ВИБИКАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вибикал 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Бикалутамид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Вибикал и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибикала.
3. Как принимать Вибикал.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Вибикала.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Вибикал и для чего он используется

Вибикал относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы в поздней стадии (доза 50 мг в день) в сочетании с лекарством, называемым аналогом гормона, высвобождающего гонадотропин (ГнРГ) - дополнительным гормональным лечением - или вместе с хирургическим удалением яичек.

Аналогично, он используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (доза 150 мг в день). Его можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибикала

Не принимайте Вибикал:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Вибикал не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности:Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вибикала:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или лихорадку. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ГнРГ может изменить уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете дозу 150 мг бикалутамида в день и имеете сердечно-сосудистое заболевание. Ваш врач может решить проверить функцию вашего сердца периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или вы проходите лечение, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Вибикала.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Вибикалом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Вибикал.

Если вы принимаете Вибикал, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции, пока вы проходите лечение Вибикалом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Вибикалом.

Дети и подростки

Вибикал не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Вибикал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта, и травяные средства.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для нарушений желудка).

Если вы принимаете Вибикал вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунитета для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевого канала (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом, когда используется с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы использовали некоторое время назад.

Беременность и лактация и фертильностьЕсли вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Вибикал не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вибикал может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратным.

Вождение и использование машин:Вибикал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Вибикал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вибикал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вибикал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания, существует другая форма выпуска (Вибикал 150 мг), которая облегчает соблюдение режима лечения, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы приняли больше Вибикала, чем должны:

Если вы приняли дозу больше нормальной, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91 5620420), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вибикал:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычное лечение.

Если вы прекратите лечение Вибикалом

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: более 1 из 10 пациентов

.

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (рвота).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не разрешиться самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Эректильная дисфункция.
• Уменьшение либидо
• Депрессия.

Не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов:

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10 000:

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вибикала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги..

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вибикала

-Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

-Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лаурил сульфат натрия, стеарат магния, гипромелоза, диоксид титана (E-171) и макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, белых, круглых, двояковыпуклых и маркированных BCM 50 на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

GP-PHARM , S.A.

Промышленная зона Эль Виньетс-эльс Фогарс, сектор 2, шоссе Комаркаль C-244, км 22,

08777 Сант Кинти де Медиона

ИСПАНИЯ

Производитель:

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

ГОЛЛАНДИЯ

или

Synthon Hispania, S.L.

Кастельо 1, Полигон лас Салинас,

08830 Сант Бой де Льобрегат,

ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этого листка:

Февраль 2021.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.