КСЕПЛИОН 150 мг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ксеплион 25 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 50 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 75 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 100 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Ксеплион 150 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия

Палиперидона

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ксеплион и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксеплиона

1. Как использовать Ксеплион
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Ксеплиона

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеплион и для чего он используется

Ксеплион содержит активное вещество палиперидону, которое относится к классу антипсихотических лекарств и используется как поддерживающее лечение симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоной или рисперидоном.

Если вы ранее реагировали на палиперидону или рисперидону и имеете легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Ксеплионом без предварительной стабилизации палиперидоной или рисперидоном.

Шизофрения - это расстройство с "позитивными" и "негативными" симптомами. "Позитивный" означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь неправильные убеждения (бред) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. "Негативный" относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может стать замкнутым и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с ясной и логической речью. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными, виноватыми или напряженными.

Ксеплион может помочь облегчить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ксеплиона

Не используйте Ксеплион

• если вы аллергичны к палиперидоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому антипсихотическому лекарству, включая рисперидону.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ксеплиона.

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечатся другими подобными лекарствами, может увеличиться риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все лекарства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого лекарства могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно обсудить с вашим врачом любое из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим лекарством:

• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вам когда-либо был поставлен диагноз заболевания, симптомы которого включают повышенную температуру и мышечную ригидность (также известное как злокачественный нейролептический синдром)

• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (тардивная дискинезия)
• если у вас были низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами)
• если вы диабетик или имеете склонность к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут сделать вас более склонным к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при стоянии или внезапном подъеме
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть длительная и болезненная эрекция

• если у вас есть трудности с контролем температуры тела или если вы перегреты
• если у вас высокий уровень пролактина в крови или если у вас опухоль, зависимая от пролактина
• если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, поскольку антипсихотические лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть любое из этих заболеваний, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение в течение определенного времени.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных этим лекарством, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Даже если вы ранее переносили палиперидону или рисперидону, редко могут возникать аллергические реакции после введения Ксеплиона. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете кожную сыпь, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Это лекарство может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

У пациентов, леченных этим лекарством, может развиться сахарный диабет или ухудшиться существующий сахарный диабет, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку это лекарство может уменьшить рвотный рефлекс, существует возможность того, что оно может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать флакцидной во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите вашему офтальмологу, что вы используете это лекарство.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Ксеплиона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием этого лекарства вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение лекарством) может потребовать коррекции дозы этого лекарства.

Поскольку это лекарство действует в основном на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, которые также действуют на мозг, может вызвать усиление побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психиатрические лекарства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные.

Поскольку это лекарство может снижать артериальное давление, необходимо быть осторожным при использовании этого лекарства с другими лекарствами, которые также снижают артериальное давление.

Это лекарство может уменьшить эффективность лекарств от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Это лекарство может вызвать аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ), которая указывает на необходимость продленного периода для прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известную как "пролонгация интервала QT"). Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения сердечного ритма или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Если вы склонны к развитию судорог, это лекарство может увеличить вероятность их возникновения. Другие лекарства, которые имеют этот эффект, включают некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические лекарства.

Ксеплион следует использовать с осторожностью с лекарствами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат).

Ксеплион и алкоголь

Необходимо избегать алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами. У новорожденных детей матерей, леченных палиперидоной в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: тремор, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство может проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку. Поэтому не следует кормить грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения, сильная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть учтено при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

Ксеплион содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ксеплион

Ваш врач или другой медицинский специалист введет это лекарство. Ваш врач укажет, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одной из запланированных инъекций. Если вы не можете посетить врача, обязательно позвоните ему немедленно, чтобы назначить другое время как можно скорее.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхнюю часть руки с интервалом примерно одной недели. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

Если ваш врач меняет вас с рисперидона длинного действия на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы на следующей запланированной инъекции. После этого вы будете получать инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или в ягодицы один раз в месяц.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете, на уровне дозы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может корректировать дозу этого лекарства в соответствии с функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Не следует использовать это лекарство, если у вас умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства, если функция почек снижена.

Если вы получите больше Ксеплиона, чем необходимо

Вы будете получать это лекарство под медицинским наблюдением; поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Пациенты, получившие слишком большую дозу палиперидоны, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрый сердечный ритм, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или медленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Ксеплионом

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффект от лекарства. Не следует прекращать использование этого лекарства, если только ваш врач не указал на это, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.

• у вас деменция и внезапное изменение психического состояния или внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.

• у вас лихорадка, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злокачественный нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.

• вы мужчина и у вас длительная или болезненная эрекция. Это называется приапизмом. Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение.
• у вас出现ают ритмичные непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена палиперидона.
• у вас тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (т.е. "Анафилактическая реакция"). Даже если ранее вы переносили пероральный рисперидон или пероральный палиперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций палиперидона.

• у вас запланирована операция на глазах, обязательно сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарство. Во время операции на глазах по поводу катаракты возможно ослабление радужной оболочки (iris) во время операции (что называется "Синдромом ослабленной радужной оболочки"), что может привести к повреждению глаза.

• у вас критически низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, ощущение, что у вас грипп
• Xeplion может повышать уровень гормона, называемого "пролактином", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда возникают симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, трудности с эрекцией или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом.

• повышение сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это заболевание может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь во время отдыха, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица
• беспокойство, сонливость или снижение внимания
• дистония: это расстройство, включающее медленное или постоянное непроизвольное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть затронута (и может вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти

• головокружение
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы

• дрожь (тремор)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• повышение артериального давления
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах
• повышение трансаминаз печени в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• выделение молока из груди
• лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, возникающие часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей, ангина, инфекция кожи
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), анемия
• аллергическая реакция
• диабет или ухудшение диабета, повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедания и снижения веса
• повышение триглицеридов в крови (жира), повышение холестерина в крови
• расстройство сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары
• дискинезия, возникающая поздно (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется отмена этого лекарства.

• обморок, беспокойство, вызывающее движение частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи

• размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз
• ощущение, что все вертится (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (пальпитации)

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокружительными или могут обморочиться, когда встают или садятся внезапно)

• затруднение дыхания, заложенность дыхательных путей, одышка, боль в горле, носовые кровотечения
• боль в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• избыток газа или метеоризм
• повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение ферментов печени в крови
• крапивница (или "уртикария"), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость, боль в шее

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди

• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, ощущение дискомфорта
• уплотнение кожи
• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаз
• воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• повышение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи
• сахар в моче
• осложнения неконтролируемого диабета, потенциально опасные для жизни
• снижение сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движения или реакции, будучи бодрым (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм
• отсутствие эмоций
• неспособность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровеносными сосудами мозга, включая внезапную потерю кровоснабжения мозга (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические приступы), расстройство равновесия
• анормальная координация
• глаукома (повышение давления глазного яблока)
• проблемы с движениями глаз, поворот глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слюноотделение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярное сердцебиение
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• покраснение
• затруднение дыхания во время сна (апноэ во сне)
• заложенность легких
• хрипы в легких
• воспаление поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• трещины на губах
• кожная сыпь, связанная с лекарством, уплотнение кожи, перхоть
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• отек суставов
• неспособность мочиться
• дискомфорт в груди, рост груди, рост молочной железы
• вагинальные выделения
• очень низкая температура тела, озноб, ощущение жажды,
• симптомы отмены лекарства
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• критически низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды
• расстройство питания, связанное со сном
• кома, вызванная неконтролируемым диабетом
• беспокойство головы
• тромбы в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, расстройство голоса
• закупорка кишечника, отсутствие движения кишечника, вызывающее закупорку
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• обесцвечивание кожи, чешуйчатая кожа или кожа головы с зудом
• анормальная осанка
• новорожденные дети, матери которых были лечены Xeplion во время беременности, могут испытывать побочные эффекты лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или длительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, проблемы с дыханием или трудности с кормлением

• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического лечения)
• снижение температуры тела
• мертвые клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Xeplion

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеплиона

Активное вещество - палиперидон.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплиона 25 мг содержит 39 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплиона 50 мг содержит 78 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплиона 75 мг содержит 117 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплиона 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор Ксеплиона 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20

Полиэтиленгликоль 4000

Моногидрат лимонной кислоты

Анидрид дифосфата дисодиевого

Моногидрат дифосфата натрия

Гидроксид натрия (для регулирования pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксеплион - это инъекционная суспензия пролонгированного действия белого или почти белого цвета, поставляемая в предзагруженной шприц-инъекторе.

Каждая упаковка содержит 1 предзагруженную шприц-инъектор и 2 иглы.

Набор для начала лечения:

Каждая упаковка содержит 1 упаковку Ксеплиона 150 мг и 1 упаковку Ксеплиона 100 мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских работников и должна быть прочитана вместе с полной информацией о назначении (Резюме характеристик продукта).

Инъекционная суспензия предназначена для одноразового использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Не использовать продукт, если шприц-инъектор не является визуально свободным от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзагруженную шприц-инъектор и две иглы безопасности (иглу 22 калибра 1½ дюйма [38,1 мм х 0,72 мм] и иглу 23 калибра 1 дюйм [25,4 мм х 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Ксеплион также доступен в виде набора для начала лечения, содержащего две предзагруженные шприц-инъекторы (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. 22 калибра х 1½” (Ось серого цвета)
2. 23 калибра х 1” (Ось синего цвета)
3. Предзагруженная шприц-инъектор

1. Ось
2. Защитный колпачок

1. Встряхните шприц-инъектор энергично не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Ксеплиона (150 мг) вводится на 1-й день в мышцу дельтовидную, используя иглу для введения в дельтовидную мышцу. Вторая доза Ксеплиона (100 мг) вводится также в мышцу дельтовидную через неделю (8-й день) с использованием иглы для введения в дельтовидную мышцу.

Если пациенту меняют рисперидон пролонгированного действия на Ксеплион, первую инъекцию Ксеплиона (диапазон доз 25 мг до 150 мг) можно вводить в мышцу дельтовидную или в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения, в момент следующей запланированной инъекции.

Затем поддерживающие инъекции можно вводить один раз в месяц как в мышцу дельтовидную, так и в ягодичную мышцу, используя подходящую иглу для места введения.

В случае введения в дельтовидную мышцу, если пациент весит < 90 кг, используйте иглу 23 калибра 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (игла с осью синего цвета); если пациент весит ≥ 90 кг, используйте иглу 22 калибра 1½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

В случае введения в ягодичную мышцу используйте иглу 22 калибра 1½ дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (игла с осью серого цвета).

1. Держа шприц-инъектор в вертикальном положении, удалите резиновый колпачок с кончика с помощью поворотного движения.

1. Откройте блистерную упаковку иглы безопасности до половины. Держите защитный колпачок иглы через бумажную часть упаковки, которую только что открыли. Соедините иглу безопасности с луэр-коннектором шприца-инъектора с помощью простого поворотного движения по часовой стрелке.

1. Аккуратно потяните колпачок, чтобы отделить его от иглы вдоль прямой линии. Не поворачивайте колпачок, поскольку игла может ослабнуть и отделиться от шприца-инъектора.

1. Поместите шприц-инъектор с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из шприца-инъектора, аккуратно продвигая поршень вперед.

1. Введение всего содержимого внутримышечно медленно, глубоко в выбранную дельтовидную или ягодичную мышцу пациента. Не следует вводить внутривенно или подкожно.

1. После завершения инъекции используйте большой палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Система полностью активируется, когда слышен щелчок. Утилизируйте шприц-инъектор с иглой должным образом.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.