ВЮВЕЙ 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

Введение

Прошпект: информация для пациента

Vueway 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций

гадопикленол

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание этого прошпекта

1. Что такое Vueway и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Vueway будет введен
3. Как Vueway будет введен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Vueway
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Vueway и для чего он используется

Vueway является контрастным средством, которое улучшает контраст изображений, полученных во время исследований магнитно-резонансной томографии (МРТ). Vueway содержит активное вещество гадопикленол.

Улучшает визуализацию и контур аномальных структур или поражений определенных частей тела и помогает различать здоровую и больную ткань.

Применяется у взрослых и детей (в возрасте от 2 лет).

Вводится в виде инъекции в вену. Этот препарат предназначен только для диагностического использования и вводится только квалифицированными медицинскими работниками с опытом клинической практики магнитно-резонансной томографии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Vueway будет введен

Vueway не должен быть введен

если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом перед тем, как Vueway будет введен:

• если у вас была предыдущая реакция на любой контрастный агент,
• если у вас есть астма,
• если у вас есть аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница),
• если ваши почки не функционируют правильно,
• если у вас были судороги или вы проходите лечение от эпилепсии,
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание,

В всех этих случаях ваш врач решит, возможно ли запланированное исследование или нет. Если Vueway будет введен, ваш врач или радиолог должны принять необходимые меры предосторожности и ввести препарат под тщательным наблюдением.

Ваш врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании Vueway, особенно если вам 65 лет или более.

Другие препараты и Vueway

Сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, радиологу или фармацевту, если вы получаете или недавно получали препараты для лечения сердца или артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или антагонисты рецептора ангиотензина II.

Беременность и лактация

Беременность

Гадопикленол может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы беременны или если вы считаете, что могли стать беременной, поскольку Vueway не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или радиологом, если вы кормите грудью.

Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или если необходимо прекратить кормление на 24 часа после получения Vueway.

Вождение и использование машин

Vueway имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя плохо после исследования, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Vueway содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 15 мл; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как Vueway будет введен

Квалифицированный медицинский работник введет Vueway в вашу вену с помощью небольшой иглы. Vueway может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора.

Ваш врач или радиолог определит дозу, которую вы должны получить, и будет наблюдать за введением.

Обычная доза 0,1 мл/кг веса тела одинакова для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

У детей ваш врач или радиолог будет использовать Vueway во флаконах с одноразовой системой для более точного введения.

После введения вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Это время, когда могут возникнуть наиболее частые нежелательные реакции (такие как аллергические реакции). Однако в редких случаях могут возникнуть реакции через несколько часов или дней.

Использование у пациентов с тяжелыми почечными проблемами

Не рекомендуется использовать Vueway у пациентов с тяжелыми почечными проблемами. Однако, если его использование необходимо, следует вводить только одну дозу во время исследования и не вводить вторую инъекцию до тех пор, пока не пройдут не менее 7 дней.

Использование у пожилых пациентов

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вы получите больше Vueway, чем необходимо

Очень маловероятно, что вы получите передозировку Vueway, поскольку его вводит квалифицированный медицинский работник. Если это произойдет, Vueway может быть удален из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, радиологом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

После введения Vueway вы будете находиться под наблюдением. Большинство нежелательных реакций возникает в течение нескольких минут. Существует небольшой риск аллергической реакции на Vueway. Эти реакции могут возникнуть сразу или через 7 дней после инъекции. Эти реакции могут быть тяжелыми и вызывать шок (аллергическая реакция, которая может поставить вашу жизнь под угрозу).

Немедленно сообщите вашему врачу, радиологу или медицинскому работнику, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций, поскольку они могут быть первыми признаками шока:

• отек лица, губ, языка или горла
• головокружение (понижение артериального давления)
• затруднение дыхания
• сыпь
• кашель, чихание или насморк

Возможные нежелательные реакции, которые были обнаружены во время клинических испытаний Vueway, перечислены ниже в зависимости от их частоты:

*Реакция в месте инъекции может быть боль, отек, чувство холода или жара, гематома и покраснение.

**Аллергические реакции могут быть: воспаление кожи, покраснение кожи, затруднение дыхания, изменение голоса, чувство сдавления в горле, раздражение горла, необычное чувство во рту, покраснение лица (ранние реакции) и отек глаз, отек, сыпь и зуд (поздние реакции).

Были зарегистрированы случаи нефрогенной системной фиброзы (НСФ) (которая вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы) с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, но не было зарегистрировано ни одного случая НСФ с Vueway во время клинических испытаний.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата

5. Хранение Vueway

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона или шприца, и на коробке из картона после "EXP" или “CAD”. Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Этот препарат является прозрачным раствором, бесцветным или слегка желтоватым.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или содержит видимые частицы.

Для флаконов: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после открытия.

Для шприцев: Не замораживать.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Vueway

• Активное вещество - гадопикленол. Каждый мл раствора содержит 485,1 мг гадопикленола (что эквивалентно 0,5 ммоль гадопикленола и 78,6 мг гадолиния).
• Другие компоненты - тетраксетан, трометамол, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 "Vueway содержит натрий".

Внешний вид Vueway и содержание упаковки

Это прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Доступен в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 или 100 мл инъекционного раствора.
• 25 флаконов с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 или 10 (10 x 1) шприцев с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора.
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для ручной инъекции (пролонгатор и катетер).
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Optistar Elite (пролонгатор, катетер и пустой пластиковый шприц 60 мл).
• 1 шприц с 7,5, 10 или 15 мл инъекционного раствора с набором для введения для инжектора Medrad Spectris Solaris EP (пролонгатор, катетер и пустой пластиковый шприц 115 мл).

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Bracco Imaging SPA

Виа Эджидио Фолли, 50

20134 Милан

Италия

Производитель

Guerbet

16 rue Jean Chaptal

93600 Ольне-суз-Буа

Франция

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

Синген (Хохентвиль)

78224

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для более подробной информации о том, как использовать препарат, см. раздел 6.6 Специальные меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях с инструкцией по медицинскому применению этого препарата.