КСЕНЕТИКС 300 мг Йод/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

XENETIX 300 мг Йода/мл раствор для инъекций

XENETIX 350 мг Йода/мл раствор для инъекций

Йобитрирол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое XENETIX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования XENETIX
3. Как использовать XENETIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение XENETIX

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое XENETIX и для чего он используется

XENETIX является радиологическим контрастным средством на основе йода (опацифицирующие свойства), гидросолюбильным, неионным, с низкой осмоляльностью, для радиологических исследований почек и мочевыводящих путей (урография), всего тела и мозга (томография), сердца (ангиокардиография), венозных (ангиография) или артериальных (артериография) сосудов и молочных желез (маммография с контрастом).

Это лекарство предназначено исключительно для диагностического использования.

2. Что вам нужно знать перед использованием XENETIX

Не используйте Xenetix:

• Если вы ранее испытывали тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения Xenetix.
• Если вы аллергичны к активному веществу (йобитрирол) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы имели значительную аллергическую реакцию на коже, немедленную или задержанную, когда вам вводили XENETIX в предыдущих исследованиях (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты)
• Если у вас есть избыток гормонов щитовидной железы (манифестная тиреотоксикоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования XENETIX.

Как и все контрастные средства на основе йода, независимо от пути введения и дозы, все йодсодержащие контрастные средства могут вызывать легкие, тяжелые или даже фатальные реакции. Эти реакции могут возникнуть в течение первой часа или, реже, в течение 7 дней после введения. Эти реакции непредсказуемы и более часты, если вы ранее испытывали реакцию после введения йодсодержащего контрастного средства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Поэтому вы должны сообщить радиологу, проводящему исследование, если вы ранее имели аллергическую реакцию во время исследования с контрастным средством на основе йода.

Сообщите врачу, проводящему исследование, если у вас есть какие-либо заболевания, чтобы он мог принять необходимые меры предосторожности, особенно:

• Если вы имели предыдущие реакции на контрастное средство на основе йода во время исследования.
• Если вы имели тяжелые кожные высыпания или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения Xenetix или другого контрастного средства на основе йода.
• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек) или диабет, или если вы проходите диализ, поскольку контрастные средства на основе йода могут вызывать временное нарушение функции почек или ухудшать предшествующую почечную недостаточность.
• Если у вас есть одновременно почечная и печеночная недостаточность (нарушение функции почек и печени), поскольку это увеличивает риск задержки контрастного средства.
• Если вы страдаете астмой и/или имели приступ астмы в течение 8 дней перед исследованием, поскольку это увеличивает риск бронхоспазма (инвольюнтарного сокращения бронхиальной мускулатуры).
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы или если у вас есть история заболевания щитовидной железы, поскольку это может ухудшить гипертиреоз или привести к развитию гипотиреоза. Сообщите врачу, если вы собираетесь пройти исследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом.
• Если у вас есть сердечная недостаточность (нарушение функции сердца), коронарная недостаточность или любое другое тяжелое заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку риск возникновения определенных побочных эффектов увеличивается.
• Если у вас есть неврологические расстройства, церебральный отек, недавний история внутричерепного кровоизлияния, острый инфаркт мозга, транзиторные ишемические атаки, эпилепсия или если вы страдаете алкогольной или наркозависимостью, поскольку польза/риск исследования должна быть оценена.
• Если у вас есть феохромоцитома (повышенная гормональная секреция, вызывающая тяжелую гипертензию), поскольку необходимо проведение мониторинга для предотвращения развития гипертонического криза.
• Если у вас есть миастения гравис (аутоиммунное заболевание мышц), поскольку симптомы могут ухудшиться.
• Если вы чувствуете тревогу, беспокойство или страх перед исследованием, не стесняйтесь сообщить об этом врачу, поскольку возможные побочные эффекты могут усиливаться в этих ситуациях.
• Если у вас есть панкреатическое заболевание (острый панкреатит).
• Если у вас есть заболевание костного мозга (моноклональная гаммапатия, множественная миелома или макроглобулинемия Вальденстрема)

Будьте особенно осторожны с Xenetix

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла или TEN) и острый экзантематозный пустулез, которые могут быть смертельными, при использовании Xenetix.

Во время процедуры получения изображений или сразу после нее вы можете испытать кратковременное церебральное расстройство, называемое энцефалопатией. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим состоянием, описанных в разделе 4.

Дети

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения Xenetix. Особое внимание должно быть уделено новорожденным, включая тех, чья мать получала Xenetix во время беременности, и детям дошкольного возраста. Врачи должны проверить функцию щитовидной железы ребенка.

Использование XENETIX с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы страдаете любым другим заболеванием или:

• Если вы принимаете Метформин (лекарство для лечения диабета), поскольку может возникнуть лактатацидоз.
• Если вы принимаете бета-блокаторы, вазоактивные препараты, ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагонисты рецептора ангиотензина, поскольку эти препараты снижают механизм компенсации сердечно-сосудистой системы, который активируется при возникновении гемодинамического расстройства.
• Если вы проходите лечение диуретиками, поскольку существует риск обезвоживания, и врач должен провести солевую реидратацию перед введением контрастного средства.
• Если вам недавно вводили интерлейкин-2 внутривенно, поскольку это увеличивает риск развития реакции на контрастное средство.
• Если вам будут проводиться исследования с радиофармацевтическими препаратами, в которых йод может вмешиваться.
• Если вам будут проводиться анализ крови или мочи.
• Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они не требуют рецепта, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование XENETIX с продуктами питания, напитками и алкоголем

Спросите вашего врача или фармацевта, должны ли вы воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете большие количества алкоголя (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или если у вас есть задержка менструации, сообщите об этом вашему врачу перед радиологическим исследованием.

Воздействие рентгеновских лучей во время беременности должно быть избегнуто, хотя может быть оправдано после тщательной оценки врача, учитывая пользу, ожидаемую от исследования, и риск, связанный с ним.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Если это лекарство вводится женщине во время беременности или новорожденному, врач должен проверить функцию щитовидной железы новорожденного, поскольку они могут иметь временно сниженную активность этой железы (временный гипотиреоз).

Лактация

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение как минимум 24 часов после введения йодсодержащего контрастного средства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как это лекарство влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Если вы не чувствуете себя хорошо после исследования, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

XENETIX содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать XENETIX

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемые дозы должны быть адаптированы к исследованию и областям, которые необходимо опацитить, а также к весу и функции почек пациента, особенно у детей.

Ваш врач определит дозу, введенную при инъекции, которая может варьироваться в зависимости от типа исследования, используемой техники, вашего веса, сердечного выброса и общего состояния здоровья.

Xenetix является раствором для инъекций. Продукт должен быть введен внутривенно или внутриартериально.

Если используется больше Xenetix, чем необходимо

Йобитрирол в основном выводится почками без изменения. Йобитрирол является диализируемым.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, XENETIX может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов возникают во время инъекции или в течение первой часа после введения. Некоторые эффекты могут возникнуть после нескольких дней после инъекции Xenetix.

Побочные эффекты Xenetix обычно являются легкими или умеренными и временными.

Существует небольшой риск того, что могут возникнуть аллергические реакции (редко), которые иногда бывают тяжелыми и исключительно могут привести к анафилактическому шоку (в очень редких случаях аллергическая реакция может поставить вашу жизнь под угрозу).

Любой из симптомов, перечисленных ниже, может быть первым признаком анафилактического шока. Немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому специалисту, если у вас есть любой из них:

• отек лица, рта или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием

• низкое кровяное давление (гипотония)

• трудности с дыханием

• задыхание

• кашель

• зуд

• воспаление носовых проходов (ринит)

• чихание

• покраснение кожи

• зуд (локализованная или обширная уртикария)

• уртикария

• тяжелые и интенсивные расстройства с пузырями по всему телу (синдром Лайелла или Стивенса-Джонсона), красная, чешуйчатая и обширная эритема с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый экзантематозный пустулез) или обширная эритема, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и нарушение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или гиперчувствительность к лекарству). См. также раздел 2.
• эффекты на сердце и сосуды: низкое кровяное давление (гипотония), головокружение, шаткость, недомогание, нарушения сердечного ритма, синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови (цианоз), остановка сердца.

Побочные эффекты, которые были описаны для Xenetix, следующие:

• нечасто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек): тошнота и ощущение жара

• редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): отек нескольких частей тела, включая лицо, горло, низкое кровяное давление (гипотония), высокое кровяное давление, трудности с дыханием, задыхание, кашель, чихание, раздражение глаз, головокружение (чувство шаткости или головокружения), недомогание (чувство дискомфорта или недомогания), рвота, нарушения сердечного ритма (тахикардия), уртикария (покраснение кожи и сильный зуд), другие кожные реакции, боль в месте инъекции, озноб, дрожь, предобморочное состояние (шаткость), онемение (чувство покалывания и онемения в конечности).

• очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек): нарушения функции щитовидной железы, кома*, судороги*, спутанность сознания*, нарушения зрения*, потеря памяти*, фотофобия* (страх света), временная слепота*, сонливость*, агитация*, чувство агитации*, головная боль, трудности со слухом, остановка сердца, повышение креатинина в крови, нарушения сердечного ритма, стенокардия или остановка сердца (сильная боль в груди, иррадирующая в левую руку), нарушение функции сердца и сосудов, инфаркт, боль в животе, нарушение функции почек, трудности с дыханием, вызванные сдавлением мышц дыхательных путей или легких, отек горла, экзема, тяжелая аллергическая реакция на коже, включая пузыри. Если Xenetix вводится случайно вне вены, может возникнуть боль в месте инъекции с отеком, воспалением и покраснением или некрозом (разрушением ткани), аномальный сердечный ритм (торсад де пойнт) или временное недомогание или боль, вызванная спазмом (сокращением) одной или нескольких коронарных артерий сердца.

*Если существует высокая концентрация контрастного средства на основе йода в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных): временный гипотиреоз новорожденных, гипотиреоз*, головокружение в случаях гиперчувствительности, синюшность кожи из-за низкого уровня кислорода в крови (цианоз), кратковременные церебральные расстройства (энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, спутанность сознания, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, слабость в одной стороне тела, нарушения речи и потерю сознания.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• Были описаны случаи временного снижения активности щитовидной железы у маленьких детей после воздействия подобных йодсодержащих контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение XENETIX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в защищенном от света месте.

Для флаконов не храните при температуре выше 30°C. Однако испытания на стабильность показали, что продукт может храниться при температурах ниже 35°C.

Не используйте Xenetix после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ХЕНЕТИКС

• Активное вещество: йобитридол

ХЕНЕТИКС 300 мг йода/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 658,1 мг йобитридола/мл, что эквивалентно 300 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 65,81 г йобитридола, что эквивалентно 30 г йода

ХЕНЕТИКС 350 мг йода/мл раствор для инъекций

1 мл раствора для инъекций содержит 767,8 мг йобитридола/мл, что эквивалентно 350 мг йода.

100 мл раствора для инъекций содержит 76,78 г йобитридола, что эквивалентно 35 г йода

• Другие компоненты: кальций- и натрий-эдетат, трометамол, трометамол-гидрохлорид, гидроксид натрия или хлористоводородная кислота (для регулирования pH), азот и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ХЕНЕТИКС - это радиологический контрастный препарат на основе йода (опацифицирующие свойства), гидросолюбильный, неионный, с низкой осмоляльностью, для радиологических исследований.

Раствор для инъекций ХЕНЕТИКС - это прозрачный или светло-желтый раствор, содержащий йод.

Размеры упаковок:

ХЕНЕТИКС 300 мг йода/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах по 50, 100 (монодозовые) и 500 мл (мультидозовые) или в полипропиленовых мешках по 100, 150, 200 (монодозовые) и 500 мл (мультидозовые).

ХЕНЕТИКС 350 мг йода/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах по 50, 100, 150, 200 (монодозовые) и 500 мл (мультидозовые) или в полипропиленовых мешках по 100, 150, 200 (монодозовые) и 500 мл (мультидозовые).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Guerbet

BP 57400

95943 РУАССИ КДГ Седекс - Франция

Местный представитель владельца:

Лаборатории Фармацевтические Гербет, С.А.

Пасео де ла Кастельяна, 91, 3-й этаж

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по заполнению шприцев инъектора: Необходимо использовать специальное оборудование для заполнения или передачи, а также соответствующие расходные материалы и утилизировать их по мере необходимости, строго следуя инструкциям производителя.

Особые меры предосторожности при использовании упаковок объемом 500 мл: Рекомендуется извлекать контрастное средство после прокола пробки с помощью подходящего устройства. Необходимо следовать инструкциям по использованию, предоставленным производителем всех расходных материалов. В конце дня любые неиспользованные или оставшиеся продукты должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством.

Инструкции по введению при использовании монодозовых флаконов:

• Продукт должен быть введен в шприц непосредственно перед использованием.
• После дезинфекции пробки раствор должен быть извлечен через пробку с помощью шприца

одноразового использования и стерильных игл одноразового использования.

• Любое количество неиспользованного контрастного средства, оставшегося в монодозовом флаконе, должно

быть утилизировано после каждой процедуры.

Инструкции по введению при использовании мультидозовых флаконов:

• Мультидозовые флаконы должны использоваться только в связке с автоинъекторами/насосами.
• Автоинъекторы/насосы не должны использоваться у маленьких детей.
• Должна быть сделана единственная прокол.
• Соединение может быть сохранено только в течение одного рабочего дня (8 часов), если инструкции по использованию это разрешают, и после каждого пациента необходимо менять соединительный участок, следуя инструкциям производителя.
• Оставшееся контрастное средство в флаконе, а также соединительные трубки и все расходные материалы системы инъекции должны быть утилизированы в конце рабочего дня.

• Необходимо строго следовать дополнительным инструкциям, предоставленным производителем

автоинъектора/насоса, а также расходных материалов.