Прошпект: информация для пользователя
ХАЛКОРИ 20мг гранулы в капсулах для вскрытия
ХАЛКОРИ 50мг гранулы в капсулах для вскрытия
ХАЛКОРИ 150мг гранулы в капсулах для вскрытия
кризотиниб
Слова “вы” и “ваш” используются для обозначения как пациента, так и опекуна пациента-педиатра.
Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
ХАЛКОРИ - это противоопухолевое лекарство, содержащее krizotinib в качестве активного вещества, используемое для лечения взрослых с определенным типом рака легких, называемым немикроцитарным раком легких, который имеет определенное нарушение или дефект в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK) или в гене, называемом ROS1.
ХАЛКОРИ используется для лечения детей и подростков (от 1 года до 18 лет) с определенным типом опухоли, называемой крупноклеточной анапластической лимфомой (ЛАКГ) или определенным типом опухоли, называемой воспалительным миофибробластическим опухолевым образованием (ВМО), которое возникает с определенным нарушением или дефектом в гене, называемом анапластической лимфомой киназы (ALK).
ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения ЛАКГ, если предыдущее лечение не помогло остановить болезнь.
ХАЛКОРИ может быть назначен детям и подросткам для лечения ВМО, если хирургическое лечение не помогло остановить болезнь.
Это лекарство должно приниматься только под наблюдением врача с опытом лечения рака. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает ХАЛКОРИ или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Не принимайте ХАЛКОРИ
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ХАЛКОРИ:
Если любая из этих ситуаций применима к вам, сообщите об этом вашему врачу.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно после приема ХАЛКОРИ:
Дети и подростки
Показание для немикроцитарного рака легких не включает детей и подростков. Не давайте это лекарство детям младше 1 года с ЛАКГ ALK-позитивным или ВМО ALK-позитивным. ХАЛКОРИ должен приниматься детьми и подростками под наблюдением взрослого.
Другие лекарства и ХАЛКОРИ
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.
В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с ХАЛКОРИ:
Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ХАЛКОРИ:
ХАЛКОРИ может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:
Эти лекарства следует избегатьво время лечения ХАЛКОРИ.
Оральные контрацептивы
Если вы принимаете оральные контрацептивы во время приема ХАЛКОРИ, оральные контрацептивы могут быть неэффективными.
Прием ХАЛКОРИ с пищей и напитками
ХАЛКОРИ можно принимать после еды или на пустой желудок. Не следует рассеивать гранулы ХАЛКОРИ в пище. Вам следует избегать употребления грейпфрутового сока или грейпфрута во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку они могут изменить количество ХАЛКОРИ в вашем организме.
Защита от солнца
Избегайте длительного пребывания на солнце. ХАЛКОРИ может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу (фоточувствительность), и вы можете получить солнечный ожог более легко. Используйте защитную одежду и/или солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить себя от солнечных ожогов, если вам необходимо подвергаться воздействию солнца во время лечения ХАЛКОРИ.
Беременность и лактация
Если вы беременны, можете забеременеть или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Рекомендуется, чтобы женщины избегали беременности и чтобы мужчины не становились отцами во время лечения ХАЛКОРИ, поскольку это лекарство может нанести вред плоду. Следует использовать подходящий метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после завершения лечения, если есть вероятность того, что человек, принимающий это лекарство, может забеременеть или зачать ребенка, поскольку оральные контрацептивы могут быть неэффективными во время приема ХАЛКОРИ.
Не кормите грудью во время лечения ХАЛКОРИ. ХАЛКОРИ может нанести вред грудному ребенку.
Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Вождение и использование машин
Будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин, поскольку пациенты, проходящие лечение ХАЛКОРИ, могут испытывать нарушения зрения, головокружение и усталость.
ХАЛКОРИ содержит сахарозу
Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Для получения подробных инструкций по приему гранул ХАЛКОРИ см. раздел 7 «Инструкции по применению» в конце этого прошпекта.
Если необходимо, ваш врач может уменьшить дозу, которую следует принимать перорально. Ваш врач может решить прекратить лечение ХАЛКОРИ навсегда, если вы не можете переносить ХАЛКОРИ.
Если вы приняли слишком много ХАЛКОРИ
Если вы случайно приняли больше капсул, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы пропустили прием ХАЛКОРИ
Способ действий, если вы пропустили прием капсулы, зависит от того, сколько времени осталось до следующей дозы:
Сообщите вашему врачу о пропущенной дозе во время следующего визита.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы рвете после приема дозы ХАЛКОРИ, не принимайте дополнительную дозу; принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение ХАЛКОРИ
Важно принимать ХАЛКОРИ каждый день в течение времени, которое ваш врач назначил. Если вы не можете принимать это лекарство так, как ваш врач назначил, или считаете, что больше не нуждаетесь в нем, свяжитесь с вашим врачом немедленно.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.
Хотя не все побочные эффекты, выявленные у взрослых с НПНР, были наблюдены у детей и подростков с ЛАКГ или ТМИ, следует учитывать те же побочные эффекты для взрослых пациентов с раком легких и для детей и подростков с ЛАКГ или ТМИ.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема ХАЛКОРИ»):
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, если ваша кожа и белые области глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темной или коричневой (цвет чая), если у вас появляются тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас болит правая часть живота или если у вас появляются зуд или синяки чаще, чем обычно. Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки функции печени, и если результаты анализа будут аномальными, он может снизить дозу ХАЛКОРИ или прекратить лечение.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете трудности с дыханием, особенно если это сопровождается кашлем или лихорадкой.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется лихорадка или инфекция. Ваш врач может назначить вам анализ крови, и если результаты будут аномальными, ваш врач может решить снизить дозу ХАЛКОРИ.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, поскольку они могут быть признаками изменений в электрической активности (наблюдаемых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму для проверки того, что с вашим сердцем все в порядке во время лечения ХАЛКОРИ.
Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете новые проблемы со зрением, потерю зрения или изменения в зрении, такие как трудности с видением одним или обоими глазами. Ваш врач может прекратить или временно приостановить лечение ХАЛКОРИ и направить вас к офтальмологу.
Для детей и подростков, получающих ХАЛКОРИ для лечения ЛАКГ ALK-позитивного или ТМИ ALK-позитивного: ваш врач должен направить вас к офтальмологу перед началом лечения ХАЛКОРИ и в течение 1 месяца после начала лечения ХАЛКОРИ для обнаружения проблем со зрением. Офтальмологический осмотр должен проводиться каждые 3 месяца во время лечения ХАЛКОРИ и чаще, если появляются новые проблемы со зрением.
ХАЛКОРИ может вызывать тяжелую диарею, тошноту или рвоту. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются проблемы с глотанием, рвота или диарея во время лечения ХАЛКОРИ. Ваш врач может назначить вам лекарства для предотвращения или лечения диареи, тошноты и рвоты. Ваш врач может рекомендовать вам пить больше жидкости или назначить электролитные добавки или другие виды питания, если появляются тяжелые симптомы.
Другие побочные эффекты ХАЛКОРИ, наблюдаемые у взрослых с НПНР, могут включать:
Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)
Другие побочные эффекты ХАЛКОРИ, наблюдаемые у детей и подростков с ЛАКГ ALK-позитивным или ТМИ ALK-позитивным, могут включать:
Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пустые капсулы ХАЛКОРИ (оральный гранул) можно выбросить в домашний мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав ХАЛКОРИ
ХАЛКОРИ 20 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 20 мг кризотиниба
ХАЛКОРИ 50 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 50 мг кризотиниба
ХАЛКОРИ 150 мг гранул в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 150 мг кризотиниба
Содержание гранула: стеариловый спирт, полоксамер, сахароза, тальк (E553b), гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), макрогол (E1521), моноглицерид (E471), среднецепочечные триглицериды.
Капсула: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий (E133) или черный оксид железа (E172).
Печатная краска: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Гранул ХАЛКОРИ белый или почти белый и находится в капсуле для вскрытия.
ХАЛКОРИ 20 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с светло-синей крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и белым телом с надписью «CRZ 20» черной краской.
ХАЛКОРИ 50 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с серой крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и светло-серым телом с надписью «CRZ 50» черной краской.
ХАЛКОРИ 150 мг гранул в капсулах для вскрытия - капсулы с светло-синей крышкой и надписью «Pfizer» черной краской и светло-синим телом с надписью «CRZ 150» черной краской.
Доступно в пластиковых флаконах по 60 капсул для вскрытия.
Владелец разрешения на маркетинг
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
Завентем
Фламандский Брабант 1930
Бельгия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Испания
Pfizer, S.L.
Тел: +34 91 490 99 00
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:08/2024.
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве и информация на разных языках доступны, сканируя QR-код, включенный ниже, и на упаковке с помощью мобильного устройства.
QR-код для включения
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Прочитайте раздел 7 полностью перед использованием ХАЛКОРИ гранул в капсулах для вскрытия.
Необходимые предметы для введения ХАЛКОРИ:
Подготовка гранула ХАЛКОРИ (шаги 1-3):
Шаг 1 | Выньте необходимое количество капсул гранула ХАЛКОРИ из флакона или флаконов. |
Шаг 2 |
|
Шаг 3 | Держите верхнюю и нижнюю части капсулы и поворачивайте их в противоположных направлениях, чтобы разделить их и открыть капсулу. |
Введение гранула ХАЛКОРИ (шаг 4):Существуют 2варианта введения гранула перорально ребенку.
Шаг 4 | Вариант 1 (налить гранул直接 в рот ребенка) |
|
Вариант 2 (налить гранул в устройство для введения) |
|
После завершения шага 4 вы можете дать ребенку другие жидкости или продукты питания, кроме грейпфрута и грейпфрутового сока.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как подготовить или ввести ребенку назначенную дозу гранула ХАЛКОРИ.