ВИЗИЛАТАН 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор

Введение

Визилатан 50микрограммов/мл глазные капли в растворе

латанопрост

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, лечащим вашего ребенка, или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, лечащим вашего ребенка, или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Визилатан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Визилатана
3. Как использовать Визилатан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визилатана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визилатан и для чего он используется

Визилатан относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландина. Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости изнутри глаза в кровоток.

Это лекарственное средство используется для лечения глаукомы с открытым угломи ocularной гипертензииу взрослых. Эти два состояния могут возникать вместе, что приводит к увеличению внутриглазного давления, которое может повлиять на зрение.

Это лекарственное средство также используется для лечения повышения внутриглазного давления и глаукомы у младенцев и детей всех возрастов.

Визилатан можно использовать у взрослых мужчин и женщин (включая пациентов пожилого возраста) и у детей от рождения до 18 лет. Визилатан не был оценен у недоношенных детей (родившихся раньше 36 недель беременности).

Визилатан глазные капли в растворе являются стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Что нужно знать перед началом использования Визилатана

Не используйтеВизилатан:

• Если вы аллергичны к латанопросту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указано в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если вы считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, лечащим вашего ребенка, или фармацевтом перед использованием Визилатана или перед его назначением вашему ребенку:

• Если вы или ваш ребенок собираетесь или уже прошли глазную операцию (включая операцию по удалению катаракты).
• Если вы или ваш ребенок страдаете глазными проблемами (такими как боль в глазу, раздражение или воспаление, размытое зрение).
• Если вы или ваш ребенок страдаете сухостью глаз.
• Если вы или ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астмой, которая не хорошо контролируется.
• Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Визилатан, но должны следовать инструкциям, указанным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если вы перенесли или переносите вирусную инфекцию глаза, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).

Другие лекарственные средства и Визилатан

Это лекарственное средство может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите вашему врачу, врачу, лечащему вашего ребенка, или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали другие лекарственные средства (или глазные капли), даже если они были приобретены без рецепта. В частности, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы знаете, что используете простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать размытое зрение в течение короткого периода времени, когда используете это лекарственное средство. Если это происходит, не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не восстановите четкость зрения.

Визилатансодержитгидроксистеарат макроглицерола 40

Это лекарственное средство содержит гидроксистеарат макроглицерола 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан содержит фосфатный буфер

Это лекарственное средство содержит 0,19 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 6,79 мг/мл.

Если у вас есть тяжелый повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами в редких случаях может привести к размытому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать Визилатан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или врачом, лечащим вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, врачом, лечащим вашего ребенка, или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в день. Предпочтительно применять его ночью.

Не используйте это лекарственное средство более одного раза в день; эффективность лечения может уменьшиться, если оно применяется чаще.

Используйте это лекарственное средство так, как указал ваш врач или врач, лечащий вашего ребенка, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить его использование.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок используете контактные линзы, вы должны удалить их перед использованием этого лекарственного средства. После применения этого лекарственного средства вы должны подождать 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Если вы используете Визилатан с другими глазными каплями

Подождите как минимум 5 минут между применением этого лекарственного средства и введением других глазных капель.

Если вы используете больше Визилатана, чем необходимо

Если вы нанесли слишком много капель в глаз, вы можете испытать легкое раздражение глаза и также глаз может trởиться красным и слезоточивым. Это состояние должно пройти, но если вас беспокоит, свяжитесь с вашим врачом или врачом, лечащим вашего ребенка, чтобы получить консультацию.

Если вы проглотили Визилатан

В случае случайного проглатывания этого лекарственного средства проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Визилатана

Продолжайте применение следующей дозы в обычном порядке. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Визилатаном

Если вы хотите прекратить использование этого лекарственного средства, вам необходимо обсудить это с вашим врачом или врачом, лечащим вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с использованием этого лекарственного средства:

Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества пигмента коричневого цвета в цветной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (синий-коричневый, серый-коричневый, желтый-коричневый или зеленый-коричневый), то вы более вероятно испытаете это изменение, чем если ваши глаза одного цвета (синий, серый, зеленый или коричневый). Изменение цвета глаз может занять годы, хотя обычно оно становится заметным через 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если это лекарственное средство используется только в одном глазу. Изменение цвета глаза не parece быть связанным с возникновением каких-либо проблем. Изменение цвета глаза не прогрессирует после прекращения лечения этим лекарственным средством.
• Покраснение глаза.
• Глазное раздражение (чувство жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете глазное раздражение, достаточно сильное, чтобы ваши глаза слезились чрезмерно, или если вы считаете необходимым прекратить это лечение, быстро свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотреть ваше лечение, чтобы обеспечить получение наиболее подходящего для вашего заболевания.
• Постепенное изменение ресниц глаза и тонких волос вокруг глаза, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают увеличение цвета (затемнение), длины, толщины и количества ресниц.

Часто(могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление краев век (блефарит)
  • Боль в глазу, чувствительность к свету (фотофобия).
  • Конъюнктивит.
  • Воспаление или раздражение поверхности глаза (пунктата кератит), обычно бессимптомное.

Редко(могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Отек век.
  • Сухость глаза.
  • Воспаление роговицы (кератит).
  • Размытое зрение.
  • Воспаление цветной части глаза (увеит).
  • Отек сетчатки (макулярный отек), включая отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения (цистоидный макулярный отек).

• Кожная сыпь.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердечного ритма (пальпитация).
• Астма, затруднение дыхания (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота
  • Рвота

Очень редко(могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит)
  • Симптомы отека (корнеальный отек) или разрыва/повреждения (корнеальная эрозия) поверхности глаза.
  • Отек вокруг глаза (перIORбитальный отек).
  • Ресницы, отклоненные или дополнительная строка ресниц.
  • Рубец на поверхности глаза.
  • Накопление жидкости в цветной части глаза (цист радужной оболочки).

• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (герпетическая кератит).
  • Корнеальный отек
  • Образование пузырьков, заполненных жидкостью, на поверхности глаза, которые могут вызывать покраснение, раздражение и отек глаза и окружающих тканей (окулярный пемфигус или псевдопемфигус конъюнктивы).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кашель и боль в горле или воспаление носа (насофарингит)
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Покраснение век (эритема век)
• Раздражение век.
• Образование корочек на краю века.
• Слезотечение (повышенное слезотечение).

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей с частотой, большей, чем у взрослых, являются насморк и зуд в носу и лихорадка.

В очень редких случаях некоторые пациенты с тяжелым повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили мутные точки на роговице, вызванные отложением кальция во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Визилатана

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и флаконе, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Обратите внимание на следующие инструкции по хранению:

Неоткрытый флакон: Хранить при температуре ниже 25°C.

После первого открытия флакона: Не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, через четыре недели после первого открытия флакона необходимо его утилизировать. Напишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на этикетке флакона и картонной коробке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визилатана

• Активное вещество - латанопрост.

Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.

• Другие компоненты: гидроксиэстерат макроглицерола 40, хлорид натрия, эдетат дисодия, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфат дисодия безводный, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Визилатана и содержимое упаковки

Визилатан выпускается в виде 2,5 мл водного раствора, прозрачного и бесцветного, соответствующего примерно 80 каплям раствора, без видимых частиц, в картонной коробке, содержащей многодозовый белый флакон (HDPE) объемом 5 мл с насосом (PP, HDPE, LDPE) и крышкой и цилиндром давления оранжевого цвета (HDPE).

Размеры упаковки:

Картонные коробки содержат 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл раствора

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Местный представитель в Испании

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Мадрид. Испания.

Тел: 91 – 657 63 00

Ответственный за производство:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Германия

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK:Vizilatan

БГ:??????? 0,05 мг/мл ????? ?? ???, ???????

Чехия:Vizilatan

ГР:Visiolatan

ФР:Vizilatan 50 микрограмм/мл, глазные капли в растворе

ХР:Vizilatan 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор

ВУ:Vizilatan 0,05 мг/мл глазные капли в растворе

НЛ:Vizilatan 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор

ПЛ:Vizilatan

СК:Vizilatan 0,05 мг/мл

АВ:Vizilatan 0,05 мг/мл глазные капли, раствор

БЕ:Vizilatan 50 микрограмм/мл глазные капли в растворе

КИ:Visiolatan

ЭЕ:Vizilatan

ДЕ:Vizilatan 0,05 мг/мл глазные капли, раствор

ЛУ:Vizilatan 50 микрограмм/мл глазные капли в растворе

ПТ:Vizilatan

РО:VIZILATAN 50 микрограмм/мл глазные капли, раствор

ЕС:Vizilatan 50 микрограмм/мл глазные капли в растворе

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).