ВОРИКОНАЗОЛ АУРОВИТАС СПЕЙН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Ауровитас Испания 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Ауровитас Испания
3. Как использовать Вориконазол Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Ауровитас Испания и для чего он используется

Вориконазол Ауровитас Испания содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует, удаляя или предотвращая рост грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp).
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток).
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству).
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Ауровитас Испания

Не используйте Вориконазол Ауровитас Испания

Если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и судорог).
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше дважды в день.
• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками, например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была когда-либо болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая "пролонгированным синдромом QTc".

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эта чувствительность может быть еще больше увеличена при использовании других лекарств, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся:
  • солнечные ожоги
  • тяжелые кожные высыпания или пузыри
  • боль в костях

Если вы desarrollаете кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Существует небольшая вероятность того, что вы desarrollаете кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если вы desarrollаете признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая усталость или длительная слабость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если вы presenta признаки "синдрома Кушинга", при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая горб на плечах, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен использоваться у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, используемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже получаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете это лекарство, одновременно принимая оральные контрацептивы, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиб, босутиNib, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы обратной транскриптазы не нуклеозидного типа (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза не могут быть приняты одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и тяжелой боли).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафторм: используется для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать вориконазол во время беременности, если только это не указано вашим врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения вориконазолом.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 88,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 4,44% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Вориконазол Ауровитас Испания содержит гидроксипропил-бета-циклодекстрин

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Вориконазол Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Вориконазол Ауровитас Испания порошок для раствора для инфузии должен быть восстановлен и разбавлен до правильной концентрации персоналом фармацевтического или медсестринского состава больницы (для более подробной информации см. конец этой инструкции).

Он будет введен через внутривенную инфузию (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете это лекарство для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение вориконазола, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили прием Вориконазола Ауровитас Испания

Учитывая, что вы будете получать это лекарство под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Вориконазолом Ауровитас Испания

Лечение вориконазолом должно продолжаться в течение всего периода, который ваш врач считает необходимым, однако продолжительность лечения Вориконазолом Ауровитас Испания порошком для раствора для инфузии не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или теми, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменено внутривенное введение на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты

Прекратите использовать вориконазол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете:

• Кожную сыпь.
• Желтуху, нарушения в анализах крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, включая размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, нарушение зрения, гало вокруг света, ночную слепоту, колеблющееся зрение, видение искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, изменение четкости зрения, частичную потерю привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в желудке.
• Затруднение дыхания.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных телец (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожание или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, присутствие крови в моче, нарушения в анализах функции почек.
• Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Не часто встречающиеся: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Симптомы, похожие на грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, узлы, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночного заболевания.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое образование отека (ангиоэдема) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, самой поверхностной слои кожи, от лежащих под ними слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые кожные поражения или кожные поражения в форме кольца, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время инфузии, хотя и редко, были зарегистрированы реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожи рака у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышение уровня печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения до открытия.

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 72 часов при 25°C и 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, после восстановления лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C (в холодильнике), если только восстановление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Восстановленное лекарство должно быть сначала разбавлено совместимым раствором для инфузии перед инфузией (для более подробной информации см. конец этого описания).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Ауровитас Испания

• Активное вещество - вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После реconstitution, каждая мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
• Другие компоненты - гидроксипропил-бета-циклодекстрин, хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон. Вориконазол Ауровитас Испания представлен в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка для раствора для инфузии в стеклянном флаконе типа I объемом 25 мл с серым пробкой из хлоробутила и металлической крышкой с пластиковым флип-офф крышкой красного цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греция

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Греция

или

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: февраль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Информация о реconstitution и разбавлении

• Вориконазол Ауровитас Испания порошок для раствора для инфузии необходимо сначала реconstitution с 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения экстрагируемого объема 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Отказаться от флакона Вориконазола Ауровитас Испания, если вакуум не позволяет ввести растворитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартную шприц объемом 20 мл (не автоматическую) для обеспечения точного количества (19,0 мл) воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объем реconstitution концентрата затем добавляется к раствору для инфузии, compatible из перечисленных ниже, для получения окончательного раствора Вориконазола Ауровитас Испания, содержащего от 0,5 до 5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.
• Не должно быть введено в виде быстрой внутривенной инъекции.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 «Хранение Вориконазола Ауровитас Испания».

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Ауровитас Испания 10 мг/мл

Вориконазол Ауровитас Испания - это стерильный лиофилизированный порошок без консервантов для одноразового использования. Следовательно, с точки зрения микробиологии, реconstitution раствор должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C (в холодильнике), если только реconstitution не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях. Вориконазол Ауровитас Испания необходимо сначала разбавить раствором для инфузии перед введением.

Растворы для инфузии, compatible с Вориконазолом Ауровитас Испания

Реconstitution раствор может быть разбавлен:

Раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Раствором для инфузии лактата натрия

Раствором для инфузии глюкозы 5% и раствором Рингера лактата

Раствором для инфузии глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45%

Раствором для инфузии глюкозы 5%

Раствором для инфузии глюкозы 5% с 20 мЭкв хлорида калия

Раствором для инфузии хлорида натрия 0,45%

Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)

Неизвестна compatible Вориконазола с другими разбавителями, кроме указанных выше (или указанных ниже в разделе «Несовместимости»).

Несовместимости

Вориконазол Ауровитас Испания не должен быть введен одновременно с другими лекарственными средствами через одну и ту же вену или канюлю.

Не должны быть проведены одновременные инфузии гемодериватов во время введения Вориконазола Ауровитас Испания.

Инфузия полной парентеральной питания может быть проведена одновременно с введением Вориконазола Ауровитас Испания, но не через одну и ту же вену или канюлю.

Вориконазол Ауровитас Испания не должен быть разбавлен раствором бикарбоната натрия 4,2%.