ВЙЛОЙ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Vyloy 100мг порошок для концентрата для раствора для инфузииVyloy 300мгпорошок для концентрата для раствора для инфузии

золбетуксимаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Vyloy и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Vyloy
3. Как вводится Vyloy
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Vyloy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vyloy и для чего он используется

Vyloy содержит активное вещество золбетуксимаб, который является моноклональным антителом, способным распознавать и связываться с определенными раковыми клетками. Связываясь с этими раковыми клетками, препарат заставляет иммунную систему бороться с ними и устранять их.

Этот препарат используется для лечения взрослых с раком желудка (гастральным) или раком области соединения желудка и пищевода. Соединение желудка и пищевода - это место, где соединяются пищевод (горло) и желудок.

Этот препарат вводится пациентам, у которых опухоли положительны для белка Claudina18.2 (CLDN18.2)(т.е. белок производится клетками) и отрицательны для белков рецептора 2 фактора роста эпидермиса человека (HER2) (т.е. производятся только небольшие количества белка или нет). Препарат вводится пациентам, у которых рак желудка или рак области соединения желудка и пищевода не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела.

Этот препарат вводится в комбинации с другими противораковыми препаратами, содержащими фторпиримидин и/или платину. Важно также прочитать проспекты других препаратов. Если у вас есть какие-либо вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Vyloy

Vyloy не должен быть введен

• если вы аллергичны к золбетуксимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он может вызывать:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию.Тяжелые аллергические реакции могут возникнуть во время или после введения инфузии. Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:

• зуд,
• красные воспаленные или покрасневшие участки кожи (крапивница),
• постоянный кашель,
• дыхательные проблемы, такие как свистящее дыхание или
• чувство сдавления в горле/изменения голоса

• Реакции, связанные с инфузией.Тяжелые реакции, связанные с инфузией (капельницей), могут возникнуть во время или после введения инфузии. Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией:

• тошнота,
• рвота,
• боль в желудке,
• увеличение слюноотделения (гиперсаливация),
• лихорадка,
• дискомфорт в груди,
• озноб или дрожь,
• боль в спине,
• кашель или
• высокое кровяное давление (гипертония)

• Тошнота и рвота.Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете дискомфорт перед началом инфузии. Тошнота и рвота очень часто встречаются во время лечения и иногда могут быть тяжелыми. Ваш врач может назначить вам другой препарат перед каждой инфузией, чтобы помочь облегчить тошноту и рвоту.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из этих признаков или симптомов или если они ухудшатся. Ваш врач может:

• назначить вам другие препараты, чтобы уменьшить ваши симптомы или предотвратить осложнения,
• уменьшить скорость инфузии или
• приостановить ваше лечение на некоторое время или полностью.

Дети и подростки

Применение Vyloy у детей и подростков не является подходящим, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе для лечения рака желудка (гастрального) или рака области соединения желудка и пищевода.

Другие препараты и Vyloy

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно получить без рецепта.

Беременность

Не используйте Vyloy, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, повредит ли этот препарат ребенку. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Vyloy. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Vyloy повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Vyloy содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1,05 мг и 3,15 мг полисорбата 80 в каждой дозе 100 мг и 300 мг Vyloy соответственно. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Инфузия Vyloy содержит натрий

Этот препарат не содержит натрия, однако для разбавления этого продукта перед инфузией используется солевой раствор. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Vyloy

Vyloy будет введен вам в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом лечения рака. Этот препарат будет введен вам в вену через инфузию (капельницу) в течение как минимум 2 часов.

Какая доза Vyloy будет введена

Ваш врач решит, какая доза этого препарата будет введена вам. Как правило, вы будете получать этот препарат каждые 2 или 3 недели в зависимости от других противораковых препаратов, выбранных вашим врачом. Ваш врач решит, сколько введений вам нужно.

Если вы пропустите дозу Vyloy

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустите прием, свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить новый прием как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Vyloy

Непрекращайте лечение этим препаратом, unless вы обсудили это с вашим врачом. Прекращение лечения может остановить эффект препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из возможных нежелательных реакций могут быть тяжелыми:

• Гиперчувствительные реакции (аллергические), включая гиперчувствительность и анафилаксию – частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции: зуд, красные воспаленные или покрасневшие участки кожи (крапивница), постоянный кашель, дыхательные проблемы, такие как свистящее дыхание или чувство сдавления в горле/изменения голоса.

• Реакция, связанная с инфузией – частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией: тошнота, рвота, боль в желудке, увеличение слюноотделения (гиперсаливация), лихорадка, дискомфорт в груди, озноб или дрожь, боль в спине, кашель или высокое кровяное давление (гипертония).

• Тошнота и рвота – очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек). Сообщите вашему врачу, если эти симптомы не проходят или ухудшатся.

Другие возможные нежелательные реакции:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если эти нежелательные реакции станут тяжелыми.

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• понижение аппетита
• низкий уровень белых кровяных телец
• низкий уровень альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• отеки нижней части ног или рук (периферический отек)
• понижение веса
• лихорадка (пирексия)

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• диспепсия (расстройство желудка)

• увеличение слюноотделения (гиперсаливация)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• озноб

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Vyloy

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не храните остатки неиспользованных однодозовых флаконов для повторного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили с ним в контакт, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вилой

• Активное вещество - золбетуксимаб.
• Флакон с 100 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг золбетуксимаба.

• Флакон с 300 мг порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 300 мг золбетуксимаба.
• После реconstitution, каждая мл раствора содержит 20 мг золбетуксимаба.

• Другие компоненты - аргинин, фосфорная кислота (Е 338), сахароза и полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Вилой содержит полисорбат 80»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вилой порошок для концентрата для раствора для инфузии - это лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета.

Вилой поставляется в коробке, содержащей 1 или 3 стеклянных флакона.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии лекарственного средства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по приготовлению и введению

Реconstitution в флаконе для одноразового использования

• Следовать процедурам для правильной обработки и утилизации противораковых лекарственных средств.
• Использовать соответствующую асептическую технику для реconstitution и приготовления растворов.
• Рассчитать рекомендуемую дозу на основе площади поверхности тела пациента, чтобы определить необходимое количество флаконов.
• Реconstitution каждого флакона следующим образом. Если возможно, направить поток стерильной воды для инъекции (SWFI) к стенкам флакона и не直接 на лиофилизированный порошок:

1. Флакон 100 мг: добавить медленно 5 мл SWFI для получения 20 мг/мл золбетуксимаба.
2. Флакон 300 мг: добавить медленно 15 мл SWFI для получения 20 мг/мл золбетуксимаба.

• Медленно вращать каждый флакон, пока содержимое не будет полностью растворено. Дать возможность реconstitution флаконов осесть. Визуально осмотреть раствор, пока пузырьки не исчезнут. Не встряхивать флаконы.
• Визуально осмотреть раствор, чтобы обнаружить взвешенные частицы или изменение цвета. Реconstitution раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым и без видимых частиц. Утилизировать любой флакон с видимыми частицами или изменением цвета.
• Реconstitution раствор из флаконов, основанный на рассчитанной дозе, должен быть добавлен в мешок для инфузии сразу. Этот продукт не содержит консервантов.

Разбавление в мешке для инфузии

• Удалить из флаконов рассчитанное количество дозы реconstitution раствора и перелить его в мешок для инфузии.
• Разбавить с помощью раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Размер мешка для инфузии должен позволять достаточное количество разбавителя, чтобы достичь конечной концентрации 2 мг/мл золбетуксимаба.

Раствор для введения золбетуксимаба совместим с мешками для инфузии, изготовленными из полиэтилена (PE), полипропилена (PP), поливинилхлорида (PVC) с пластификатором [ди-(2-этилгексил)фталат (DEHP) или триоктил тримелитат (TOTM)], сополимера этилена и пропилена, сополимера этилена и ацетата винила (EVA), сополимера PP и стирола-этилена-бутилена-стирола или стекла (флакон для введения) и линии инфузии, изготовленной из PE, полиуретана (PU), PVC с пластификатором [DEHP, TOTM или ди-(2-этилгексил)терефталат], полибутадиена (PB) или модифицированного PP с эластомером и фильтрами в линии (размер пор 0,2 мкм) из полиэтерсульфона (PES) или полисульфона.

• Перемешать разбавленный раствор, переворачивая его аккуратно. Не встряхивать мешок.
• Визуально осмотреть мешок для инфузии, чтобы обнаружить взвешенные частицы перед использованием. Разбавленный раствор не должен содержать видимые частицы. Не использовать мешок для инфузии, если обнаружены взвешенные частицы.
• Утилизировать все неиспользованное содержимое флаконов для одноразового использования.

Введение

• Не вводить одновременно другие лекарственные средства через ту же линию инфузии.
• Ввести инфузию сразу в течение как минимум 2 часов через внутривенную линию. Не вводить в виде быстрой инфузии или болюса.

Не обнаружено несовместимости с закрытыми устройствами для переноса лекарственных средств из PP, PE, нержавеющей стали, силикона (каучука/масла/смолы), полиизопрена, PVC или пластификатора [TOTM], сополимера акрилонитрила-бутадиена-стирола (ABS), сополимера метакрилата метила и ABS, термопластичного эластомера, политетрафторэтилена, поликарбоната, PES, акрилового сополимера, полибутилентерефталата, PB или сополимера с EVA.

Не обнаружено несовместимости с центральным портом, изготовленным из силиконового каучука, титанового сплава или PVC с пластификатором [TOTM].

• Во время введения рекомендуется использовать фильтры в линии (размер пор 0,2 мкм) с перечисленными выше материалами.

Утилизация

Вилой предназначен для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.