ВОКУИЛИ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Воукили 1 мг/мл пероральная жидкость

мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Воукили и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Воукили
3. Как принимать Воукили
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Воукили
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Воукили и для чего оно используется

Воукили содержит активное вещество мелатонин, которое является гормоном, производимым организмом естественным образом. Этот гормон помогает регулировать суточный и ночной ритм организма.

Воукили может быть использовано для лечения бессонницы у детей и подростков (6-17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), когда другие методы лечения бессонницы не дали достаточного эффекта.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Воукили

Не принимайте Воукили

• если вы аллергичны к мелатонину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства

• если у вас есть эпилепсия. Это лекарство может увеличить частоту судорог у пациентов с эпилепсией
• если у вас есть аутоиммунное заболевание (когда организм атакуется его же иммунной системой)
• если у вас есть диабет или непереносимость глюкозы, поскольку это лекарство может увеличить уровень глюкозы в крови (см. раздел 3)
• если у вас нарушена функция печени или почек
• если вы курите. Курение может уменьшить эффект этого лекарства, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличить разрушение мелатонина печенью
• если вы пожилой человек
• если вы женщина детородного возраста. Во время лечения этим лекарством необходимо использовать контрацепцию. Однако это лекарство может взаимодействовать с некоторыми контрацептивами; см. раздел «Другие лекарства и Воукили» для получения дополнительной информации.

Дети до 6 лет

Не давайте это лекарство детям до 6 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарства и Воукили

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Эти лекарства являются:

• Флуоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку может увеличить эффект мелатонина
• Псоралены (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), поскольку могут увеличить эффект мелатонина
• Циметидин (применяется для лечения проблем с желудком, таких как язвы), поскольку может увеличить эффект мелатонина
• Эстрогены (применяются в контрацептивах или заместительной гормональной терапии), поскольку могут увеличить эффект мелатонина
• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку могут увеличить эффект мелатонина
• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку может уменьшить эффект мелатонина
• Курение может уменьшить эффект мелатонина
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии), поскольку может уменьшить эффект мелатонина
• Бета-блокаторы (применяются для лечения гипертонии), поскольку могут уменьшить эффект мелатонина
• Нифедипин (применяется для лечения гипертонии), поскольку мелатонин может уменьшить эффект нифедипина
• Бензодиазепины и не-бензодиазепиновые гипнотики (лекарства, применяемые для индукции сна, например, мидазолам, темазепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить седативный эффект этих препаратов, а также усилить определенные побочные эффекты золпидема (утреннюю сонливость, тошноту, спутанность сознания)
• Варфарин (антикоагулянты), поскольку мелатонин может влиять на эффект антикоагулянта варфарина
• Тиоридазин (применяется для лечения психических расстройств), поскольку при совместном приеме с мелатонином может увеличить сонливость и затруднить выполнение задач
• Имипрамин (применяется для лечения депрессии), поскольку при совместном приеме с мелатонином может увеличить сонливость и затруднить выполнение задач
• Кофеин (стимулятор), поскольку мелатонин взаимодействует с кофеином.

Воукили с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте алкоголь перед, во время или после приема этого лекарства, поскольку алкоголь увеличивает сонливость при приеме с мелатонином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.

Контрацепция для женщин детородного возраста и молодых девушек

Женщины детородного возраста и молодые девушки должны использовать контрацепцию при приеме Воукили. Поскольку некоторые контрацептивы могут увеличить уровень мелатонина в организме, выбор контрацептива должен быть согласован с врачом (см. «Другие лекарства и Воукили»).

Беременность

Не рекомендуется использовать Воукили, если вы или ваша дочь беременны. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске для плода.

Лактация

Не рекомендуется использовать Воукили, если вы или ваша дочь кормите грудью. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для грудного ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и может снижать бдительность в течение нескольких часов после приема. Следовательно, это лекарство не должно приниматься перед вождением или использованием машин.

Воукили содержит сорбитол и пропиленгликоль

Это лекарство содержит 140 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл.

3. Как принимать Воукили

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 мл (1-2 мг) за 30-60 минут до сна.

Доза будет корректироваться индивидуально до максимальной дозы 5 мл (5 мг) в день, независимо от возраста. Будет назначена самая низкая возможная доза.

Необходимо регулярное наблюдение за лечением врачом (рекомендуется не менее чем каждые 6 месяцев), чтобы проверить,是否 лечение仍 необходимо. Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить,是否 оно仍 необходимо.

Диабет

Если у вас или вашего ребенка есть диабет или непереносимость глюкозы, не следует потреблять пищу в течение 2 часов до или 2 часов после приема Воукили, см. «Предостережения и меры предосторожности».

Инструкции по применению

Воукили следует проглотить с стаканом воды.

Не следует потреблять пищу в течение 1 часа до или 1 часа после приема лекарства.

С лекарством поставляется пероральная дозировочная ложка объемом 10 мл с промежуточными градуировками по 0,5 мл и адаптер «под давлением» для флакона.

• Откройте флакон и вставьте адаптер в отверстие флакона (1-2) при первом использовании.
• Вставьте дозировочную ложку в адаптер (2-3) и переверните флакон.
• Выньте необходимый объем из перевернутого флакона (4).
• Поставьте флакон в вертикальное положение и выньте наполненную дозировочную ложку из адаптера (5).
• Медленно введите содержимое дозировочной ложки в рот, нажимая на дозировочную ложку, и проглотите лекарство (6).
• Очистите дозировочную ложку и поставьте крышку обратно на флакон (адаптер остается на месте).

Если вы приняли слишком много Воукили

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком много лекарства или если, например, ваш ребенок принял лекарство по ошибке, свяжитесь с врачом или фармацевтом как можно скорее или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Наиболее частые симптомы передозировки являются сонливостью, головной болью, головокружением и тошнотой.

Если вы пропустили прием Воукили

Если вы забыли принять свою дозу перед сном и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00 утра.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Воукили

Не известны вредные эффекты, если лечение прерывается или прекращается. Не известно, что использование Воукили вызывает эффекты отмены после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленнои прекратите принимать это лекарство.

Частота не известна

• Реакция гиперчувствительности (реакции, подобные аллергии, такие как зуд, трудности с дыханием)
• Воспаление более глубоких слоев кожи (ангиоэдем)
• Воспаление рта и языка (отек)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница
• Аномальные сны, кошмары, ночные поты, тревога, беспокойство, физическая слабость, отсутствие энергии и энтузиазма
• Мигрень
• Головокружение
• Гипертония
• Боль в животе, язвы во рту, сухость во рту, тошнота
• Кожные расстройства (дерматит, зуд, высыпания, сухая кожа)
• Боль в руках и ногах
• Симптомы менопаузы
• Боль в груди
• Глюкозурия, протеинурия
• Изменения состава крови, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз
• Аномальные показатели функции печени
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Опоясывающий лишай
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Низкие уровни кальция или натрия в крови
• Высокие уровни жиров в крови
• Изменения настроения, агрессивность, агитация, плач, симптомы стресса, чувство дезориентации, раннее пробуждение, увеличение либидо, депрессивное настроение, депрессия
• Обморок, нарушение памяти, изменение внимания, состояние сна, чувство дискомфорта в ногах (синдром беспокойных ног), плохое качество сна, усталость (фатига)
• Нарушение зрения, размытое зрение, увеличение слезотечения
• Чувство головокружения или вращения (вертиго), головокружение при стоянии или сидении
• Ускоренное сердцебиение, боль в груди, связанная с стенокардией
• Кислотный рефлюкс, желудочно-кишечные расстройства, язвы во рту, язвы на языке, диспепсия, рвота, аномальные кишечные шумы, увеличение слюноотделения, плохое дыхание, метеоризм, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка
• Аномальные кожные ощущения (парестезия), кожные расстройства (экзема, эритема, псориаз), расстройства ногтей, внезапное чувство жара (прилив)
• Боль, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
• Частое мочеиспускание, присутствие красных кровяных клеток в моче, необходимость мочиться ночью
• Долгая эрекция (приапизм), воспаление простаты (простатит)
• Жажда
• Увеличение печеночных ферментов, аномальные электролиты крови, аномальные анализы

Не известна(частота, которую нельзя рассчитать по имеющимся данным)

• Спонтанный поток молока из груди (также у мужчин)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Была зарегистрирована низкая частота побочных эффектов, обычно легких. Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, гиперактивность, чувство головокружения или вращения (вертиго) и боль в животе. Не были зарегистрированы серьезные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Воукили

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

После первого открытия: использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Воукили

• 1 мл содержит 1 мг мелатонина.
• Другие компоненты являются:
• пропиленгликоль (Е1520), жидкий сорбитол (не кристаллизующийся) (Е420), сукралоза (Е955), аромат клубники (включая пропиленгликоль [Е1520]), очищенная вода, соляная кислота (для коррекции pH) (Е507).

Внешний вид Воукили и содержание упаковки

Воукили - прозрачная жидкость, бесцветная или желтоватая, с запахом клубники. Лекарство поставляется в коричневом стеклянном флаконе с крышкой отворачивающейся и защитным кольцом для детей. В каждой упаковке также поставляется пероральная дозировочная ложка из пластика объемом 10 мл с промежуточными градуировками по 0,5 мл и адаптер «под давлением» для флакона/ложки.

Размер упаковки: 60 мл или 150 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport,

D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Ответственный за производство

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania Attiki

19002, PO Box 37

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).