КСЕРИСТАР 90 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеристар 90 мг твердые желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку

дулоксетин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксеристар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксеристара
3. Как принимать Ксеристар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеристара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеристар и для чего он используется

Ксеристар содержит активное вещество дулоксетин.

Дулоксетин увеличивает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Ксеристар используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой в течение двух недель после начала лечения, но может потребоваться от двух до четырех недель, чтобы вы начали чувствовать себя лучше. Сообщите вашему врачу, если вы не заметите улучшения после этого времени. Ваш врач может продолжать назначать вам дулоксетин, когда вы будете чувствовать себя лучше, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревоги.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксеристара

Не принимайтеКсеристар

• если вы аллергичны к дулоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и Ксеристар»),
• если вы принимаете флювоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть высокое кровяное давление или сердечное заболевание. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Ксеристар.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат может быть не подходящим для вас по следующим причинам. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ксеристара, если:

• вы используете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и Ксеристар»),
• вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат,
• у вас есть почечное заболевание,
• вы имели судороги (эпилептические приступы),
• вы имели маниакальный эпизод,
• у вас есть биполярное расстройство,
• у вас есть глазные проблемы, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление),

• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. «Беременность и лактация»)

• у вас есть риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
• вы проходите лечение другими препаратами, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Другие препараты и Ксеристар»).

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным. Если это происходит с вами, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит дулоксетин (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после окончания лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или имеете тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно две недели, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы имели ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психиатрическим расстройством и проходящих лечение антидепрессантами.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Было бы полезно, если бы вы рассказали близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно или имеете тревожное расстройство, и попросили их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Также обратитесь к вашему врачу:

Если вы испытываете симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, рвоту, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, пота, тяжелой мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения мышечных ферментов (определяемого путем анализа крови).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить дулоксетин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это может быть полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, принимающих дулоксетин. Кроме того, в этой возрастной группе еще не доказаны долгосрочные эффекты дулоксетина, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием.

Другие препараты и Ксеристар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Активное вещество Ксеристара, дулоксетин, используется в других препаратах для других показаний: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревога и недержание мочи.

Необходимо избегать использования более одного из этих препаратов одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже принимаете другой препарат, содержащий дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием любого препарата, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты, без предварительной консультации с вашим врачом.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):не принимайте дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой препарат для лечения депрессии, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Примерами ИМАО являются моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО с многими препаратами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Вы должны подождать至少 14 дней после прекращения лечения ИМАО, прежде чем начать принимать дулоксетин. Аналогично, вы должны подождать至少 5 дней после окончания лечения дулоксетином, прежде чем начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:включая препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистамины.

Препараты, повышающие уровень серотонина:триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом, когда принимаете любой из этих препаратов с дулоксетином, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Ксеристара с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Вы должны быть осторожны, если принимаете алкоголь во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной или если вы пытаетесь стать беременной во время лечения дулоксетином. Вы должны принимать дулоксетин только после оценки потенциальных преимуществ лечения и любых потенциальных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (называемые ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая вызывает быстрое дыхание и синюшность у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются при рождении или в течение первых дней после рождения. Симптомы включают слабые мышцы, тремор, нервозность, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или если вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, которые могут посоветовать вам.

• Если вы принимаете дулоксетин, когда приближается конец вашей беременности, существует более высокий риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли посоветовать вам.

• Данные, доступные об использовании дулоксетина в течение первых трех месяцев беременности, не показывают общего увеличения риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может быть более высокий риск того, что ребенок родится преждевременно (6 дополнительных преждевременных родов на 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетин во время лактации. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как дулоксетин влияет на вас.

Ксеристар содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ксеристар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Ксеристар содержит тартразин

Может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Ксеристар

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать перорально. Вы должны проглотить капсулу целиком с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Нормальная начальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас. Доза может быть ajusted до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Прием капсулы каждый день в одно и то же время может помочь вам запомнить прием дулоксетина.

Обсудите с вашим врачом, как долго вам нужно принимать этот препарат. Не прекращайте прием Ксеристара и не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не будете лечить свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более тяжелым и более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Ксеристара, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Среди симптомов, вызванных передозировкой, включают сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот, мышечную жесткость), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы пропустили прием Ксеристара

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу, как вы обычно делаете. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше Ксеристара, чем назначено вам в течение одного дня.

Если вы прекратили лечение Ксеристаром

Не прекращайте прием капсул без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам не нужно продолжать принимать дулоксетин, он укажет вам уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетином, имели симптомы, такие как:

• головокружение, чувство онемения, как уколы или чувство электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или агитации, чувство тревоги, рвота, тремор, головные боли, мышечная боль, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьезными и исчезают в течение нескольких дней, но если у вас есть симптомы, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, как правило, в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, сонливость
• Тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности со сном, чувство беспокойства, уменьшение либидо, тревога, трудности или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• Головокружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• Размытое зрение
• Шум в ушах (восприятие звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство сердцебиения в груди
• Повышение артериального давления, краснота
• Увеличение частоты зевания
• Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• Увеличение потливости, сыпь (зуд)
• Боль в мышцах, мышечные спазмы
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей пожилого возраста)
• Потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, испытывали уменьшение веса, когда начали принимать это лекарство. После шести месяцев лечения вес нормализовался до уровня, аналогичного другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление горла, вызывающее охриплость
• Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежет или сжатие зубов, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
• Спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможность сидеть или оставаться неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна.
• Расширение зрачков (точка в центре глаза), проблемы со зрением
• Чувство головокружения или вертиго, боль в ухе
• Быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• Обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, носовые кровотечения
• Рвота с кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, крапивница, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, увеличение склонности к образованию синяков
• Скованность мышц, мышечные спазмы
• Трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно, уменьшение потока мочи
• Аномальные вагинальные кровотечения, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, очень легкие или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушение походки
• Увеличение веса
• Дулоксетин может вызывать эффекты, о которых вы не знаете, такие как увеличение печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• Уменьшение активности щитовидной железы, которое может вызвать усталость или увеличение веса
• Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у людей пожилого возраста; симптомы могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)
• Суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, жар, потливость или скованность мышц), судороги
• Увеличение давления в глазу (глаукома)
• Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангиоэдем)
• Сжатие челюстного мускула
• Необычный запах мочи
• Климактерические симптомы, аномальное производство молока у мужчин или женщин
• Чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кожных кровеносных сосудов (васкулит)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Симптомы и признаки состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которые могут включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксеристара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

ПВХ/ПВДЦ-Алюминиевый блистер: Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеристара 90 мг

Активное вещество - дулоксетин.

Каждая твердая желатиновая капсула содержит 90 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), цитрат триэтила, сахарные шарики (содержит сахарозу и кукурузный крахмал), сахарозу.

Корпус капсулы: Желатина, ярко-синий цвет FCF (E-133), печатная чернила (окиси железа черный [E-172], гидроксид калия, лак для шеллака), тартрацин (E-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дулоксетин - это твердая желатиновая капсула, устойчивая к желудочному соку. Каждая твердая капсула дулоксетина содержит гидрохлорид дулоксетина в виде покрытых гранул для защиты от желудочного сока.

Капсулы Ксеристар 90 мг - это твердые желатиновые капсулы размером 0 с прозрачной зеленой крышкой и прозрачным зеленым корпусом, напечатанные черной чернилой (крышка «DU»/корпус «90») длиной примерно 21,5 мм.

Это лекарство выпускается в блистерах по 28 твердых желатиновых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/