Противопоказания: информация для пациента

Vokanamet 50 mg/850 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 50 mg/1.000 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 mg/1.000 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

канаглифлоцина/гидроклиорид метформина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Vokanamet
2. Как принимать Vokanamet
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Vokanamet
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Воканамет содержит два активных принципа, канаглифлоцина и метформин. Эти два лекарства действуют вместе по разным путям для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови и могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у взрослых с диабетом 2-го типа.

Этот препарат назначается только или в сочетании с другими препаратами, которые вы уже принимаете для лечения диабета 2-го типа (как инсулин, ингибитор DPP-4 [как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилуреа [как глимепирид или глипизид], или пиоглитазон), которые снижают уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препятствий для лечения диабета 2-го типа. Воканамет используется, когда уровень сахара в крови не может быть контролируемым с помощью метформина в одиночку или в сочетании с другими препаратами для диабета. Если вы уже принимаете канаглифлоцин и метформин в виде отдельных таблеток, Воканамет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать рекомендациям по диете и физической активности, которые вам дает ваш врач или медицинский работник.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа — это нарушение, при котором организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Также может быть, что ваш организм производит слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Воканамет

• если вы аллергины на канаглифлоцин, метформин или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нефропатия, например, с тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются так называемые «кислотные тела», что может привести к предкоме. Симптомы включают в себя боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление в дыхании запаха фруктов.
• если у вас серьезная инфекция
• если вы сильно обезвожены, например, из-за тяжелой диареи или долгого голодания или если вы часто рветесь
• если у вас предкома
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если вы злоупотребляете алкоголем (будь то ежедневно или время от времени)
• если у вас или у вас недавно была сердечная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Воканамет может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск развития лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нефропатии, серьезных инфекциях, долгом голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из этих факторов, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета временно, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительное снижение количества жидкости в организме), например, сильная тошнота, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это может привести к кому.Симптомы лактацидоза включают в себя:

• тошнота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• крапивница
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Воканамета и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить обезвоживание (см. раздел 4 для симптомов обезвоживания)
• если у вас диабет 1 типа, поскольку Воканамет не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас появляются быстрые потери веса, чувство тошноты или болезни, боль в животе, чрезмерная жажда, частое и глубокое дыхание, путаница, сонливость или необычная усталость, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками диабетической кетоацидоза – редкого, но серьезного состояния, которое может быть связано с диабетом из-за повышения уровня «кислотных тел» в моче или крови, обнаруживаемых в анализах. Риск развития диабетической кетоацидоза может быть увеличен при долгом голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургических вмешательств или серьезных заболеваний.
• если у вас были серьезные сердечные заболевания или если у вас был инсульт
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас были низкие показатели артериального давления (гипотония). Вы можете найти больше информации в разделе «Другие препараты и Воканамет»
• если у вас была ампутация нижней конечности
• Важно регулярно осматривать ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, кроме того, как рекомендовано вашим врачом. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите любые раны или изменения цвета, или если у вас появляются любые чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлоцина может увеличить риск ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и средней части ноги).
• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного состояния, даже потенциально смертельного, называемого фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, который разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
• если у вас симптомы инфекции гениталий, вызванные грибками, такие как зуд, жжение, необычная секреция или запах.
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с высокой температурой. Врач может попросить вас остановить прием Воканамета до полного выздоровления.

Функция почек

Вам будет сделана проверка почек с помощью анализа крови перед началом приема Воканамета. Во время лечения Воканаметом ваш врач проверит функцию почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Хирургия

Если у вас необходимо пройти серьезную операцию, остановите прием Воканамета во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда его можно возобновить.

Врач решит, требуется ли вам дополнительное лечение для контроля уровня сахара в крови во время приостановки приема Воканамета. Важно точно следовать указаниям врача.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует канаглифлоцин, моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Воканамет не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этих пациентов.

Другие препараты и Воканамет

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, остановите прием Воканамета перед инъекцией или во время нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, потребуется более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Воканамета. Особенно важно сообщить следующее:

• инсулин или сульфонилуреа (например, глимепирид или глипизид) для лечения диабета – врач может решить уменьшить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• хвоя Ивана или гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)

• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)

• эфавиренз или ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• colestiramina (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Как принимать этот препарат»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для определенных сердечных заболеваний). Если вы принимаете Воканамет, возможно, потребуется измерить концентрацию дигоксина или дигитоксина в крови
• дабигатран (антитромботический препарат, снижающий риск образования кровяных сгустков)
• препараты, содержащие алкоголь. См. раздел «Воканамет с алкоголем»
• циметидин (лекарство, используемое для лечения проблем с желудком)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелая кожная инфляция или астма), которые вводятся внутрь, вводятся в вену или вдыхаются
• бета-2-агонисты (например, салбутамол или тербуталин), используемые для лечения астмы
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, например, ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Воканамета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Воканамета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием или продолжением использования этого препарата.

Канаглифлоцин, один из компонентов Воканамета, не следует использовать во время беременности. Обратитесь к врачу за лучшим способом контролировать уровень сахара в крови без Воканамета как можно скорее, как только вы узнаете, что беременны.

Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Обратитесь к врачу, если вы должны прекратить прием этого препарата или если вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Воканамета на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины незначительно или отсутствует. Однако было сообщено о головокружении или головной боли, что может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Принимая Воканамет вместе с другими препаратами для лечения диабета, называемыми сульфонилурами (например, глимепирид или глипизид) или инсулином, может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают в себя:

зрение становится расплывчатым, ощущение жжения в губах, дрожь, потливость, бледность, изменение настроения, тревога или путаница. Это может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются какие-либо симптомы гипогликемии.

Воканамет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Сколько должен принимать

• Доза Vokanamet составляет одну таблетку дважды в день.
• Концентрация Vokanamet, которую вы должны принимать, будет зависеть от вашего состояния и количества канаглифлоцина и метформина, необходимых для контроля уровня сахара в крови.
• Врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Съешьте таблетку целиком с водой.
• Лучше всего принимать таблетку во время еды. Это снизит вероятность появления желудочных проблем.
• Попробуйте принимать его всегда в одно и то же время дня. Это поможет вам вспомнить.
• Если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с препаратом для снижения холестерина, как коlestiramina, вам следует принимать этот препарат не менее 1 часа до или между 4 и 6 часами после приема препарата для снижения холестерина.

Врач может назначить вам Vokanamet вместе с другим препаратом для снижения уровня сахара. Памятайте принимать все препараты по указаниям врача, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы помочь контролировать вашу диабет, вы должны следовать также совету врача, аптекаря или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите диетой диабетического контроля веса, вы должны продолжать ее при приеме этого препарата.

Если вы принимаете больше Vokanamet, чем следует

Поскольку Vokanamet содержит метформин, если вы принимаете больше препарата, чем следует, вы можете столкнуться с лактацидозом. Если это случится с вами, вам может потребоваться немедленная помощь в больнице, поскольку лактацидоз может привести к кому. Симптомы лактацидоза включают рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, общее чувство дискомфорта с интенсивным усталостью или затруднением дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Остановите прием этого препарата немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. раздел 2). Принесите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Vokanamet

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Vokanamet

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Воканамет и поговорите с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Грубая аллергическая реакция (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Возможные симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Ацидоз лактическая (очень редко, может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Воканамет может вызывать очень редкий, но серьезный побочный эффект, называемый ацидозом лактическим (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, вы должны прекратить принимать Воканамет и поговорить с врачом или обратиться в ближайшую больницунемедленно, поскольку ацидоз лактический может привести к коме.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Это следующие симптомы диабетической кетоацидоза (см. раздел 2 также):

• Повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Изжога
• Быстрая и глубокая дыхание
• Беспокойство
• Сонливость или чрезмерная усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Воканаметом.

Дефицит жидкости (редко, может затронуть до 1 из 100 человек)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дефицит жидкости). Этот эффект наблюдается чаще у людей старше 75 лет, людей с проблемами почек и людей, принимающих диуретики

Возможные симптомы дефицита жидкости:

Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Гипогликемия (очень частый, может затронуть более 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или сульфонилуреей (например, глимепирид или глипизид)

Возможные симптомы гипогликемии:

• Заболевание зрения
• Чувство жжения в губах
• Тремор, потливость, бледность
• Изменение настроения или чувство беспокойства или беспокойства.

Врач объяснит, как лечить понижение сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Инфекции мочевыводящих путей (частые, могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Это следующие признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей, например:
• • Температура и/или озноб
  • Чувство жжения при мочеиспускании
  • Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты лечения канаглифлоцином в одиночку:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Инфекция влагалища грибковая.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Эритема кожи или покраснение пениса или предпенсионного кольца (грибковая инфекция)
• Изменения в моче (включая частое мочеиспускание или увеличение мочеиспускания, чувство срочности мочеиспускания, ночное мочеиспускание)
• Тугоподвижность
• Жажда
• Чувство тошноты (тошнота)
• Анализы крови могут показать изменения в уровнях липидов (холестерина) и увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Эритема кожи или покраснение кожи - это может вызвать зуд и включать бугорки, эритему с выделением или пузырьками
• Паразиты
• Анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение креатинина или мочевины) или повышение калия
• Анализы крови могут показать повышение уровня фосфора в крови
• Повреждение костей
• Падение почек (в основном в результате значительной потери жидкости из организма)
• Ампутация нижних конечностей (в основном пальцев ног) особенно у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
• Фимоз – трудность снятия предпенсионного кольца с кончика пениса.
• Реакции кожи при воздействии солнечного света.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Фасцитис некротизирующий перинея или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Побочные эффекты во время лечения метформином в одиночку, которые не были описаны для канаглифлоцина:

• Очень частые: чувство тошноты, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита

• Частые: металлический вкус (изменение вкуса), снижение уровня витамина B12(может привести к анемии – низкий уровень красных кровяных телец в крови)

• Редко: изменения в анализах функции печени, гепатит (заболевание печени) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Не храните при температуре выше 30° C.

Не используйте Воканамет, если вы заметили видимые признаки повреждения или манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Воканамета

• Активные вещества: канаглифлоцина и хлорхинолон метформина.

• • Каждая таблетка по 50 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 850 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 50 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 1.000 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 150 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 850 мг хлорхинолона метформина.
  • Каждая таблетка по 150 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гемигидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 1.000 мг хлорхинолона метформина.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармелоза и магниевый стеарат.
  • Оболочка:
  • • Таблетки по 50 мг/850 мг: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид Воканамета и содержание упаковки

• Воканамет 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют розовый цвет, форму капсулы, длину 20 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «358» на другой стороне.
• Воканамет 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют бежевый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «551» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют светло-желтый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «418» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют фиолетовый цвет, форму капсулы, длину 22 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «611» на другой стороне.

Воканамет доступен в бутылках из полипропилена с детским запором. Размеры упаковки: коробки по 20 и 60 таблеток, а также многотаблеточные упаковки по 180 таблеток (3 бутылки по 60 таблеток каждая).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2023 года.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.euи на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).