ВЕГОВИ 1 мг ФЛЕКСТАЧ ПРЕДНАПОЛНЕННАЯ РУЧКА-ИНЪЕКТОР, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вегови 0,25мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 0,5мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 1мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 1,7мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Вегови 2,4мг FlexTouch раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

семаглутид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вегови и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вегови
3. Как использовать Вегови
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вегови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вегови и для чего он используется

Что такое Вегови

Вегови - это препарат для снижения веса и поддержания веса, содержащий активное вещество семаглутид. Он подобен натуральному гормону, называемому пептидом-1, подобным глюкагону (GLP-1), который выделяется из кишечника после еды. Он работает, воздействуя на области (рецепторы) мозга, которые контролируют аппетит, вызывая чувство сытости и уменьшение голода, а также снижая желание есть. Это поможет вам есть меньше и снижать вес. Вегови также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Для чего используется Вегови

Вегови используется в сочетании с диетой и физической активностью для снижения веса и поддержания веса под контролем. Он используется у взрослых, которые имеют

• ИМТ 30 кг/м² или выше (ожирение) или
• ИМТ не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и которые имеют проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как диабет, гипертония, аномальные уровни жиров в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта, инсульта или сосудистых проблем).

ИМТ (индекс массы тела) - это мера веса в отношении роста.

Вегови используется в сочетании с диетой и физической активностью для контроля веса у подростков от 12 лет и старше с

• ожирением и
• весом тела > 60 кг.

Как пациент-подросток, вы должны продолжать использовать Вегови только если вы потеряли не менее 5% от ИМТ после 12 недель лечения дозой 2,4 мг или максимально переносимой дозой (см. раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением.

2. Что нужно знать перед началом использования Вегови

Не используйте Вегови

• если вы аллергичны к семаглутиду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вегови.

Не рекомендуется использовать Вегови, если:

• вы используете другие продукты для снижения веса,
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас сильно снижена функция почек,
• у вас сильно снижена функция печени,
• у вас тяжелая сердечная недостаточность,
• у вас диабетическая ретинопатия (заболевание глаз).

Мало опыта использования Вегови у пациентов:

• в возрасте 85 лет и старше,
• с проблемами печени,
• с тяжелыми проблемами желудка или кишечника, которые вызывают задержку опорожнения желудка (называемую гастропарезом) или если у вас есть воспалительное заболевание кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Вегови.

• Дегидратация

Во время лечения Вегови у вас может возникнуть тошнота, рвота или диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать дегидратацию (потерю жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить дегидратацию. Это особенно важно, если у вас проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Панкреатит

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом панкреатита (острого панкреатита).

• Пациенты с диабетом 2-го типа

Вегови не может быть использован в качестве замены инсулина. Не используйте Вегови в сочетании с другими препаратами, содержащими агонисты рецептора GLP-1 (такие как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсенатид).

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Вегови может увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Чтобы узнать о симптомах низкого уровня сахара в крови, см. раздел 4. Возможно, ваш врач попросит вас измерить уровень сахара в крови. Это поможет вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

• Диабетическая ретинопатия

Если у вас диабетическая ретинопатия и вы используете инсулин, этот препарат может вызвать ухудшение зрения, и вам может потребоваться лечение. Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии. Сообщите вашему врачу, если у вас диабетическая ретинопатия и вы испытываете проблемы с глазами во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Вегови не изучались у детей младше 12 лет, и не рекомендуется его использование в этой популяции.

Другие препараты и Вегови

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете препараты, содержащие:

• варфарин или другие подобные препараты, принимаемые перорально для снижения свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Когда вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частое проведение анализов крови для определения способности крови к свертыванию.

Беременность и лактация

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он повлиять на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата. Если вы хотите забеременеть, вам следует прекратить использование этого препарата не менее чем за 2 месяца до этого. Если вы забеременели или думаете, что могли забеременеть, или планируете забеременеть во время использования этого препарата, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам необходимо прекратить лечение.

Не используйте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Вегови вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение при использовании Вегови, особенно в первые 4 месяца лечения (см. раздел 4). Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты с диабетом 2-го типа

Если вы используете этот препарат в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который может снизить вашу способность к концентрации внимания. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть симптомы низкого уровня сахара в крови. См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышенном риске низкого уровня сахара в крови и раздел 4 для получения информации о симптомах низкого уровня сахара в крови. Для дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вегови содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Вегови

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.

Лечение начинается с низкой дозы, которая постепенно увеличивается в течение 16 недель лечения.

• Когда вы начинаете использовать Вегови, начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Ваш врач укажет вам постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели до достижения рекомендуемой дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Как только вы достигнете рекомендуемой дозы 2,4 мг, не увеличивайте эту дозу.
• Если вы чувствуете себя очень плохо из-за тошноты или рвоты, поговорите с вашим врачом о возможности отложить увеличение дозы или снижения дозы до предыдущей до тех пор, пока симптомы не улучшатся.

Обычно вам будет рекомендовано следовать следующей таблице.

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Подростки (от 12 лет)

Для подростков следует применять тот же график увеличения дозы, что и для взрослых (см. выше). Дозу следует увеличивать до 2,4 мг (дозы поддержания) или до максимально переносимой дозы. Не рекомендуется превышать еженедельную дозу 2,4 мг.

Как вводить Вегови

Вегови вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводите его в вену или мышцу.

• Лучшие места для введения инъекции - это передняя часть верхней части руки, верхняя часть ног или живот.
• Перед первым использованием笔и ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как использовать ее.

На обратной стороне этой инструкции вы найдете подробные инструкции по использованию笔и.

Пациенты с диабетом 2-го типа

Сообщите вашему врачу, если у вас диабет 2-го типа. Ваш врач может скорректировать дозу вашего препарата для диабета, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Когда использовать Вегови

• Вы должны использовать этот препарат один раз в неделю и, если возможно, в один и тот же день недели.
• Инъекцию можно сделать в любое время дня, независимо от приема пищи.

Если необходимо, вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. Как только вы выберете новый день введения, вы должны продолжить еженедельный график дозирования.

Если вы использовали больше Вегови, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать дегидратацию (потерю жидкости).

Если вы забыли использовать Вегови

Если вы забыли сделать инъекцию и:

• прошло 5 дней или меньше с момента, когда вы должны были использовать Вегови, используйте его как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в запланированный день.
• прошло более 5 дней с момента, когда вы должны были использовать Вегови, пропустите пропущенную дозу. Затем сделайте следующую инъекцию, как обычно, в следующий запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вегови

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической ретинопатии. Если у вас диабет, сообщите вашему врачу, если у вас возникли проблемы с глазами, такие как изменения зрения, во время лечения этим препаратом.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• панкреатит (острый панкреатит). Симптомы панкреатита могут включать сильную и длительную боль в животе, боль может распространиться на спину. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции, ангioneurotic отек). Обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас возникли симптомы, такие как затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потоотделение и потеря сознания или быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног, который может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• интестинальная непроходимость. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• чувство слабости или усталости

• эти эффекты в основном наблюдаются во время увеличения дозы и обычно проходят со временем.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• диспепсия или изжога
• отрыжка
• газы (метеоризм)
• вздутие живота
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в животе, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога; также называется "гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь"
• желчные камни
• потеря волос
• реакции в месте инъекции
• изменение вкуса пищи или напитков
• изменение чувствительности кожи
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с диабетом 2-го типа.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную и холодную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревогу или путаницу, трудности с концентрацией внимания или тремор.

Ваш врач укажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметите эти симптомы.

Более вероятно, что уровень сахара в крови снизится, если вы также используете сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих препаратов, прежде чем вы начнете использовать этот препарат.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление
• головокружение или шаткость при стоянии или сидении из-за снижения кровяного давления
• учащенное сердцебиение
• повышение активности панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• задержка опорожнения желудка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вегови

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке笔и и на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от охлаждающего компонента холодильника.

Во время использования

• Пену можно хранить в течение 6 недель, если она хранится при температуре не выше 30°C или в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C), подальше от охлаждающего компонента. Не замораживайте Вегови и не используйте, если он был заморожен.
• Когда вы не используете пenu, оставляйте на ней колпачок, чтобы защитить ее от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вегови

• Активное вещество - семаглутид.

Вегови 0,25 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 1 мг семаглутида в 1,5 мл (0,68 мг/мл).

Вегови 0,5 мг FlexTouch раствор для инъекций

1,5 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл (1,34 мг/мл).

3 мл: каждая предзагруженная ручка содержит 2 мг семаглутида в 3 мл (0,68 мг/мл).

Вегови 1 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл (1,34 мг/мл).

Вегови 1,7 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл (2,27 мг/мл).

Вегови 2,4 мг FlexTouch раствор для инъекций

Каждая предзагруженная ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл (3,2 мг/мл).

• Другие компоненты - дигидрофосфат натрия, пропиленгликоль, фенол, соляная кислота/гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций. См. также раздел 2 «Вегови содержит натрий» для получения дополнительной информации о натрии.

Внешний вид Вегови и содержимое упаковки

Вегови - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций в предзагруженной ручке.

Каждая предзагруженная ручка содержит 4 дозы.

Вегови 0,25, 0,5, 1 и 1,7 мг FlexTouch раствор для инъекций выпускается в следующих размерах упаковки:

1 предзагруженная ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

Вегови 2,4 мг FlexTouch раствор для инъекций выпускается в следующих размерах упаковки:

1 предзагруженная ручка и 4 одноразовые иглы NovoFine Plus.

3 предзагруженные ручки и 12 одноразовых игл NovoFine Plus

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.