Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Вориконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вашего здоровья.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Аккорд
3. Как принимать Вориконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он используется

Вориконазол Аккорд содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Аккорд является противогрибковым препаратом. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, вызывающих инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов без нейтропении (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spили Fusarium sp(двумя разными видами грибов).

Вориконазол Аккорд используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованных трансплантатов костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вориконазола Аккорд

Не принимайте Вориконазол Аккорд

• если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд не принимайте следующие препараты:

• Терфенадин (используемый для лечения аллергии).
• Астемизол (используемый для лечения аллергии).
• Цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для лечения психических расстройств).
• Хинидин (используемый для лечения сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения судорог).
• Фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и судорог).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для лечения мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.

• Трава Святого Иоанна (иперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).

• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вориконазола Аккорд, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была когда-либо болезнь печени. Если у вас есть болезнь печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Вориконазола Аккорд. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения Вориконазолом Аккорд с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд:

• сообщите вашему врачу, если у вас出现ится

• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или пузыри
• боль в костях

Если вы развиваете кожные расстройства, такие как описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что вы можете развить кожный рак при длительном использовании Вориконазола Аккорд.

Если вы развиваете симптомы «надпочечной недостаточности», когда надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете симптомы «синдрома Кушинга», когда организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая грыжа между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенная потливость, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Аккорд не должен назначаться детям младше 2 лет.

Прием Вориконазола Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты, когда они используются одновременно с Вориконазолом Аккорд, могут влиять на действие Вориконазола Аккорд или Вориконазол Аккорд может влиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд должно быть избегаемо, когда это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.

• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Аккорд должно быть избегаемо, когда это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина. Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения Вориконазолом Аккорд и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль для проверки того, что эти препараты и/или Вориконазол Аккорд продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Аккорд во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).

• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).

• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы обратной транскриптазы без нуклеозидов (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ должны приниматься одновременно с Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоиды с коротким действием, такие как суфентанил (анальгетики, используемые во время операций).
• Оксикодон и другие опиоиды с длительным действием, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).

• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафторм: используется для лечения муковисцидоза.

• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый против бактериальных инфекций)

Беременность и лактация

Не принимайте Вориконазол Аккорд во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, принимающие Вориконазол Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения Вориконазолом Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вориконазол Аккорд может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

Вориконазол Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вориконазола Аккорд.

Вориконазол Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на каждую таблетку 50 мг; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на каждую таблетку 200 мг; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вориконазол Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок способен глотать целые таблетки.

Принимайте таблетки не менее чем за час до или после еды. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Аккорд для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием Вориконазола Аккорд, если у вас или вашего ребенка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли слишком много Вориконазола Аккорд

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил ваш врач (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайший стационар скорой помощи. Возьмите с собой упаковку Вориконазола Аккорд. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету как результат приема слишком большого количества Вориконазола Аккорд.

Если вы пропустили прием Вориконазола Аккорд

Важно принимать таблетки Вориконазола Аккорд регулярно в одно и то же время дня. Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Вориконазолом Аккорд

Было показано, что правильное соблюдение указанной дозировки, принимая каждую дозу в нужное время, может значительно увеличить эффективность этого препарата. Поэтому, если только ваш врач не указал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Вориконазол Аккорд правильно, как указано ранее.

Продолжайте принимать Вориконазол Аккорд до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение Вориконазолом Аккорд, у вас не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты - Прекратите принимать Вориконазол Аккорд и обратитесь к врачу

немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха; изменения функции печени, обнаруженные в анализах крови.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Нарушение зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, ало-пия, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).

• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в желудке.
• Затруднение дыхания.
• Повышение печеночных ферментов.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных кровяных телец (в некоторых случаях иммунного характера) и/или белых (в некоторых случаях сопровождаемый лихорадкой) в крови, низкий уровень тромбоцитов, помогающих крови свертываться.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обмороки, гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и покрасневшей зоной, покрытой небольшими выступами, которые сливаются, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах крови, контролирующих функцию почек.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей腹ные органы.
• Увеличение (в некоторых случаях болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.

• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с балансом или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.

• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, вертиго.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, гепатит, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или очень низкий сердечный ритм, в некоторых случаях с аритмией.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови.

Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно в полости рта, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.

• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.

• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, неконтролируемые движения глаз.
• Формирование пузырей при фотосенсибилизации.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (в некоторых случаях потенциально смертельные).
• Аллергическая реакция, потенциально смертельная.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (в некоторых случаях тяжелые), такие как быстрое образование отека (ангиоэдем) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее отслоение большой части эпидермиса, самой поверхностной слои кожи, от лежащих под ней слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и родинки.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть сообщены врачу немедленно:

• Кожный рак.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что Вориконазол Аккорд влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были сообщения о случаях кожного рака у пациентов, леченных Вориконазолом Аккорд в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Повышение печеночных ферментов также было обнаружено чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или является неприятным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вориконазола Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Аккорд

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка содержит 50 мг вориконазола (для Вориконазола Аккорд 50 мг, покрытых пленкой) или 200 мг вориконазола (для Вориконазола Аккорд 200 мг, покрытых пленкой).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, прегельтинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния, которые составляют ядро таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетин, которые составляют пленку (см. раздел 2, Вориконазол Аккорд 50 мг, покрытые пленкой, или Вориконазол Аккорд 200 мг, покрытые пленкой, содержат лактозу и натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, примерно 7,0 мм в диаметре, с надписью "V50" на одной стороне и гладкой на другой.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, примерно 15,6 мм в длину и 7,8 мм в ширину, с надписью "V200" на одной стороне и гладкой на другой.

Вориконазол Аккорд 50 мг, покрытые пленкой, и Вориконазол Аккорд 200 мг, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 или блистерных упаковках (ПВХ/алюминий) по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производство

Производители:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Этот листок информации был одобрен {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.