КСЕНИКАЛ 120 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КСЕНИКАЛ 120 мг жёсткие капсулы

Орлистат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ксеникал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксеникала
3. Как принимать Ксеникал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксеникала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КСЕНИКАЛ и для чего он используется

Ксеникал - это лекарство, используемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая расщепление примерно одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете. Ксеникал связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), предотвращая гидролиз части жиров, которые вы потребили во время еды. Нерасщепленный жир не может быть абсорбирован и выводится из организма.

Ксеникал показан для лечения ожирения в сочетании с диетой с низким содержанием калорий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема КСЕНИКАЛА

Не принимайте КСЕНИКАЛ

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к орлистату или любому из других компонентов Ксеникала.
• Если у вас есть хронический синдром мальабсорбции (недостаточная абсорбция питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у вас есть холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы находились в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Потеря веса также может повлиять на дозу лекарств, которые вы принимаете для других состояний (например, высокого уровня холестерина или диабета). Убедитесь, что вы информируете вашего врача, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам понадобится коррекция дозы этих лекарств.

Чтобы получить максимальную пользу от Ксеникала, вы должны следовать программе питания, рекомендованной вашим врачом. Как и в случае с любой другой программой контроля веса, чрезмерное потребление жира и калорий может уменьшить эффект от потери веса.

Это лекарство может вызвать безвредное изменение ваших привычек кишечных движений, такое как присутствие жирных или масляных каловых масс, из-за выведения нерасщепленного жира с калом. Возможность этого может увеличиться, если Ксеникал принимается с диетой, богатой жиром. Кроме того, ваша дневная норма жира должна быть распределена равномерно между тремя основными приемами пищи, поскольку если Ксеникал принимается с пищей, очень богатой жиром, это может увеличить вероятность желудочно-кишечных эффектов.

В случае сильной диареи может произойти сбой противозачаточных таблеток, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек использование орлистата может быть связано с образованием камней в почках. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Дети

Ксеникал не показан для использования у детей.

Принятие КСЕНИКАЛА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

Это важно, поскольку использование нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Ксеникал может изменить действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому ваш врач может cần контролировать вашу кровяную коагуляцию.

• Циклоспорина. Не рекомендуется совместное применение с циклоспорином. Ваш врач может cần чаще контролировать ваши плазменные уровни циклоспорина.

• Йодсодержащих препаратов и/или левотироксина. Они могут вызвать случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.

• Амиодарона. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Лекарств для лечения СИДЫ.

• Лекарств для лечения депрессии, психических расстройств или тревоги.

Ксеникал снижает абсорбцию добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Следовательно, вам следует следовать совету вашего врача и принимать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Возможно, ваш врач порекомендует вам поливитаминный комплекс.

Орлистат может изменить противосудорожное лечение, снижая абсорбцию противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что частота или тяжесть судорог изменилась при приеме Ксеникала вместе с противоэпилептическими препаратами.

Не рекомендуется принимать Ксеникал тем, кто принимает акарбозу (противодиабетический препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа).

Принятие КСЕНИКАЛА с пищей, напитками и алкоголем

Ксеникал можно принимать сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Ксеникал во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Ксеникалом, поскольку неизвестно, проникает ли Ксеникал в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ксеникал не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать КСЕНИКАЛ

Следуйте точно инструкциям по применению Ксеникала, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Ксеникала составляет одну капсулу по 120 мг, принимаемую с каждым из трех основных приемов пищи в день. Ее можно принимать сразу перед едой, во время еды или до часа после еды. Капсулу необходимо проглотить с водой.

Ксеникал должен приниматься с диетой, контролируемой по калориям, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами, и содержащей в среднем 30% калорий, получаемых из жира. Ваш дневной прием жира, углеводов и белка должен быть распределен на три приема пищи. Это означает, что обычно вы будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Чтобы достичь оптимальных результатов, избегайте приема пищи, содержащей жир, между приемами пищи, таких как печенье, шоколад или соленые закуски.

Ксеникал действует только в присутствии жира в диете. Следовательно, вам не нужно принимать Ксеникал, если вы не принимаете какой-либо основной прием пищи или если вы принимаете пищу, не содержащую жир.

Если по любой причине вы не приняли лекарство точно так, как вам было назначено, сообщите об этом вашему врачу. В противном случае ваш врач может подумать, что это лекарство было неэффективным или плохо переносимым и может изменить ваше лечение без необходимости.

Ваш врач прекратит лечение Ксеникалом, если после 12 недель вы не потеряли хотя бы 5% вашего исходного веса.

Ксеникал был изучен в клинических испытаниях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли больше КСЕНИКАЛА, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, или если кто-то другой случайно принял ваше лекарство, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять КСЕНИКАЛ

Если вы забыли принять лекарство в любое время, примите его как можно скорее, при условии, что это будет до часа после приема пищи, и затем продолжайте принимать его в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его совету.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не чувствуете себя хорошо, принимая Ксеникал, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с использованием Ксеникала, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и проявляются в основном после приемов пищи с высоким содержанием жира.

Обычно эти симптомы исчезают, если вы продолжаете лечение и следуете рекомендованной диете.

Очень частые побочные эффекты (влияют на более 1 из 10 пациентов)

Головная боль, боль или дискомфорт в животе, срочность или увеличение необходимости дефекации, метеоризм (газы) с фекальной инконтиненцией, фекальная инконтиненция, жирные или масляные каловые массы, жидкий стул, низкий уровень сахара в крови (испытываемый некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа)

Частые побочные эффекты (влияют на 1-10 из 100 пациентов)

Боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, фекальная инконтиненция, вздутие (испытываемое некоторыми пациентами с диабетом 2-го типа), нарушения зубов и десен, нерегулярность менструального цикла, усталость.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (области кожи, слегка приподнятые, которые чешутся и которые более бледные или покрасневшие, чем кожа вокруг), сильная трудность дыхания, тошнота, рвота и недомогание. Пузырьки на коже (включая пузырьки, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Может быть обнаружено увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в животе и чувствительность печени (указываемую болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита. Прекратите принимать Ксеникал, если появятся эти симптомы, и сообщите об этом вашему врачу. Камни в желчном пузыре. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатом (развивающаяся из-за оксалата кальция, который может вызвать образование камней в почках). См. Глава 2, Будьте осторожны с Ксеникалом. Взаимодействия с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КСЕНИКАЛА

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C

Хранить в оригинальной упаковке и держать блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Стеклянные банки

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C

Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеникала

• Активное вещество - орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон (Е1201), лаурилсульфат натрия и тальк. Оболочка капсулы состоит из желатина, карминовой кислоты (Е132), диоксида титана (Е171) и съедобной краски.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксеникал - это капсулы туркуазового цвета с надписью "КСЕНИКАЛ 120" и поставляются в блистерных упаковках и стеклянных банках, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Банхофштр. 1а

17498 Мезекенхаген

Германия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.