ВЕЗЕНЛА 130 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ВЕЗЕНЛА 130 мг концентрат для раствора для инфузии

устекинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Этот прошпект составлен для человека, который принимает лекарство.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ВЕЗЕНЛА
3. Как использовать ВЕЗЕНЛА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВЕЗЕНЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего она используется

Что такое ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА содержит активное вещество "устекинумаб", моноклональное антитело. Моноклональные антитела - это белки, которые идентифицируют и специфически связываются с определенными белками организма.

ВЕЗЕНЛА относится к группе лекарств, называемых "иммунодепрессантами". Эти лекарства действуют путем ослабления части иммунной системы.

Для чего используется ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА используется для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых.

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если вы страдаете болезнью Крона, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена ВЕЗЕНЛА для снижения симптомов вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ВЕЗЕНЛА

Не используйте ВЕЗЕНЛА

• Если вы аллергичны к устекинумабуили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, что ни один из этих пунктов не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ВЕЗЕНЛА. Ваш врач проверит ваше состояние перед лечением. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу о любом заболевании, которое у вас есть перед лечением. Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были рядом с кем-то, кто мог иметь туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет тест на обнаружение туберкулеза перед использованием ВЕЗЕНЛА. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, он может назначить вам лекарства для лечения.

Обратите внимание на тяжелые нежелательные реакции

ВЕЗЕНЛА может вызывать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны обратить внимание на определенные признаки заболевания во время использования ВЕЗЕНЛА. См. полный список этих нежелательных реакций в разделе "Тяжелые нежелательные реакции" раздела 4.

Прежде чем использовать ВЕЗЕНЛА, сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на ВЕЗЕНЛА.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• Если вы когда-либо имели какой-либо тип рака- это потому, что иммунодепрессанты типа ВЕЗЕНЛА ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы когда-либо получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарством, произведенным из биологического источника и обычно вводимым путем инъекции)- риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или было недавно инфекция или есть какие-либо разрывы кожи (фистула).
• Если у вас есть какие-либо новые поражения или изменения пораженийв области псориаза или на здоровой коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение псориаза и/или псориатического артрита- такое как любое другое иммунодепрессивное лечение или фототерапия (когда ваш организм подвергается воздействию определенного типа ультрафиолетового света (УФ)). Эти лечения также могут ослаблять часть иммунной системы. Не было изучено использование этих лечений в сочетании с ВЕЗЕНЛА. Однако возможно, что это может увеличить вероятность развития заболеваний, связанных с ослабленной иммунной системой.
• Если вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии- неизвестно, может ли ВЕЗЕНЛА повлиять на эти лечения.
• Если вам 65 лет или больше- вы более вероятно будете подвержены инфекциям.

Если вы не уверены, что ни один из этих расстройств не относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ВЕЗЕНЛА.

Некоторые пациенты испытывали реакции, подобные системной красной волчанке, во время лечения устекинумабом, включая кожную красную волчанку или синдром, подобный системной красной волчанке. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете красную кожную сыпь, повышенную и чешуйчатую, иногда с более темной каймой, в областях кожи, подверженных воздействию солнца, или если они сопровождаются суставными болями.

Инфаркты миокарда и инсульты

В одном из исследований, проведенных у пациентов с псориазом, леченных устекинумабом, были обнаружены инфаркты миокарда и инсульты. Ваш врач будет регулярно проверять ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете боль в груди, слабость или необычные ощущения в одной стороне тела, паралич лица или аномалии речи или зрения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ВЕЗЕНЛА у детей младше 18 лет с болезнью Крона, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Использование ВЕЗЕНЛА с другими лекарствами, вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• Если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.
• Если вы были недавно вакцинированы или собираетесь получить вакцину. Не должны быть введены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования ВЕЗЕНЛА.
• Если вы получили ВЕЗЕНЛА во время беременности, сообщите врачу вашего ребенка о вашем лечении ВЕЗЕНЛА перед тем, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза). Не рекомендуется использовать живые вакцины для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов у детей, подвергшихся воздействию ВЕЗЕНЛА в утробе. Однако опыт использования ВЕЗЕНЛА у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать использования ВЕЗЕНЛА во время беременности.
• Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время использования ВЕЗЕНЛА и в течение как минимум 15 недель после последнего лечения ВЕЗЕНЛА.
• ВЕЗЕНЛА может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, ваш ребенок может иметь повышенный риск развития инфекции.
• Важно сообщить врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Не рекомендуется использовать живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используемая для предотвращения туберкулеза), для вашего ребенка в течение первых 12 месяцев после рождения, если вы получали ВЕЗЕНЛА во время беременности, unless врач вашего ребенка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать ВЕЗЕНЛА. Не делайте одновременно и то, и другое.

Вождение и использование машин

Влияние ВЕЗЕНЛА на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

ВЕЗЕНЛА содержит натрий

ВЕЗЕНЛА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия. Однако перед тем, как вам будет введена ВЕЗЕНЛА, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

ВЕЗЕНЛА содержит полисорбат 80

ВЕЗЕНЛА содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой дозе, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА должна использоваться под руководством и наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении болезни Крона.

Ваш врач введет ВЕЗЕНЛА 130 мг концентрат для раствора для инфузии путем капельной инфузии в вену руки (инфузия в вену) в течение как минимум одного часа. Спросите вашего врача, когда вам будут введены инъекции и о последующих приемах.

Какая доза ВЕЗЕНЛА вводится

Ваш врач решит, какая доза ВЕЗЕНЛА вам нужна, и как долго будет длиться лечение.

Взрослые от 18 лет и старше

• Ваш врач рассчитает рекомендованную дозу инфузии в зависимости от вашего веса.

• После первой внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг ВЕЗЕНЛА путем подкожной инъекции через 8 недель и затем каждые 12 недель.

Как вводится ВЕЗЕНЛА

• Первая доза ВЕЗЕНЛА для лечения болезни Крона вводится врачом путем капельной инфузии в вену руки.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении ВЕЗЕНЛА.

Если вы пропустили использование ВЕЗЕНЛА

Если вы пропустили дозу или не пришли на прием, чтобы получить ее, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы назначить другой прием.

Если вы прекратите лечение ВЕЗЕНЛА

Прекращение использования ВЕЗЕНЛА не является опасным. Однако, если вы прекратите его использование, ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции - они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу или получите срочную медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции ("анафилаксия") редки у населения, использующего ВЕЗЕНЛА (могут возникать у до 1 из 1000 человек). Признаки включают:

• затруднение дыхания и глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкие головные боли
• отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (это может возникать у до 1 из 100 человек).

Реакции, связанные с инфузией - если вы получаете лечение болезни Крона, первая доза ВЕЗЕНЛА вводится путем капельной инфузии в вену. Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции в легких и воспаление легких у пациентов, леченных устекинумабом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может решить, что вы не должны использовать ВЕЗЕНЛА снова.

Инфекции - они могут потребовать срочного лечения. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и простуда являются частыми (могут возникать у до 1 из 10 человек)
• Инфекции легких являются нечастыми (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• Воспаление тканей под кожей ("целлюлит") является нечастым (может возникать у до 1 из 100 человек)
• Герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) является нечастым (может возникать у до 1 из 100 человек)

ВЕЗЕНЛА может повлиять на вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые из них могут быть тяжелыми и вызваны вирусами, грибами, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, и среди них есть инфекции, которые возникают в основном у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Были зарегистрированы оппортунистические инфекции мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз у пациентов, получающих лечение устекинумабом.

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования ВЕЗЕНЛА. Это включает:

• лихорадку, симптомы гриппа, ночные поты, потерю веса
• чувство усталости или затруднение дыхания; кашель, который не проходит
• кожу, горячую, красную и болезненную, или наличие болезненной сыпи на коже с пузырьками
• зуд при мочеиспускании
• диарею
• плохое зрение или потерю зрения
• головную боль, напряжение шеи, чувствительность к свету, тошноту или путаницу.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции легких, кожные инфекции, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут иметь тяжелые осложнения. Также сообщите вашему врачу, если у вас есть любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может решить, что вы не должны использовать ВЕЗЕНЛА, пока инфекция не пройдет. Также обратитесь к вашему врачу, если у вас есть открытая рана или язва, которая может стать инфицированной.

Отслоение кожи - увеличение красноты и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами псориатической эритродермии или эксфолиативной дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Чувство головокружения
• Головная боль
• Зуд ("прурит")
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Краснота и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Дентальные инфекции
• Вагинальные инфекции, вызванные дрожжами
• Депрессия
• Закупорка или заложенность носа
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Чувство слабости
• Опущение века и впалость мышц на одной стороне лица ("фациальный паралич" или "Белл паралич"), который обычно временный
• Изменение псориаза с краснотой и новой сыпью на коже, иногда сопровождающейся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Отслоение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Краснота и отслоение кожи на большой поверхности тела, которое может быть зудящим или болезненным (эксфолиативный дерматит). Могут развиваться подобные симптомы, такие как изменение псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать кожную сыпь с небольшими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или суставную боль (васкулит)

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Пузырьки на коже, которые могут быть красными и вызывать зуд и боль (пемфигоидная сыпь)
• Кожная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (красная кожная сыпь, повышенная и чешуйчатая на участках кожи, подверженных воздействию солнца, возможно сопровождающаяся суставными болями).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВЕЗЕНЛА

• ВЕЗЕНЛА 130 мг концентрат для раствора для инфузии вводится в больнице или медицинском центре, и пациентам не нужно его хранить или манипулировать им.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Не встряхивайте флаконы ВЕЗЕНЛА. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить продукт.

Не используйте это лекарство:

• После даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или содержит посторонние частицы, плавающие в ней (см. раздел 6 «Вид ВЕЗЕНЛА и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или полагаете, что лекарство было подвергнуто воздействию экстремальных температур (например, случайного нагрева или замораживания).
• Если продукт был энергично встряхнут.
• Если пломба нарушена.

ВЕЗЕНЛА предназначен для одноразового использования. Вы должны выбросить оставшийся раствор для инфузии, неиспользованный продукт, оставшийся в флаконе или шприце, в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ВЕЗЕНЛА

• Активное вещество - устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты - дигидрат динатриевой соли ЭДТА, Л-гистидин, моногидрат хлоргидрата Л-гистидина, Л-метионин, полисорбат 80, сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Вид ВЕЗЕНЛА и содержимое упаковки

ВЕЗЕНЛА - концентрат для раствора для инфузии, прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Он представлен в упаковке, содержащей 1 флакон объемом 30 мл из одноразового стекла. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ирландия

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Слежение:

Для улучшения слежения за биологическими лекарственными средствами необходимо четко регистрировать название и номер партии лекарства, которое было введено.

Инструкции по разбавлению:

Концентрат ВЕЗЕНЛА для раствора для инфузии должен быть разбавлен, приготовлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов ВЕЗЕНЛА, необходимое в зависимости от веса пациента (см. раздел 3, таблицу 1). Каждый флакон объемом 26 мл ВЕЗЕНЛА содержит 130 мг устекинумаба.
2. Извлеките и затем выбросьте объем раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из мешка для инфузии объемом 250 мл, эквивалентный объему ВЕЗЕНЛА, который будет добавлен (выбросьте 26 мл хлорида натрия на каждый необходимый флакон ВЕЗЕНЛА: для 2 флаконов выбросьте 52 мл; для 3 флаконов выбросьте 78 мл; для 4 флаконов выбросьте 104 мл).
3. Извлеките 26 мл ВЕЗЕНЛА из каждого необходимого флакона и добавьте их в мешок для инфузии объемом 250 мл. Окончательный объем мешка для инфузии должен быть 250 мл. Перемешайте аккуратно.
4. Проведите визуальный осмотр разбавленного раствора перед введением. Не используйте, если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние частицы.
5. Введение разбавленного раствора в течение минимального периода одного часа.
6. Используйте только систему для инфузии с стерильным, апирогенным фильтром с низкой связываемостью с белками (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и неиспользованный продукт должен быть выброшен в соответствии с местными правилами.

Хранение

Если необходимо, разбавленный раствор для инфузии можно хранить при комнатной температуре.

Была доказана химическая и физическая стабильность продукта в течение 24 часов при температуре от 15 °C до 25 °C после разбавления в концентрации от 0,86 мг/мл до 2,60 мг/мл. Не храните снова в холодильнике. Не замораживайте.