ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Wibical 150 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Бикалутамид

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вибикал относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастаз, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования этого заболевания. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Вибикал:

• если вы аллергины на бикалутамид или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если вы женщина
• если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения гастрита и рефлюксной болезни.

Бикалутамид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Вибикала.

•Если у вас есть проблемы с печенью. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты функции печени. Были сообщения о смертях (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).

•Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были сообщения о смертях.

•Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь или лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

•Если у вас есть серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожным, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

•Если у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить проверять вашу сердечную функцию периодически.

•Если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамида 150 мг.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом своему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамида.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамида 150 мг.

Если вы принимаете Вибикал, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения Вибикалом и в течение 130 дней после окончания лечения. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Вибикал не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Вибикал

Обратите внимание своего врача, если вы используете или использовали недавно другие лекарства или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Цизаприд (для лечения гастрита).

Если вы принимаете Вибикал вместе с одним из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть нарушен. Обратитесь к врачу перед тем, как принимать любое из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.

• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата или трансплантации костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).

• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил). Эти лекарства используются для лечениявысокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).

• Иметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Вибикал 150 мг может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например: метадон (используемый для снятия боли и для дезинтоксикации других лекарств), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к лекарствам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого лекарства.

Вибикал не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Вибикал может влиять на мужскую фертильность, и это может быть обратимо.

Вождение и использование машин

Вибикал может вызывать сонливость, поэтому вам следует быть осторожным при вождении или использовании машин.

Вибикалсодержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Вибикал содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что является «безсольным».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день.
• Принимайтетаблетку целиком с водой.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если принимать больше Вибикала, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20.

Если забыли принять Вибикал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если прерываете лечение Вибикалом

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, кроме случаев, когда ваш врач советует это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной пневмонии.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Чрезвычайно частые: у более чем 1 из 10 пациентов.

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Рост груди и чувствительность к груди. Рост груди может не пройти самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: у 1-10 из 100 пациентов.

• Прирост веса.
• Анемия.
• Мигрень, сонливость.
• Боль в животе, запор, изжога, метеоризм (газы), тошнота.
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторный рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Напряжение.
• Боль в груди, отек.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха.
• Дисфункция эрекции.
• Пониженная сексуальная активность.
• Депрессия.

Незначительно частые: у 1-10 из 1 000 пациентов.

• Интерстициальная пневмония (воспаление легких). Отмечались случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: у 1-10 из 10 000 пациентов.

• Повреждение печени. Отмечались случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Не может быть оценено на основе доступных данных.

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Два первых цифры указывают на месяц, а четыре последние цифры — на год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Wibical 150 мг таблеток с пленочной оболочкой EFG

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, магния стеарат, кросповидон, повидаон К-29/32, сульфат лаурилсоды

Компоненты пленочной оболочки таблеток: лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с текстом BCM 150 нанесенным на одну из сторон.

Доступны в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GP-Pharm, S.A.

Полигон индустриальный Эльс Виньетс – Эльс Фогарс, сектор 2

Дорога комаркаль C244, км 22,

08777 – Сант Квинти де Медиона (Барселона)

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Synthon BV

Микровег 22

6545 CMНеймеген

Нидерланды

О

Synthon Hispania

Кастельо 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2021.

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/