КСАРЕЛТО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксарелто 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксарелто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ксарелто
3. Как принимать Ксарелто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксарелто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксарелто и для чего он используется

Ксарелто содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил это лекарство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ксарелто относится к группе лекарств, называемых антитромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свертывания крови (фактора Xa) и, таким образом, снижает склонность крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ксарелто

Не принимайте Ксарелто

• если вы аллергичны к ривароксабану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть чрезмерное кровотечение
• если у вас есть заболевание или проблемы с органом, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в мозге, или недавняя операция на мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию или когда вам вводится гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку
• если у вас есть заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ксарелто и сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ксарелто.

Будьте особенно осторожны с Ксарелто

• если у вас повышен риск кровотечения, как это может произойти в следующих ситуациях:

• умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество лекарства, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), когда меняете антикоагулянтную терапию или когда получаете гепарин через венозный или артериальный катетер, чтобы предотвратить его закупорку (см. раздел "Другие лекарства и Ксарелто")
• кровоточащее заболевание
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевания, при котором желудочная кислота поднимается вверх в пищевод), или опухоли, расположенные в желудке, кишечнике, генитальной или мочевой системе
• проблема с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• легочное заболевание, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшееся легочное кровотечение

• если у вас есть клапанный протез сердца
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, называемым антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом вашему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач определяет, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете получить другое лечение или пройти хирургическую операцию по удалению тромба из легких.

Сообщите об этом вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вамдо приема Ксарелто. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если вам требуется хирургическое вмешательство

• Очень важно принимать Ксарелто до и после операции, точно в часы, которые указал ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, или обезболивания):

• Очень важно принимать Ксарелто точно в часы, которые указал ваш врач.
• Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ксарелто 10 мг таблетки не рекомендуются для использования у детей и подростков младше 18 лет.Не достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие лекарства и Ксарелто

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Если вы принимаете

• любое лекарство от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда оно наносится только на кожу
• таблетки с кетоконазолом (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• любое лекарство от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• любое противовирусное лекарство от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма
• некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗС))

Если любая из этих ситуаций применима к вам,сообщите об этом вашему врачудо приема Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может увеличиться. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарством и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Если ваш врач считает, что у вас повышен риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать, кроме того, профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• любое лекарство от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение для лечения депрессии

рифампицин, антибиотик

Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачудо приема Ксарелто, поскольку эффект Ксарелто может быть снижен. Ваш врач решит, следует ли вам лечиться Ксарелто и нужно ли вам находиться под более пристальным наблюдением.

Беременность и лактация

Не принимайте Ксарелто, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ксарелто. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно, и он решит, как вам следует лечиться.

Вождение и использование машин

Ксарелто может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обморок (редкий побочный эффект) (см. раздел 4, "Возможные побочные эффекты"). Вы не должны водить, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если испытываете эти симптомы.

Ксарелто содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ксарелто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая дозапринимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Ксарелто 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После как минимум 6 месяцев лечения тромбов рекомендованная доза - одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил вам Ксарелто 10 мг один раз в день.

Проглотите таблетку, предпочтительно с водой.

Ксарелто можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас трудности с глотанием целой таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах приема Ксарелто. Таблетку можно раздавить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Если необходимо, ваш врач также может вводить вам раздавленную таблетку Ксарелто через желудочный зонд.

Когда принимать Ксарелто

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава:

Принимайте первую таблетку 6-10 часов после операции.

Если вы прошли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 5 недель.

Если вы прошли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли слишком много Ксарелто

Немедленно позвоните вашему врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ксарелто. Прием слишком большого количества Ксарелто увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Ксарелто

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Примите следующую таблетку на следующий день и, затем, продолжайте принимать таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ксарелто

Не прекращайте лечение Ксарелто без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку Ксарелто предотвращает развитие тяжелого состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ксарелто может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и другие подобные лекарства для снижения свертываемости крови, Ксарелто может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Чрезмерное кровотечение может вызвать внезапное снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

• кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость на одной стороне тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость шеи. Это серьезная медицинская чрезвычайная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• чрезвычайная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отек без видимой причины, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Ваш врач решит, следует ли вам находиться под более пристальным наблюдением или изменить лечение.

• Признаки тяжелых реакций на коже

• тяжелые кожные высыпания, которые распространяются, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 случая на 10 000 человек).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления.

Частота тяжелых аллергических реакций очень низка (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут поражать до 1 человека на 10 000) и низка (ангиоэдем и аллергический отек; могут поражать до 1 человека на 100).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые(могут поражать до 1 человека на 10)

• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность и слабость или затруднение дыхания
• кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• кровотечение в ткань или полость организма (гематома, синяки)
• кашель с кровью
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать чувство головокружения или обморока при стоянии)
• общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• крапивница, зуд кожи
• анализы крови могут показать увеличение некоторых печеночных ферментов

Нечастые(могут поражать до 1 человека на 100)

• кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов, клеток, помогающих свертыванию крови)
• аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• нарушение функции печени (может быть видно в анализах, проведенных врачом)
• анализы крови могут показать увеличение билирубина, некоторых панкреатических или печеночных ферментов, или количества тромбоцитов
• обморок
• чувство дискомфорта
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие(могут поражать до 1 человека на 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печени (воспаление или повреждение печени)
• желтуха (желтизна кожи и глаз)
• локальный отек
• накопление крови (гематома) в паху как осложнение после кардиохирургической операции, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут поражать до 1 человека на 10 000)

• накопление эозинофилов, типа белых кровяных телец, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• кровотечение в почке, иногда с присутствием крови в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром, связанный с кровотечением)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксарелто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на каждой блистерной упаковке или флаконе, после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Раздавленные таблетки

Раздавленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре до 4 часов.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хarelto

• Активное вещество - ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза (2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел 2 «Харелто содержит лактозу и натрий». Покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромеллоза (2910), диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочным покрытием Харелто 10 мг - круглые, двояковыпуклые, светло-красного цвета, и на одной стороне имеют выгравированный крест БАЙЕР, а на другой - «10» и треугольник. Они выпускаются в упаковках

• в блистерах, в картонных упаковках по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 таблеток с пленочным покрытием, или
• в блистерах-предварительно разрезанных на однодозовые упаковки в контейнерах по 10 х 1 или 100 х 1, или
• в многодозовых упаковках, содержащих 10 картонных упаковок, каждая из которых содержит 10 х 1 таблеток с пленочным покрытием, или
• в банках по 100 таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Байер АГ

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Производитель можно идентифицировать по номеру партии, напечатанному на боковой вкладке упаковки и на каждом блистере или банке:

• Если первые два символа - BX, производителем является

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

• Если первые два символа - IT, производителем является

Байер ХелсКейр Мануфактуринг С.р.л.

Виа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Миланезе

Италия

• Если первые два символа - BT, производителем является

Байер Биттерфельд ГмбХ

Ортштайн Греппин, Залегастер Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.