируйте 8 мл из мешка для инфузии, содержащего 50 мл или 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или глюкозы 5% для инфузии.
2. Вычерпайте 8 мл сотровимаба из флакона.
3. Введите 8 мл сотровимаба в мешок для инфузии через септум.
4. Утилизируйте любой неиспользованный раствор, оставшийся в флаконе. Флакон предназначен для одноразового использования и должен использоваться только для одного пациента.
5. Перед инфузией аккуратно переместите мешок для инфузии вперед и назад 3-5 раз. Не переворачивайте мешок для инфузии. Избегайте образования воздушных пузырей.

Разбавленный раствор сотровимаба должен быть использован немедленно. Если после разбавления невозможно немедленное введение, разбавленный раствор может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 6 часов или в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение 24 часов с момента разбавления до завершения введения.

Инструкции по введению

1. Подключите оборудование для инфузии к мешку для инфузии, используя стандартный трубопровод. Рекомендуется вводить раствор для внутривенного введения с использованием фильтра в линии 0,2 мкм.
2. Подготовьте оборудование для инфузии.
3. Введите как внутривенную инфузию в течение 15 минут (когда используется мешок для инфузии 50 мл) или 30 минут (когда используется мешок для инфузии 100 мл) при комнатной температуре.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.