ВОРИКОНАЗОЛ ФАРМАКЕРН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Pharmakern 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Pharmakern и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Pharmakern
3. Как принимать Вориконазол Pharmakern
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Pharmakern
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Pharmakern и для чего он используется

Вориконазол содержит активное вещество вориконазол. Это лекарство является противогрибковым средством. Оно действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillussp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidasp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidasp, когда гриб резистентен к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumsp или Fusariumsp (двумя различными видами грибов).

Это лекарство используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованной трансплантации костного мозга. Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Pharmakern

Не принимайте Вориконазол Pharmakern

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту вориконазола (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства.

Во время лечения этим лекарством не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Трава Святого Иоанна (иперик, травяное средство).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или была ранее болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу этого лекарства. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом, проводя анализы крови;
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный QTc-интервал».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу, если у вас:

• солнечный ожог.
• тяжелая кожная сыпь или пузыри.
• боль в костях.

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек, проводя анализы крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 2 лет.

Прием Вориконазола Pharmakern с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Некоторые лекарства, когда они используются одновременно с вориконазолом, могут влиять на действие этого лекарства или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения этим лекарством и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль для проверки того, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не могут приниматься одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения героиновой зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и тяжелой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его. Женщины детородного возраста, леченные вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Сразу обратитесь к вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения вориконазолом.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Pharmakern содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вориконазол Pharmakern содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вориконазол Pharmakern

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз печени.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок способен проглотить таблетку целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или после еды. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете это лекарство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием вориконазола, если у вас или вашего ребенка出现ят побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли слишком много Вориконазола Pharmakern

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайший стационар скорой помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток вориконазола. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету в результате приема слишком большого количества вориконазола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Вориконазол Pharmakern

Важно принимать таблетки вориконазола регулярно в одно и то же время дня. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Pharmakern

Было показано, что правильное соблюдение указанной дозировки, приема каждой дозы в нужное время, может значительно увеличить эффективность этого лекарства. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно продолжать принимать это лекарство правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - Прекратите принимать Вориконазол Фармакерн и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха или изменения в анализах крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• Нарушения зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, пульсирующее зрение, визуальные вспышки, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря периферического зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в желудке.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• Воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Глазное кровоизлияние.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен.
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица, жидкость в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек), являются:

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей.
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или очень низкий сердечный ритм, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение холестерина в крови, повышение мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), являются:

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Потentially смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как быстрое увеличение размера кожи, подлежащих тканей, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса от подлежащих слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Кожный рак.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые кожные поражения или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в желудке или если стул имеет другую консистенцию.

Были сообщения о случаях кожного рака у пациентов, лечившихся вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышение печеночных ферментов также было более частым у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Фармакерн

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Фармакерн

• Активное вещество - вориконазол. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг вориконазола.
• Другие компоненты - ядро таблетки(лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, pregelatinизированный, натрия кроскармеллоза, повидон K25 и магния стеарат) и покрытие таблетки(опадри II белый 85F18422).

Пленочное покрытие опадри II белый 85F18422 содержит: Поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), тальк (E-553b) и макрогол 4000/PEG.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол 50 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют форму белых или почти белых таблеток, круглой формы, с надписью "V50" на одной стороне.

Это лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия и доступно в упаковках по 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой, и клинической упаковке по 100 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.