ВИЗАМИЛ 400 МБк/мл раствор для инъекций Флутеметомол (18F)

Введение

Прошпект: Информация для пациента

ВИЗАМИЛ 400 МБк/мл раствор для инъекций

флутеметамол (18F)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ВИЗАМИЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ВИЗАМИЛА
3. Как использовать ВИЗАМИЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВИЗАМИЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИЗАМИЛ и для чего он используется

ВИЗАМИЛ содержит активное вещество флутеметамол (18F) и используется для помощи в диагностике болезни Альцгеймера и других причин потери памяти. Это лекарство является радиофармацевтическим средством только для диагностического использования.

ВИЗАМИЛ используется для помощи в диагностике болезни Альцгеймера и других причин потери памяти. Он вводится взрослым с проблемами памяти перед проведением определенного типа сканирования мозга, известного как исследование по эмиссионной томографии с положительными ионами (ПЭТ). Это исследование, вместе с другими тестами функции мозга, может помочь вашему врачу определить, есть ли у вас бета-амилоидные бляшки в мозге. Бета-амилоидные бляшки - это отложения, которые иногда присутствуют в мозге людей с деменцией (такой как болезнь Альцгеймера)

Вы должны обсудить результаты теста с врачом, который назначил исследование.

Введение Визамила предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим средством, превышает риск воздействия небольших количеств радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ВИЗАМИЛА

ВИЗАМИЛ не должен использоваться:

• Если вы аллергичны к флутеметамолу (18F) или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед введением ВИЗАМИЛА, если:

• У вас есть проблемы с почками
• У вас есть проблемы с печенью
• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной

• Вы кормите грудью

Дети и подростки

ВИЗАМИЛ не показан для детей и подростков младше 18 лет.

Использование ВИЗАМИЛА с другими лекарствами

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на изображения, полученные при сканировании мозга.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением ВИЗАМИЛА, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнения важно проконсультироваться с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Ядерный врач будет вводить это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам необходимо прекратить кормление грудью в течение 24 часов после инъекции. Вы должны выразить молоко, произведенное в течение этого периода, и утилизировать его. Кормление грудью можно возобновить, когда это указано ядерным врачом, ответственным за наблюдение за процедурой.

Вам необходимо избегать близкого контакта с маленькими детьми в течение 24 часов после инъекции.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

ВИЗАМИЛ может вызывать головокружение или временное головокружение, которое может влиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортным средством, использовать сложные машины или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока эффекты полностью не исчезнут.

ВИЗАМИЛ содержит алкоголь (этанол) и натрий

ВИЗАМИЛ содержит 7% своего объема алкоголя (этанол); это до 552 мг алкоголя, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Это количество может быть вредным для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно быть принято во внимание у беременных женщин и во время лактации, а также у людей с проблемами печени или эпилепсией.

Визамил содержит не более 41 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 2% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Пациенты с низконатриевой диетой должны учитывать, что это лекарство содержит не более 41 мг натрия на дозу.

3. Как использовать ВИЗАМИЛ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических средств.

ВИЗАМИЛ будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только квалифицированными специалистами, обученными безопасному использованию. Они предоставят вам необходимую информацию о процедуре.

Возможно, ваш ядерный врач порекомендует вам выпить много жидкости перед началом исследования и в течение 24 часов после исследования, чтобы часто мочиться и помочь удалить продукт из вашего организма быстрее.

Доза

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество ВИЗАМИЛА должно быть использовано в вашем случае. Врач будет использовать минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 185 МБк (мегабеккерели, единица измерения радиоактивности).

Введение ВИЗАМИЛА и проведение процедуры

ВИЗАМИЛ вводится в виде инъекции в вашу вену (интравенозная инъекция), за которой следует промывание раствором хлорида натрия, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Исследование мозга обычно проводится через 90 минут после введения ВИЗАМИЛА. Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения ВИЗАМИЛА

Вам необходимо избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции.

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принять специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам было введено больше ВИЗАМИЛА, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единственную дозу ВИЗАМИЛА от ядерного врача в контролируемых условиях.

Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Лечение включает увеличение выведения через мочу и кал, чтобы помочь удалить радиоактивность из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Аллергические реакции: признаки могут включать отек лица или глаз, бледность, зуд кожи или натяжение кожи, сыпь на коже, чувство нехватки воздуха, жесткость в груди, раздражение горла или общее недомогание. Эти эффекты редки и могут возникнуть у 1 из 100 человек.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Другие побочные эффекты включают

Частые:могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• краснота лица
• повышение артериального давления

Редкие:могут возникнуть у до 1 из 100 человек. Вы можете испытывать следующие редкие побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• тревога
• общее недомогание (тошнота)
• боль в груди

• низкий уровень сахара в крови (симптомы: голод, головная боль)
• боль в спине
• чувство холода или жара
• учащенное дыхание
• боль в месте инъекции
• сердцебиение
• боль в мышцах или костях
• дрожь
• отек кожи и воспаление
• лихорадка
• гипервентиляция
• изменение вкуса (нарушение вкуса)
• чувство вращения (вертиго)
• уменьшение чувствительности или осязания, особенно на коже или лице
• чувство усталости или слабости
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• изжога, боль в желудке или боль в рту
• рвота
• уменьшение чувствительности или чувствительности, особенно на коже или лице
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови или количества нейтрофилов в анализе крови
• натяжение кожи

Введение этого радиофармацевтического средства предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения, которое связано с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ВИЗАМИЛА

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических средств будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после "CAD".

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что флакон поврежден, раствор содержит взвешенные частицы или если он обесцвечен.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИЗАМИЛА

• Активное вещество - флутеметамол (18F). Каждый мл раствора содержит 400 МБк флутеметамола (18F) на дату и время калибровки.

Другие компоненты: хлорид натрия, безводный этанол, полисорбат 80, дигидrogenфосфат натрия дигидрат, дигидrogenфосфат дисодия дodecaгидрат и вода для инъекций, см. раздел 2.

• Внешний вид продукта и содержание упаковки
• ВИЗАМИЛ - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.
• ВИЗАМИЛ поставляется в стеклянном флаконе объемом 10 мл или 15 мл. Каждый флакон хранится в контейнере.

• Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегия

Производитель

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта{месяц ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на ВИЗАМИЛ включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического средства.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с технической документацией [техническая документация должна быть включена в коробку].