ВОРИКОНАЗОЛ АУРОВИТАС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Ауровитас 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Ауровитаса
3. Как принимать Вориконазол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Ауровитас и для чего он используется

Вориконазол Ауровитас содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол является противогрибковым лекарством. Он действует, уничтожая или предотвращая рост грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• Инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp).
• Кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток).
• Тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству).
• Тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованной трансплантации костного мозга.

Это лекарство должно использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Ауровитаса

Не принимайте Вориконазол Ауровитас

• Если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства.

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Травяной препарат зверобой (Hypericum, растительное средство).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола Ауровитаса, если:

• У вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• У вас есть или была раньше печеночная болезнь. Если у вас есть печеночная болезнь, ваш врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.
• У вас есть или было сердечное заболевание, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный интервал QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Это может быть еще больше усилено использованием других лекарств, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите вашему врачу, если у вас появляются
  • солнечные ожоги
  • тяжелые кожные высыпания или пузыри
  • боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете развить кожный рак при длительном использовании вориконазола.

Если у вас развиваются симптомы «недостаточности надпочечников», при которых надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются симптомы «синдрома Кушинга», при которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая складка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Некоторые лекарства, используемые одновременно с вориконазолом, могут повлиять на действие вориконазола или вориконазол может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба лекарства, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже получаете лечение рифабутином, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете лечение фенитоином, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения вориконазолом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ должны приниматься одновременно с вориконазолом).
• Метадон (используемый для лечения героиновой зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используется для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не принимайте вориконазол во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вориконазол может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Вориконазол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вориконазол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок может проглотить целые таблетки.

Принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или после еды. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете вориконазол для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием вориконазола, если у вас или вашего ребенка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли слишком много Вориконазола Ауровитаса

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку Вориконазола Ауровитаса. Вы можете заметить необычную чувствительность к свету в результате приема слишком большого количества вориконазола.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Вориконазол Ауровитас

Важно принимать таблетки вориконазола регулярно в одно и то же время дня. Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Ауровитасом

Было доказано, что правильное соблюдение указанной дозировки, принимая каждую дозу в нужное время, может значительно увеличить эффективность этого лекарства. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно, чтобы вы продолжали принимать вориконазол правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать вориконазол до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение вориконазолом, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите принимать вориконазол и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто встречающиеся: могут поражать более 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, нарушение зрения, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, визуальные искры, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря периферического зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в результатах анализов, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редко встречающиеся: могут поражать до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или экстрасистолический сердечный ритм, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей при фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Тяжелые проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое (отек) разрастание дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, самого поверхностного слоя кожи, от лежащих под ним слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожи рака у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного периода.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный осмотр. Повышение печеночных ферментов также было более часто наблюдаемо у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Ауровитас

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг вориконазола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, крахмал кукурузы, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "CC" и "56", разделенными канавкой на одной стороне, и гладкие на другой. Таблетка можно разделить на две равные части.

Вориконазол Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/Алюминия. Каждая упаковка содержит 14 или 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего пересмотра этого описания:декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).