ВОРИКОНАЗОЛ НОРМОН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Вориконазол Нормон 200мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Вориконазола Нормон
3. Как использовать Вориконазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего он используется

Вориконазол Нормон содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Нормон является противогрибковым лекарственным средством. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillussp.),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidasp.) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidasp., когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарственному средству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumsp.или Fusariumsp.(двумя разными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарственное средство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед началом использования Вориконазола Нормон

Не используйте Вориконазол Нормон

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или最近 использовали другие лекарственные средства, включая те, которые можно приобрести без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения этим лекарственным средством не следует принимать следующие лекарственные средства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками,
• называемыми опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии),
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарственного средства, если вы:

• имели аллергическую реакцию на другие азолы.
• страдаете или страдали ранее какой-либо болезнью печени. Если вы страдаете болезнью печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом путем анализов крови.
• знаете, что страдаете кардиомиопатией, нерегулярными сердечными ритмами, медленным сердечным ритмом или аномалией на электрокардиограмме (ЭКГ), называемой «пролонгированный интервал QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят следующие симптомы во время лечения этим лекарственным средством:

• солнечный ожог;
• тяжелая кожная сыпь или пузыри;
• боль в костях.

Если вы развиваете кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете развить кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если вы развиваете признаки «надпочечной недостаточности», при которых надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если вы проявляете признаки «синдрома Кушинга», при которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая горб на плечах, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек путем анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Вориконазол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства, используемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарственных средств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарственные средства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарственных средства, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже проходите лечение рифабутином, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже проходите лечение фенитоином, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарственные средства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете вориконазол во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, аксинитиб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Ингибиторы обратной транскриптазы без нуклеозидов (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут быть приняты одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки в поздней стадии и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используемый для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не следует использовать это лекарственное средство во время беременности, если только ваш врач не посоветует иного. Женщины детородного возраста, проходящие лечение Вориконазолом Нормон, должны использовать эффективные контрацептивные методы. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения этим лекарственным средством.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Вориконазол Нормон может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 35,38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,76% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Вориконазол Нормон содержит циклодекстрины

Это лекарственное средство содержит 3200 мг гидроксипропилбетадекса в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл в реконституированном растворе с 20 мл.

Не использовать у детей младше 2 лет, если только ваш врач не рекомендует иного.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как использовать Вориконазол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз печени.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Это лекарственное средство должно быть реконституировано и разбавлено до правильной концентрации персоналом фармацевтической или медицинской службы больницы (для более подробной информации см. раздел 5 и конец этого проспекта).

Он будет введен путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете это лекарственное средство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение этого лекарственного средства, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили прием Вориконазола Нормон

Учитывая, что вы будете получать это лекарственное средство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Нормон

Лечение этим лекарственным средством должно продолжаться столько времени, сколько считает необходимым ваш врач, однако продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или теми, у кого есть осложненные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, наиболее вероятно, что они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, искры в глазах, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток (в некоторых случаях иммунного характера) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться, в крови.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах функции почек.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• • Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
  • Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
  • Снижение функции надпочечной железы, гипоактивная щитовидная железа.
  • Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
  • Проблемы с равновесием или координацией.
  • Отек мозга.
  • Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
  • Снижение чувствительности к прикосновению.
  • Нарушение вкуса.
  • Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
  • Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
  • Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
  • Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
  • Воспаление почки, белок в моче, повреждение почки.
  • Очень высокая или очень низкая частота сердечных сокращений, в некоторых случаях с аномальными электрическими импульсами.
  • Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
  • Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
  • Реакция в месте введения.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое увеличение размера кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные поражения с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, самой поверхностной слои кожи, от лежащих под ними слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Кожный рак.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время введения, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с вориконазолом (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, увеличение сердечного ритма и затруднение дыхания). Врач может прервать введение, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожного рака у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если вы или ваш ребенок испытываете кожные расстройства, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышение печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или причиняет беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Нормон

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Как только Вориконазол Нормон будет восстановлен, его следует использовать немедленно, хотя, если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Восстановленный Вориконазол Нормон должен быть сначала разбавлен совместимым раствором для введения перед введением. (Для получения более подробной информации см. конец этого листка инструкции).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Нормон

• Активное вещество — вориконазол.
• Другие компоненты — гидроксипропилбетадекс и хлорид натрия.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце этого листка инструкции).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол Нормон выпускается в виде порошка для раствора для введения в стеклянных флаконах для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских работников:

Информация о восстановлении и разбавлении:

• Вориконазол Нормон в виде порошка для раствора для введения необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для введения, чтобы получить экстрагируемый объем 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазола Нормон, если вакуум не позволяет ввести растворитель в флакон.
• Рекомендуется использовать стандартную шприц объемом 20 мл (не автоматическую), чтобы гарантировать, что используется точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для введения, совместимому с перечисленными ниже, чтобы получить окончательный раствор Вориконазола Нормон, содержащий от 0,5 до 5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любое неиспользованное решение должно быть утилизировано, и должно использоваться только прозрачное решение без частиц.
• Не вводить в виде болюса. Вводить с максимальной скоростью 3 мг/кг в час.
• Для информации о хранении см. раздел 5 «Хранение Вориконазола Нормон».

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Нормон 10 мг/мл

Это лекарство является стерильным лиофилизатом без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с микробиологической точки зрения, решение должно быть использовано немедленно после восстановления. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя, и оно должно храниться при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в течение максимального периода 24 часов, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Совместимые растворы для введения:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

• Раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
• Раствором лактата натрия для внутривенного введения.
• Растворами глюкозы 5% и лактатного рингера для внутривенного введения.
• Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45% для внутривенного введения.
• Раствором глюкозы 5% для внутривенного введения.
• Раствором глюкозы 5% с 20 мЭкв хлорида калия для внутривенного введения.
• Раствором хлорида натрия 0,45% для внутривенного введения.
• Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9% для внутривенного введения.

Совместимость вориконазола с другими растворами, отличными от тех, которые указаны выше (или указаны ниже в «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол Нормон не должен вводиться в той же вене или катетере одновременно с другими лекарствами, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не следует проводить одновременные введения гемодериватов во время введения Вориконазола Нормон.

Введение полного парентерального питания может проводиться одновременно с введением Вориконазола Нормон, но не в той же вене или катетере.

Вориконазол Нормон не должен разбавляться раствором бикарбоната натрия 4,2%.