Инструкция: информация для пользователя
ХАЛКОРИ 20мг гранулы в капсулах для вскрытия
ХАЛКОРИ 50мг гранулы в капсулах для вскрытия
ХАЛКОРИ 150мг гранулы в капсулах для вскрытия
кризотиниб
Слова “вы” и “ваш” используются для обозначения как пациента, так и опекуна пациента-педиатрического.
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
ХАЛКОРИ - это противоопухолевый препарат, содержащий krizotinib в качестве активного вещества, используемый для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких, который имеет определенное нарушение или дефект в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK) или геном ROS1.
ХАЛКОРИ используется для лечения детей и подростков (от 1 года до 18 лет) с определенным типом опухоли, называемой большей анапластической лимфомой клеток (БАЛК) или определенным типом опухоли, называемой воспалительным миофибробластным опухолевым образованием (ВМО), которое возникает с определенным перестроением или дефектом в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK).
ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения БАЛК, если предыдущее лечение не помогло остановить болезнь.
ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМО, если хирургическое лечение не помогло остановить болезнь.
Этот препарат должен быть принят только под наблюдением врача с опытом лечения рака. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ХАЛКОРИ или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Не принимайте ХАЛКОРИ
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ХАЛКОРИ:
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачу.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно после приема ХАЛКОРИ:
Дети и подростки
Показание для немикроцитарного рака легких не включает детей и подростков. Не давайте этот препарат детям младше 1 года с БАЛК ALK-положительным или TMI-ALK-положительным. ХАЛКОРИ должен быть принят детьми и подростками под наблюдением взрослого.
Другие препараты и ХАЛКОРИ
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая травяные средства и препараты, приобретенные без рецепта.
В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с ХАЛКОРИ:
Следующие препараты могут снизить эффективность ХАЛКОРИ:
ХАЛКОРИ может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими препаратами:
Эти препараты должны быть избегаемыво время лечения ХАЛКОРИ.
Оральные контрацептивы
Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приема ХАЛКОРИ, оральные контрацептивы могут быть неэффективными.
Прием ХАЛКОРИ с пищей и напитками
ХАЛКОРИ можно принимать после еды или на пустой желудок. Не следует рассеивать гранулы ХАЛКОРИ в пище. Вы должны избегать употребления грейпфрутового сока или есть грейпфрут во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку это может изменить количество ХАЛКОРИ в вашем организме.
Защита от солнца
Избегайте длительного пребывания на солнце. ХАЛКОРИ может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и вы можете получить солнечный ожог более легко. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить себя от солнечных ожогов, если вам необходимо подвергаться воздействию солнца во время лечения ХАЛКОРИ.
Беременность и лактация
Если вы беременны, можете стать беременной или находиться в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности, а мужчины не становились отцами во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку этот препарат может нанести вред плоду. Следует использовать подходящий метод контрацепции во время лечения и не менее 90 дней после окончания лечения, если есть вероятность того, что человек, принимающий этот препарат, может стать беременной или зачать ребенка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективными во время приема ХАЛКОРИ.
Не кормите грудью во время лечения ХАЛКОРИ. ХАЛКОРИ может нанести вред грудному ребенку.
Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Вождение и использование машин
Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, поскольку пациенты, получающие лечение ХАЛКОРИ, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.
ХАЛКОРИ содержит сахарозу
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Для получения подробных инструкций по приему гранул ХАЛКОРИ см. раздел 7 «Инструкции по применению» в конце этой инструкции.
Если необходимо, ваш врач может уменьшить дозу, принимаемую перорально. Ваш врач может решить прекратить лечение ХАЛКОРИ навсегда, если вы не можете переносить ХАЛКОРИ.
Если вы приняли слишком много ХАЛКОРИ
Если вы случайно приняли больше капсул, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы пропустили прием ХАЛКОРИ
Способ действий, если вы пропустили прием капсулы, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:
Сообщите вашему врачу о пропущенной дозе во время следующего визита.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы рвете после приема дозы ХАЛКОРИ, не принимайте дополнительную дозу; принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение ХАЛКОРИ
Важно принимать ХАЛКОРИ каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Если вы не можете принимать этот препарат так, как указал ваш врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.
Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с НПМЛ, были наблюдаемы у детей и подростков с ЛАКГ или ТМИ, следует учитывать те же побочные эффекты для взрослых пациентов с раком легких и для детей и подростков с ЛАКГ или ТМИ.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема ХАЛКОРИ»):
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, если ваша кожа и белые области глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темной или коричневой (цвет чая), если у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас болит правая часть живота или если у вас появляются зуд или синяки чаще, чем обычно. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени, и если результаты анализа будут аномальными, он может снизить дозу ХАЛКОРИ или прекратить лечение.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете трудности с дыханием, особенно если это сопровождается кашлем или лихорадкой.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется лихорадка или инфекция. Ваш врач может провести анализ крови, и если результаты будут аномальными, он может принять решение снизить дозу ХАЛКОРИ.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку они могут быть признаками изменений в электрической активности (наблюдаемых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма. Ваш врач может провести электрокардиограмму, чтобы проверить, нет ли проблем с вашим сердцем во время лечения ХАЛКОРИ.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются новые проблемы со зрением, потеря зрения или изменения в зрении, такие как трудности с видением одним или обоими глазами. Ваш врач может прекратить или временно приостановить лечение ХАЛКОРИ и направить вас к офтальмологу.
Для детей и подростков, получающих ХАЛКОРИ для лечения ЛАКГ ALK-положительного или ТМИ ALK-положительного: ваш врач должен направить вас к офтальмологу до начала лечения ХАЛКОРИ и в течение 1 месяца после начала лечения ХАЛКОРИ, чтобы обнаружить проблемы со зрением. Офтальмологический осмотр должен проводиться каждые 3 месяца во время лечения ХАЛКОРИ и чаще, если появляются новые проблемы со зрением.
ХАЛКОРИ может вызывать тяжелую диарею, тошноту или рвоту. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются проблемы с глотанием, рвотой или диареей во время лечения ХАЛКОРИ. Ваш врач может назначить вам лекарства для предотвращения или лечения диареи, тошноты и рвоты. Ваш врач может рекомендовать вам пить больше жидкости или назначить электролитные добавки или другие виды питания, если появляются тяжелые симптомы.
Другие побочные эффекты ХАЛКОРИ, наблюдаемые у взрослых с НПМЛ, могут включать:
Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 человек)
Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 человек)
Другие побочные эффекты ХАЛКОРИ, наблюдаемые у детей и подростков с ЛАКГ ALK-положительным или ТМИ ALK-положительным, могут включать:
Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пустые капсулы ХАЛКОРИ (оральный гранул) можно выбросить в домашний мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав ХАЛКОРИ
ХАЛКОРИ 20 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 20 мг кризотиниба
ХАЛКОРИ 50 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 50 мг кризотиниба
ХАЛКОРИ 150 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 150 мг кризотиниба
Содержание гранула: стеариловый спирт, полоксамер, сахароза, тальк (E553b), гипромеллоза (E464), макрогол (E1521), моноглицерид (E471), среднецепочечные триглицериды.
Капсула: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий (E133) или черный оксид железа (E172).
Печатная краска: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Гранул ХАЛКОРИ белого или почти белого цвета и находится в капсуле для вскрытия.
ХАЛКОРИ 20 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с светло-синей крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и белым телом с надписью «CRZ 20» черной краской.
ХАЛКОРИ 50 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с серой крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и светло-серым телом с надписью «CRZ 50» черной краской.
ХАЛКОРИ 150 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с светло-синей крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и светло-синим телом с надписью «CRZ 150» черной краской.
Доступно в пластиковых флаконах по 60 капсулам для вскрытия.
Владелец разрешения на маркетинг
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
Завентем
Фламандский Брабант 1930
Бельгия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Испания
Pfizer, S.L.
Тел: +34 91 490 99 00
Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:08/2024.
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве и информация на разных языках доступны путем сканирования QR-кода, включенного ниже, и на упаковке с помощью мобильного устройства.
QR-код для включения
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Прочитайте весь раздел 7 перед использованием ХАЛКОРИ гранул в капсулах для вскрытия.
Необходимые предметы для введения ХАЛКОРИ:
Подготовка гранула ХАЛКОРИ (шаги 1-3):
Шаг 1 | Выньте необходимое количество капсул для назначенной дозы гранула ХАЛКОРИ из соответствующего флакона. |
Шаг 2 |
|
Шаг 3 | Держите верхнюю и нижнюю части капсулы и поворачивайте их в противоположных направлениях, чтобы разделить их и открыть капсулу.
|
Введение гранула ХАЛКОРИ (шаг 4):Существует 2варианта введения гранула перорально ребенку.
Шаг 4 | Вариант 1 (выливание гранула直接 в рот ребенка) |
|
Вариант 2 (выливание гранула из устройства для введения) |
|
После завершения шага 4 вы можете дать ребенку другие жидкости или продукты питания, кроме грейпфрута и грейпфрутового сока.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как подготовить или ввести ребенку назначенную дозу гранула ХАЛКОРИ.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на XALKORI 20 мг гранулы для открывающихся капсул – по решению врача и с учетом местных правил.