ВОРИКОНАЗОЛ АККОРД 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГЕФГ

Вориконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Аккорд 200 мг порошка для раствора для инфузии ЕФГ.
3. Как использовать Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Вориконазола Аккорд 200 мг порошка для раствора для инфузии ЕФГ.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ и для чего он используется

Активное вещество этого препарата - вориконазол. Это противогрибковый препарат. Он действует, подавляя или предотвращая рост грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов без

нейтропении (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),

• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к

флуконазолу (другому противогрибковому препарату),

• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя видами

грибов).

Вориконазол Аккорд используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованной трансплантации костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вориконазола Аккорд 200 мг порошка для раствора для инфузии ЕФГ

Не используйте Вориконазол Аккорд

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6.1).

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд не принимайте следующие препараты:

• Терфенадин (используется для аллергии).
• Астемизол (используется для аллергии).
• Цисаприд (используется для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используется для психических расстройств).
• Хинидин (используется для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используется для тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используются для мигрени).
• Сиролимус (используется у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше дважды в день.
• Зверобой (Hypericum, лекарственное растение).
• Налоксегол (используется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используется для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была раньше болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Вориконазола Аккорд. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения этим препаратом, проводя анализы крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированный QTc-интервал».

Вы должны избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали открытые участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (ФЗ), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд:

• сообщите вашему врачу, если у вас

произойдет

или солнечный ожог

или тяжелая кожная сыпь или пузыри

или боль в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете развить кожный рак при длительном использовании этого препарата.

Если у вас развиваются признаки «надпочечной недостаточности», когда надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: постоянная или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга», когда организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая складка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или избыточное потоотделение, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек, проводя анализы крови.

Дети и подростки

Вориконазол Аккорд не должен использоваться у детей младше 2 лет.

Использование Вориконазола Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Некоторые препараты, когда они используются одновременно с Вориконазолом Аккорд, могут влиять на действие этого препарата или этот препарат может влиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Глаздегиб (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения этим препаратом и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вориконазол Аккорд продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используется у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используется у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используются для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используются для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы используете Вориконазол Аккорд во время приема оральных контрацептивов, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиб, босутиNib, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используются для лечения рака).
• Третиноин (используется для лечения лейкемии).
• Индинаавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ должны приниматься одновременно с Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (используется для лечения героиновой зависимости).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используются для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используется для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используется для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Беременность и лактация

Не используйте Вориконазол Аккорд во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении этим препаратом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы забеременеете во время лечения Вориконазолом Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Аккорд может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины и сообщите об этом вашему врачу.

3. Как использовать Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от вашей ситуации.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Вориконазол Аккорд порошок для раствора для инфузии должен быть восстановлен и разбавлен до правильной концентрации персоналом фармацевтического или медицинского учреждения (для более подробной информации см. конец этой инструкции).

Он будет введен путем внутривенной инфузии (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1-3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Аккорд для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение Вориконазола Аккорд, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Аккорд

Учитывая, что вы будете получать этот препарат под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Аккорд

Лечение этим препаратом должно продолжаться столько времени, сколько считает необходимым ваш врач, однако продолжительность лечения Вориконазолом Аккорд порошком для раствора для инфузии не должна превышать 6 месяцев.

Пациенты с ослабленной иммунной системой или теми, у кого есть сложные инфекции, могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, может быть заменена внутривенная инфузия на прием таблеток.

Когда ваш врач прекратит лечение Вориконазолом Аккорд, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

ЕсливыпринимаетебольшеВориконазолаАккорд,чемследует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - прекратите использование Вориконазола Аккорд и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь
• Желтуха, изменения функции печени, обнаруженные в анализах крови.
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная непереносимость восприятия света, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка
• Кожная сыпь
• Тошнота, рвота и диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боль в животе
• Затруднение дыхания
• Повышение печеночных ферментов

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Воспаление желудочно-кишечного тракта, синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) или белых кровяных телец (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, дрожь или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, увеличение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими бугорками, которые сливаются, покраснение кожи. - Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в тестах на функцию почек.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающие диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, увеличение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного диска.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или частый сердечный ритм, в некоторых случаях с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, узлы, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение печеночного заболевания.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз
• Образование пузырей из-за фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Тяжелые проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое образование отека (ангиоэдем) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, самой поверхностной слои кожи, от слоев кожи, находящихся под ней.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Рак кожи.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время инфузии, хотя и редко, были зарегистрированы реакции с Вориконазолом Аккорд (включая покраснение лица, лихорадку, потоотделение, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол Аккорд влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, леченных вориконазолом в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического контроля за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Аккорд 200мг порошка для раствора для инфузии ЕФГ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

После восстановления химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температуре

2 - 8 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 6 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Аккорд

• Активное вещество - вориконазол
• Другие компоненты - гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГПБЦД) и лактоза моногидрат

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, предоставленными фармацевтическим или медсестринским персоналом больницы (см. информацию в конце этого листка).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый порошок, лиофилизированный для раствора для инфузии.

Представлен в стеклянных флаконах для одноразового использования.

Упаковка с 1 флаконом по 30 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я пл,

08039 Барселона

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

CZ: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для инфузионного раствора

DE: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

FR: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

ES: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии EFG

BG: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

HU: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

PL: Вориконазол Аккорд

RO: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

SI: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

AT: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

BE: Вориконазол Аккорд Хелскеар 200 мг, порошок для раствора для инфузии

DK: Вориконазол Аккорд 200 мг

EE: Вориконазол Аккорд

FI: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

IS: Вориконазол 200 мг порошок для раствора для инфузии

LV: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

LT: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

NL: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

NO: Вориконазол Аккорд 200 мг

SE: Вориконазол 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора

CY: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

PT: Вориконазол Аккорд 200 мг

IE: Вориконазол Аккорд 200 мг порошок для раствора для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2023.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайтеИспанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам(АЕМПС)http://www.aemps.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Информация о восстановлении и разбавлении

• Вориконазол Аккорд порошок для раствора для инфузии необходимо восстановить с 19 мл воды для инъекций или 19 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии, чтобы получить извлекаемый объем 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Восстановление может занять до 4 минут
• Флакон Вориконазола Аккорд следует утилизировать, если вакуум не позволяет ввести растворитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объемом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Требуемый объем восстановленного концентрата затем добавляется к раствору для инфузии, указанному ниже, чтобы получить окончательный раствор Вориконазола Аккорд, содержащий 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любое неиспользованное решение должно быть утилизировано, и следует использовать только прозрачные растворы без частиц.
• Не следует вводить в виде болуса.

• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 «Хранение Вориконазола Аккорд».

Требуемые объемы концентрата Вориконазола Аккорд 10 мг/мл

Вориконазол Аккорд - это стерильный лиофилизированный порошок без консервантов для одноразового использования. После восстановления химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

После разбавления химическая и физическая стабильность во время использования была доказана в течение 6 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Совместимые растворы для инфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен:

Раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций

Комплексный раствор лактата натрия для внутривенной инфузии

Растворы с глюкозой 5% и раствор Рингера-лактата для внутривенной инфузии

Раствор с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,45% для внутривенной инфузии

Раствор с глюкозой 5% для внутривенной инфузии

Раствор с глюкозой 5% и 20 мЭкв хлорида калия для внутривенной инфузии

Раствор с хлоридом натрия 0,45% для внутривенной инфузии

Раствор с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,9% для внутривенной инфузии

Раствор Рингера-лактата для внутривенной инфузии

Совместимость Вориконазола Аккорд с другими растворителями, кроме указанных выше, не известна.

Несовместимости:

Вориконазол Аккорд не должен вводиться одновременно с другими лекарственными препаратами через одну и ту же вену или канюлю, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не следует одновременно вводить гемодериваты и Вориконазол Аккорд.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с Вориконазолом Аккорд, но не через одну и ту же вену или канюлю.

Вориконазол Аккорд не должен разбавляться с помощью раствора бикарбоната натрия 4,2%.