ВИЗИМПРО 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой

Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой

дакомитиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визимпро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро
3. Как принимать Визимпро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визимпро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визимпро и для чего он используется

Визимпро содержит активное вещество дакомитиниб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы, используемых для лечения рака.

Визимпро используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым "немикроцитарным раком легких". Если тест показал, что ваш рак имеет определенные изменения (мутации) в гене, называемом "EGFR" (рецептор эпидермального фактора роста), и он распространился на другой легкий или другие органы, вероятно, что ваш рак ответит на лечение Визимпро.

Визимпро можно использовать как первое лечение после того, как ваш рак легких распространился на другой легкий или другие органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визимпро

Не принимайте Визимпро

• если вы аллергичны к дакомитинибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Визимпро:

• если у вас когда-либо были другие проблемы с легкими. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшиться во время лечения Визимпро, поскольку Визимпро может вызвать воспаление легких во время лечения. Симптомы могут быть похожи на симптомы рака легких. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть новые или ухудшающиеся симптомы, такие как, например, затруднение дыхания, одышка, кашель с или без мокроты или лихорадка;
• если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных в разделе Другие лекарства и Визимпро.

Сообщите вашему врачу немедленно, если во время приема этого лекарства:

• у вас появляется диарея. Своевременное лечение диареи важно;
• у вас появляется кожная сыпь. Своевременное лечение кожной сыпи важно;
• у вас появляются какие-либо симптомы проблемы с печенью, которые могут включать: желтуху кожи или белой части глаз, темную или коричневую мочу, светлый стул.

Дети и подростки

Визимпро не был изучен у детей или подростков и не должен назначаться пациентам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Визимпро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, эффекты некоторых лекарств могут увеличиться, когда они принимаются с Визимпро. Это включает, среди прочего:

• Прокаинамид, используемый для лечения сердечных аритмий.
• Пимозид и тIORидазин, используемые для лечения шизофрении и психоза.

Не принимайте эти лекарства во время лечения Визимпро.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Визимпро:

• Лекарства длительного действия для снижения желудочной кислоты, такие как ингибиторы протонной помпы (для лечения язв, изжоги и кислотного рефлюкса).

Не принимайте эти лекарства во время лечения Визимпро. В качестве альтернативы вы можете принимать лекарство короткого действия, такое как антацид или антигистамин H2. Если вы принимаете антигистамин H2, принимайте дозу Визимпро не менее чем за 2 часа до или через 10 часов после приема антигистамина H2.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует становиться беременной во время лечения Визимпро, поскольку это лекарство может нанести вред ребенку. Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 17 дней после окончания лечения. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарства, поскольку неизвестно, может ли оно нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Визимпро, может出现 усталость и раздражение глаз. Если вы чувствуете усталость или ваши глаза раздражены, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Визимпро содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (которая находится в молоке или молочных продуктах). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Визимпро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 45 мг в день, принимаемых перорально.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без еды.

Ваш врач может уменьшить дозу вашего лекарства в зависимости от того, как вы его переносите.

Если вы приняли слишком много Визимпро

Если вы приняли слишком много Визимпро, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы пропустили прием Визимпро

Если вы пропустили дозу или вырвали, принимайте следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Визимпро

Не прекращайте лечение Визимпро, если только ваш врач не указал вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов; возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

• Воспаление легких (часто, может поражать до 1 из 10 человек)

Затруднение дыхания, одышка, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может указывать на то, что у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких, которое может быть смертельным.

• Диарея (очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

Диарея может вызвать потерю жидкости (часто), низкий уровень калия в крови (очень часто) и ухудшение функции почек и может быть смертельной. При первых признаках увеличения частоты стула свяжитесь с вашим врачом немедленно, выпейте много жидкости и начните лечение диареи как можно скорее. Имейте лекарство от диареи под рукой перед началом приема Визимпро.

• Кожная сыпь (очень часто)

Важно лечить кожную сыпь вовремя. Сообщите вашему врачу, если появится кожная сыпь. Если лечение кожной сыпи не работает или если кожная сыпь ухудшается (например, вы испытываете шелушение или трещины кожи), сообщите вашему врачу немедленно, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение Визимпро. Кожная сыпь может появиться или ухудшиться в областях, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется защита от солнца с помощью защитной одежды и солнцезащитного крема.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• Воспаление рта и губ
• Проблемы с ногтями
• Сухая кожа
• Потеря аппетита
• Сухие, красные или зудящие глаза
• Потеря веса
• Потеря волос
• Зуд
• Аномальные показатели печеночных ферментов в крови
• Тошнота или рвота
• Покраснение или боль в ладонях или подошвах
• Усталость
• Слабость
• Трещины кожи

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• Расстройство вкуса
• Шелушение кожи
• Воспаление глаз
• Аномальный рост волос на теле

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визимпро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визимпро

• Активное вещество - дакомитиниб (в виде дакомитиниб-моногидрата). Таблетки Визимпро, покрытые пленкой, выпускаются в разных концентрациях.

Визимпро 15 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг дакомитиниба.

Визимпро 30 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг дакомитиниба.

Визимпро 45 мг таблетки: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 45 мг дакомитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, стеарат магния (см. раздел 2 Визимпро содержит лактозу и натрий).

Пленочное покрытие: Опадри II синий 85F30716, содержащий частично гидролизованный поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), лака алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Визимпро 15 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB15" на другой.

• Визимпро 30 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB30" на другой.

• Визимпро 45 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде синих, двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "DCB45" на другой.

Выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой (таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштэтте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.