Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Vokanamet 50 мг/850 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 50 мг/1.000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 мг/850 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 мг/1.000 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

канаглифлоцина/гидроклиорид метформина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Vokanamet
2. Как принимать Vokanamet
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Vokanamet
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Воканамет содержит два активных принципа, канаглифлоцина и метформин. Эти два препарата действуют вместе по разным путям для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови и могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у взрослых с диабетом 2 типа.

Этот препарат назначается в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые вы уже принимаете для лечения диабета 2 типа (как инсулин, ингибитор DPP-4 [как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилуреа [как глимепирид или глипизид], или пиоглитазон), которые снижают уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препятствий для лечения диабета 2 типа. Воканамет используется, когда уровень сахара в крови не может быть контролирован достаточно хорошо с помощью метформина в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета. Если вы уже принимаете канаглифлоцин и метформин в виде отдельных таблеток, Воканамет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать рекомендациям по диете и физической активности, которые вам дает ваш врач или медсестра.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это нарушение, при котором организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Также может быть так, что ваш организм производит слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Воканамет

• если вы аллергины на канаглифлоцин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нефропатия, например, с высоким уровнем сахара в крови, тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактацидоз (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или запах фруктов в дыхании
• если у вас серьезная инфекция
• если вы сильно потеряли жидкость из своего организма (дегидратация), например, из-за тяжелой или продолжительной диареи или из-за многократных рвот
• если у вас предкома
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или проблемы с дыханием
• если вы злоупотребляете алкоголем (будь то ежедневно или время от времени)
• если у вас или у вас было недавно сердечная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Воканамет может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не работают нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нефропатии, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из этих факторов, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета временно, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из организма), например, сильная тошь, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если у вас есть какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидоз,поскольку это состояние может привести к кому.

Симптомы лактацидоза включают:

• тошь
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивным усталостью
• трудности с дыханием
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз — это медицинская緊急ситуация и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Воканамета и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить дегидратацию (см. раздел 4 для симптомов дегидратации)
• если у вас диабет 1 типа, поскольку Воканамет не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас есть быстрая потеря веса, чувство тошноты или болезни, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, путаница, сонливость или усталость, необычный запах фруктов в дыхании, сладкий вкус в рту или запах, отличный от запаха мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками «кетоацидоза диабетического» — редкого, но серьезного состояния, которое может быть связано с диабетом из-за повышения уровня «кислотных тел» в моче или крови, обнаруженных в анализах. Риск кетоацидоза диабетического может быть увеличен при голодании, злоупотреблении алкоголем, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургических вмешательств или серьезных заболеваний
• если у вас были серьезные сердечные заболевания или если у вас был инсульт
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас было низкое артериальное давление (гипотония). Более подробную информацию можно найти в разделе «Другие препараты и Воканамет »
• если у вас была ампутация нижней конечности
• Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, кроме адекватной гидратации, который вам назначил врач. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите любую рану или изменение цвета, или если у вас есть любая чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показали, что прием канаглифлоцина может увеличить риск ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и средней части ноги)
• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного состояния, даже потенциально смертельного, называемого фиброзной некрозом перинеума или гангреной Фурнье, который разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
• если у вас есть симптомы инфекции гениталий, вызванные грибками, такие как раздражение, зуд, необычная секреция или запах
• если у вас есть серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с высокой температурой. Врач может попросить вас остановить прием Воканамета до полного выздоровления.

Функция почек

Вам будет сделана проверка почек с помощью анализа крови перед началом приема Воканамета. Во время лечения Воканаметом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Хирургия

Если у вас есть серьезная хирургическая операция, вам следует остановить прием Воканамета во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда следует возобновить его.

Врач решит, нужно ли вам дополнительное лечение для контроля уровня сахара в крови во время приостановки приема Воканамета. Важно следовать точно указаниям врача.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует канаглифлоцин, моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Воканамет не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этих пациентов.

Другие препараты и Воканамет

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует остановить прием Воканамета перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда следует возобновить его.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, понадобится более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Воканамета. Особенно важно сообщить следующее:

• инсулин или сульфонилуреа (например, глимепирид или глипизид) для диабета – врач может решить уменьшить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• Зверобойник или гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)

• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)

• эфавиренц или ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• colestiramina (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Как принимать этот препарат»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для определенных сердечных заболеваний). Если вы принимаете Воканамет, возможно, понадобится измерить концентрацию дигоксина или дигитоксина в крови
• дабигатран (антитромботический препарат, снижающий риск образования тромбов)
• лекарства, содержащие алкоголь. См. раздел «Воканамет с алкоголем»
• циметидин (лекарство, используемое для лечения проблем с желудком)
• кортикостероиды (используемые для лечения ряда заболеваний, таких как тяжелая кожная инфляция или астма), которые вводятся перорально, в виде инъекции или вдыхаются
• бета-2-агонисты (например, салбутамол или тербуталин), используемые для лечения астмы
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, например, ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Воканамета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Воканамета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием или продолжением использования этого препарата.

Канаглифлоцин, один из компонентов Воканамета, не следует использовать во время беременности. Обратитесь к врачу за лучшим способом контроля уровня сахара в крови без Воканамета как можно скорее, как только вы узнаете, что беременны.

Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Обратитесь к врачу, если вы должны прекратить прием этого препарата или если вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Воканамета на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины минимально или отсутствует. Однако было сообщено о головокружении или туманности, что может повлиять на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Принимая Воканамет вместе с другими препаратами для лечения диабета, называемыми сульфонилурами (например, глимепирид или глипизид) или инсулином, может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают в себя:

замутнение зрения, ощущение жжения в губах, дрожание, потливость, бледность, изменение настроения, тревога или путаница. Это может повлиять на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас есть какие-либо симптомы гипогликемии.

Воканамет содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды в таблетке; это, по сути, «содержит соду».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько должен принимать

• Доза Vokanamet составляет одну таблетку дважды в день.
• Концентрация Vokanamet, которую вы должны принимать, будет зависеть от вашего состояния и количества канаглифлоцина и метформина, необходимых для контроля вашего уровня сахара в крови.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Лучше всего принимать таблетку во время еды. Это снизит вероятность появления желудочных проблем.
• Попробуйте принимать его всегда в одно и то же время дня. Это поможет вам вспомнить о приеме.
• Если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с препаратом для снижения холестерина, такой как коlestiramina, вам следует принимать этот препарат не менее 1 часа до или между 4 и 6 часами после приема препарата для снижения холестерина.

Ваш врач может назначить вам Vokanamet вместе с другим препаратом для снижения сахара. Помните принимать все препараты, следуя указаниям вашего врача, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы помочь контролировать вашу диабет, вы должны следовать также советы вашего врача, фармацевта или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите диетой диабетического контроля веса, вы должны продолжать ее, принимая этот препарат.

Если вы принимаете больше Vokanamet, чем следует

Поскольку Vokanamet содержит метформин, если вы принимаете больше препарата, чем следует, вы можете столкнуться с лактацидозом. Если это происходит с вами, вам может потребоваться немедленная помощь в больнице, поскольку лактацидоз может привести к кому. Симптомы лактацидоза включают рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, общее чувство недомогания с интенсивным усталостью или затруднением дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Остановите принимать этот препарат немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. Раздел 2). Принесите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Vokanamet

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Vokanamet

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Vokanamet и поговорите с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Грубая аллергическая реакция (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Возможные симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кислотная ацидоз (очень редко, может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Vokanamet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это произойдет, вы должны прекратить принимать Vokanamet и поговорить с врачом или обратиться в ближайшую больницунемедленно, поскольку кислотная ацидоз может привести к коме.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Это следующие симптомы диабетической кетоацидоз (см. раздел 2 также):

• Повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Изжога
• Быстрая и глубокая дыхание
• Безумие
• Сонливость или чрезмерная усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Vokanamet.

Дефицит жидкости (редко, может затронуть до 1 из 100 человек)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дефицит жидкости). Этот эффект наблюдается чаще у людей старше 75 лет, людей с проблемами почек и людей, принимающих диуретики

Возможные симптомы дефицита жидкости:

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Гипогликемия (очень частый, может затронуть более 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или с сульфонилуреей (например, глимефирой или глипизидой)

Возможные симптомы гипогликемии:

• Заболевание зрения
• Чувство жжения в губах
• Тремор, потливость, бледность
• Изменение настроения или чувство беспокойства или безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Инфекции мочевыводящих путей (частые, могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Это следующие признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей, например:
• • Температура и/или озноб
  • Чувство жжения при мочеиспускании
  • Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты лечения канаглифлоцином в одиночку:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Инфекция влагалища грибковым поражением.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи или покраснение пениса или предпенсионного кольца (грибковая инфекция)
• Изменения в моче (включая частое мочеиспускание или повышение мочеиспускания, чувство срочности при мочеиспускании, ночное мочеиспускание)
• Тугоподвижность
• Чувство жажды
• Чувство тошноты (тошнота)
• Анализы крови могут показать изменения в уровнях липидов (холестерина) и повышение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи или покраснение кожи – это может вызвать зуд и включать бугорки, покраснение с выделением или пузырьками
• Паразиты
• Анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение креатинина или мочевины) или повышение калия
• Анализы крови могут показать повышение уровня фосфора в крови
• Повреждение костей
• Падение почек (в основном в результате значительной потери жидкости из организма)
• Ампутация нижних конечностей (в основном пальцев ног) особенно у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
• Фимоз – трудность снятия предпенсионного кольца с кончика пениса.
• Реакции кожи при воздействии солнечного света.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Фасцитис некротизирующий перинеум или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Побочные эффекты при лечении метформином в одиночку, которые не были описаны для канаглифлоцина:

• Очень частые: чувство тошноты, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита
• Частые: металлический вкус (изменение вкуса), снижение уровня витаминаB12(может привести к анемии – низкому количеству красных кровяных телец в крови)

• Очень редко: –, изменение анализов функции печени, гепатит (проблема печени) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Не храните при температуре выше 30° C.

Не используйте Воканамет, если вы заметили видимые признаки повреждения или манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Воканамета

• Активные вещества: канаглифлоцина и метформин хлорид.

• • Каждая таблетка по 50 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 850 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 50 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 1.000 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 150 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 850 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 150 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 1.000 мг метформин хлорида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
  • Оболочка:
  • • Таблетки по 50 мг/850 мг: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид Воканамета и содержание упаковки

• Воканамет 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют розовый цвет, форму капсулы, длину 20 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «358» на другой стороне.
• Воканамет 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют бежевый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «551» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют светло-желтый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «418» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют фиолетовый цвет, форму капсулы, длину 22 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «611» на другой стороне.

Воканамет доступен в бутылках из полипропилена с детским запором. Размеры упаковки: коробки по 20 и 60 таблеток, и многоразовые упаковки по 180 таблеток (3 бутылки по 60 таблеток каждая).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:июнь 2023 года.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu,и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).