ВЕГОВИ 1,7 мг ФЛЕКСТАЧ ПРЕДНАПОЛНЕННАЯ РУЧКА-ИНЪЕКТОР, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вегови 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 1мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

семаглутид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вегови и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вегови
3. Как использовать Вегови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вегови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вегови и для чего он используется

Что такое Вегови

Вегови - это препарат для похудения и поддержания веса, содержащий активное вещество семаглутид. Он подобен натуральному гормону, называемому пептидом-1, подобным глюкагону (GLP-1), который выделяется из кишечника после еды. Он действует на области (рецепторы) мозга, которые контролируют аппетит, вызывая чувство насыщения и уменьшение голода, а также снижает желание есть. Это поможет вам есть меньше и снижать вес. Вегови также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Для чего используется Вегови

Вегови используется в сочетании с диетой и физической активностью для похудения и поддержания веса под контролем. Он используется у взрослых, которые имеют

• ИМТ 30 кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМТ не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и которые имеют проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как диабет, артериальная гипертония, аномальные уровни жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта, инсульта или сосудистых проблем).

ИМТ (индекс массы тела) - это мера веса в отношении роста.

Вегови используется в сочетании с диетой и физической активностью для контроля веса у подростков от 12 лет и старше с

• ожирением и
• весом тела >60 кг.

Как пациент-подросток, вы должны продолжать использовать Вегови только если вы потеряли не менее 5% от своего ИМТ после 12 недель лечения дозой 2,4 мг или максимально терпимой дозой (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

2. Что нужно знать перед началом использования Вегови

Не используйте Вегови

• если вы аллергичны к семаглутиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вегови.

Не рекомендуется использовать Вегови, если:

• вы используете другие продукты для похудения,
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас сильно снижена функция почек,
• у вас сильно снижена функция печени,
• у вас тяжелая сердечная недостаточность,
• у вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз).

Мало опыта использования Вегови у пациентов:

• в возрасте 85 лет и старше,
• с проблемами печени,
• с тяжелыми проблемами желудка или кишечника, которые вызывают задержку опорожнения желудка (гастропарез) или если у вас есть воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Вегови.

• Дегидратация

Во время лечения Вегови у вас может возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать дегидратацию (потерю жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить дегидратацию. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом панкреатита (острого панкреатита).

• Пациенты с диабетом 2-го типа

Вегови не может быть использован как замена инсулина. Не используйте Вегови в сочетании с другими препаратами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (такие как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Вегови может увеличить риск развития гипогликемии. Чтобы узнать о симптомах гипогликемии, см. раздел 4. Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии.

• Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, этот препарат может вызвать ухудшение зрения, и вам может потребоваться лечение. Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии. Сообщите вашему врачу, если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете проблемы с глазами во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Вегови не изучались у детей младше 12 лет, и не рекомендуется его использование в этой популяции.

Другие препараты и Вегови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, содержащие:

• варфарин или другие подобные препараты, принимаемые перорально для снижения свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Когда вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может быть необходимо проводить частые анализы крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть, вам следует прекратить использование этого препарата не менее чем за 2 месяца до этого. Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть во время использования этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам необходимо прекратить лечение.

Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вегови вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение при использовании Вегови, особенно в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании машин. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты с диабетом 2-го типа

Если вы используете этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытать гипогликемию, что может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте управления транспортными средствами или использования машин, если у вас есть симптомы гипогликемии. См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышенном риске развития гипогликемии и раздел 4 для получения информации о симптомах гипогликемии. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вегови содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Вегови

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какое количество использовать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.

Лечение начнется с низкой дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения.

• Когда вы начнете использовать Вегови, начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Ваш врач укажет вам постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели до достижения рекомендованной дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Как только вы достигнете рекомендованной дозы 2,4 мг, не увеличивайте эту дозу.
• Если вы чувствуете себя очень плохо из-за тошноты или рвоты, поговорите с вашим врачом о возможности отложить увеличение дозы или снижения дозы до предыдущей до тех пор, пока симптомы не улучшатся.

Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Подростки (старше 12 лет)

Для подростков следует применять тот же график увеличения дозы, что и для взрослых (см. выше). Дозу следует увеличивать до 2,4 мг (дозы поддержания) или до максимально терпимой дозы. Не рекомендуется превышать еженедельную дозу 2,4 мг.

Как вводить Вегови

Вегови вводится в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции). Не вводите его в вену или мышцу.

• Лучшие места для введения инъекции - это передняя часть верхней части руки, верхняя часть ног или живот.
• Прежде чем использовать笔у впервые, ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как использовать ее.

На обратной стороне этого прошпекта вы найдете подробные инструкции по использованию笔ы.

Пациенты с диабетом 2-го типа

Сообщите вашему врачу, если у вас диабет 2-го типа. Ваш врач может скорректировать дозу вашего препарата для диабета, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Когда использовать Вегови

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю, и, если возможно, в один и тот же день недели.
• Инъекцию можно делать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Если необходимо, вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, но должно пройти не менее 3 дней с момента последней инъекции. Как только вы выберете новый день введения, вы должны продолжить еженедельный график дозирования.

Если вы использовали больше Вегови, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея, что может вызвать дегидратацию (потерю жидкости).

Если вы забыли использовать Вегови

Если вы забыли сделать инъекцию и:

• прошло 5 дней или меньше с момента, когда вы должны были использовать Вегови, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в назначенный день.
• прошло более 5 дней с момента, когда вы должны были использовать Вегови, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в следующий назначенный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вегови

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Осложнения диабетической ретинопатии. Если у вас диабет, сообщите вашему врачу, если у вас возникли проблемы с глазами, такие как изменения зрения, во время лечения этим препаратом.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит (острый панкреатит). Симптомы панкреатита могут включать сильную и постоянную боль в области живота, боль может распространяться на спину. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом панкреатита.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции, ангioneurotic отек). Обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас возникли симптомы, такие как затруднение дыхания, отек, головокружение, быстрое сердцебиение, потоотделение и потеря сознания или быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног, который может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• чувство слабости или усталости

• эти эффекты в основном возникают во время увеличения дозы и обычно проходят со временем.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• расстройство желудка или изжога
• отрыжка
• газы (метеоризм)
• вздутие живота
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога желудка; также называется "гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь"
• желчные камни
• потеря волос
• реакции в месте инъекции
• изменение вкуса пищи или напитков
• изменение чувствительности кожи
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом 2-го типа.

Симптомы гипогликемии могут возникнуть внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную и холодную кожу, головную боль, быстрое сердцебиение, тошноту или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревогу или путаницу, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач укажет вам, как лечить гипогликемию и что делать, если вы заметите эти симптомы.

Более вероятно развитие гипогликемии, если вы также принимаете сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих препаратов, прежде чем вы начнете использовать этот препарат.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление
• чувство головокружения или дезориентации при стоянии или сидении из-за снижения кровяного давления
• быстрое сердцебиение
• повышение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вегови

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке笔ы и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

До открытия

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от охлаждающего компонента холодильника.

Во время использования

• Пену можно хранить в течение 6 недель, если она хранится при температуре не выше 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), подальше от охлаждающего компонента. Не замораживайте Вегови и не используйте, если он был заморожен.
• Когда вы не используете笔у, оставляйте на ней колпачок, чтобы защитить ее от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вегови

• Активное вещество - семаглутид.

Вегови 0,25 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 1 мг семаглутида в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Вегови 0,5 мг FlexTouch раствор для инъекций

1,5 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 2 мг семаглутида в 3 мл (0,68 мг/мл).

Вегови 1 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл (1,34 мг/мл).

Вегови 1,7 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл (2,27 мг/мл).

Вегови 2,4 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Другие компоненты - дигидрофосфат натрия, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Вегови содержит натрий» для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид Вегови и содержимое упаковки

Вегови - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в предзагруженной ручке.

Каждая предзагруженная ручка содержит 4 дозы.

Вегови 0,25, 0,5, 1 и 1,7 мг FlexTouch раствор для инъекций выпускается в следующих размерах упаковки:

1 предзагруженная ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

Вегови 2,4 мг FlexTouch раствор для инъекций выпускается в следующих размерах упаковки:

1 предзагруженная ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

3 предзагруженные ручки и 12 одноразовых игл NovoFine Plus.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.