Препаратная информация для пользователя

Votrient 200мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Votrient 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

pazopanib

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Votrient и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Votrient

3.Как принимать Votrient

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Votrient

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Вотириент является типом лекарства, называемымингибитором протеинкиназы. Он работает, препятствуя деятельности белков, участвующих в росте и распространении злокачественных клеток.

Вотириент используется у взрослых для лечения:

• злокачественной опухоли почки, продвинутой или распространившейся на другие органы.

некоторых типов мягкотканного саркомы, который является типом рака, поражающего соединительную ткань организма. Он может появиться в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

Не принимайте Вотириент

• если вы аллергинына пацопаниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6).

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может произойти.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Вотириент:

• если у вас естьсердечная болезнь
• еслиу вас естьболезнь печени
• если вы имелисердечный приступ или инсульт
• если вы имелипневмотораксранее.
• если у вас естьпроблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий
• если у вас естьпроблемы с желудком или кишечником, такие какперфорация(дыра) илифистула(анормальные проходы между некоторыми частями кишечника).
• если у вас естьпроблемы с щитовидной железой.
• если у вас естьпроблемы с функцией почек.
• если у вас есть или имелианевризму(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что у вас могут быть эти проблемы. Врач решит, подходит ли Вотириент для вас. Возможно, понадобится дополнительное обследование, чтобы проверить, работает ли ваша почка, сердце и печень правильно.

Повышение артериального давления и Вотириент

Вотириент может повысить ваше артериальное давление. Врач проверит ваше артериальное давление перед приемом Вотириента и во время приема. Если у вас высокое артериальное давление, вы получите лекарство, которое поможет снизить его.

• Сообщите врачу, если у вас высокое артериальное давление.

Если вы будете подвергнуты операции

Врач скажет вам, чтобы вы перестали принимать Вотириент в течение не менее 7дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваши лечебные процедуры возобновятся, когда раны заживут правильно.

Заболевания, требующие вашего внимания

Вотириент может сделать другие заболевания хуже или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Вотириента, чтобы снизить риск любых проблем. Смотритераздел4.

Дети и подростки

Вотириент не рекомендуется людям моложе 18лет. Еще не известно, как он действует в этом возрасте. Кроме того, не следует использовать его у детей моложе 2лет из-за проблем безопасности.

Другие препараты и Вотириент

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Включая в этом растения и препараты, купленные без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Вотириента или увеличить вероятность побочных эффектов. Вотириент также может повлиять на работу других препаратов. Включая в этом:

• кларитромицин, кетоконазол, итараконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые длялечения инфекций).
• атацанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые длялечения ВИЧ).
• нэфазодон (используемый длялечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые длялечения высокого уровня холестерина).
• препараты, которыеснижают кислотность желудка. Тип препарата, который вы принимаете для снижения кислотности желудка (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов или антиациды), может повлиять на то, как вы должны принимать Вотириент. Поговорите с вашим врачом или с вашим медицинским работником, чтобы получить больше информации.

Сообщите врачуили фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принимайте Вотириент с пищей и напитками

Не принимайте Вотириент с пищей, поскольку она влияет на всасывание препарата. Принимайте его в течение не менее 2 часов после еды или в течение 1 часа до еды (см. раздел3).

Не пейте сок из помело, пока вы будете принимать Вотириент, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вотириент не рекомендуется беременным женщинам.Неизвестно, как действует Вотириент во время беременности.

• Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Используйте надежный метод контрацепцииво время приема Вотириента и в течение не менее 2недель после окончания приема, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы забеременеете во время лечения Вотириентом, сообщите врачу.

Не кормите грудью, пока вы будете принимать Вотириент. Неизвестно, проходят ли компоненты Вотириента в грудном молоке. Сообщите врачу об этом.

Мужчины(включая тех, кто прошел операцию по вазектомии) с партнершами, которые беременны или могут забеременеть (включая тех, кто использует другие методы контрацепции) должны использовать презервативы во время секса, пока они принимают Вотириент и в течение не менее 2недель после последней дозы.

Фертильность может быть нарушенапри лечении Вотириентом. Поговорите с врачом об этом.

Вождение и использование машин

Вотириент может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя тошнотворным, усталым или слабым, или если вы чувствуете себя без сил.

Вотириент содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

Обычная дозасоставляет 800мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть принята в виде 2таблеток по 400мг или 4таблеток по 200мг. Доза 800мг один раз в день является максимальной суточной дозой. Возможно, ваш врач понадобится снизить дозу, если у вас появляются побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте Воторинт с пищей.Принимайте его не менее двух часов после еды или за час до еды. Например, вы можете принять его через два часа после завтрака или за час до еды. Принимайте Воторинт в одно и то же время дня.

Выпивайте целые таблетки с водой, и одно за другим. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку это влияет на sposób, которым препарат всасывается и может увеличить вероятность побочных эффектов.

Если вы принимаете больше Воторинта, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует,обратитесь к вашему врачу или аптекарю.Если возможно, покажите им упаковку или этот листовое уведомление.

Если вы забыли принять Воторинт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только ваш следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Воторинтом

Принимайте Воторинт в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если не советует это ваш врач.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты

Менингоэнцефалит(синдром обратимой задержки позади мозга).

В редких случаях Вотириент может вызвать менингоэнцефалит, который может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов:

• потеря речи
• изменения зрения
• судороги (эпилептические припадки)
• безумие
• повышение артериального давления

Остановите прием Вотириента и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или если у вас головная боль, сопровождающаяся одним из этих симптомов.

Кризисы гипертонии(сudden и severe повышение артериального давления).

Вотириент может вызвать в некоторых случаях sudden и severe повышение артериального давления. Это известно как кризис гипертонии. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление, пока вы будете принимать Вотириент. Значения и симптомы кризиса гипертонии могут включать:

• тяжелая боль в груди
• тяжелая головная боль
• замутнение зрения
• безумие
• тошнота
• рвота
• тяжелое беспокойство
• трудности с дыханием
• судороги
• обморок

Остановите прием Вотириента и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются кризисы гипертонии.

Заболевания сердца

Риск развития этих проблем может быть выше у людей, у которых есть проблемы с сердцем или которые принимают другие лекарства. В то время как вы будете принимать Вотириент, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас какие-либо проблемы с сердцем.

Кардиомиопатия/инсульт

Вотириент может повлиять на способность сердца выбрасывать кровь в кровоток или может увеличить вероятность развития инсульта.

Значения и симптомы могут включать:

• необычный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
обморок
• тяжелая боль или давление в груди
• тяжелая боль в руках, спине, шее или челюстях
• трудности с дыханием
• инфляция в ногах

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Вотириент может повлиять на сердечный ритм, что в некоторых случаях может привести к серьезной сердечной болезни, известной как торсаде де точес. Это может привести к быстрому сердечному ритму, что может привести к потере сознания.

Напишите своему врачу, если вы замечаете какие-либоизменения в сердечном ритме, такие как слишком быстрые или слишком медленные сердечные сокращения.

Ишемический инсульт

Вотириент может увеличить вероятность развития ишемического инсульта. Значения и симптомы ишемического инсульта могут включать:

• тяжелая боль в одной части тела
• слабость или онемение одной части тела
• тяжелая головная боль
• головокружение

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Сгустки крови

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и эмболизм легких

Вотириент может вызвать сгустки крови в венах, особенно в ногах (тромбоз глубоких вен или ТГВ), которые могут переместиться в легкие (эмболизм легких). Значения и симптомы могут включать:

• тяжелая боль в груди
• трудности с дыханием
• быстрые дыхания
• тяжелая боль в ногах
• инфляция в руках и руках или ногах и ногах

Микроангиопатия тромботическая (MAT)

Вотириент может вызвать сгустки крови в крови в маленьких кровеносных сосудах в почках и мозге, сопровождающихся снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатия тромботическая, MAT). Значения и симптомы могут включать:

• легкость образования синяков
• повышение артериального давления
• лихорадка
• безумие
• сонливость
• судороги
• снижение количества мочи

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Синдром лизиса опухоли

Вотириент может вызвать быструю деструкцию раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Значения и симптомы могут включать:

• необычный сердечный ритм
• судороги
• безумие
• кровопотение
• снижение количества мочи

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, которые появляются при приеме Вотириента, могут быть серьезными. Значения и симптомы инфекций могут включать:

• лихорадка
• симптомы гриппа, такие как кашель, слабость и боль в теле, которые не проходят
• трудности с дыханием и/или хрипы
• боль при мочеиспускании
• резаные, порезанные или травмированные участки кожи, которые красные, горячие, воспаленные или больные

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Пневмония

Вотириент может вызвать, в редких случаях, пневмонию (воспаление легких), которая в некоторых случаях может быть смертельной. Значения и симптомы могут включать:

• трудности с дыханием или кашель, который не проходит

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Заболевания щитовидной железы

Вотириент может снизить количество гормонов щитовидной железы, производимых в вашем организме. Это может привести к увеличению веса и слабости. Ваша щитовидная железа будет контролироваться, пока вы будете принимать Вотириент.

Напишите своему врачу, если вы замечаете значительное увеличение веса или слабость.

Заболевания зрения

Вотириент может вызвать разделение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к зрению или изменениям зрения.

Напишите своему врачу, если вы замечаете какие-либо изменения в зрении.

Возможные побочные эффекты (включая возможные серьезные побочные эффекты в категории частоты, имеющей значение).

Частые побочные эффекты(могут повлиять наболее 1 из 10людей):

• повышение артериального давления
• диарея
• чувство или быть в головокружении (тошнота или рвота)
• тяжелая боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• изменения вкуса или потеря вкуса
• зуд в рту
• головная боль
• тяжелая боль в опухоли
• снижение энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость волос
• необычная потеря пигментации кожи
• экзема, возможно с отслоением кожи
• зуд и воспаление в ладонях и стопах.

Напишите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов становится проблематичным.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови или мочи:

• повышение активности печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• протеины в моче
• снижение количества тромбоцитов (кровяных телец, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов.

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 100людей):

• инсульт
• кратковременная остановка кровотока в мозге (транзиторная ишемическая атака)
• остановка кровотока в части сердца или инфаркт миокарда
• частичная остановка кровотока в части сердца (миокардическая ишемия)
• тромбы, сопровождающиеся снижением количества красных кровяных телец и других клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатия тромботическая, MAT). Эти могут привести к повреждению органов, таких как мозг и почки.
• повышение количества красных кровяных телец
• срочные трудности с дыханием, особенно когда они сопровождаются сильной болью в груди и/или быстрыми дыханиями (эмболизм легких)
• тяжелое кровотечение в пищеварительном тракте (в желудке, пищеводе или кишечнике), или в почках, влагалище и мозге
• изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• дыра (перфорация) в желудке или кишечнике
• анормальные каналы, образующиеся между частями кишечника (фистула)
• тяжелые месячные или нерегулярные месячные
• брусковые повышения артериального давления (кризисы гипертонии)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление печени, которое не функционирует или повреждено
• желтуха кожи или белых глаз (желтуха)
• воспаление покровов брюшной полости (перитонит)
• слюна
• экзема, которая может зудеть или воспаляться (плоские или выпуклые пятна или пузырьки)
• частые движения кишечника
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• меньшая чувствительность, особенно в коже
• не заживающая кожная рана (кожная язва)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять надо 1 из 1.000людей):

• воспаление легких
• повышение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и диссекция артерии)

Нераскрытая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, вызванный быстрой деструкцией раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеEXP иCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Вотириента

• Активное вещество — пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Вотириента 200мг покрытых пленочной оболочкой таблетки содержит 200мг пазопаниба.

Каждая таблетка Вотириента 400мг покрытых пленочной оболочкой таблетки содержит 400мг пазопаниба.

• Другие компоненты в таблетках 200 и 400мг: гипромелоза, макрогол 400, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, пovidona (K30), гликолат натрия крахмала, диоксид титана (E171). Таблетки 200мг содержат также краситель железа оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вотириент 200мг покрытых пленочной оболочкой таблетки — таблетки в форме капсулы, розового цвета, с маркировкой “GS JT” на одной стороне. Представлены в флаконах по 30 или 90таблеток.

Вотириент 400мг покрытых пленочной оболочкой таблетки — таблетки в форме капсулы, белого цвета, с маркировкой “GS UHL” на одной стороне. Представлены в флаконах по 30 или 60таблеток.

Может быть представлен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

АvenidaЭкстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос

Испания

Novartis Farmacéутика S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu/.