ВОРИКОНАЗОЛ КЕРН ФАРМА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Керн Фарма 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Керн Фарма
3. Как использовать Вориконазол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вориконазола Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он используется

Вориконазол Керн Фарма содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует, удаляя или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillusspp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candidaspp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candidaspp, когда гриб резистентен к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporiumspp или Fusariumspp (двумя разными видами грибов).

Вориконазол Керн Фарма используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Керн Фарма

Не используйте Вориконазол Керн Фарма

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом не принимайте следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования вориконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы,
• у вас есть или была когда-либо болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови,
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный QTc-интервал».

Вам следует избегать воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом сообщите вашему врачу, если у вас出现ится:

• солнечный ожог,
• тяжелая кожная сыпь или пузыри,
• боль в костях.

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 2 лет.

Использование Вориконазола Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Некоторые лекарства, используемые одновременно с Вориконазолом Керн Фарма, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, может потребоваться контроль вашего кровяного счета и побочных эффектов рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, может потребоваться контроль концентрации фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль для проверки того, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете вориконазол во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не могут быть приняты одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения героиновой зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды с коротким действием, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоиды с длительным действием, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не используйте вориконазол во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, леченные вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли забеременеть, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Керн Фарма содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 88,74 мг (3,86 ммоль) натрия на флакон.

3. Как использовать Вориконазол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Порошок Вориконазола для раствора для инфузии должен быть восстановлен и разбавлен до правильной концентрации персоналом фармацевтического или медсестринского состава больницы (для более подробной информации см. конец этой инструкции).

Он вводится внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете вориконазол для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение вориконазола, если у вас или вашего ребенка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили использование Вориконазола Керн Фарма

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Керн Фарма

Лечение вориконазолом должно продолжаться все время, которое ваш врач считает необходимым, однако продолжительность лечения вориконазолом в виде порошка для раствора для инфузии не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или те, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинского внимания.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, искры, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови сворачиваться.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожь или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен.
• Затруднение дыхания, боль в груди, отек лица, задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими бугорками, что сливается, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах крови для контроля функции почек.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей.
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или очень низкий сердечный ритм, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение холестерина в крови, повышение мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красноватая или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в зоне перфузии.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон глаза, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как быстрый отек кожи, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса от лежащих под ним слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Рак кожи.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время перфузии, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с вориконазолом (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, повышение сердечного ритма и затруднение дыхания). Врач может прервать перфузию, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок регулярно проходили осмотр. Повышение печеночных ферментов также было обнаружено чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или причиняет беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

После восстановления это лекарство должно быть использовано немедленно, хотя, если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Восстановленный Вориконазол Kern Pharma должен быть сначала разбавлен с помощью совместимого разбавителя для перфузии перед перфузией. (Для более подробной информации см. конец этого описания).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Kern Pharma

• Активное вещество - вориконазол.
• Другие компоненты - гидроксипропил-бета-циклодекстрин, хлорид натрия и соляная кислота.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтом или медсестрой больницы (см. информацию в конце этого описания).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вориконазол Kern Pharma выпускается в виде порошка для раствора для перфузии в стеклянных флаконах объемом 25 мл для одноразового использования с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым уплотнением.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Anfarm Hellas S.A.

Шиматари Вiotias

320 09

Греция

или

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

15351 Паллини

Аттика - Греция

или

Pharmathen International S.A.

Сапес Индустриал Парк, Блок 5

69300 Родопи - Греция

Дата последнего пересмотра этого описания: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Информация о восстановлении и разбавлении

• Вориконазол Kern Pharma в виде порошка для раствора для перфузии необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для перфузии, чтобы получить извлекаемый объем 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазола Kern Pharma, если вакуум не позволяет ввести растворитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартную шприц объемом 20 мл (не автоматическую), чтобы гарантировать, что вводится точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для перфузии, совместимому с перечисленными ниже, чтобы получить окончательный раствор Вориконазола Kern Pharma, содержащий 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любое неиспользованное решение должно быть утилизировано, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.
• Не должно вводиться в виде болуса.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 "Хранение Вориконазола Kern Pharma".

Требуемые объемы концентрированного раствора Вориконазола Kern Pharma 10 мг/мл

Вориконазол Kern Pharma - это стерильный лиофилизат без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован немедленно после восстановления. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и должны поддерживаться между 2 и 8°C (в холодильнике) в течение максимального периода 24 часов, если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Совместимые растворы для перфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

• Раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Раствором для внутривенной перфузии лактата натрия.
• Растворами с глюкозой 5% и раствором Рингера для внутривенной перфузии.
• Раствором с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,45% для внутривенной перфузии.
• Раствором с глюкозой 5% для внутривенной перфузии.
• Раствором с глюкозой 5% и хлоридом калия 20 мЭкв/л для внутривенной перфузии.
• Раствором с хлоридом натрия 0,45% для внутривенной перфузии.
• Раствором с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,9% для внутривенной перфузии.

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, кроме тех, которые указаны выше (или указаны ниже в разделе "Несовместимости"), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол Kern Pharma не должен вводиться в той же вене или катетере одновременно с другими перфузиями лекарств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Перфузия гемодериватов не должна проводиться одновременно с введением Вориконазола Kern Pharma.

Перфузия полного парентерального питания может проводиться одновременно с введением Вориконазола Kern Pharma, но не в той же вене или катетере.

Вориконазол Kern Pharma не должен разбавляться раствором бикарбоната натрия 4,2%.