Противопоказания: информация для пациента

Vokanamet 50 mg/850 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 50 mg/1.000 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

Vokanamet 150 mg/1.000 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

канаглифлоцина/гидрохлорида метформина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Vokanamet
2. Как принимать Vokanamet
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Vokanamet
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Воканамет содержит два активных компонента, канаглифлоцина и метформин. Эти два препарата действуют вместе по разным путям для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови и могут помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у взрослых с диабетом 2 типа.

Этот препарат назначается в одиночку или в сочетании с другими препаратами, которые вы уже принимаете для лечения диабета 2 типа (как инсулин, ингибитор DPP-4 [как ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сульфонилуреа [как глимепирид или глипизид], или пиоглитазон), которые снижают уровень сахара в крови. Возможно, вы уже принимаете один или несколько из этих препятствий для лечения диабета 2 типа. Воканамет используется, когда уровень сахара в крови не может быть контролирован достаточно хорошо с помощью метформина в одиночку или в сочетании с другими препаратами для диабета. Если вы уже принимаете канаглифлоцин и метформин в виде отдельных таблеток, Воканамет может заменить их в одной таблетке.

Важно не прекращать следовать рекомендациям по диете и физической активности, которые вам дает ваш врач или медсестра.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это нарушение, при котором организм не производит достаточно инсулина и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Также может быть, что ваш организм производит слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским заболеваниям, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутации.

Не принимайте Воканамет

• если вы аллергины на канаглифлоцин, метформин или на любые другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас серьезная недостаточность почек
• если у вас не контролируемая диабетическая нестабильность с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Симптомы включают боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха
• если у вас серьезная инфекция
• если вы сильно потеряли жидкость из своего организма (дегидратация), например, из-за тяжелой или продолжительной диареи или из-за многократных рвотных позывов
• если у вас предкома
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания
• если вы злоупотребляете алкоголем (будь то ежедневно или время от времени)
• если у вас или у вас недавно была сердечная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Воканамет может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют нормально. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической нестабильности, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть один из этих факторов, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета временно, если у вас есть состояние, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости из организма), например, сильные рвотные позывы, диарея, высокая температура, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.

Остановите прием Воканамета и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если у вас появляются симптомы лактацидоза, поскольку это может привести к кому.Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство недомогания, с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Воканамета и во время лечения:

• чтобы узнать, что вы можете сделать, чтобы предотвратить дегидратацию (см. раздел 4 для симптомов дегидратации)
• если у вас диабет 1 типа, поскольку Воканамет не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас появляются быстрая потеря веса, чувство тошноты или болезни, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрая и глубокая дыхательная деятельность, путаница, сонливость или необычная усталость, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками «кетоацидоза диабетического» — редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может быть связано с диабетом из-за повышения уровня «кислотных тел» в моче или крови, обнаруженных в анализах. Риск развития «кетоацидоза диабетического» может быть увеличен при голодании, злоупотреблении алкоголем, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или серьезного заболевания
• если у вас когда-либо было серьезное сердечное заболевание или если у вас был инсульт
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас когда-либо было низкое артериальное давление (гипотония). Более подробную информацию можно найти в разделе «Другие препараты и Воканамет»
• если у вас была ампутация нижней конечности
• Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, кроме того, как рекомендовано вашим врачом. Вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите любую рану или покраснение, или если у вас появляются любые чувствительность или боль в ногах. Некоторые исследования показывают, что прием канаглифлоцина может увеличить риск ампутации нижних конечностей (в основном ампутации пальцев ног и средней части ноги)
• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с высокой температурой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, потенциально смертельного состояния, называемого фиброзной некрозом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.
• если у вас симптомы инфекции гениталий, вызванные грибками, такие как раздражение, зуд, необычная секреция или запах
• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с высокой температурой. Врач может попросить вас остановить прием Воканамета до полного выздоровления.

Функция почек

Вам будет сделана проверка почек с помощью анализа крови перед началом приема Воканамета. Во время лечения Воканаметом ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Хирургия

Если у вас есть серьезная хирургическая операция, вам следует остановить прием Воканамета во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда следует возобновить его.

Врач решит, нужно ли вам дополнительное лечение для контроля уровня сахара в крови во время приостановки приема Воканамета. Важно точно следовать указаниям врача.

Глюкоза в моче

Из-за способа действия канаглифлоцина моча будет содержать сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Воканамет не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет данных для этих пациентов.

Другие препараты и Воканамет

Если вам необходимо вводить в вену инъекцию среды контраста, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам следует остановить прием Воканамета перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Воканамета и когда следует возобновить его.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие препараты. Возможно, потребуется более частые анализы глюкозы в крови и функции почек, или врач может понадобиться корректировать дозу Воканамета. Особенно важно сообщить о следующем:

• инсулин или сульфонилуреа (например, глимепирид или глипизид) для диабета – врач может решить уменьшить дозу, чтобы избежать чрезмерного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии)
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• Зверобойник или гиперикум (лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии)
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства, используемые для контроля судорог)
• литий (лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства)
• эфавиренз или ритонавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• colestiramina (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови). См. раздел 3, «Как принимать этот препарат»
• дигоксин или дигитоксин (лекарства, используемые для определенных сердечных заболеваний). Если вы принимаете Воканамет, возможно, потребуется измерить концентрацию дигоксина или дигитоксина в крови
• дабигатран (антитромботический препарат, снижающий риск образования кровяных сгустков)
• препараты, содержащие алкоголь. См. раздел «Воканамет с алкоголем»
• циметидин (лекарство, используемое для лечения проблем с желудком)
• кортикостероиды (используются для лечения ряда заболеваний, таких как тяжелая кожная инфляция или астма), которые вводятся перорально, в виде инъекции или вдыхаются
• бета-2-агонисты (например, салбутамол или тербуталин), используемые для лечения астмы
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, например, ибупрофен и celecoxib)
• некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора ангиотензина II).

Принятие Воканамета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Воканамета, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием или продолжением использования этого препарата.

Канаглифлоцин, один из компонентов Воканамета, не следует использовать во время беременности. Обратитесь к врачу за лучшим способом контролировать уровень сахара в крови без Воканамета как можно скорее, как только вы узнаете, что беременны.

Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью. Обратитесь к врачу, если вы должны прекратить прием этого препарата или если вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Влияние Воканамета на способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины минимально или отсутствует. Однако было сообщено о головокружении или головной боли, что может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Принимая Воканамет вместе с другими препаратами для лечения диабета, называемыми сульфонилурами (например, глимепирид или глипизид) или инсулином, может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Симптомы включают в себя:

замутнение зрения, ощущение жжения в губах, дрожание, потливость, бледность, изменение настроения, тревога или путаница. Это может повлиять на вашу способность вести машину, ездить на велосипеде и использовать инструменты или машины. Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас есть какие-либо симптомы гипогликемии.

Воканамет содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Сколько должно быть принимаемо

• Доза Vokanamet составляет одну таблетку дважды в день.
• Концентрация Vokanamet, которую вы должны принимать, будет зависеть от вашего состояния и количества канаглифлоцина и метформина, необходимых для контроля уровня сахара в крови.
• Врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Лучше всего принимать таблетку во время еды. Это снизит вероятность появления желудочных расстройств.
• Попробуйте принимать его всегда в одно и то же время дня. Это поможет вам запомнить.
• Если ваш врач назначил вам этот препарат вместе с препаратом для снижения холестерина, как коlestiramina, вы должны принимать этот препарат не менее 1 часа до или между 4 и 6 часами после приема препарата для снижения холестерина.

Врач может назначить вам Vokanamet вместе с другим препаратом для снижения уровня сахара. Помните принимать все препараты по указаниям врача, чтобы достичь лучших результатов для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения

Чтобы помочь контролировать вашу диабет, вы должны следовать советам врача, аптекаря или медсестры по диете и физическим упражнениям. В частности, если вы следите диетой диабетического контроля веса, вы должны продолжать ее, принимая этот препарат.

Если принимаете больше Vokanamet, чем следует

Поскольку Vokanamet содержит метформин, если вы принимаете больше препарата, чем следует, вы можете столкнуться с лактацидозом. Если это происходит у вас, вам может потребоваться немедленная помощь в больнице, поскольку лактацидоз может привести к кому. Симптомы лактацидоза включают рвоту, боль в животе, мышечные спазмы, общее чувство недомогания с интенсивным усталостью или затруднением дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Остановите принимать этот препарат немедленно и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице (см. Раздел 2). Принесите с собой упаковку препарата.

Если забыли принять Vokanamet

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если прекращаете лечение Vokanamet

Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат. Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Vokanamet и поговорите с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

Грубая аллергическая реакция (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Возможные симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• Повышение лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кислотная ацидоз (очень редко, может затронуть до 1 из 10 000 человек)

Vokanamet может вызвать очень редкий, но серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это произойдет, вы должны прекратить прием Vokanamet и поговорить с врачом или обратиться в ближайшую больницунемедленно, поскольку кислотная ацидоз может привести к кому.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1 000 человек)

Это следующие симптомы диабетической кетоацидоза (см. раздел 2 также):

• Повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• Быстрая потеря веса
• Тошнота или рвота
• Боль в животе
• Изжога
• Быстрая и глубокая дыхание
• Безумие
• Сонливость или чрезмерная усталость
• Сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Vokanamet.

Дефицит жидкости (редко, может затронуть до 1 из 100 человек)

• Избыточная потеря жидкости из организма (дефицит жидкости). Этот эффект наблюдается чаще у людей старше 75 лет, людей с проблемами почек и людей, принимающих диуретики

Возможные симптомы дефицита жидкости:

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Гипогликемия (очень частый, может затронуть более 1 из 10 человек)

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) – когда вы принимаете этот препарат вместе с инсулином или сульфонилуреей (например, глимепирид или глипизид)

Возможные симптомы гипогликемии:

• Заболевание зрения
• Чувство жжения в губах
• Тремор, потливость, бледность
• Изменение настроения или чувство беспокойства или безумия.

Врач объяснит, как лечить понижение сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Инфекции мочевыводящих путей (частые, могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Это следующие признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей, например:
• • Температура и/или озноб
  • Чувство жжения при мочеиспускании
  • Боль в спине или боку.

Хотя это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты лечения канаглифлоцином в одиночку:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Инфекция влагалища грибковым поражением.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи или покраснение пениса или предпенсионного кольца (грибковая инфекция)
• Изменения мочи (включая частое мочеиспускание или увеличение мочеиспускания, чувство срочности при мочеиспускании, ночное мочеиспускание)
• Тугоподвижность
• Чувство жажды
• Чувство тошноты (тошнота)
• Анализы крови могут показать изменения в уровнях липидов (холестерина) и увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит).

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи или покраснение кожи – это может вызвать зуд и включать бугорки, покраснение с выделением или пузырьками
• Хвосты
• Анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (повышение креатинина или мочевины) или повышение калия
• Анализы крови могут показать повышение уровня фосфора в крови
• Костная фрактура
• Падение почек (в основном в результате значительной потери жидкости из организма)
• Ампутация нижних конечностей (в основном пальцев ног) особенно у людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
• Фимоз – трудность снятия предпенсионного кольца с кончика пениса.
• Реакции кожи при воздействии солнечного света.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Фасциит некротизирующий перинеум или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

Побочные эффекты при лечении метформином в одиночку, которые не были описаны для канаглифлоцина:

• Очень частые: чувство тошноты, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита
• Частые: металлический вкус (изменение вкуса),снижение уровня?витамина B12(может привести к анемии – низкий уровень красных кровяных телец в крови)

• Очень редко: изменения в анализах функции печени, гепатит (проблема печени) и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямуючерез национальную систему отчетности, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30° C.

Не используйте Воканамет, если вы заметили видимые признаки повреждения или манипуляций.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Воканамета

• Активные вещества: канаглифлоцина и метформин хлорид.

• • Каждая таблетка по 50 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 850 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 50 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 50 мг канаглифлоцина и 1.000 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 150 мг/850 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 850 мг метформин хлорида.
  • Каждая таблетка по 150 мг/1.000 мг содержит канаглифлоцина гексагидрат, эквивалентный 150 мг канаглифлоцина и 1.000 мг метформин хлорида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, сода кроскармелоза и магния стеарат.
  • Оболочка:
  • • Таблетки по 50 мг/850 мг: макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид Воканамета и содержание упаковки

• Воканамет 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют розовый цвет, форму капсулы, длину 20 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «358» на другой стороне.
• Воканамет 50 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют бежевый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «551» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют светло-желтый цвет, форму капсулы, длину 21 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «418» на другой стороне.
• Воканамет 150 мг/1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют фиолетовый цвет, форму капсулы, длину 22 мм, с надписью «CM» на одной стороне и «611» на другой стороне.

Воканамет доступен в бутылках из полипропилена с детским запором. Размеры упаковки: коробки по 20 и 60 таблеток, и многоразовые упаковки по 180 таблеток (3 бутылки по 60 таблеток каждая).

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название регистрации

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня: июнь 2023.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.euи на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (http://www.aemps.gob.es/).