ВЕЛИРЕГ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

WELIREG 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

белзутифан

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Упаковка также содержит информационную карту для пациентки, предназначенную для женщин, которые могут стать беременными. Пожалуйста, прочитайте ее, поскольку она содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения WELIREG
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое WELIREG и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема WELIREG
3. Как принимать WELIREG
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение WELIREG
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое WELIREG и для чего он используется

WELIREG - это противораковый препарат, содержащий активное вещество белзутифан.

WELIREG используется для лечения взрослых с:

• Раком почки с компонентом ясноклеточного рака, типом рака почки. Он используется, когда рак прогрессирует (распространяется) после лечения, воздействующего на иммунную систему (ингибиторы PD-1 или PD-L1) и кровеносные сосуды опухоли (терапия, направленная на VEGF).
• Болезнью фон Хиппеля-Линдау (генетическим заболеванием, которое приводит к образованию опухолей и кист в определенных частях тела), которая требует лечения ясноклеточного рака почки, опухолей мозга и спинного мозга, называемых гемангиобластомами центральной нервной системы, или типа рака поджелудочной железы, называемого нейроэндокринным опухолем поджелудочной железы, и для которых хирургическое вмешательство или другие местные процедуры не являются подходящими.

Активное вещество WELIREG, белзутифан, блокирует белок, называемый фактором, индуцируемым гипоксией 2 альфа (HIF-2α). Этот белок помогает контролировать, как растут клетки и кровеносные сосуды, что играет важную роль в развитии и распространении опухолей в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема WELIREG

Не принимайте WELIREG

• Если вы аллергичны к белзутифану или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены в этом.
• Если вы беременны и нуждаетесь в лечении болезни фон Хиппеля-Линдау (см. раздел "Беременность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема WELIREG:

• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• если у вас болезнь фон Хиппеля-Линдау и опухоли в мозге и спинном мозге

Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

Лечение WELIREG может вызвать анемию (низкий уровень красных кровяных телец). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• чувство усталости (фатига)
• головокружение
• бледность кожи

Ваш врач будет контролировать наличие анемии перед началом лечения WELIREG и во время лечения. Если у вас развивается тяжелая анемия, ваш врач может начать лечение препаратами, стимулирующими производство красных кровяных телец (агентами, стимулирующими эритропоэз), и/или переливанием крови и отменить лечение WELIREG до тех пор, пока анемия не будет устранена, или может постоянно прекратить лечение WELIREG.

Низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)

Лечение WELIREG может вызвать гипоксию. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• учащенное сердцебиение
• учащенное дыхание
• синюшность кожи вокруг рта
• невозможность говорить полными предложениями без остановки для дыхания
• необычная усталость
• спутанность сознания

Ваш врач будет контролировать наличие гипоксии перед началом лечения WELIREG и во время лечения. Если у вас развивается тяжелая гипоксия, ваш врач может начать лечение кислородной терапией или отменить лечение WELIREG. Лечение WELIREG будет возобновлено в более низкой дозе. Если гипоксия повторится, ваш врач отменит лечение WELIREG.

В некоторых случаях, если у вас развивается очень тяжелая гипоксия, ваш врач может постоянно прекратить лечение WELIREG.

Кровотечение в мозге и спинном мозге (геморрагия центральной нервной системы)

Лечение WELIREG для болезни фон Хиппеля-Линдау может вызвать кровотечение в мозге и спинном мозге, если у вас есть опухоли в мозге и/или спинном мозге. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• тяжелая головная боль
• проблемы с зрением
• тяжелая сонливость
• тяжелая слабость на одной стороне тела
• некоординированные мышечные движения
• тяжелая боль в шее или спине
• потеря чувствительности к боли, температуре и прикосновению

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать WELIREG у детей и подростков моложе 18 лет. Неизвестно, является ли WELIREG безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и WELIREG

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что WELIREG может влиять на механизм действия других лекарств. Аналогично, некоторые другие лекарства могут влиять на механизм действия WELIREG.

WELIREG может влиять на эффективность гормональных контрацептивов. Пока вы принимаете WELIREG и в течение как минимум одной недели после последней дозы, вы должны:

• использовать эффективный негормональный метод контрацепции или
• пусть ваш мужчина-партнер использует презерватив.

Беременность

Не принимайте WELIREG для болезни фон Хиппеля-Линдау, если вы беременны.

Если вы беременны и нуждаетесь в лечении рака почки, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании WELIREG.

WELIREG может нанести вред ребенку и может вызвать спонтанный аборт. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения WELIREG.

Не следует становиться беременной во время приема WELIREG.

Если вы женщина и можете стать беременной:

• Гормональные методы контрацепции, такие как противозачаточные таблетки, инъекции или трансдермальные пластыри, могут не работать так эффективно, пока вы принимаете WELIREG.
• Пока вы принимаете WELIREG и в течение как минимум одной недели после последней дозы, вы должны:
• • использовать эффективный негормональный метод контрацепции или
  • пусть ваш мужчина-партнер использует презерватив.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для вас во время приема WELIREG.

Фертильность

WELIREG может вызвать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин, что может повлиять на их способность иметь детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если это вас беспокоит.

Лактация

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Неизвестно, проникает ли WELIREG в грудное молоко. Прием этого лекарства во время кормления грудью может нанести вред вашему ребенку.

Вы и ваш врач должны решить вместе, будете ли вы принимать WELIREG или кормить грудью, но не оба одновременно.

Если вы хотите начать кормить грудью, подождите как минимум 1 неделю после последней дозы WELIREG.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать головокружение или усталость, пока принимаете WELIREG. Если так происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока не перестанете чувствовать головокружение или усталость.

WELIREG содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать WELIREG

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество, которое необходимо принять

• Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Принимайте три таблетки по 40 мг один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.
• Ваш врач может уменьшить дозу или отменить лечение, либо на короткий период, либо постоянно, если вы испытываете определенные нежелательные реакции, пока принимаете WELIREG (см. раздел 4).

Как принимать

Проглатывайте таблетки целиком, не разламывая их. Неизвестно, работает ли это лекарство, если таблетки не принимаются целиком.

Вы можете принимать WELIREG с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много WELIREG

Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять WELIREG

Если вы забыли принять дозу WELIREG, принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Принимайте свою обычную дозу WELIREG на следующий день.

Если вы рвете после приема WELIREG, не принимайте другую дозу. Принимайте свою обычную дозу WELIREG на следующий день.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

WELIREG может вызывать следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми (см. раздел 2):

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) (очень часто, могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
• низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) (очень часто, могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
• затруднение дыхания (диспноэ) (очень часто, могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• чувство усталости (фатига)
• бледность кожи
• затруднение дыхания
• боль в груди
• учащенное сердцебиение
• головокружение

Вам может потребоваться переливание крови, если ваш уровень красных кровяных телец слишком низок. Вам может потребоваться кислородная терапия, если ваш уровень кислорода в крови слишком низок.

Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить ваш уровень красных кровяных телец и измерить уровень кислорода в крови перед началом лечения WELIREG и во время лечения.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• чувство усталости (фатига)
• чувство головокружения
• чувство тошноты (наusea)
• кровотечение (геморрагия) (включая кровотечение в мозге и спинном мозге, если у вас есть гемангиобластомы центральной нервной системы, связанные с болезнью фон Хиппеля-Линдау)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• прибавка в весе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из вышеуказанных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение WELIREG

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВЕЛИРЕГ

• Активное вещество - белзутифан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг белзутифана.
• Другие компоненты - натрия кроскармелоза (Е 468) (см. «ВЕЛИРЕГ содержит натрий» в разделе 2), ацетатсукцинат гипромеллозы, магния стеарат (Е 470b), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидная безводная диоксид кремния (Е 551). Пленочное покрытие содержит лак аль-меди кармин индиго (Е 132), макрогол (Е 1521), поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВЕЛИРЕГ - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальной формы, синего цвета, с надписью «177» на одной стороне и гладкой на другой. ВЕЛИРЕГ выпускается в алюминиевых блистерах. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая многодозовая упаковка содержит 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 пачки по 30). Не все размеры упаковок могут быть доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о лекарстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.