ВЙОСТ 120 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Wyost 120мг раствор для инъекций

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карточку напоминания для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения препаратом Wyost.

Содержание листка

1. Что такое Wyost и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала использования Wyost
3. Как использовать Wyost
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Wyost
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Wyost и для чего он используется

Wyost содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костей, которое происходит, когда рак распространяется на кости (костные метастазы) или при опухоли гигантоклеточной саркомы кости.

Wyost используется у взрослых с avanzированным раком для предотвращения тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломами, сдавлением спинного мозга или необходимостью получения радиотерапии или хирургического вмешательства).

Wyost также используется для лечения опухоли гигантоклеточной саркомы кости, которая не может быть вылечена хирургическим путем или когда хирургическое вмешательство не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

2. Что нужно знать до начала использования Wyost

Не используйте Wyost

• если вы аллергичны к деносумабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Ваш врач не будет вводить вам Wyost, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

Ваш врач не будет вводить вам Wyost, если у вас есть незажившие раны, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала использования Wyost.

Добавки кальция и витамина D

Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Wyost, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Низкие концентрации кальция в крови

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете спазмы, тики или судороги в мышцах и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения препаратом Wyost. Возможно, ваш уровень кальция в крови низок.

Почечная недостаточность

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были тяжелые проблемы с почками, почечная недостаточность или если вам потребовалось пройти диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Было сообщено о частом (может поражать до 1 из 10 человек) нежелательном реакции, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих деносумаб для лечения заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности:

• До начала лечения сообщите вашему врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас есть незажившие раны в полости рта, вызванные стоматологическими или хирургическими процедурами. Ваш врач порекомендует стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Wyost.
• Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и получать регулярные стоматологические осмотры. Если вы используете зубные протезы, необходимо убедиться, что они подходят правильно.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете проходить хирургическую стоматологическую процедуру (например, удаление зубов), сообщите вашему врачу о стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Wyost.
• Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас出现ляются какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, язвы, которые не заживают или гноятся, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения рака), прошедшие стоматологическую хирургию, не получающие регулярных стоматологических осмотров, имеющие заболевания десен или являющиеся курильщиками, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые люди развили необычные переломы бедренной кости во время лечения препаратом деносумаб. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется недавний или необычный боль в бедре, паху или ноге.

Высокие уровни кальция в крови после прекращения лечения препаратом Wyost

Некоторые пациенты с опухолями гигантоклеточной саркомы кости имели высокие уровни кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами высоких уровней кальция после прекращения лечения препаратом Wyost.

Дети и подростки

Wyost не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с опухолью гигантоклеточной саркомы кости, чьи кости перестали расти. Не было изучено использование деносумаба у детей и подростков с другими типами рака, которые распространились на кости.

Другие препараты и Wyost

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы проходите лечение

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Вы не должны принимать препарат Wyost вместе с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Деносумаб не был изучен у беременных женщин. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования этого препарата. Не рекомендуется использовать препарат Wyost во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Wyost и не менее 5 месяцев после прекращения лечения препаратом Wyost.

Если вы становитесь беременной во время лечения препаратом Wyost или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения препаратом Wyost, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб в грудное молоко. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить использование препарата Wyost, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Wyost для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения препаратом Wyost, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования любого другого препарата.

Вождение и использование машин

Влияние препарата Wyost на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Wyost содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78,9 мг сорбитола в каждом флаконе.

Wyost содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Wyost

Wyost должен быть введен под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза препарата Wyost составляет 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде единственной инъекции под кожу (подкожно). Препарат Wyost будет введен в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы будете лечиться опухолью гигантоклеточной саркомы кости, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не встряхивайте.

Также необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Wyost, если только у вас нет высокого уровня кальция в крови. Ваш врач объяснит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Wyost (может поражать более 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком того, что ваш уровень кальция в крови низок. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продлением интервала QT, которое обнаруживается с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Сообщите вашему врачу и стоматологунемедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Wyost или после прекращения лечения (может поражать до 1 из 10 человек):

• постоянная боль в полости рта и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в полости рта или челюсти, гноящиеся, онемение или чувство тяжести в челюсти или шатающиеся зубы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз).

Очень частые нежелательные реакции(может поражать более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда может быть интенсивной,
• затруднение дыхания,
• диарея.

Частые нежелательные реакции(может поражать до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зубов,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с avanzированным раком: развитие другого типа рака.

Редкие нежелательные реакции(может поражать до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолью гигантоклеточной саркомы кости,
• недавний или необычный боль в бедре, паху или ноге (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• сыпь на коже или язвы в полости рта (лекарственные лихеноидные реакции).

Очень редкие нежелательные реакции(может поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в ухе, ухо гноится и/или вы испытываете инфекцию уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Wyost

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

До инъекции флакон можно оставить при комнатной температуре (до 25°C), чтобы он достиг температуры окружающей среды. Таким образом, инъекция будет менее болезненной. После того, как флакон достигнет температуры окружающей среды (до 25°C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Wyost

• Активное вещество - деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты - уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 20, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки Wyost

Wyost - раствор для инъекций (инъекционный).

Wyost - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтый, или слегка коричневый.

Каждая упаковка содержит 1, 3 или 4 флакона для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

• Раствор Wyost должен быть осмотрен визуально перед его введением. Не вводите раствор, если он мутный или содержит видимые частицы.
• Не встряхивайте.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией оставьте флакон при комнатной температуре (до 25°C) и вводите раствор медленно.
• Все содержимое флакона должно быть введено.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу диаметром 27 Г.
• Не вставляйте иглу обратно в флакон.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.