ВИБИКАЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Вибикал 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бикалутамид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Вибикал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибикала
3. Как принимать Вибикал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вибикала

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вибикал и для чего он используется

Вибикал относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания. Он может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вибикала

Не принимайте Вибикал:

• если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы женщина
• если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вибикала.

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этого могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть сердечное заболевание. Ваш врач может решить проверить вашу сердечную функцию периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида 150 мг.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения Бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид 150 мг.

Если вы принимаете Вибикал, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения Вибикалом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Вибикал не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Вибикал

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или если вам, возможно, придется принимать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта, и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цисаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете Вибикал вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.

• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы с целью предотвращения и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или определенных процедур или в качестве анестетика перед и во время операции).

• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний.

• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал 150 мг может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы использовали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вибикал не должен быть принят женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вибикал может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратным.

Вождение и использование машин

Вибикал может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Вибикал содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вибикал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вибикал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Вибикала, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Вибикал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если вы прекратили лечение Вибикалом

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с пузырями), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов

• Сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не разрешиться самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: от 1 до 10 из 100 пациентов

• Увеличение веса.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боль в животе, запор, изжога, метеоризм (газы), тошнота (желание рвоты).
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Приливы.
• Боль в груди, отек.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтушная окраска кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Не часто: от 1 до 10 из 1000 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: от 1 до 10 из 10000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Не может быть оценено на основе доступных данных

• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вибикала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака указывают год. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вибикала 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, стеарат магния, кросповидон, повидон K-29/32, лаурилсульфат натрия.

Компоненты пленочной оболочки таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью BCM 150 на одной стороне.

Доступны в упаковках по 30 таблеток.

Может быть, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GP-Pharm, S.A.

Полигон Эльс-Виньетс - Эльс-Фогарс, сектор 2

Карреера-Комаркаль C244, км 22,

08777 - Сант-Кинти-де-Медиона (Барселона)

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

ГОЛЛАНДИЯ

ИЛИ

Synthon Hispania

Кастельо 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Февраль 2021.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/