ВОКАБРИА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вокабрия 30 мг таблетки, покрытые пленкой

каботегравир

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вокабрия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вокабрии
3. Как принимать Вокабрию
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Вокабрии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вокабрия и для чего она используется

Таблетки Вокабрии содержат каботегравир в качестве активного вещества. Каботегравир относится к группе противовирусных лекарств, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Таблетки Вокабрии используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с весом не менее 35 кг), которые также принимают другое противовирусное лекарство под названием рилпивирин и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.

Таблетки Вокабрии не излечивают инфекцию ВИЧ; они поддерживают количество вируса в вашем организме на низком уровне. Это помогает поддерживать количество клеток CD4+ в крови. Клетки CD4+ - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

Ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки Вокабрии перед тем, как вам будет введено Вокабрия в виде инъекции впервые.

Если вам уже вводится Вокабрия в виде инъекции, но вы не можете получить свою инъекцию, ваш врач также может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрии вместо этого до тех пор, пока вы не сможете получить инъекцию снова.

Таблетки Вокабрии всегда принимаются в сочетании с другим противовирусным лекарством под названием рилпивирин таблеткидля лечения инфекции ВИЧ. Вокабрия и рилпивирин таблетки заменят ваши текущие противовирусные лекарства. См. прошпект рилпивирин для получения дополнительной информации о этом лекарстве.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вокабрии

Не принимайте таблетки Вокабрии

• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту.
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к каботегравиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете любое из этих лекарств, поскольку они могут повлиять на то, как работает Вокабрия:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал(лекарства для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицинили рифапентин(лекарства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Если вы думаете, что это касается вас, сообщите вашему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Тяжелая кожная реакция

Очень редко были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с Вокабрией. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, прекратите принимать Вокабрию и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого прошпекта (“Возможные нежелательные реакции”).

Аллергическая реакция

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время приема Вокабрии.

Прочитайте информациюв разделе 4 этого прошпекта.

Проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит Б и/или С. Ваш врач оценит тяжесть вашей болезни печени перед тем, как решить, можете ли вы принимать Вокабрию.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства от инфекции ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание во время лечения Вокабрией. К ним относятся:

• симптомы инфекции
• симптомы повреждения печени

Прочитайте информациюв разделе 4 этого прошпекта (“Возможные нежелательные реакции”).

Если у вас есть симптомы инфекции или повреждения печени:

Немедленно сообщите вашему врачу.Не принимайте другие лекарства от инфекции, если только ваш врач не посоветует вам это.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет или подростков с весом менее 35 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и таблетки Вокабрии

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Вокабрия не должна приниматьсяс другими лекарствами (см. ‘Не принимайте таблетки Вокабрии’ ранее в разделе 2).

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Вокабрииили увеличить вероятность того, что вы испытаете нежелательные реакции. Вокабрия также может повлиять на то, как работают другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, называемые антиацидами, для лечения изжоги и кислотного рефлюкса. Антиациды могут предотвратить всасывание таблеток Вокабрии в вашем организме.

Не принимайте эти лекарствав течение 2 часов до или после приема Вокабрии.

• рифабутин(для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Сообщите вашему врачуили фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может решить, что вам необходимы дополнительные проверки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом таблеток Вокабрии.

Беременность

• Вокабрия не рекомендуется во время беременности.Если необходимо, ваш врач будет учитывать пользу для вас и риск для вашего ребенка от приема Вокабрии во время беременности. Если вы планируете стать беременной, обсудите это с вашим врачом заранее
• Если вы стали беременной, не прекращайте прием Вокабрии без консультации с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты таблеток Вокабрии проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обсудите это с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Вокабрия может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут сделать вас менее внимательным.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не повлияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах Вокабрии

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вокабрию

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вокабрии должны приниматься всегда вместе с другим противовирусным лекарством от ВИЧ (рилпивирин таблетки). Также необходимо тщательно следовать инструкциям по приему рилпивирин. Прошпект предоставляется в упаковке рилпивирин.

Режим дозирования таблеток Вокабрии перед режимом инъекций ежемесячно

Режим дозирования таблеток Вокабрии перед режимом инъекций каждые 2 месяца

Когда вы начнете лечениеВокабрией, вы и ваш врач можете решить начать лечение с таблеток Вокабрии или сразу перейти к инъекциям Вокабрии. Если вы решите начать с таблеток, ваш врач скажет вам:

• взять таблетку Вокабрии 30 мг и таблетку рилпивирин 25 мг один раз в день в течение примерно месяца
• затем вам будут вводить инъекции ежемесячно или каждые 2 месяца.

Первый месяц приема таблеток Вокабрии и рилпивирин называется оральным индукционным периодом. Это позволит вашему врачу оценить, подходит ли переход к инъекциям.

Как принимать таблетки

Таблетки Вокабрии должны проглатываться с небольшим количеством воды.

Вокабрия может приниматься с или без еды. Однако, когда Вокабрия принимается одновременно с рилпивирином, обе таблетки должны приниматься с едой.

Если вы не можете получить инъекцию Вокабрии

Если вы думаете, что не сможете получить инъекцию Вокабрии, ваш врач может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрии или другое лечение от ВИЧ вместо этого до тех пор, пока вы не сможете получить инъекцию снова.

Антиацидные лекарства

Антиациды, используемые для лечения изжогии кислотного рефлюкса, могут предотвратить всасывание таблеток Вокабрии в вашем организме и сделать их менее эффективными.

Не принимайте антиацидв течение 2 часов до или после приема Вокабрии. Обсудите с вашим врачом, как принимать лекарства, снижающие кислотность (антиациды), с таблетками Вокабрии.

Если вы приняли слишком много Вокабрии

Если вы приняли слишком много таблеток Вокабрии, обратитесь к вашему врачу или фармацевту за советом. Если возможно, покажите им упаковку таблеток Вокабрии.

Если вы забыли принять Вокабрию

Если прошло менее 12 часов с момента, когда вы обычно принимаете Вокабрию, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропустите эту дозу и примите следующую дозу как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете менее 4 часов после приема Вокабрии, примите другую таблетку. Если вы рвете более 4 часов после приема Вокабрии, не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной дозы.

Не прекращайте прием Вокабрии без консультации с вашим врачом.

Продолжайте принимать Вокабрию столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не прекращайте прием без указания вашего врача.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Вокабрию и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красноватые пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжелые кожные реакции очень редки (могут поражать до 1 из 10 000человек).

Аллергические реакции

Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности редки (могут поражать до 1 из 100человек).

Если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• кожная реакция (высыпание, крапивница)
• повышенная температура (лихорадка)
• нехватка энергии (усталость)
• отек, иногда на лице или во рту (ангioneurotic отек), который вызывает затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач может считать необходимым провести тесты для контроля вашей печени, почек или крови и может порекомендовать вам прекратить принимать Вокабрию.

Очень частые побочные эффекты

Это могут повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• чувство жара (пирексия).

Частые побочные эффекты

Это могут повлиять на до 1 из 10человек:

• депрессия
• тревога
• необычные сны
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в желудке (боль в животе)
• газы (метеоризм)
• диарея
• высыпание
• боль в мышцах (миалгия)
• нехватка энергии (усталость)
• чувство слабости (астения)
• общее недомогание
• прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты

Это могут повлиять на до 1 из 100человек:

• попытка самоубийства и мысли о самоубийстве (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница (уртикария)
• отек, иногда на лице или во рту (ангioneurotic отек), который вызывает затруднение дыхания.
• чувство сонливости
• повреждение печени (признаки могут включать желтушность кожи и белого глаза, потерю аппетита, зуд, чувствительность желудка, светлый стул или необычно темная моча)
• изменения в показателях печени в анализах крови (повышение трансаминазили повышение биллирубина).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

• увеличение липазы (вещества, производимой поджелудочной железой).

Другие возможные побочные эффекты

Люди, принимающие лечение от ВИЧ с Вокабрией и рилпивирином, могут испытывать другие побочные эффекты.

Панкреатит

Если у вас сильная боль в животе (брюшной полости), это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).

Сообщите врачу, особенно если боль распространяется и ухудшается.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Когда они начинают лечение, иммунная система укрепляется, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми скрытыми инфекциями, которые вновь появляются, когда организм борется с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• слабость мышци/или боль в мышцах
• больили отек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиениеили дрожь
• гиперактивность(чрезмерная беспокойство и движение).

Если у вас есть симптомы инфекции и воспаленияили если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите врачунемедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без предварительной консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вокабрии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вокабрии

• Активное вещество - каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат

Микрокристаллическая целлюлоза (E460)

Гипромеллоза (E464)

Карбоксиметилкрахмал натрия

Стеарат магния

Покрытие таблетки

Гипромеллоза (E464)

Диоксид титана (E171)

Макрогол (E1521)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вокабрии, покрытые пленкой, белые, овальные, с надписью «SV CTV» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в флаконы с детским замком.

Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:<{MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu