КСАРИВА 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Харива 10 мг твердые желатиновые капсулы

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Харива и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Харивы
3. Как принимать Хариву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Харивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Харива и для чего она используется

Харива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Харива относится к группе препаратов, называемых антитромботическими агентами. Она действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Харивы

Не принимайтеХариву

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые повышают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или recentная операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое повышает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Хариву и сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий ápplies к вашему случаю.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Будьте особенно осторожны сХаривой

• если у вас повышен риск кровотечения, как, например, в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме,
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда вы переходите на другой антикоагулянт или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие препараты и Харива"),
• геморрагическое заболевание,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочный сок поднимается вверх в пищевод) или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе,
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия),
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или вы ранее испытывали кровотечение в легких.

• если у вас есть протез клапана сердца,
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение,
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете пройти другое лечение или хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любое из этих условий ápplies к вашему случаю до начала приема этого препарата. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическая операция

• Очень важно принимать ривароксабан до и после операции, точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать ривароксабан точно в те часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная помощь.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуетсядля детей и подростков младше 18 лет. Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Харива

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете:

• препарат для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда он наносится только на кожу,
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола),
• препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
• препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные препараты и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма,
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС)).

Если любое из этих условий ápplies к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачу до начала приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может увеличиться. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язвы.

• Есливы принимаете

• препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии,
• рифампицин, антибиотик.

Если любое из этих условий ápplies к вашему случаю, сообщите об этом вашему врачу до начала приема этого препарата, поскольку эффект ривароксабана может быть снижен. Ваш врач решит, должен ли вы быть лечены этим препаратом и должны ли вы находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность илактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема ривароксабана. Если вы становитесь беременной во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, какое лечение вам требуется.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Не должны вы водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы испытываете эти симптомы.

Харива содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Хариву

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза - одна капсула ривароксабана 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза - одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглотите капсулу, предпочтительно с водой.

Ривароксабан можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием целой капсулы, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема ривароксабана. Содержимое капсулы можно смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить содержимое капсулы этого препарата, растворенное через желудочный зонд.

Когда принимать Хариву

Принимайте этот препарат каждый день, пока ваш врач не укажет иное.

Пытайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава:

Принимайте первую дозу через 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедренном суставе, обычно вы будете принимать ривароксабан в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на коленном суставе, обычно вы будете принимать ривароксабан в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Харивы

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много капсул ривароксабана. Прием слишком большого количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Хариву

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую дозу на следующий день и, затем, продолжайте принимать по одной капсуле каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Харивой

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные препараты для снижения образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек без объяснения, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или на глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, которая вызывает высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии в крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Признакитяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анafilактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникать до 1 из 10 000 человек) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут возникать до 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия в мочеполовой системе (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение на коже или под кожей
• кровотечение после операции
• гнойное выделение или жидкость из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых ферментов печени

Нечастые(могут возникать до 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставе, которое вызывает боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• скопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильный пневмонит)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, связанный с кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Харивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере, после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставХаривы

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния;

Покрытие капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы Харивы 10 мг имеют длину 15,9 мм (размер «3») с непрозрачной крышкой и корпусом бежевого цвета.

Харива 10 мг выпускается в упаковках по 30 твердых капсул в блистере из ПВХ/ПВдС - алюминиевой фольги.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса, Барселона

Испания

Ответственный за производство

Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3,

Бухарест, 032266,

Румыния

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Дата последнего обновления этой инструкции:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/