КСЕЛЯНЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ХЕЛДЖАНЗ 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ХЕЛДЖАНЗ 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тофацитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Помимо этой инструкции, ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед приемом ХЕЛДЖАНЗ и во время лечения ХЕЛДЖАНЗ. Сохраните эту карту информации для пациента с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое ХЕЛДЖАНЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ
3. Как принимать ХЕЛДЖАНЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХЕЛДЖАНЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХЕЛДЖАНЗ и для чего он используется

ХЕЛДЖАНЗ - это препарат, содержащий активное вещество тофацитиниб.

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• язвенный колит
• анкилозирующий спондилит
• ювенильный идиопатический полиартикулярный артрит и ювенильный псориатический артрит

Ревматоидный артрит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом умеренной или тяжелой степени, хроническим заболеванием, которое в основном вызывает боль и воспаление суставов.

ХЕЛДЖАНЗ используется в комбинации с метотрексатом, когда предыдущее лечение ревматоидного артрита было неэффективным или не было хорошо перенесено. ХЕЛДЖАНЗ также можно принимать как единственный препарат в тех случаях, когда лечение метотрексатом не терпимо или не рекомендуется.

Было показано, что ХЕЛДЖАНЗ снижает боль и отек суставов и улучшает способность выполнять повседневные活动, когда он принимается самостоятельно или в сочетании с метотрексатом.

Псориатический артрит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будет назначен другой препарат для лечения псориатического артрита. Если вы не достаточно хорошо реагируете на этот препарат или не переносите его, вам может быть назначен ХЕЛДЖАНЗ для снижения признаков и симптомов активного псориатического артрита и улучшения способности выполнять повседневные活动.

ХЕЛДЖАНЗ используется в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.

Анкилозирующий спондилит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения заболевания, называемого анкилозирующим спондилитом. Это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у вас анкилозирующий спондилит, вам могут сначала назначить другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначен ХЕЛДЖАНЗ. ХЕЛДЖАНЗ может помочь снизить боль в спине и улучшить физическую функцию. Эти эффекты могут облегчить выполнение ваших обычных повседневных活动 и улучшить качество жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. ХЕЛДЖАНЗ используется у взрослых пациентов для снижения признаков и симптомов язвенного колита, если предыдущее лечение язвенного колита было неэффективным или не было хорошо перенесено.

Ювенильный идиопатический полиартикулярный артрит и ювенильный псориатический артрит

ХЕЛДЖАНЗ используется для лечения активного ювенильного идиопатического полиартикулярного артрита, хронического заболевания, которое в основном вызывает боль и воспаление суставов у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

ХЕЛДЖАНЗ также используется для лечения ювенильного псориатического артрита, заболевания, которое является воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

ХЕЛДЖАНЗ можно использовать в сочетании с метотрексатом, когда предыдущее лечение ювенильного идиопатического полиартикулярного артрита или ювенильного псориатического артрита было неэффективным или не было хорошо перенесено. ХЕЛДЖАНЗ также можно принимать как единственный препарат в тех случаях, когда лечение метотрексатом не терпимо или не рекомендуется.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ

• если вы аллергичны к тофацитинибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая инфекция, такая как инфекция крови или активный туберкулез
• если вам сообщили, что у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как цирроз (рубцы на печени)
• если вы беременны или кормите грудью

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу любого из этих пунктов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ХЕЛДЖАНЗ:

• если вы считаете, что у вас есть инфекция или у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, пот, озноб, мышечная боль, кашель, затруднение дыхания, появление мокроты или изменение мокроты, потеря веса, горячая, красная или болезненная кожа или язвы на теле, затруднение или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание, или вы чувствуете себя очень усталым
• если у вас есть заболевание, которое увеличивает вероятность инфекции (например, диабет, ВИЧ/СПИД или ослабленная иммунная система)
• если у вас есть какое-либо заболевание, которое увеличивает вероятность инфекции, вы получаете лечение от инфекции или если у вас есть инфекции, которые повторяются. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо. ХЕЛДЖАНЗ может снижать способность вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность новой инфекции
• если у вас есть или были туберкулез или вы были в близком контакте с кем-то, у кого туберкулез. Ваш врач проведет тест на туберкулез перед началом лечения ХЕЛДЖАНЗ и может повторить этот тест во время лечения
• если у вас есть хроническое заболевание легких
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или были гепатит Б или гепатит С (вирусы, поражающие печень). Вирус может активироваться во время приема ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач может провести анализ крови на гепатит до начала лечения ХЕЛДЖАНЗ и во время приема ХЕЛДЖАНЗ
• если вам 65 лет или больше, если вы когда-либо имели какой-либо вид рака, и также если вы сейчас курите или курили в прошлом. ХЕЛДЖАНЗ может увеличить риск определенных видов рака. Были зарегистрированы случаи лейкоза, рака легких и других видов рака (таких как рак молочной железы, кожи, простаты и поджелудочной железы) у пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ. Если вы desarrollаете рак во время лечения ХЕЛДЖАНЗ, ваш врач оценит, следует ли прекратить лечение ХЕЛДЖАНЗ
• если у вас есть известный риск переломов, например, если вам 65 лет или больше, вы женщина или принимаете кортикостероиды (например, преднизон)

• были зарегистрированы случаи рака кожи, не связанного с меланомой, у пациентов, принимающих ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить осмотр кожи во время приема ХЕЛДЖАНЗ. Если появляются новые поражения кожи во время или после лечения или если существующие поражения меняют свой вид, сообщите вашему врачу

• если у вас был дивертикулит (тип воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4)
• если у вас есть проблемы с почками
• если вы планируете сделать прививку, сообщите вашему врачу. Некоторые виды прививок не следует делать во время приема ХЕЛДЖАНЗ. До начала приема ХЕЛДЖАНЗ вы должны быть привиты от всех рекомендуемых заболеваний. Ваш врач решит, нужно ли вам прививаться от герпеса зостера
• если у вас есть проблемы с сердцем, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, и также если вы сейчас курите или курили в прошлом.

Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ, у которых развились тромбы в легких или венах. Ваш врач оценит ваш риск развития тромбов в легких или венах и определит, подходит ли ХЕЛДЖАНЗ для вас. Если у вас уже были проблемы с развитием тромбов в легких и венах или у вас есть более высокий риск их развития [например, если у вас есть значительный избыточный вес, рак, проблемы с сердцем, диабет, вы пережили инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев), вы недавно перенесли крупную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или ваших близких родственников была выявлена какая-либо аномалия свертываемости крови], если вам 65 лет или больше, или если вы сейчас курите или курили в прошлом, ваш врач может решить, что ХЕЛДЖАНЗ не подходит для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются внезапная одышка или затруднение дыхания, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или чувствительность при прикосновении в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета ног или рук во время приема ХЕЛДЖАНЗ, поскольку это могут быть признаки тромба в легких или венах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете серьезные изменения зрения (размытое зрение, частичная или полная потеря зрения), поскольку это может быть признаком тромбов в глазах.

Были зарегистрированы случаи пациентов, леченных ХЕЛДЖАНЗ, у которых развились проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда. Ваш врач оценит ваш риск развития проблем с сердцем и определит, подходит ли ХЕЛДЖАНЗ для вас. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются признаки и симптомы инфаркта миокарда, такие как сильная боль в груди или сжатие (которое может распространиться на руки, челюсть, шею, спину), затруднение дыхания, холодный пот, головокружение или внезапное головокружение.

Дополнительные тесты контроля

Ваш врач должен провести анализ крови до начала приема ХЕЛДЖАНЗ, после 4-8 недель лечения и затем каждые 3 месяца, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).

Вы не должны принимать ХЕЛДЖАНЗ, если ваш уровень белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или ваш уровень красных кровяных клеток слишком низок. Если необходимо, ваш врач может временно или постоянно прекратить ваше лечение ХЕЛДЖАНЗ, чтобы снизить риск инфекции (уровень белых кровяных клеток) или анемии (уровень красных кровяных клеток).

Ваш врач также может провести другие тесты, например, для контроля уровня холестерина в крови или для наблюдения за состоянием вашей печени. Ваш врач должен оценить ваш уровень холестерина в течение 8 недель после начала лечения ХЕЛДЖАНЗ. Ваш врач должен проводить периодические тесты печени.

Пациенты пожилого возраста

Наблюдается большее количество инфекций, некоторые из которых могут быть тяжелыми, у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой признак или симптом инфекции.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что ХЕЛДЖАНЗ не подходит для вас.

Пациенты азиатского происхождения

Наблюдается большее количество случаев герпеса зостера у японских и корейских пациентов. Сообщите вашему врачу, если вы заметите болезненные пузырьки на коже.

У вас также может быть более высокий риск определенных проблем с легкими. Сообщите вашему врачу, если вы заметите затруднение дыхания.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность ХЕЛДЖАНЗ еще не установлены у пациентов моложе 2 лет.

Другие препараты и ХЕЛДЖАНЗ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть диабет или вы принимаете препараты для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам нужно меньше препарата для лечения диабета во время приема тофацитиниба.

Некоторые препараты не следует принимать с ХЕЛДЖАНЗ. Если они принимаются с ХЕЛДЖАНЗ, они могут изменить уровень ХЕЛДЖАНЗ в вашем организме, и доза ХЕЛДЖАНЗ может потребовать коррекции. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, используемые для лечения бактериальных инфекций
• флуконазол, кетоконазол, используемые для лечения грибковых инфекций

Не рекомендуется использовать ХЕЛДЖАНЗ с препаратами, которые подавляют иммунную систему, включая биологические препараты (антитела), такие как те, которые ингибируют фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейкин-23, антагонисты интегринов и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Использование ХЕЛДЖАНЗ с этими препаратами может увеличить риск побочных эффектов, включая инфекцию.

Могут чаще出现 тяжелые инфекции и переломы у людей, которые также принимают кортикостероиды (например, преднизон).

Беременность и лактация

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ХЕЛДЖАНЗ и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. ХЕЛДЖАНЗ не должен использоваться во время беременности. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время приема ХЕЛДЖАНЗ.

Если вы принимаете ХЕЛДЖАНЗ и кормите грудью, прекратите кормить грудью до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом о прекращении лечения ХЕЛДЖАНЗ.

Вождение и использование машин

ХЕЛДЖАНЗ не имеет или имеет незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

ХЕЛДЖАНЗ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ХЕЛДЖАНЗ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ХЕЛДЖАНЗ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, не превышайте рекомендуемую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ревматоидный артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день.

Псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день.

Если у вас ревматоидный артрит или псориатический артрит, ваш врач может заменить ваши таблетки ХЕЛДЖАНЗ 5 мг дважды в день на ХЕЛДЖАНЗ 11 мг таблетки с продленным высвобождением один раз в день. Вы можете начать принимать ХЕЛДЖАНЗ таблетки с продленным высвобождением один раз в день или ХЕЛДЖАНЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день на следующий день после последней дозы любого из этих препаратов. Не замените ХЕЛДЖАНЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и ХЕЛДЖАНЗ таблетки с продленным высвобождением, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Анкилозирующий спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день.
• Ваш врач может решить прекратить прием ХЕЛДЖАНЗ, если ХЕЛДЖАНЗ не подействовал в течение 16 недель.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг дважды в день в течение 8 недель, за которыми следует 5 мг дважды в день.
• Ваш врач может решить продлить первоначальное лечение 10 мг дважды в день на еще 8 недель (всего 16 недель), за которыми следует 5 мг дважды в день.
• Ваш врач может решить прекратить прием ХЕЛДЖАНЗ, если ХЕЛДЖАНЗ не подействовал в течение 16 недель.
• В случае пациентов, которые ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (такие как те, которые блокируют активность фактора некроза опухоли в организме) и эти препараты не подействовали, врач может решить увеличить дозу ХЕЛДЖАНЗ до 10 мг дважды в день, если 5 мг дважды в день не обеспечивают достаточного ответа. Ваш врач будет учитывать потенциальные риски, включая развитие тромбов в легких или венах, и потенциальные преимущества для вас. Ваш врач скажет вам, если это относится к вам.
• Если ваше лечение было прервано, ваш врач может решить возобновить его.

Использование у детей и подростков

Ювенильный идиопатический полиартикулярный артрит и ювенильный псориатический артрит

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг дважды в день для пациентов ≥ 40 кг.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Таблетки тофацитиниба можно раздавить и принимать с водой.

Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вам назначены определенные препараты. Ваш врач также может временно или постоянно прекратить ваше лечение, если анализ крови показывает низкий уровень белых кровяных клеток или красных кровяных клеток.

ХЕЛДЖАНЗ предназначен для приема внутрь. Вы можете принимать ХЕЛДЖАНЗ с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много ХЕЛДЖАНЗ

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, сообщите немедленновашему врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием ХЕЛДЖАНЗ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую таблетку в обычное время и продолжайте как раньше.

Если вы прекратили лечение ХЕЛДЖАНЗ

Не прекращайте принимать ХЕЛДЖАНЗ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинского внимания.

Побочные эффекты у пациентов с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом и ювенильным псориатическим артритом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые были более частыми в педиатрической популяции с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные тяжелые побочные эффекты

В редких случаях инфекции могут быть смертельными. Также были зарегистрированы случаи рака легких, рака белых кровяных телец и инфаркта миокарда.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов,немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Признаки тяжелой инфекции (частые) включают

• лихорадку и озноб
• кашель
• пузырьки на коже
• боль в животе
• упорную головную боль

Признакиязв или прободений (перфораций) в желудке (редкие) включают

• лихорадку
• боль в животе или боль в области живота
• кровь в кале
• непричиненные изменения в кишечных привычках

Язвы в желудке или кишечнике возникают чаще у пациентов, которые также проходят лечение нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами (например, преднизоном).

Признаки аллергических реакций (частота неизвестна) включают

• давление в груди
• свистящее дыхание
• тяжелое головокружение или чувство вертиго
• отек губ, языка или горла
• крапивница (зуд и волдыри)

Признаки тромбов в легких, венах или глазах (редкие: венозный тромбоэмболизм) включают

• внезапную одышку или трудности с дыханием
• боль в груди или боль в верхней части спины
• отек ног или рук
• боль или чувствительность при пальпации ног
• покраснение или изменение цвета ног или рук
• тяжелые изменения в зрении

Признаки инфаркта миокарда (редкие) включают

• боль или давление в груди (которые могут распространиться на руки, челюсть, шею и спину)
• трудности с дыханием
• холодный пот
• внезапное онемение или головокружение

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы при применении XELJANZ, перечислены ниже.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов): легочные инфекции (пневмония и бронхит), herpes zoster, инфекции в носовых полостях, горле или трахее (насофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), увеличение мышечных ферментов в крови (признаки проблем с мышцами), боль в животе (кишечнике) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, дискомфорт (тошнота), изжога, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень красных кровяных телец (анемия), отек ног и рук, головная боль, высокое кровяное давление (гипертония), кашель, кожная сыпь, акне.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов): рак легких, туберкулез, почечная инфекция, кожная инфекция, простой герпес или язвы во рту (герпес лабиалис), увеличение креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), увеличение уровня холестерина (включая увеличение ЛПНП), лихорадка, усталость (утомление), увеличение веса, обезвоживание, мышечная травма, тендинит, отек суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, бессонница, синусовая конгестия, одышка или трудности с дыханием, покраснение кожи, зуд, жировая дистрофия печени, воспалительное поражение небольших мешочков, выступающих из внутреннего слоя кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие кишечник, некоторые виды рака кожи (немонеланома).

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов): инфекция крови (сепсис), лимфома (рак белых кровяных телец), туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекция суставов, увеличение печеночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов): туберкулез, поражающий мозг и спинной мозг, менингит, инфекция мягких тканей и фасции.

В целом, при ревматоидном артрите было меньше побочных эффектов, когда XELJANZ применялся самостоятельно, чем в комбинации с метотrexатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение XELJANZ

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите, что таблетки имеют видимые признаки повреждения (например, они сломаны или изменены в цвете).

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав XELJANZ

XELJANZ 5 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 5 мг содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 "XELJANZ содержит лактозу"), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 "XELJANZ содержит натрий"), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол и триацетин.

XELJANZ 10 мг таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество - тофацитиниб.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 10 мг содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата тофацитиниба).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 "XELJANZ содержит лактозу"), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 "XELJANZ содержит натрий"), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, триацетин, FD&C Blue #2/Лака алюминия с кармином индиго (Е132) и FD&C Blue #1/Лака алюминия с ярким синим FCF (Е133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

XELJANZ 5 мг таблетки, покрытые пленкой

XELJANZ 5 мг таблетки, покрытые пленкой, белые и круглые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14 штук. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, и каждый флакон содержит 60 или 180 таблеток.

XELJANZ 10 мг таблетки, покрытые пленкой

XELJANZ 10 мг таблетки, покрытые пленкой, синие и круглые.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14 штук. Каждая упаковка содержит 56, 112 или 182 таблетки, и каждый флакон содержит 60 или 180 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштатт Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.