Протокол: информация для пациента

Wegovy 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 1мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной системе

семаглютида

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Wegovy

Wegovy — это лекарство для снижения веса и его поддержания, содержащее активное вещество семаглютид. Оно подобно естественной гормоне, называемому пептид-1, подобный глюкагону (GLP-1), который вырабатывается в кишечнике после еды. Оно работает, действуя на области мозга, контролирующие аппетит, вызывая чувство сытости и меньшую голодность, а также меньшую жажду к еде. Это поможет вам есть меньше и уменьшить вес. Wegovy также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Для чего используется Wegovy

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для снижения веса и поддержания его контроля. Используется у взрослых, у которых

• ИМК (индекс массы тела) 30кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМК от 27кг/м², но менее 30кг/м² (собственное превышение) у которых есть проблемы со здоровьем, связанные с весом (например, диабет, гипертония, аномальные уровни жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые апнеей обструктивным синдромом сна или предыстория инфаркта, инсульта или сосудистых проблем).

ИМК (индекс массы тела) — это показатель веса в соотношении с ростом.

Wegovy используется вместе с диетой и физической активностью для контроля веса у подростков от 12лет и старше с

• ожирением и
• весом более 60кг.

Как подросток, вы должны продолжать использовать Wegovy только в том случае, если вы потеряли не менее 5% своего ИМК после 12недель лечения с дозой 2,4мг или максимально переносимой дозой (см. раздел 3). Consultate с вашим врачом перед продолжением.

Не использовать Вегови

• если вы аллергины на семаглютид или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Вегови.

Не рекомендуется использовать Вегови в случае:

• использования других препаратов для похудения,
• наличия диабета 1-го типа,
• серьезного снижения функции почек,
• серьезного снижения функции печени,
• серьезной сердечной недостаточности,
• наличия диабетической ретинопатии.

У Вегови мало опыта использования у пациентов:

• в возрасте 85 лет и старше,
• с проблемами печени,
• с серьезными проблемами в желудке или кишечнике, которые вызывают задержку желудочного содержимого (называемую гастропарезом) или если у вас есть какая-либо воспалительная кишечная болезнь.

Обратитесь к своему врачу, если вы относитесь к одной из вышеуказанных групп.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургическому вмешательству с использованием анестезии (состояния сна), сообщите своему врачу, что вы принимаете Вегови.

• Дефицит жидкости

Во время лечения Вегови у вас могут возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут привести к дефициту жидкости (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить дефицит жидкости. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо сомнения или опасения, обратитесь к своему врачу.

• Панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в области желудка (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом острого панкреатита.

• Лица с диабетом 2-го типа

Вегови не может быть заменой инсулину. Не используйте Вегови в сочетании с другими препаратами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (например, лираглютид, дульаглютид, эксенатид или ликсисенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Принимая сульфонилурею или инсулин в сочетании с Вегови, вы можете увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Чтобы узнать о признаках гипогликемии, см. раздел 4. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилуреи или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

• Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, этот препарат может привести к ухудшению вашего зрения и может потребоваться лечение. Быстрые улучшения контроля уровня сахара в крови могут привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии. Обратите внимание врачу, если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете проблемы с зрением во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Не изучалось безопасность и эффективность Вегови у детей младше 12 лет, и не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Другие препараты и Вегови

Обратите внимание врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие:

• Варфарин или другие препараты, подобные варфарину, которые принимаются перорально для снижения свертываемости крови (антитромбоцитарные препараты). Когда вы начнете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частое проведение анализов крови для определения вашей свертываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать контрацептивы во время использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть, вы должны прервать прием этого препарата хотя бы за два месяца до этого. Если вы беременны или беременны, вы думаете, что беременны или хотите забеременеть, когда используете этот препарат, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку вам придется прервать лечение.

Не используйте этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Вегови повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала. Некоторые пациенты могут чувствовать себя мутными при использовании Вегови, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел 4). Если вы чувствуете себя мутным, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Лица с диабетом 2-го типа

Если вы используете этот препарат в сочетании с сульфонилуреей или инсулином, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что, в свою очередь, может снизить вашу способность сосредотачиваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо симптомы гипогликемии. См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения» для получения информации о повышенном риске гипогликемии и раздел 4 для знания признаков гипогликемии. Для дополнительной информации обратитесь к своему врачу.

Вегови содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Сколько использовать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2,4мг один раз в неделю.

Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16недель лечения.

• Когда вы начнете использовать Wegovy, начальная доза составляет 0,25мг один раз в неделю.
• Ваш врач скажет вам, что следует постепенно увеличивать дозу каждые 4недели, пока не достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг один раз в неделю.
• Когда вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4мг, не увеличивайте эту дозу.
• Если вы чувствуете себя очень плохо из-за тошноты или рвоты, поговорите с вашим врачом о возможности отсрочки дозировки или снижения дозы до предыдущей, пока симптомы не улучшатся.

Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Адолесценты (старше 12лет)

Для подростков следует применять тот же график дозировки, что и для взрослых (см. выше). Дозу следует увеличивать до 2,4мг (дозы поддержки) или до достижения максимально допустимой дозы. Не рекомендуется использовать еженедельные дозы выше 2,4мг.

Как использовать Wegovy

Wegovy следует использовать в виде инъекции под кожу (подкожно). Не используйте его в вену или в мышцу.

• Лучшие зоны для инъекции — это передняя часть верхней части руки, верхняя часть ног или живот.
• Перед тем, как использовать иглу впервые, ваш врач, фармацевт или медицинский работник научит вас, как использовать ее.

На другой стороне этого листа вы найдете подробные инструкции по использованию иглы.

Люди с диабетом 2-го типа

Обратите внимание своего врача, если у вас диабет 2-го типа. Врач может скорректировать дозу вашего диабетного препарата, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови.

Когда использовать Wegovy

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю и, если возможно, в один и тот же день недели.
• Вы можете сделать инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи.

Если необходимо, вы можете изменить день инъекции в неделю этого препарата, только если прошло не менее 3дней с последней инъекции. После выбора нового дня инъекции следует продолжать график еженедельной дозировки.

Если вы использовали больше Wegovy, чем следует

Обратитесь к врачу немедленно. Вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея, что может привести к дегидратации (потере жидкости).

Если вы забыли использовать Wegovy

Если вы забыли сделать инъекцию и:

• прошло 5дней или меньше с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в назначенный день.
• прошло более 5дней с того времени, когда вы должны были использовать Wegovy, пропустите забытую инъекцию. Затем сделайте следующую инъекцию в обычном графике, в следующий назначенный день.

Не делайте двойную инъекцию, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если вы прерываете лечение с помощью Wegovy

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Соединения диабетической болезни глаз (диабетическая ретинопатия). Если у вас диабет, сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с глазами, такие как изменения зрения, во время лечения этим лекарством.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Панкреатит (акутный панкреатит). Симптомы воспаления поджелудочной железы могут включать сильный и долгий животный боль, боль может распространяться на спину. Если у вас такие симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Редкие(могут повлиятьдо 1 из 10000людей)

• Грозные аллергические реакции (анфилактические реакции, ангиоэдема). Вы должны найти медицинскую помощь и сообщить своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы, такие как затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и потеря сознания или быстрое отекание кожи в зонах, таких как лицо, горло, руки и ноги, что может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути.

Нерегулярная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Окклюзия кишечника. Острая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Запор
• Боль в животе
• Чувство слабости или усталости

• Это наблюдается в основном во время увеличения дозы и обычно исчезает со временем.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Чувство головокружения
• Неприятные ощущения в животе или нарушение пищеварения
• Плевок
• Газы (флатуленция)
• Отек живота
• Испражнение желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• Рефлюкс или жжение в животе; также называется «болезнью рефлюкса желудка и пищевода»
• Желчные камни
• Потеря волос
• Реакции на месте инъекции
• Изменение вкуса пищи или напитков
• Изменение чувствительности кожи
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом 2-го типа.

Признаки опасности гипогликемии могут появиться внезапно. Они могут включать холодный пот, бледная и холодная кожа, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту или избыточный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или путаница, трудности с концентрацией или дрожь.

Врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что вы должны сделать, если вы заметите эти признаки опасности.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если вы также используете сульфонилуреа или инсулин. Врач может снизить дозу этих лекарств перед тем, как вы начнете принимать это лекарство.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Низкое кровяное давление
• Чувство головокружения или головокружения при вставании или сидении из-за снижения артериального давления
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• Задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить подальше от компонента охлаждения холодильника.

Во время использования

• Пылесос можно хранить в течение 6 недель, если хранить при температуре не выше 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C), подальше от компонента охлаждения. Не замораживать Wegovy и не использовать, если он замерз.
• Когда не используете пылесос, оставьте защитный колпак, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Wegovy

• Активное вещество — семаглютид.

Wegovy 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 1мг семаглютида в 1,5мл (0,68мг/мл).

Wegovy 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций

1,5мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 1,5мл (1,34мг/мл).

3мл: каждая предзаряженная игла содержит 2мг семаглютида в 3мл (0,68мг/мл).

Wegovy 1мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 4мг семаглютида в 3мл (1,34мг/мл).

Wegovy 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 6,8мг семаглютида в 3мл (2,27мг/мл).

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзаряженная игла содержит 9,6мг семаглютида в 3мл (3,2мг/мл).

• Прочие компоненты — дигидрат дисодия фосфата, пропиленгликоль, фенол, хлорид-ион/гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. Смотрите также раздел2 “Wegovy содержит натрий” для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид Wegovy и содержимое упаковки

Wegovy — прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость в предзаряженной игле.

Каждая предзаряженная игла содержит 4дозы.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 и 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующем размере упаковки:

1игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

Wegovy 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций доступен в следующих размерах упаковки:

1игла и 4отходные иглы NovoFine Plus.

3иглы и 12отходных игл NovoFine Plus

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последней проверки этого бюллетеня

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.