ВОТРИЕНТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вотриент 200мг таблетки, покрытые пленкой

Вотриент 400мг таблетки, покрытые пленкой

пазопаниб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вотриент и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотриента
3. Как принимать Вотриент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вотриента
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вотриент и для чего он используется

Вотриент является типом лекарства, называемым ингибитором протеинкиназы. Он работает, предотвращая активность белков, которые участвуют в росте и распространении раковых клеток.

Вотриент используется у взрослых для лечения:

• прогрессирующего или метастатического рака почки.
• некоторых типов саркомы мягких тканей, которая является типом рака, поражающим соединительную ткань организма. Она может возникать в мышцах, кровеносных сосудах, жировой ткани или других тканях, которые соединяют, окружают и защищают органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вотриента

Не принимайте Вотриент

• если вы аллергичнык пазопанибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может произойти с вами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Вотриента:

• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• еслиу вас есть печеночное заболевание.
• если вы имели сердечную недостаточность или инфаркт миокарда.
• если вы имели пневмотораксв прошлом.
• если вы имели проблемы с кровотечением, свертываемостью крови или сужением артерий.
• если вы имели проблемы с желудком или кишечником, такие как перфорация(прокол) или фистула(анормальные проходы, образующиеся между некоторыми частями кишечника).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• если у вас есть проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или было аневризма(увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь любую из этих проблем. Ваш врач решит, подходит ли Вотриент для вас. Вам может потребоваться дополнительное обследованиедля проверки того, что ваши почки, сердце и печень функционируют должным образом.

Артериальная гипертония и Вотриент

Вотриент может повысить ваше артериальное давление. Ваш врач проверит ваше артериальное давление перед началом приема Вотриента и во время его приема. Если у вас есть артериальная гипертония, вы получите лечение препаратами, которые помогут снизить ее.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть артериальная гипертония.

Если вы будете подвергаться операции

Ваш врач скажет вам, чтобы вы перестали принимать Вотриент как минимум за 7 дней до операции, поскольку это может повлиять на заживление ран. Ваше лечение будет возобновлено, когда раны заживут должным образом.

Состояния, требующие вашего внимания

Вотриент может ухудшить другие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам во время приема Вотриента, чтобы снизить риск любых проблем. См. раздел 4.

Дети и подростки

Вотриент не рекомендуется для лиц моложе 18 лет. Все еще не известно, как он работает в этой возрастной группе. Кроме того, он не должен использоваться у детей моложе 2 лет из-за проблем безопасности.

Другие лекарства и Вотриент

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу Вотриента или увеличить вероятность того, что вы испытаете побочные эффекты. Вотриент также может повлиять на работу других лекарств. Это включает в себя:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используемые для лечения инфекций).
• атаzanавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используемые для лечения высокого уровня холестерина).
• лекарства, уменьшающие кислотность желудка. Тип лекарства, которое вы принимаете для уменьшения кислотности желудка (например, ингибитор протонной помпы, антагонисты рецепторов H2 или антациды), может повлиять на то, как вы должны принимать Вотриент. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой для получения более подробной информации.

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Прием Вотриента с пищей и напитками

Не принимайте Вотриент с пищей, поскольку это влияет на абсорбцию лекарства. Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды (см. раздел 3).

Не пейте грейпфрутовый сокво время лечения Вотриентом, поскольку это может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Вотриент не рекомендуется, если вы беременны. Неизвестно, какое влияние имеет Вотриент во время беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепцииво время приема Вотриента и как минимум в течение 2 недель после, чтобы предотвратить беременность.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Вотриентом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудьюво время приема Вотриента. Неизвестно, проходят ли компоненты Вотриента в грудное молоко. Сообщите об этом вашему врачу.

Пациенты-мужчины(включая тех, кто прошел вазэктомию) должны использовать презервативы во время половых отношений, пока они принимают Вотриент и как минимум в течение 2 недель после последней дозы.

Фертильность может быть затронуталечением Вотриентом. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Вождение и использование машин

Вотриент может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

• Избегайте вождения или использования машин, если вы чувствуете себя головокружительным, усталым или слабым, или если у вас низкий уровень энергии.

Вотриент содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вотриент

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Нормальная дозасоставляет 800 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть принята в виде 2 таблеток по 400 мг или 4 таблеток по 200 мг. Доза 800 мг в день является максимальной суточной дозой. Ваш врач может потребовать уменьшить вашу дозу, если вы испытываете побочные эффекты.

Когда принимать

Не принимайте Вотриент с пищей.Принимайте его как минимум за 2 часа после еды или за 1 час до еды. Например, вы можете принять его за 2 часа после завтрака или за 1 час до обеда. Принимайте Вотриент в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой, один за другим. Не разламывайте или раздавливайте таблетки, поскольку это влияет на то, как лекарство абсорбируется, и может увеличить вероятность появления побочных эффектов.

Если вы приняли слишком много Вотриента

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, получите консультацию вашего врача или фармацевта.Если это возможно, покажите им упаковку или этот прошпект.

Если вы пропустили прием Вотриента

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте только свою следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Вотриентом

Принимайте Вотриент в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прерывайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные серьезные побочные эффекты

Воспаление мозга(синдром обратимой лейкоэнцефалопатии).

Редко Вотринт может вызывать воспаление мозга, которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Среди симптомов включены:

• потеря речи
• изменения в зрении
• припадки (эпилептические приступы)
• спутанность сознания
• высокое кровяное давление

Прекратите принимать Вотринт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из этих симптомов или если у вас есть головная боль, сопровождающаяся одним из этих симптомов.

Гипертонические кризы(внезапное и тяжелое повышение артериального давления)

Вотринт может вызывать в некоторых случаях внезапное и тяжелое повышение артериального давления. Это известно как гипертонический криз. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление во время приема Вотринта. Симптомы и признаки гипертонического криза могут включать:

• тяжелая боль в груди
• тяжелая головная боль
• затуманенное зрение
• спутанность сознания
• тошнота
• рвота
• тяжелая тревога
• затруднение дыхания
• припадки
• обморок

Прекратите принимать Вотринт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете гипертонический криз.

Сердечные заболевания

Риск развития этих проблем может быть выше у людей, имеющих сердечные заболевания или принимающих другие лекарства. Во время приема Вотринта ваш врач будет контролировать наличие у вас сердечных проблем.

Нарушения сердечного ритма/сердечная недостаточность, остановка сердца

Вотринт может влиять на способность сердца перекачивать кровь или может увеличивать вероятность остановки сердца.

Симптомы и признаки включают:

• нерегулярный или быстрый сердечный ритм
• быстрые сердечные сокращения
• обморок
• боль или давление в груди
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• затруднение дыхания
• отеки в ногах

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Вотринт может влиять на сердечный ритм, что у некоторых людей может спровоцировать потенциально серьезное сердечное заболевание, известное как торсад де пойнт. Это может привести к ускорению сердечного ритма, что может вызвать потерю сознания.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой необычный cambio в сердечном ритме, такой как слишком быстрый или слишком медленный сердечный ритм.

Инсульт

Вотринт может увеличивать вероятность инсульта. Симптомы и признаки инсульта могут включать:

• онемение или слабость одной стороны тела
• затруднение речи
• головная боль
• головокружение

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Кровотечение

Вотринт может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике) или в легких, почках, рту, влагалище и мозге, хотя это редко. Среди симптомов включены:

• кровь в стуле или черный стул
• кровь в моче
• боль в животе
• кашель или рвота с кровью

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Перфорация и свище

Вотринт может вызывать перфорацию в желудке или кишечнике или образование аномальной связи между двумя частями пищеварительного тракта (свище). Симптомы и признаки могут включать:

• тяжелая боль в животе
• тошнота и/или рвота
• лихорадка
• образование перфорации в желудке или кишечнике, из которой выделяется гной или кровь с неприятным запахом

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с печенью

Вотринт может вызывать проблемы с печенью, которые могут привести к серьезным заболеваниям, таким как печеночная недостаточность или печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет контролировать печеночные ферменты во время приема Вотринта. Симптомы, указывающие на то, что ваша печень не функционирует правильно, могут включать:

• желтушная окраска кожи или белой части глаз (желтуха)
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части живота (абдомена)
• легкость появления синяков

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Тромбы в крови

Глубокий венозный тромбоз (ГВТ) и легочная эмболия

Вотринт может вызывать тромбы в венах, особенно в ногах (глубокий венозный тромбоз или ГВТ), которые могут переместиться в легкие (легочная эмболия). Симптомы и признаки могут включать:

• острая боль в груди
• затруднение дыхания
• быстрое дыхание
• боль в ногах
• отеки рук и ног или ног и стоп

Микроангиопатическая тромботическая анемия (МАТА)

Вотринт может вызывать тромбы в крови в мелких кровеносных сосудах почек и мозга, сопровождающиеся снижением количества красных кровяных телец и клеток, участвующих в свертывании крови (микроангиопатическая тромботическая анемия, МАТА). Симптомы и признаки могут включать:

• легкость появления синяков
• высокое кровяное давление
• лихорадка
• спутанность сознания
• сommenение
• припадки
• снижение количества мочи

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.Синдром лизиса опухоли

Вотринт может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что может привести к синдрому лизиса опухоли, который в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы могут включать нерегулярный сердечный ритм, припадки, спутанность сознания, судороги или мышечные спазмы или снижение выведения мочи. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема Вотринта, могут стать серьезными. Симптомы инфекций могут включать:

• лихорадка
• симптомы, подобные гриппу, такие как кашель, усталость и боль в теле, которые не проходят
• затруднение дыхания и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или раны, которые красные, горячие, воспаленные или болезненные

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Воспаление легких

Вотринт может вызывать, в редких случаях, воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, пневмонит), которое в некоторых случаях может быть смертельным. Симптомы включают затруднение дыхания или кашель, который не проходит. Ваш врач будет контролировать любые проблемы с легкими во время приема Вотринта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Проблемы с щитовидной железой

Вотринт может снижать количество гормонов щитовидной железы, производимых в вашем организме. Это может привести к увеличению веса и усталости. Ваш врач будет контролировать уровень гормонов щитовидной железы во время приема Вотринта.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите значительное увеличение веса или усталость.

Затуманенное зрение или нарушение зрения

Вотринт может вызывать отслоение или разрыв задней части глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к затуманенному зрению или нарушению зрения.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой cambio в зрении.

Возможные побочные эффекты (включая возможные серьезные побочные эффекты в категории частоты).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10человек):

• высокое кровяное давление
• диарея
• чувство тошноты или рвоты
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• нарушения вкуса или потеря вкуса
• раздражение во рту
• головная боль
• боль в опухоли
• нехватка энергии, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычная потеря волос или ломкость
• потеря пигментации кожи
• сыпь, возможно с шелушением кожи
• покраснение и воспаление на ладонях и подошвах.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблемой.

Очень частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи:

• повышение печеночных ферментов
• снижение альбумина в крови
• белок в моче
• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10человек):

• изжога, чувство вздутия, газы
• кровотечение из носа
• сухость во рту или язвы во рту
• инфекции
• необычное онемение
• затруднение сна
• боль в груди, затруднение дыхания, боль в ногах, отеки ног/стоп. Эти могут быть признаками тромбоза в организме (тромбоэмболия). Если тромб отрывается, он может переместиться в легкие и стать угрозой для здоровья или даже привести к смерти.
• снижение эффективности сердца в перекачивании крови в остальную часть тела (сердечная недостаточность)
• замедление сердечного ритма
• кровотечение изо рта, прямой кишки или легких
• головокружение
• затуманенное зрение
• припадки
• отеки, вызванные задержкой жидкости в лице, руках, лодыжках, ногах или веках
• онемение, слабость или онемение рук, ног или стоп
• нарушения кожи, покраснение, зуд, сухость кожи
• нарушения ногтей
• жжение, зуд, покалывание или ощущение онемения кожи
• чувство холода, с ознобом
• чрезмерное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или боль в груди, мышечные спазмы
• охриплость
• затруднение дыхания
• кашель
• кашель с кровью
• хрипы
• коллапс легких с воздухом, застрявшим в пространстве между легкими и грудной клеткой, что часто приводит к затруднению дыхания (пневмоторакс).

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если любой из этих побочных эффектов становится проблемой.

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи:

• снижение активности щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение билирубина (вещества, производимого печенью)
• повышение липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение креатинина (вещества, производимой в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Ваш врач проинформирует вас о результатах анализов крови.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100человек):

• воспаление легких (пневмонит)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• синдром лизиса опухоли, результат быстрого разрушения раковых клеток
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вотринта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и в упаковке после EXP и CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вотриента

• Активное вещество - пазопаниб (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Вотриента 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка Вотриента 400 мг, покрытая пленкой, содержит 400 мг пазопаниба.

• Другие компоненты в таблетках 200 и 400 мг: гипромеллоза, макрогол 400, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, повидон (К30), гликолят натрия крахмала, диоксид титана (Е171). Таблетки 200 мг также содержат оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вотриент 200 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, розовый цвет, на одной стороне маркированы «GS JT». Продаются в банках по 30 или 90 таблеток.

Вотриент 400 мг, таблетки, покрытые пленкой, имеют капсульную форму, белый цвет, на одной стороне маркированы «GS UHL». Продаются в банках по 30 или 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Испания

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.