Противопоказания: информация для пользователя

Xarelto 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

rivaroxabán

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Xarelto и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Xarelto

3.Как принимать Xarelto

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Xarelto

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xarelto содержит активное вещество rivaroxabán и используется у взрослых для:

• предотвращения образования свёртков крови в венах после операции по замене колена или бедра. Ваш врач назначил этот препарат, потому что после операции у вас повышенный риск образования свёртков крови.
• лечения свёртков крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (эмболия легочной артерии), а также для предотвращения повторного образования свёртков крови в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Xarelto принадлежит к группе препаратов, называемых противотромботическими средствами. Он действует путем блокирования фактора свёртывания (фактора Xa) и, таким образом, снижая склонность крови к образованию свёртков.

Не принимайте Xarelto

• если вы аллергины на ривароксабан или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если вы кровоточите слишком сильно
• если у вас есть болезнь или проблемы с органами, которые увеличивают риск серьезной кровоточивости (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах)
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противозастойными препаратами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его
• если у вас есть болезнь печени, которая увеличивает риск кровоточивости
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Xarelto и сообщите своему врачуесли одна из этих ситуаций относится к вашему случаю.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Xarelto.

Будьте особенно осторожны с Xarelto

• если у вас повышенный риск кровоточивости, что может произойти в следующих ситуациях:

• средняя или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может повлиять на количество препарата, действующего в вашем организме
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене лечения противозастойными препаратами или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его (см. раздел “Другие препараты и Xarelto”)
• геморрагическая болезнь
• высокое артериальное давление, не контролируемое медицинским лечением
• болезни желудка или кишечника, которые могут привести к кровоточивости, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (глотки), например, из-за болезни рефлюкса желудка-пищевода (болезни, при которой желудочный сок поднимается в пищевод), или локализованные опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой или мочевыделительной системе
• проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия)
• болезнь легких, при которой бронхи раздуваются и наполняются гноем (бронхиэктазия) или предыдущая кровоточивость легких

• если у вас искусственная клапанная протезная сердечная клапан
• если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите своему врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.
• если ваш врач решит, что ваше артериальное давление нестабильно или вы планируете принимать другой препарат или пройти хирургическую операцию для удаления кровяного сгустка из легких.

Сообщите своему врачуесли у вас есть одна из этих ситуацийперед началом приема Xarelto.Ваш врач решит, нужно ли лечить этот препарат и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Если вам нужно хирургическое вмешательство

• очень важно принимать Xarelto перед и после операции точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в спинном мозге (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):

• очень важно принимать Xarelto точно в те часы, которые назначит ваш врач.
• Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются слабость или онемение в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после анестезии, поскольку это требуетсрочной медицинской помощи.

Дети и подростки

Xarelto 10мг таблеткине рекомендованы для лиц моложе 18 лет.Нет достаточно информации о его использовании у детей и подростков.

Другие препараты и Xarelto

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

• Если вы принимаете

• какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол), за исключением случаев применения только на коже
• таблетки сketoconazol (используются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм производит избыток кортизола)
• какой-либо препарат для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
• какой-либо препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
• противовоспалительные препараты и препараты для снятия боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон, препарат для лечения неритмичной сердечной деятельности
• какие-либо препараты для лечения депрессии (ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС))

Если одна из этих ситуаций относится к вам,сообщите своему врачуперед началом приема Xarelto, поскольку эффект Xarelto может быть усилен.Ваш врач решит, нужно ли лечить этот препарат и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Если ваш врач решит, что у вас есть повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он порекомендует использовать дополнительное профилактическое лечение язв.

• Если вы принимаете

• какой-либо препарат для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• плантой Hypericum perforatum ( Hierba de San Juan), используемой для лечения депрессии

?рифампицин, антибиотик

Если одна из этих ситуаций относится к вам,сообщите своему врачуперед началом приема Xarelto, поскольку эффект Xarelto может быть снижен. Ваш врач решит, нужно ли лечить этот препарат и нужно ли наблюдать за вами более тщательно.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Xareltoесли вы беременны или кормите грудью.Если есть вероятность беременности, используйте надежный контрацептивный метод во время приема Xarelto. Если вы забеременели во время приема этого препарата, сообщите своему врачу немедленно, и он решит, как следует лечить.

Вождение и использование машин

Xarelto может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел4, “Возможные побочные эффекты”). Вы не должны вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины, если вы страдаете этими симптомами.

Xarelto содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Какуюдозу

• Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене колена или бедра.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Xarelto 10мг один раз в день.

• Для лечения тромбовввенах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов.

После не менее 6месяцев лечения тромбов, рекомендованная доза — одна таблетка 10мг один раз в день или одна таблетка 20мг один раз в день. Врач назначил вам Xarelto 10мг один раз в день.

Принимайте таблетку, предпочтительно с водой.

Xarelto можно принимать с или без пищи.

Если у вас трудности с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу за другими способами приема Xarelto. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или с яблочным пюре, сразу перед приемом.

Если это необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Xarelto через зонд в желудок.

Когда принимать Xarelto

Принимайте таблетку каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы помочь вам запомнить.

Врач решит, сколько времени вы должны продолжать принимать лечение.

Для предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене колена или бедра:

Принимайте первую таблетку через 6–10часов после операции.

Если вы перенесли большую операцию бедра, обычно вы принимаете таблетки в течение 5недель.

Если вы перенесли большую операцию колена, обычно вы принимаете таблетки в течение 2недель.

Если вы принимаете больше Xarelto, чем следует

Позвоните своему врачу немедленно, если вы принимаете слишком много таблеток Xarelto. Принимать слишком много Xarelto увеличивает риск кровотечения.

Если вы забыли принять Xarelto

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Принимайте следующую таблетку на следующий день и затем продолжайте принимать таблетку каждый день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Xarelto

Не прекращайте лечение Xarelto без консультации с вашим врачом, поскольку Xarelto предотвращает развитие серьезного заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Xarelto может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие лекарства, снижающие образование кровяных сгустков, Xarelto может вызывать кровотечения, которые могут поставить под угрозу жизнь пациента. Избыточное кровотечение может привести к быстрому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Знаки кровотечения

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость в одной части тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и жесткость в шее.Это серьезная медицинская эмергенция. Срочно обратитесь к врачу!
• Длительное или избыточное кровотечение
• Неприятная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, непонятная отечность, затруднение дыхания, боль в груди или стенокардия

Врач решит наблюдать за вами более тщательно или изменить ваше лечение.

• Знаки серьезных реакций на кожу

• Тяжелые кожные высыпания, пузыри или повреждения слизистых оболочек, например, в ротовой полости или глазах (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая некролиз эпидермиса).
• Реакция на лекарство, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, аномалии крови и системную болезнь (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов очень низка (до 1 из 10 000 человек).

• Знаки серьезных аллергических реакций

• Отек лица, губ, рта, языка или гортани; затруднение глотания; высыпания и затруднение дыхания; быстрое снижение артериального давления.

Частота серьезных аллергических реакций очень низка (анфилактические реакции, включая анафилактический шок; могут затронуть до 1 из 10 000 человек) и редка (ангиоэдема и аллергический отек; могут затронуть до 1 из 100 человек).

Общая список возможных побочных эффектов

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Понижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или затруднению дыхания
• Кровотечение в желудке или кишечнике, геморрагия мочевого пузыря (включая кровь в моче и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровотечение десен
• Кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой части глаза)
• Кровотечение в тканях или полостях тела (гематома, карденали)
• Кровь в отхаркивании
• Кровотечение через кожу или под кожей
• Кровотечение после операции
• Выделение крови или жидкости из хирургической раны
• Отек конечностей
• Боль в конечностях
• Изменение функции почек (можно увидеть в анализах, проводимых врачом)
• Лихорадка
• Боль в животе, изжога, головокружение или чувство головокружения, запор, диарея
• Низкое артериальное давление (симптомы могут быть чувством головокружения или обмороком при вставании с постели)
• Общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• Прыщи, зуд кожи
• Анализы крови могут показать повышение некоторых ферментов печени

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в мозге или внутри черепа (см. выше, знаки кровотечения)
• Кровотечение в суставе, что вызывает боль и отек
• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, клеток, участвующих в свертывании крови)
• Аллергическая реакция, включая аллергическую реакцию кожи
• Изменение функции печени (можно увидеть в анализах, проводимых врачом)
• Анализы крови могут показать повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов
• Обморок
• Чувство дискомфорта
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Сухость во рту
• Высыпания

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышце
• Кolestаз (снижение потока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение печеночных клеток (инфляция или повреждение печени)
• Желтуха кожи и глаз (желтуха)
• Локальный отек
• Аккумуляция крови (гематома) в паху как осложнение после хирургической операции на сердце, при которой в бедренной артерии вводится катетер (псевдоаневризма)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Аккумуляция эозинофилов, типа белых кровяных телец, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Постоянная почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек функционировать правильно (почечная недостаточность, связанная с противocoagulantами)
• Повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, что вызывает боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром compartimental от кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в каждом блистере или флаконе, после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Тёртые таблетки

Тёртые таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xarelto

-Активное вещество - ривароксабан. В каждой таблетке содержится 10мг ривароксабана.

-Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, моногидрат лактозы, гипромелоза(2910), лаурилсульфат натрия, магния стеарат. См. раздел2 “Xarelto содержит лактозу и натрий”.
Фильеобразующее покрытие таблетки: макрогол (3350), гипромелоза(2910), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Xarelto 10мг имеют форму круглых биконвексных таблеток красного цвета, с надпечаткой креста BAYER на одной стороне и “10” и треугольником на другой. Они представлены в упаковках

• в блистерах, в коробках по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 таблеток с покрытием, или
• в блистерах с однократным использованием в упаковках по 10х1 или 100х1, или
• в многоразовых упаковках, содержащих 10 коробок,каждая из которых содержит10х1 таблетку с покрытием, или
• в флаконах по 100 таблеток с покрытием.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, нанесенному на боковую часть коробки и на каждом блистере или флаконе:

•Если первые два символа “BX”, производителем является

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

•Если первые два символа “IT”, производителем является

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Гарбаньяте-Миланезе

Италия

•Если первые два символа “BT”, производителем является

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортстеиль Греппин, Салегастер-Шоссе 1

06803 Биттерфельд-Вольфен

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого обзора:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu.