ВЫВГАРТ 1000 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пациента

Vyvgart 1 000 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

эфгартигимод альфа

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart
3. Как использовать Vyvgart
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Vyvgart
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyvgart и для чего он используется

Что такое Vyvgart

Vyvgart содержит активное вещество эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком организма, называемым рецептором новорожденного для Fc (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител к иммуноглобулину G (IgG), которые являются белками иммунной системы, атакующими по ошибке части организма человека.

Для чего используется Vyvgart

Vyvgart используется в сочетании с базовым лечением для лечения взрослых с генерализованной миастенией гравис (МГГ), аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. МГГ может поражать различные мышечные группы всего тела. Заболевание также может вызывать одышку, крайнюю усталость и трудности с глотанием.

У пациентов с МГГ аутоантитела к IgG атакуют и повреждают белки нервов, называемые рецепторами ацетилхолина. В результате этого повреждения нервы не могут нормально сокращать мышцы, что приводит к мышечной слабости и трудностям с движением. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Vyvgart может улучшить способность мышц сокращаться и уменьшить симптомы заболевания и его влияние на повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Vyvgart

Не используйте Vyvgart

• если вы аллергичны к эфгартигимоду альфа или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Vyvgart.

Класс V MGFA

Ваш врач не может назначить вам этот препарат, если вы подключены к респиратору из-за мышечной слабости, вызванной МГГ (миастенический кризис).

Инфекции

Лечение Vyvgart может снизить вашу естественную устойчивость к инфекциям, поэтому вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция перед началом использования Vyvgart.

Реакции на инъекцию и аллергические реакции

Vyvgart содержит белок, который может вызвать у некоторых людей реакции, такие как сыпь или зуд. Vyvgart может вызвать анафилактическую реакцию (тяжелую аллергическую реакцию). Если вы испытываете аллергические реакции, такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющие глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инъекции, немедленно сообщите вашему врачу.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите вашему врачу, если вам была введена какая-либо вакцина в течение последних 4 недель или если вы планируете вакцинацию в ближайшем будущем.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Vyvgart не установлены для этой популяции.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности для лечения пациентов старше 65 лет не требуются.

Другие препараты и Vyvgart

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Vyvgart будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Vyvgart содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Vyvgart содержит полисорбат

Этот препарат содержит 2,1 мг полисорбата 80 в каждом шприце, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Vyvgart

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу Vyvgart вы получите и с какой частотой

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимых в циклах по одной инъекции в неделю в течение 4 недель. Ваш врач решит, когда необходимы дополнительные циклы лечения.

Если вы уже проходите лечение Vyvgart внутривенно и хотите перейти на Vyvgart подкожно, вы должны получить подкожную инъекцию вместо внутривенной инфузии в начале следующего цикла лечения.

Введение Vyvgart

Vyvgart вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или ваш опекун вводить Vyvgart после соответствующей подготовки. Первая самоинъекция должна быть выполнена в присутствии вашего медицинского специалиста. Важно, чтобы вы не пытались вводить Vyvgart до тех пор, пока не получите подготовку от медицинского специалиста.

Если вы или ваш опекун вводите Vyvgart, вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и следовать инструкциям по введению, указанным в конце этого проспекта (см. “Важные инструкции по использованию”). Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить инъекцию.

Если вы используете больше Vyvgart, чем должно быть

Поскольку Vyvgart вводится в предварительно заполненном шприце одноразового использования, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. Однако, если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы они посоветовали вам.

Если вы пропустили или забыли прием Vyvgart

Ведите учет вашей следующей дозы. Важно использовать Vyvgart точно так, как назначил ваш врач.

• Если вы забыли принять свою дозу в течение трех дней после даты, когда должны были принять ее, примите свою дозу как можно скорее и затем продолжайте исходный режим дозирования.
• Если вы забыли принять свою дозу более чем на три дня, спросите вашего врача, когда следует принять следующую дозу.
• Если вы пропустили прием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Vyvgart

Прекращение или отмена лечения Vyvgart может привести к возобновлению ваших симптомов МГГ. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Vyvgart. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Ваш врач также будет внимательно следить за вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски и преимущества Vyvgart перед лечением.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющие глотание или дыхание, одышку, чувство потери сознания или кожную сыпь во время или после инъекции.

Если вы не уверены, какие побочные эффекты указаны ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
• реакции в месте инъекции, которые могут включать покраснение, зуд, боль. Эти реакции в месте инъекции обычно легкие или умеренные и обычно появляются через день после инъекции.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• боль или ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
• воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
• мышечная боль (миалгия)
• тошнота.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции во время или после инъекции.

• отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку.
• бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания.
• внезапная сыпь, зуд или крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyvgart

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Вы также можете хранить предварительно заполненный шприц без вскрытия при комнатной температуре в оригинальной упаковке до 30 °C в течение одного максимального периода 1 месяца после извлечения из холодильника. Утилизируйте его, если он не будет использован в течение 1 месяца или при истечении срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вигварт

• Активное вещество - эфгартигимод альфа. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 1000 мг эфгартигимода альфа в 5,0 мл. Каждый мл содержит 200 мг эфгартигимода альфа.
• Другие компоненты: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), хлорид L-аргинина, L-истидин, моногидрат хлорида L-истидина, L-метионин, полисорбат 80 (E433), хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Вигварт содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вигварт - готовый к использованию раствор, слегка желтый, прозрачный или слегка мутный, представленный в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненном шприце.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

argenx BV

Индустриальный парк-Звиндаре 7

9052 Гент

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Важные инструкции по применению

Вигварт 1000 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эфгартигимод альфа

Подкожное введение

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, название и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Прочитайте и поймите эти инструкции по применению перед введением инъекции Вигварт.

Если вы или ваш опекун готовы вводить Вигварт, ваш медицинский работник покажет вам, как это делать. Ваш медицинский работник должен обучить вас или вашего опекуна, как правильно подготовить и ввести инъекцию Вигварт, прежде чем вы начнете использовать его впервые. Требуется демонстрация адекватной самоинъекции под наблюдением медицинского работника. Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока не получите обучение и пока вы или ваш опекун не будете уверены, что знаете, как использовать Вигварт. Спросите своего медицинского работника, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением подкожной инъекции Вигварт

• Только для подкожного введения.
• Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования и не может быть повторно использован.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он находился при комнатной температуре более 1 месяца.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он просрочен.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он треснут, сломан или поврежден, или если у него нет колпачка. Сообщите и верните в аптеку поврежденные предварительно заполненные шприцы.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если лекарственное средство имеет измененный цвет или содержит частицы. Лекарственное средство должно быть бесцветным или иметь светло-желтый цвет. Нормально, если оно имеет легкую мутность.
• Невстряхивайте предварительно заполненный шприц.

Хранение Вигварт в предварительно заполненном шприце

• Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Незамораживать.
• Также можно хранить предварительно заполненный шприц без открытия при комнатной температуре в оригинальной упаковке до 30 °C в течение одного периода максимум 1 месяца после удаления из холодильника. Утилизируйте его, если он не будет использован в течение 1 месяца или при наступлении срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Держите это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Части предварительно заполненного шприца

Подготовка и проверка материала

Подготовка к инъекции

Введение Вигварт

Утилизация использованного шприца