ВЙЕПТИ 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

VYEPTI 100 мг концентрат для раствора для инфузии

VYEPTI 300мг концентрат для раствора для инфузии

эптинезумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое VYEPTI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать VYEPTI
3. Как использовать VYEPTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VYEPTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VYEPTI и для чего он используется

VYEPTI содержит активное вещество эптинезумаб, которое блокирует активность пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), вещества, существующего в организме в натуральной форме. У людей с мигренью могут быть повышенные уровни этого вещества.

VYEPTI используется для профилактики мигрениу взрослых, страдающих мигренью не менее 4 дней в месяц.

VYEPTI может уменьшить количество дней с мигренью и улучшить качество вашей жизни. Вы можете почувствовать профилактический эффект уже на следующий день после приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать использовать VYEPTI

Не используйте VYEPTI

• если вы аллергичны к эптинезумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать использовать VYEPTI, если у вас есть какие-либо заболевания, влияющие на сердце и кровообращение.

VYEPTI может вызывать тяжелые аллергические реакции. Эти реакции могут возникнуть быстро, даже во время введения лекарства. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой симптом аллергической реакции, такой как:

• затруднение дыхания
• быстрый или слабый пульс или внезапное падение артериального давления, вызывающее головокружение или обморок
• отек губ или языка
• сильное зудение кожи или высыпание во время или после введения VYEPTI

Дети и подростки

VYEPTI не рекомендуется для детей или подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и VYEPTI

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать использовать это лекарство.

Предпочтительно избегать использования VYEPTI во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин.

Неизвестно, проникает ли VYEPTI в грудное молоко. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение VYEPTI. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как начать лечение VYEPTI. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью во время лечения VYEPTI.

Вождение и использование машин

Влияние VYEPTI на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

VYEPTI содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, не принимайте это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять это лекарство, если у вас есть ВНФ.

VYEPTI содержит полисорбат

VYEPTI содержит 0,15 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать VYEPTI

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

VYEPTI вводится в виде капельницы (инфузии) в вену. Инфузия длится примерно 30 минут. Медицинский работник, который подготовит инфузию заранее, введет VYEPTI вам. Во время и после инфузии медицинский работник будет наблюдать за вами в соответствии с обычной клинической практикой, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг, вводимых каждые 12 недель. Некоторые пациенты могут получить пользу от дозы 300 мг, вводимых каждые 12 недель. Ваш врач решит, какая доза подходит для вас и как долго следует продолжать лечение.

Если вы примете больше VYEPTI, чем следует

Поскольку лекарство будет введено медицинским работником, маловероятно, что вы получите слишком большую дозу VYEPTI. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что это произошло.

Если вы пропустите использование VYEPTI

Если вы пропустите дозу, ваш врач решит, когда следует ввести следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• аллергические реакции и другие реакции, связанные с инфузией

Могут возникать быстро во время инфузии. Симптомы аллергической реакции следующие:

• затруднение дыхания
• быстрый или слабый пульс
• внезапное падение артериального давления, вызывающее головокружение или обморок
• отек губ или языка
• сильное зудение кожи, высыпание

Тяжелые аллергические реакции возникают редко (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Среди других симптомов, которые могут возникнуть в связи с инфузией, являются респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, затруднение дыхания) и чувство усталости. Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и не длятся долго.

Могут возникать другие побочные эффекты с следующей частотой:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• заложенность носа
• боль в горле
• усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VYEPTI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте и не встряхивайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После извлечения из холодильника VYEPTI следует хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) в оригинальной упаковке и использовать в течение 7 дней или утилизировать. Не возвращайте VYEPTI в холодильник после извлечения.

После разбавления раствор может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C. Разбавленный раствор для инфузии следует вводить в течение 8 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор содержит видимые частицы или является мутным или измененным (кроме прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или желтовато-коричневого).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VYEPTI

• Активное вещество - эптинезумаб.
• Каждый флакон 100 мг концентрата содержит 100 мг эптинезумаба на мл.
• Каждый флакон 300 мг концентрата содержит 300 мг эптинезумаба на каждые 3 мл.
• Другие компоненты - сорбитол (Е420), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии VYEPTI является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтовато-коричневым. Каждый флакон содержит концентрат в стеклянном флаконе с резиновым пробкой, алюминиевым ободком и крышкой для ручной экстракции.

VYEPTI 100 мг концентрат выпускается в упаковках по 1 и 3 флакона для одноразового использования.

VYEPTI 300 мг концентрат выпускается в упаковке по 1 флакону для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по разбавлению и введению.

Это лекарство должно быть разбавлено перед введением. Разбавление должно быть подготовлено медицинским работником с использованием асептической техники, чтобы обеспечить стерильность приготовленного раствора для инфузии.

Лекарство не содержит консервантов и является одноразовым; неиспользованное лекарство должно быть утилизировано.

Перед разбавлением необходимо визуально осмотреть лекарство (концентрат в флаконах); не используйте его, если концентрат содержит видимые частицы или является мутным или измененным (кроме прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или желтовато-коричневого).

Для дозы 100 мг и 300 мг следует использовать мешок для инфузии объемом 100 мл с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Чтобы приготовить раствор для инфузии VYEPTI, нельзя использовать другие разбавители или объемы, кроме указанных.

Перемешайте раствор для инфузии VYEPTI осторожно, чтобы обеспечить полное смешивание. Не встряхивайте.

После разбавления раствор для инфузии VYEPTI должен быть введен в течение 8 часов.

В течение этого времени раствор для инфузии VYEPTI может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C. Если он хранится при температуре между 2 °C и 8 °C, дайте раствору для инфузии VYEPTI достичь комнатной температуры перед введением. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

• Доза VYEPTI 100 мг

Чтобы приготовить раствор для инфузии VYEPTI, извлеките 1,0 мл VYEPTI из флакона 100 мг для одноразового использования с помощью стерильной иглы и шприца. Введите содержимое 1,0 мл (100 мг) в мешок для инфузии объемом 100 мл с раствором хлорида натрия 0,9%.

• Доза VYEPTI 300 мг

Чтобы приготовить раствор для инфузии VYEPTI, извлеките 1,0 мл VYEPTI из 3 флаконов 100 мг для одноразового использования или 3,0 мл VYEPTI из флакона 300 мг для одноразового использования с помощью стерильной иглы и шприца. Введите 3,0 мл (300 мг) в мешок для инфузии объемом 100 мл с раствором хлорида натрия 0,9%.

Инструкции по введению инфузии

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и окраски перед введением. Если жидкость содержит видимые частицы или является мутной или измененной, ее не следует использовать.

Введение дозы VYEPTI 100 мг или 300 мг должно осуществляться в соответствии с назначением после разбавления содержимого флакона в мешке для инфузии объемом 100 мл с раствором хлорида натрия 0,9% в течение примерно 30 минут. Используйте оборудование для инфузии с фильтром в линии или дополнительным фильтром 0,2 или 0,22 мкм. После окончания инфузии промойте линию с 20 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Не вводите VYEPTI в виде болюса.

Не вводите другие лекарства через оборудование для инфузии или не смешивайте их с VYEPTI.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.