КСЕРМЕЛО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Хермело 250 мг таблетки, покрытые пленкой

этилтелотристат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хермело и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хермело
3. Как принимать Хермело
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Хермело
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хермело и для чего он используется

Что такое Хермело

Этот препарат содержит активное вещество этилтелотристат.

Для чего используется Хермело

Этот препарат используется у взрослых с заболеванием, называемым "карциноидный синдром", которое возникает, когда опухоль, называемая "нейроэндокринная опухоль", выделяет вещество, называемое серотонином, в кровоток.

Ваш врач назначит вам этот препарат, если ваша диарея не контролируется хорошо с помощью инъекций других препаратов, называемых "аналоги соматостатина" (ланреотид или октреотид). Вы должны продолжать получать инъекции этих других препаратов, пока принимаете Хермело.

Как работает Хермело

Когда опухоль выделяет слишком много серотонина в кровоток, у вас может возникнуть диарея.

Этот препарат работает, уменьшая количество серотонина, образующегося опухолью, и уменьшая диарею.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хермело

Не принимайте Хермело:

• Если вы аллергичны к этилтелотристату или любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хермело:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Это связано с тем, что этот препарат не был изучен у пациентов с тяжелыми проблемами печени. Ваш врач решит, нужно ли уменьшить суточную дозу Хермело. Ваш врач также будет следить за состоянием вашей печени.
• Если у вас есть проблемы с почками. Это связано с тем, что этот препарат не был полностью изучен у пациентов с проблемами почек.

у пациентов с проблемами почек.

Поиск нежелательных реакций

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует правильно:

• Чувство тошноты или рвоты (необъяснимые), темная моча, желтая кожа или глаза, боль в правом боку живота.

Врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени, и решит, следует ли продолжать принимать этот препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• Если вы чувствуете себя угнетенным, депрессивным или если у вас нет интереса или удовольствия от выполнения ваших обычных занятий, пока принимаете этот препарат.
• Если у вас есть признаки запора, поскольку этилтелотристат уменьшает количество стулов.

Тесты

• Ваш врач может провести анализ крови перед началом приема этого препарата и во время его приема. Это необходимо для проверки того, что печень функционирует нормально.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Хермело

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Хермело может влиять на действие других препаратов, или другие препараты могут влиять на действие Хермело. Это может означать, что ваш врач должен изменить дозы, которые вы принимаете. Вы должны сообщить врачу о всех препаратах, включая:

• Препараты для диареи. И Хермело, и этот тип препаратов уменьшают количество стулов, и при совместном приеме они могут вызвать сильный запор. Врач может потребоваться изменить дозу ваших препаратов.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как валпроевая кислота.
• Препараты, используемые для лечения нейроэндокринной опухоли, такие как сунитиниб или эверолимус.
• Препараты для лечения депрессии, такие как бупропион или сертралин.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, такие как циклоспорин.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин.
• Оральные контрацептивы, такие как этинилэстрадиол.
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как амлодипин.
• Октреотид. Если вам требуется лечение инъекциями октреотида, вы должны получить инъекцию не менее чем через 30 минут после приема Хермело.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы беременны или можете быть беременной. Неизвестно, как этилтелотристат может повлиять на ребенка.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете Хермело, поскольку этот препарат может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этилтелотристат может иметь небольшое влияние на способность вождения или использование машин или инструментов. Если вы чувствуете усталость, вы должны подождать, пока не почувствуете себя лучше, прежде чем садиться за руль или использовать машины или инструменты.

Хермело содержит лактозу

Хермело содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Хермело

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет один таблетку (250 мг) три раза в день. Максимальная доза Хермело составляет 750 мг в течение 24 часов.

Ваш врач решит, как долго вы должны принимать Хермело.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач решит, нужно ли уменьшить суточную дозу Хермело.

Прием этого препарата

• Всегда принимайте этот препарат с едой или с некоторым продуктом.
• Вы должны продолжать получать инъекции аналогов соматостатина (ланреотид или октреотид), пока принимаете Хермело.

Если вы приняли слишком много Хермело

Вы можете чувствовать тошноту или иметь рвоту, диарею или боль в желудке. Поговорите с врачом. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы пропустили прием Хермело

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу, когда придет время, пропустив пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Хермело

Не прекращайте принимать Хермело без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Чувство тошноты или рвоты, темная моча, желтая кожа или глаза, боль в правом боку живота. Это могут быть признаки того, что печень не функционирует правильно. Это может быть отражено в изменениях результатов анализа крови, таких как увеличение печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы (очень часто, могут возникать у более 1 из 10 человек), трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови (часто, могут возникать у до 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• Боль в животе (боль в животе)
• Чувство усталости или слабости (фатига)

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

• Газы
• Лихорадка
• Головная боль
• Запор
• Вздутие живота
• Уменьшение аппетита
• Отек (накопление жидкости в организме)

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хермело

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хермело

• Активное вещество - этилтелотристат. Каждая таблетка содержит этилтелотристат, эквивалентный 250 мг этилтелотристата.
• Другие компоненты: лактоза безводная (см. раздел 2 "Хермело содержит лактозу"), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, покрытые пленкой, овальные. Каждая таблетка имеет длину примерно 17 мм и ширину 7,5 мм, с надписью "Т-Е" на одной стороне и "250" на другой. Таблетки упакованы в блистер из алюминия-PVC/PCTFE/PVC. Блистеры упакованы в картонную упаковку.

Упаковки по 90 и 180 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Париж

Франция

Производитель

Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton

28100 Dreux Франция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.