ВИТРАКВИ 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

ВИТРАКВИ 25 мг твердые капсулы

ВИТРАКВИ 100 мг твердые капсулы

ларотректиниб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Этот проспект составлен так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат вашему ребенку, замените "ваш" на "ваш ребенок" во всем тексте.

Содержание проспекта:

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ
3. Как принимать ВИТРАКВИ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение ВИТРАКВИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего он используется

Для чего используется ВИТРАКВИ

ВИТРАКВИ содержит активное вещество ларотректиниб.

Он используется у взрослых, подростков и детей для лечения твердых опухолей (рака) различных частей организма, вызванных изменением гена рецептора тирозинкиназы нейротрофического (NTRK, по английски).

ВИТРАКВИ используется только тогда, когда

• эти раки являются запущенными или распространились на другие части организма или когда вероятно, что операция по удалению их может привести к серьезным осложнениям и
• нет удовлетворительных вариантов лечения.

До начала приема ВИТРАКВИ ваш врач проведет анализ, чтобы определить, есть ли у вас изменение гена NTRK.

Как действует ВИТРАКВИ

У пациентов с раком, вызванным изменением гена NTRK, изменение гена приводит к тому, что организм производит аномальный белок, называемый белком фузии TRK, который может вызвать неконтролируемый рост клеток и рак. ВИТРАКВИ блокирует действие белков фузии TRK и, таким образом, может замедлить или остановить рост рака. Он также может помочь уменьшить его размер.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует ВИТРАКВИ или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

2. Что нужно знать перед началом приема ВИТРАКВИ

Не принимайте ВИТРАКВИ

• если вы аллергичны к ларотректинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Анализы и проверки

ВИТРАКВИ может увеличить концентрации ферментов печени ALT и AST, а также билирубина в крови. Ваш врач проведет анализ крови до начала лечения и во время его проведения, чтобы проверить уровни ALT, AST и билирубина и оценить функцию печени.

Другие препараты и ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на действие ВИТРАКВИ или ВИТРАКВИ может повлиять на их действие.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, называемые итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и тролеандомицином
• препарат, используемый для лечения синдрома Кушинга, называемый кетоконазолом
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые атазанавиром, индинавиром, нельфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, рифабутином и эфавирензом
• препарат, используемый для лечения депрессии, называемый нефазодоном
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином, карбамазепином и фенобарбиталом
• герbalный препарат, используемый для лечения депрессии, называемый гиперикумом или травой Святого Иоанна
• препарат, используемый для лечения туберкулеза, называемый рифампицином
• препарат, используемый для облегчения сильных болей, называемый альфентанилом
• препараты, используемые для предотвращения отказа трансплантата, называемые циклоспорином, сиролимусом и такролимусом
• препарат, используемый для лечения аритмий, называемый хинидином
• препараты, используемые для лечения мигрени, называемые дигидроэрготамином и эрготамином
• препарат, используемый для лечения хронической боли, называемый фентанилом
• препарат, используемый для контроля непроизвольных движений или звуков, называемый пимозидом
• препарат, используемый для помощи в отказе от курения, называемый бупропионом
• препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови, называемые репаглинидом и толбутамидом
• препарат, предотвращающий образование тромбов, называемый варфарином
• препарат, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке, называемый омепразолом
• препарат, используемый для помощи в контроле артериального давления, называемый валсартаном
• группа препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, называемая статинами
• гормональные препараты, используемые для контрацепции, см. раздел "контрацепция - для мужчин и женщин" ниже.

Если любой из этих случаев относится к вам (или у вас есть сомнения по этому поводу), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием ВИТРАКВИ с пищей и напитками

Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения ВИТРАКВИ, поскольку они могут привести к увеличению количества ВИТРАКВИ в вашем организме.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы не должны использовать ВИТРАКВИ во время беременности, поскольку неизвестно его влияние на плод.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли ВИТРАКВИ в грудное молоко.

Контрацепция - для мужчин и женщин

Вы должны избегать беременности во время приема этого препарата.

Если вы способны к беременности, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения.

Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема ВИТРАКВИ и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если

• вы способны к беременности. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать барьерный метод, такой как презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной, способной к беременности.

Спросите вашего врача о лучшем методе контрацепции для вас.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

ВИТРАКВИ может вызвать у вас чувство головокружения или усталости. Если это происходит, не驾айте транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как принимать ВИТРАКВИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какой дозы принимать

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза ВИТРАКВИ составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг) дважды в день.
• Ваш врач проверит дозу и изменит ее при необходимости.

Использование у детей и подростков

• Врач вашего ребенка определит подходящую дозу для него в зависимости от его веса и роста.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг) дважды в день.
• Врач вашего ребенка проверит дозу и изменит ее при необходимости.

Доступна пероральная растворимая форма ВИТРАКВИ для пациентов, которые не могут глотать капсулы.

Как принимать этот препарат

• ВИТРАКВИ можно принимать с пищей или без нее.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.
• Проглатывайте капсулы ВИТРАКВИ целиком с стаканом воды. Не открывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы приняли слишком много ВИТРАКВИ

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и этот проспект.

Если вы пропустили прием ВИТРАКВИ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы или если вы рвете после приема этого препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение ВИТРАКВИ

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать ВИТРАКВИ в течение столько времени, сколько указано вашим врачом.

Если вы не можете принимать препарат так, как назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• чувство головокружения (очень частая нежелательная реакция, может возникнуть у более 1 из 10 человек), онемение, покалывание или жжение в руках и ногах, трудности с ходьбой (частая нежелательная реакция, может возникнуть у до 1 из 10 человек). Это могут быть симптомы проблем с нервной системой.

Ваш врач может решить снизить дозу или暂ить или прекратить лечение.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих нежелательных реакций:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• у вас может быть бледный вид и вы можете чувствовать сердцебиение, что могут быть симптомами малого количества красных кровяных телец (анемия)
• симптомы, подобные симптомам гриппа, включая повышение температуры, что могут быть симптомами малого количества белых кровяных телец (нейтропения и лейкопения)
• чувство тошноты или рвоты
• диарея
• запор
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство усталости (фатига)
• повышение ферментов печени в анализах крови
• прибавка в весе

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• у вас может быть повышенная склонность к кровотечению или образованию синяков, что могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• изменения вкуса (дисгевзия)
• слабость мышц
• повышение "фосфатазы щелочной" в анализах крови (очень частое у детей)

Частота не известна(неизвестно, с какой частотой возникают)

• у вас может быть комбинация усталости, боли в верхней правой части живота, потери аппетита, тошноты или рвоты, желтухи кожи или глаз, синяков или кровотечений и темной мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВИТРАКВИ

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что капсулы повреждены.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВИТРАКВИ

Активное вещество - ларотректиниб.

Каждая капсула ВИТРАКВИ 25 мг содержит 25 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Каждая капсула ВИТРАКВИ 100 мг содержит 100 мг ларотректиниба (в форме сульфата).

Другие компоненты:

Оболочка капсулы:

• Желатина
• Диоксид титана (E 171)

Краска для печати:

• Лак для волос, отбеленный и депарафинизированный
• Лак алюминиевого индигокармина (E 132)
• Диоксид титана (E 171)
• Пропиленгликоль (E 1520)
• Диметикон 1000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ВИТРАКВИ 25 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы белого цвета и непрозрачного (18 мм в длину x 6 мм в ширину), с надписью синим цветом креста БАЙЕР и "25 мг" на корпусе капсулы
• ВИТРАКВИ 100 мг выпускается в виде твердой желатиновой капсулы белого цвета и непрозрачного (22 мм в длину x 7 мм в ширину), с надписью синим цветом креста БАЙЕР и "100 мг" на корпусе капсулы

Каждая упаковка содержит 1 флакон из пластика, защищенный от детей, который содержит 56 твердых желатиновых капсул.

Владелец разрешения на продажу

БАЙЕР АГ

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

БАЙЕР АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Этот препарат был разрешен с "условным разрешением". Это означает, что ожидается получение более полной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.